Fibromyalgia csoportos terápia: az éberség hatékonysága – VS kognitív-viselkedési terápia
Fibromyalgia csoportos terápia: RCT a Mindfulness hatékonyságának tesztelése – alapú terápia versus kognitív-viselkedési terápia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia egy krónikus fájdalommal járó betegség, amely erősen együtt jár depresszióval, stresszel és szorongással. A kutatók célja a csoportos kognitív-viselkedési terápia (CBT) és a mindfulness-based intervenció (MBI) hatásának vizsgálata a fibromyalgiás betegek körében. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az egyén egyéni sajátosságai szerint melyik beavatkozás melyik beteghez illik, abban a reményben, hogy ezáltal a Maccabi személyre szabott kezelést tud nyújtani. Ezen túlmenően a kutatók azonosítani kívánják azokat a mögöttes (a kezelés során mért) kognitív és pszichopatológiai mechanizmusokat, amelyek alapján az egyes beavatkozások működnek.
Először is, a kutatók arra számítanak, hogy a CBT és az MBI nagyobb javulást eredményez a fizikális, pszichológiai és viselkedési intézkedésekben a fibromyalgiás betegek körében, mint a várólistás kontrolloknál. Másodszor, a vizsgálók arra számítanak, hogy az MBI és a CBT eltérő hatást fejt ki, így egyes kimeneti változók nagyobb javulást mutatnak az egyik beavatkozást követően, de a másik nem. Ezen túlmenően olyan tényezők, mint az életkor, a betegség időtartama, a tünetek súlyossága és a kezdeti pszichopatológiai szint befolyásolják az ilyen beavatkozások utáni javulás szintjét. Végül a kutatók arra számítanak, hogy azonosítják az egyes beavatkozásokat irányító eltérő mechanizmusokat. A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben 90 fibromyalgiás beteg vett részt, véletlenszerűen 3 állapotba sorolva: (1) Csoportos CBT (n=30), (2) MBI (n=30), (3) Várólista kontrollcsoport, utólag kezelésre (n=30). A résztvevők önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki pszichológiai (depresszió, stressz), kognitív (negatív tapasztalatok megfigyelése "távolról", kognitív rugalmasság a fájdalom irányába) és fizikai (fájdalom, testtudatosság) szempontokra, 4 értékelésnél: kezelés előtt/közben/után és 3 hónappal a kezelés után.
Eddig nem végeztek olyan RCT-t, amely összehasonlította volna a fibromyalgia esetén a CBT-t és az MBI-t. Összehasonlításuk nagyon fontos lenne, mivel ez a két legfigyelemreméltóbb pszichológiai beavatkozás a krónikus fájdalmak kezelésére. Ez a tanulmány lehetővé tenné a Maccabi számára, hogy jobb pszichológiai szolgáltatásokat kínáljon a fibromyalgia kezelésére. Ezen túlmenően a csoportterápia hatékony kezelésként szolgálhat, amely kielégíti mind a Maccabi szükségleteit (rövid, gazdaságos beavatkozás), mind a betegek szükségleteit (állapot-specifikus kezelés, amely csoporttámogatást és stigmacsökkentést kínál).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Bar Ilan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromialgiával diagnosztizált betegek
- héberül beszélők
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági hajlamú betegek
- Pszichotikus státuszban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik tartósan használnak függőséget okozó szereket,
- Olyan betegek, akiknek szokatlan kognitív vagy fizikai fogyatékosságuk volt, ami megakadályozná őket abban, hogy részt vegyenek az éberségi gyakorlatokon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kognitív viselkedési csoportterápia
A kognitív viselkedésterápiás beavatkozás egy egyedülálló protokollon alapul, amelyet a területen végzett korábbi kutatások fényében építettek fel, és egy 10 hetes kezelést tartalmaz, amely a fájdalom és a stressz megküzdésére összpontosít.
|
Egyedülálló protokoll, amely magában foglalja a kognitív-viselkedési pszichológiai terápiát, különös tekintettel a fájdalom kezelésére
|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú csoportterápia
A mindfulness-alapú csoportterápiás beavatkozást egy olyan éberségi protokoll ihlette, amely hatékonyan kezeli a fájdalmat, és magában foglalja a fibromyalgiás betegek fizikai szorongásának kiigazítását, valamint a stressz és a fájdalom kezelésének hangsúlyát.
|
Egyedülálló protokoll, amely magában foglalja a mindfulness-alapú pszichológiai terápiát, a fájdalommal való megbirkózásra helyezve a hangsúlyt
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Egy kontrollcsoport 3 hónapig vár, ezalatt az alanyok kitöltik a kérdőíveket, és csak a periódus lejárta után vesznek részt a kezelésben, így beavatkozás nélkül kontroll csoportként szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Időkeret: változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Önbeszámoló kérdőív, amely 21 tételből áll, és felméri a fibromyalgiás betegek tüneteit és működését, figyelembe véve a tünetek gyakoriságát, intenzitását és a beteg funkcióinak károsodásának mértékét
|
változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Egy 10 tételből álló kérdőív, amely azt méri, hogy az egyén életében az elmúlt hónapban milyen szinten történt események, előre nem láthatónak, ellenőrizhetetlennek és elsöprőnek tűnik.
A magasabb pontszám az észlelt stressz magasabb szintjét jelzi.
|
változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
|
A Betegegészségügyi Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Egy önbevallású, 9 elemből álló kérdőív a súlyos depresszió tüneteinek mérésére.
A tételek a DSM kulcsfontosságú aspektusaira vonatkoznak, beleértve a halál gondolatait, az étvágytalanságot, a szomorúságot és a lelki fájdalmat, valamint a negatív kogníciókat.
|
változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Önbeszámoló kérdőív a fájdalom intenzitásának és a fájdalom okozta kellemetlenségek mérésére.
Ezt a kérdőívet széles körben használják a fájdalomklinikákban.
Tartalmaz egy tételt, amely egy folyamatos skálán osztályozható, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
|
Alvásminőség (Pittsburgh alvásminőségi index)
Időkeret: változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Az alvásminőség és az alvászavar mérésére kifejlesztett kérdőív.
A kérdőív 19 elemet tartalmaz, amelyek az alvás hét összetevőjét mérik (alvás minősége, elalvás kezdete, alvás időtartama, alvás hatékonysága, alvászavar, altatók használata és napi működési zavarok) az elmúlt négy hétben.
|
változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindfulness (Five Fact Mindfulness Questionnaire)
Időkeret: változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
A kérdőív 5 skálát tartalmaz, amelyek különböző éberségi tényezőkre vonatkoznak - belső és külső ingerek megfigyelése / odafigyelése, az ingerek verbális leírásának vagy címkézésének képessége, viselkedés, nem ítélkező és nem-reaktivitás
|
változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
|
Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalomban (PIPS)
Időkeret: változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Egy kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy egy személy milyen mértékben igyekszik kordában tartani és küzdeni a fizikai fájdalommal, szemben azzal, hogy megpróbálja és elfogadja, és "barátkozik" vele.
A kérdőív 12 tételt tartalmaz.
|
változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
|
Body Vigilance (BVS)
Időkeret: változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Önbeszámoló kérdőív, amely a normál fizikai folyamatokra, a periodikus érzékenységre / ritmusérzékenységre és a fizikai válaszok előrejelzésére vonatkozó figyelem vizsgálatára készült.
A kérdőív minden elemét egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik (1 = egyáltalán nem igaz, 7 = nagyon igaz), a magasabb pontszám magasabb testtudatosságot jelent.
|
változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
|
Meta-kogníció (MCQ-30)
Időkeret: változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Önbeszámoló kérdőív, amely a metakognitív képesség tesztelésére készült, a hiedelmekre, az ítéletekre és a szabályozásra helyezve a hangsúlyt.
|
változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek (DERS)
Időkeret: változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Önbeszámoló kérdőív az érzelmi szabályozási folyamat nehézségeinek tesztelésére.
A kérdőív 36 tételt tartalmaz, amelyek az érzelmek tudatosítására és az érzelmi reakciókra vonatkoznak
|
változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
|
Katasztrófális fájdalom (PCS)
Időkeret: változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Kérdőív, amely a fájdalomból eredő fenyegetettség, tehetetlenség érzésének fokozódására való hajlamot, illetve annak megelőzésére való képtelenséget vizsgálja
|
változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
|
Trauma expozíció (az életesemények ellenőrző listája)
Időkeret: Előkezelés
|
Egy index, amely a traumás életeseményeknek való kitettséget vizsgálja.
Az expozíciót különböző szinteken értékelik (közvetlen, közvetett, tapasztalati)
|
Előkezelés
|
|
Önegyüttérzés (SCS)
Időkeret: változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Önbeszámoló kérdőív, amely a résztvevő együttérző képességét vizsgálja.
A kérdőív az együttérzés 3 összetevőjére vonatkozik - az önkedvességre, a közös emberségre és a tudatosságra.
|
változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
|
Vésztűrés
Időkeret: változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Önbeszámoló kérdőív, amely négy különböző kategóriát fed le: az érzelmi szorongás elviselésének észlelt képessége, a szorongás szubjektív értékelése, a negatív érzelmekre való odafigyelés és a szorongás csökkentésére irányuló szabályozási erőfeszítések. A kategóriák kombinációja lehetővé teszi a stressz-ellenállás általános mérését |
változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
|
Alexitímia
Időkeret: változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Önbeszámoló kérdőív Három alskála vizsgálata: (1) az érzések azonosításának nehézsége, valamint az érzések és a testi érzetek megkülönböztetése az érzelmi aktivációban, (2) az érzelmek verbális kifejezésének nehézsége és (3) a külső orientált gondolkodás.
|
változás a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10112019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .