Terapia de grupo para fibromialgia: a eficácia da terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness
Terapia de grupo para fibromialgia: ECR testando a eficácia da terapia baseada em mindfulness versus terapia cognitivo-comportamental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é um distúrbio de dor crônica, altamente co-mórbido com depressão, estresse e ansiedade. os investigadores pretendem examinar o efeito da terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo e da intervenção baseada em atenção plena (MBI) em pacientes com fibromialgia. os investigadores vão também analisar qual a intervenção que se adequa a cada doente, de acordo com as características individuais de cada um, na esperança de que assim o Maccabi possa oferecer um tratamento personalizado. Além disso, os investigadores desejam identificar os mecanismos cognitivos e psicopatológicos subjacentes (medidos durante o tratamento) pelos quais cada intervenção funciona.
Primeiro, os pesquisadores esperam que a TCC e a MBI levem a uma melhora maior nas medidas físicas, psicológicas e comportamentais entre os pacientes com fibromialgia em comparação com os controles da lista de espera. Em segundo lugar, os pesquisadores esperam que o MBI e a TCC tenham um efeito diferencial, de modo que algumas variáveis de resultado mostrem maior melhora após uma intervenção, mas não a outra. Além disso, fatores como idade, duração da doença, gravidade dos sintomas e níveis iniciais de psicopatologia afetarão o nível de melhora após essas intervenções. Finalmente, os investigadores esperam identificar os mecanismos diferenciais que impulsionam cada intervenção. O estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR), incluindo 90 pacientes com fibromialgia, distribuídos aleatoriamente em 3 condições: (1) Grupo TCC (n=30), (2) MBI (n=30), (3) Grupo de controle em lista de espera, posteriormente designados para tratamento (n=30). Os participantes preencherão questionários de autorrelato abordando aspectos psicológicos (depressão, estresse), cognitivos (observação de experiências negativas "de longe", flexibilidade cognitiva em relação à dor) e físicos (dor, consciência corporal), em 4 avaliações: pré/durante/pós-tratamento , e 3 meses após o tratamento.
Até o momento, nenhum RCT comparando TCC e MBI para fibromialgia foi conduzido. Compará-los seria muito importante, pois são as duas intervenções psicológicas mais notáveis para condições de dor crônica. Este estudo permitiria ao Maccabi oferecer melhores serviços psicológicos para fibromialgia. Além disso, a terapia de grupo pode servir como um tratamento eficaz, atendendo tanto às necessidades do Maccabi (uma intervenção curta e econômica) quanto às necessidades dos pacientes (um tratamento específico para a condição, oferecendo apoio em grupo e redução do estigma).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com fibromialgia
- falantes de hebraico
Critério de exclusão:
- Pacientes que são ativamente suicidas
- Pacientes que sofrem de estado psicótico
- Pacientes que fazem uso crônico de substâncias viciantes,
- Pacientes com deficiência cognitiva ou física incomum que os impediria de participar de exercícios de atenção plena
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental em grupo
Uma intervenção de Terapia Cognitiva Comportamental é baseada em um protocolo único construído à luz de pesquisas anteriores na área e inclui um tratamento de 10 semanas focado no enfrentamento da dor e do estresse.
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Um protocolo exclusivo que inclui terapia psicológica cognitivo-comportamental com ênfase no enfrentamento da dor
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Experimental: Terapia de grupo baseada em mindfulness
Uma intervenção de terapia de grupo baseada em mindfulness foi construída inspirada em um protocolo de mindfulness que é eficaz no tratamento da dor e inclui ajustes para o sofrimento físico de pacientes com fibromialgia, bem como ênfase no enfrentamento do estresse e da dor.
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Protocolo exclusivo que inclui terapia psicológica baseada em mindfulness com ênfase no enfrentamento da dor
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Sem intervenção: grupo de controle
Um grupo controle aguardará 3 meses, durante os quais os sujeitos preencherão os questionários e somente após o término do período participarão do tratamento para que sirva de grupo controle sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQR)
Prazo: mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Questionário de autorrelato, que inclui 21 itens e avalia sintomas e funcionamento de pacientes com fibromialgia, levando em consideração a frequência dos sintomas, sua intensidade e o grau de comprometimento da função do paciente
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mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Um questionário de 10 itens que mede o nível em que os eventos ocorreram na vida do indivíduo no último mês é percebido como imprevisível, incontrolável e avassalador.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse percebido.
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mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Um questionário auto-relatado de 9 itens para medir sintomas de depressão maior.
Os itens se relacionam com os principais aspectos do DSM, incluindo pensamentos de morte, perda de apetite, tristeza e dor mental e cognições negativas.
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mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Dor (EAV)
Prazo: mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Questionário de autorrelato projetado para medir a intensidade da dor e o desconforto causado pela dor.
Este questionário é amplamente utilizado em clínicas de dor.
Inclui um item que pode ser graduado em uma escala contínua que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível).
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mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Qualidade do Sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Um questionário desenvolvido para medir a qualidade do sono e distúrbios do sono.
O questionário inclui 19 itens que medem sete componentes do sono (qualidade do sono, início do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e comprometimento do funcionamento diário) nas últimas quatro semanas.
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mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mindfulness (Questionário de cinco fatos sobre mindfulness)
Prazo: mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O questionário inclui 5 escalas, que se relacionam com vários fatores de atenção plena - observar/prestar atenção a estímulos internos e externos, capacidade de descrever verbalmente ou rotular estímulos, comportamento, não julgamento e não reatividade
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mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS)
Prazo: mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Um questionário elaborado para avaliar até que ponto uma pessoa está tentando controlar e lutar contra a dor física, em vez de tentar e aceitá-la e "fazer amizade" com ela.
O questionário inclui 12 itens.
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mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Vigilância Corporal (BVS)
Prazo: mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Questionário de autorrelato projetado para examinar a atenção em relação aos processos físicos normais, suscetibilidade periódica / sensibilidade ao ritmo e capacidade de prever respostas físicas.
Cada item do questionário é classificado em uma escala Likert de 7 níveis (1 = nada verdadeiro, 7 = muito verdadeiro), com uma pontuação mais alta representando uma maior consciência corporal.
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mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Metacognição (MCQ-30)
Prazo: mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Um questionário de autorrelato projetado para testar a capacidade metacognitiva, com ênfase em crenças, julgamento e regulação.
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mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Dificuldades na regulação emocional (DERS)
Prazo: mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Questionário de autorrelato para testar dificuldades no processo de regulação emocional.
O questionário contém 36 itens que se relacionam com a consciência das emoções e reações emocionais
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mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Catastrofização da dor (PCS)
Prazo: mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Um questionário que examina a tendência de intensificar a ameaça e a sensação de impotência decorrentes da dor e a incapacidade de evitá-la
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mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Exposição ao Trauma (A Lista de Verificação de Eventos de Vida)
Prazo: Pré-tratamento
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Um índice que examina a exposição a eventos traumáticos da vida.
A exposição é avaliada em vários níveis (direta, indireta, experiência)
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Pré-tratamento
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Autocompaixão (SCS)
Prazo: mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Questionário de autorrelato que examina a capacidade compassiva do participante.
O questionário refere-se a 3 componentes da compaixão - Autobondade, Humanidade Comum e Mindfulness
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mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tolerância ao sofrimento
Prazo: mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Questionário de autorrelato cobrindo quatro categorias diferentes: capacidade percebida de suportar o sofrimento emocional, avaliação subjetiva do sofrimento, atenção às emoções negativas e esforços de regulação para reduzir o sofrimento. Uma combinação de categorias permite uma medida geral da resistência ao socorro |
mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Alexitimia
Prazo: mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Questionário de autorrelato Examinando três subescalas: (1) dificuldade em identificar sentimentos e distinguir entre sentimentos e sensações corporais na ativação emocional, (2) dificuldade na expressão verbal de emoções e (3) pensamento orientado externamente.
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mudança até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10112019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em terapia cognitivo-comportamental em grupo
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