Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di gruppo per la fibromialgia: l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale basata sulla consapevolezza VS

1 ottobre 2022 aggiornato da: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel

Terapia di gruppo per la fibromialgia: RCT che testa l'efficacia della terapia basata sulla consapevolezza rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale

Questo studio è stato condotto nell'ambito di una collaborazione tra il Maccabi Health Fund e l'Università Bar Ilan. La fibromialgia è un disturbo del dolore cronico, altamente comorbile con depressione, stress e ansia. i ricercatori mirano a esaminare l'effetto della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (CBT) e dell'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) tra i pazienti con fibromialgia. gli investigatori esamineranno anche quale intervento si adatta a quale paziente, in base alle proprie caratteristiche individuali, nella speranza che ciò consenta al Maccabi di offrire un trattamento personalizzato. Inoltre, i ricercatori desiderano identificare i meccanismi cognitivi e psicopatologici sottostanti (misurati durante il trattamento) con cui funziona ogni intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è un disturbo del dolore cronico, altamente comorbile con depressione, stress e ansia. i ricercatori mirano a esaminare l'effetto della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (CBT) e dell'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) tra i pazienti con fibromialgia. gli investigatori esamineranno anche quale intervento si adatta a quale paziente, in base alle proprie caratteristiche individuali, nella speranza che ciò consenta al Maccabi di offrire un trattamento personalizzato. Inoltre, i ricercatori desiderano identificare i meccanismi cognitivi e psicopatologici sottostanti (misurati durante il trattamento) con cui funziona ogni intervento.

In primo luogo, i ricercatori si aspettano che la CBT e l'MBI portino a un maggiore miglioramento delle misure fisiche, psicologiche e comportamentali tra i pazienti con fibromialgia rispetto ai controlli in lista d'attesa. In secondo luogo, i ricercatori si aspettano che MBI e CBT avranno un effetto differenziale, in modo che alcune variabili di risultato mostreranno un miglioramento maggiore dopo un intervento, ma non l'altro. Inoltre, fattori come l'età, la durata della malattia, la gravità dei sintomi e i livelli iniziali di psicopatologia influenzeranno il proprio livello di miglioramento a seguito di questi interventi. Infine, gli investigatori si aspettano di identificare i meccanismi differenziali che guidano ogni intervento. Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT), che comprende 90 pazienti con fibromialgia, assegnati in modo casuale a 3 condizioni: (1) Gruppo CBT (n=30), (2) MBI (n=30), (3) Gruppo di controllo in lista d'attesa, successivamente assegnato al trattamento (n=30). I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione toccando aspetti psicologici (depressione, stress), cognitivi (osservazione di esperienze negative "da lontano", flessibilità cognitiva verso il dolore) e fisici (dolore, consapevolezza del corpo), in 4 valutazioni: pre/durante/post-trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.

Ad oggi, non è stato condotto alcun RCT che confrontasse CBT e MBI per la fibromialgia. Confrontarli sarebbe molto importante, in quanto sono i due interventi psicologici più importanti per le condizioni di dolore cronico. Questo studio consentirebbe al Maccabi di offrire migliori servizi psicologici per la fibromialgia. Inoltre, la terapia di gruppo può servire come trattamento efficace per soddisfare sia i bisogni del Maccabi (un breve intervento economico) sia i bisogni dei pazienti (un trattamento specifico per la condizione, che offre supporto di gruppo e riduzione dello stigma).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Bar Ilan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di fibromialgia
  • parlanti ebraici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono attivamente suicidari
  • Pazienti che soffrono di stato psicotico
  • Pazienti che fanno uso cronico di sostanze che creano dipendenza,
  • Pazienti con disabilità cognitive o fisiche insolite che impedirebbero loro di partecipare a esercizi di consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia di gruppo cognitivo comportamentale
Un intervento di Terapia Cognitivo Comportamentale si basa su un protocollo unico costruito alla luce di precedenti ricerche nel campo e comprende un trattamento di 10 settimane incentrato sulla gestione del dolore e dello stress.
Un protocollo unico che include la terapia psicologica cognitivo-comportamentale con particolare attenzione alla gestione del dolore
Sperimentale: Terapia di gruppo basata sulla consapevolezza
Un intervento di terapia di gruppo basato sulla consapevolezza è stato costruito ispirandosi a un protocollo di consapevolezza che è efficace nel trattamento del dolore e include aggiustamenti al disagio fisico dei pazienti con fibromialgia, nonché un'enfasi sulla gestione dello stress e del dolore.
Protocollo unico che include la terapia psicologica basata sulla consapevolezza con enfasi sulla gestione del dolore
Nessun intervento: gruppo di controllo
Un gruppo di controllo aspetterà 3 mesi, durante i quali i soggetti compileranno i questionari e solo dopo la fine del periodo parteciperanno al trattamento in modo che funga da gruppo di controllo senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Questionario di autovalutazione, che comprende 21 elementi e valuta i sintomi e il funzionamento dei pazienti con fibromialgia, tenendo conto della frequenza dei sintomi, della loro intensità e del grado di compromissione della funzione del paziente
cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Un questionario di 10 domande che misura il livello in cui gli eventi accaduti nella vita dell'individuo nell'ultimo mese sono percepiti come imprevedibili, incontrollabili e travolgenti. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di stress percepito.
cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Un questionario di 9 voci auto-segnalato per misurare i sintomi della depressione maggiore. Gli item si riferiscono agli aspetti chiave del DSM, inclusi pensieri di morte, perdita di appetito, tristezza e dolore mentale e cognizioni negative.
cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Questionario di autovalutazione progettato per misurare l'intensità del dolore e la spiacevolezza causata dal dolore. Questo questionario è ampiamente utilizzato nelle cliniche del dolore. Include un elemento che può essere classificato su una scala continua che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile).
cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Un questionario sviluppato per misurare la qualità del sonno e i disturbi del sonno. Il questionario comprende 19 elementi che misurano sette componenti del sonno (qualità del sonno, insorgenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e compromissione del funzionamento quotidiano) nelle ultime quattro settimane.
cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza (questionario sulla consapevolezza dei cinque fatti)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il questionario comprende 5 scale, che si riferiscono a vari fattori di consapevolezza: osservare/prestare attenzione agli stimoli interni ed esterni, capacità di descrivere verbalmente o etichettare gli stimoli, comportamento, non giudizio e non reattività
cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Inflessibilità psicologica nel dolore (PIPS)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Un questionario progettato per valutare la misura in cui una persona sta cercando di controllare e lottare con il dolore fisico, invece di provarlo e accettarlo, e "fare amicizia" con lui. Il questionario comprende 12 item.
cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Vigilanza corporea (BVS)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Questionario di autovalutazione progettato per esaminare l'attenzione riguardo ai normali processi fisici, suscettibilità periodica / sensibilità al ritmo e capacità di prevedere le risposte fisiche. Ogni elemento del questionario è valutato su una scala Likert a 7 gradi (1 = per niente vero, 7 = molto vero), con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore consapevolezza del corpo.
cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Meta-cognizione (MCQ-30)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Un questionario di autovalutazione progettato per testare l'abilità metacognitiva, con un'enfasi su credenze, giudizio e regolamentazione.
cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Questionario di autovalutazione progettato per testare le difficoltà nel processo di regolazione emotiva. Il questionario contiene 36 item relativi alla consapevolezza delle emozioni e delle reazioni emotive
cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Un questionario che esamina la tendenza ad intensificare la minaccia e il senso di impotenza derivanti dal dolore e l'incapacità di prevenirlo
cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Esposizione al trauma (la lista di controllo degli eventi della vita)
Lasso di tempo: Pretrattamento
Un indice che esamina l'esposizione a eventi traumatici della vita. L'esposizione è valutata a vari livelli (diretta, indiretta, esperienza)
Pretrattamento
Autocompassione (SCS)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Questionario di autovalutazione che esamina l'abilità compassionevole del partecipante. Il questionario fa riferimento a 3 componenti della compassione: gentilezza verso se stessi, umanità comune e consapevolezza
cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Questionario di autovalutazione che copre quattro diverse categorie: capacità percepita di sopportare il disagio emotivo, valutazione soggettiva del disagio, attenzione alle emozioni negative e sforzi di regolazione per ridurre il disagio.

Una combinazione di categorie consente una misura complessiva della resistenza al distress

cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Alessitimia
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Questionario di autovalutazione Esaminando tre sottoscale: (1) difficoltà nell'identificare i sentimenti e nel distinguere tra sentimenti e sensazioni corporee nell'attivazione emotiva, (2) difficoltà nell'espressione verbale delle emozioni e (3) pensiero orientato verso l'esterno.
cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia di gruppo cognitivo comportamentale

Sottoscrivi