- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04265196
Terapia di gruppo per la fibromialgia: l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale basata sulla consapevolezza VS
Terapia di gruppo per la fibromialgia: RCT che testa l'efficacia della terapia basata sulla consapevolezza rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è un disturbo del dolore cronico, altamente comorbile con depressione, stress e ansia. i ricercatori mirano a esaminare l'effetto della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (CBT) e dell'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) tra i pazienti con fibromialgia. gli investigatori esamineranno anche quale intervento si adatta a quale paziente, in base alle proprie caratteristiche individuali, nella speranza che ciò consenta al Maccabi di offrire un trattamento personalizzato. Inoltre, i ricercatori desiderano identificare i meccanismi cognitivi e psicopatologici sottostanti (misurati durante il trattamento) con cui funziona ogni intervento.
In primo luogo, i ricercatori si aspettano che la CBT e l'MBI portino a un maggiore miglioramento delle misure fisiche, psicologiche e comportamentali tra i pazienti con fibromialgia rispetto ai controlli in lista d'attesa. In secondo luogo, i ricercatori si aspettano che MBI e CBT avranno un effetto differenziale, in modo che alcune variabili di risultato mostreranno un miglioramento maggiore dopo un intervento, ma non l'altro. Inoltre, fattori come l'età, la durata della malattia, la gravità dei sintomi e i livelli iniziali di psicopatologia influenzeranno il proprio livello di miglioramento a seguito di questi interventi. Infine, gli investigatori si aspettano di identificare i meccanismi differenziali che guidano ogni intervento. Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT), che comprende 90 pazienti con fibromialgia, assegnati in modo casuale a 3 condizioni: (1) Gruppo CBT (n=30), (2) MBI (n=30), (3) Gruppo di controllo in lista d'attesa, successivamente assegnato al trattamento (n=30). I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione toccando aspetti psicologici (depressione, stress), cognitivi (osservazione di esperienze negative "da lontano", flessibilità cognitiva verso il dolore) e fisici (dolore, consapevolezza del corpo), in 4 valutazioni: pre/durante/post-trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Ad oggi, non è stato condotto alcun RCT che confrontasse CBT e MBI per la fibromialgia. Confrontarli sarebbe molto importante, in quanto sono i due interventi psicologici più importanti per le condizioni di dolore cronico. Questo studio consentirebbe al Maccabi di offrire migliori servizi psicologici per la fibromialgia. Inoltre, la terapia di gruppo può servire come trattamento efficace per soddisfare sia i bisogni del Maccabi (un breve intervento economico) sia i bisogni dei pazienti (un trattamento specifico per la condizione, che offre supporto di gruppo e riduzione dello stigma).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ramat Gan, Israele
- Bar Ilan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di fibromialgia
- parlanti ebraici
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono attivamente suicidari
- Pazienti che soffrono di stato psicotico
- Pazienti che fanno uso cronico di sostanze che creano dipendenza,
- Pazienti con disabilità cognitive o fisiche insolite che impedirebbero loro di partecipare a esercizi di consapevolezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terapia di gruppo cognitivo comportamentale
Un intervento di Terapia Cognitivo Comportamentale si basa su un protocollo unico costruito alla luce di precedenti ricerche nel campo e comprende un trattamento di 10 settimane incentrato sulla gestione del dolore e dello stress.
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Un protocollo unico che include la terapia psicologica cognitivo-comportamentale con particolare attenzione alla gestione del dolore
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Sperimentale: Terapia di gruppo basata sulla consapevolezza
Un intervento di terapia di gruppo basato sulla consapevolezza è stato costruito ispirandosi a un protocollo di consapevolezza che è efficace nel trattamento del dolore e include aggiustamenti al disagio fisico dei pazienti con fibromialgia, nonché un'enfasi sulla gestione dello stress e del dolore.
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Protocollo unico che include la terapia psicologica basata sulla consapevolezza con enfasi sulla gestione del dolore
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Un gruppo di controllo aspetterà 3 mesi, durante i quali i soggetti compileranno i questionari e solo dopo la fine del periodo parteciperanno al trattamento in modo che funga da gruppo di controllo senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questionario di autovalutazione, che comprende 21 elementi e valuta i sintomi e il funzionamento dei pazienti con fibromialgia, tenendo conto della frequenza dei sintomi, della loro intensità e del grado di compromissione della funzione del paziente
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cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Un questionario di 10 domande che misura il livello in cui gli eventi accaduti nella vita dell'individuo nell'ultimo mese sono percepiti come imprevedibili, incontrollabili e travolgenti.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di stress percepito.
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cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Un questionario di 9 voci auto-segnalato per misurare i sintomi della depressione maggiore.
Gli item si riferiscono agli aspetti chiave del DSM, inclusi pensieri di morte, perdita di appetito, tristezza e dolore mentale e cognizioni negative.
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cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questionario di autovalutazione progettato per misurare l'intensità del dolore e la spiacevolezza causata dal dolore.
Questo questionario è ampiamente utilizzato nelle cliniche del dolore.
Include un elemento che può essere classificato su una scala continua che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile).
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cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Un questionario sviluppato per misurare la qualità del sonno e i disturbi del sonno.
Il questionario comprende 19 elementi che misurano sette componenti del sonno (qualità del sonno, insorgenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e compromissione del funzionamento quotidiano) nelle ultime quattro settimane.
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cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consapevolezza (questionario sulla consapevolezza dei cinque fatti)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Il questionario comprende 5 scale, che si riferiscono a vari fattori di consapevolezza: osservare/prestare attenzione agli stimoli interni ed esterni, capacità di descrivere verbalmente o etichettare gli stimoli, comportamento, non giudizio e non reattività
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cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Inflessibilità psicologica nel dolore (PIPS)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Un questionario progettato per valutare la misura in cui una persona sta cercando di controllare e lottare con il dolore fisico, invece di provarlo e accettarlo, e "fare amicizia" con lui.
Il questionario comprende 12 item.
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cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Vigilanza corporea (BVS)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questionario di autovalutazione progettato per esaminare l'attenzione riguardo ai normali processi fisici, suscettibilità periodica / sensibilità al ritmo e capacità di prevedere le risposte fisiche.
Ogni elemento del questionario è valutato su una scala Likert a 7 gradi (1 = per niente vero, 7 = molto vero), con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore consapevolezza del corpo.
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cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Meta-cognizione (MCQ-30)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Un questionario di autovalutazione progettato per testare l'abilità metacognitiva, con un'enfasi su credenze, giudizio e regolamentazione.
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cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questionario di autovalutazione progettato per testare le difficoltà nel processo di regolazione emotiva.
Il questionario contiene 36 item relativi alla consapevolezza delle emozioni e delle reazioni emotive
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cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Un questionario che esamina la tendenza ad intensificare la minaccia e il senso di impotenza derivanti dal dolore e l'incapacità di prevenirlo
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cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Esposizione al trauma (la lista di controllo degli eventi della vita)
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Un indice che esamina l'esposizione a eventi traumatici della vita.
L'esposizione è valutata a vari livelli (diretta, indiretta, esperienza)
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Pretrattamento
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Autocompassione (SCS)
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questionario di autovalutazione che esamina l'abilità compassionevole del partecipante.
Il questionario fa riferimento a 3 componenti della compassione: gentilezza verso se stessi, umanità comune e consapevolezza
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cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questionario di autovalutazione che copre quattro diverse categorie: capacità percepita di sopportare il disagio emotivo, valutazione soggettiva del disagio, attenzione alle emozioni negative e sforzi di regolazione per ridurre il disagio. Una combinazione di categorie consente una misura complessiva della resistenza al distress |
cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Alessitimia
Lasso di tempo: cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questionario di autovalutazione Esaminando tre sottoscale: (1) difficoltà nell'identificare i sentimenti e nel distinguere tra sentimenti e sensazioni corporee nell'attivazione emotiva, (2) difficoltà nell'espressione verbale delle emozioni e (3) pensiero orientato verso l'esterno.
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cambiare attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10112019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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