- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04265196
Gruppentherapie bei Fibromyalgie: Die Wirksamkeit von Achtsamkeitsbasierter VS Kognitiver Verhaltenstherapie
Gruppentherapie bei Fibromyalgie: RCT, der die Wirksamkeit von achtsamkeitsbasierter Therapie im Vergleich zu kognitiver Verhaltenstherapie testet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzerkrankung, die stark komorbid mit Depressionen, Stress und Angstzuständen ist. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) bei Fibromyalgie-Patienten zu untersuchen. Die Forscher werden auch prüfen, welche Intervention zu welchem Patienten passt, in der Hoffnung, dass dies Maccabi ermöglichen würde, eine personalisierte Behandlung anzubieten. Darüber hinaus möchten die Ermittler die zugrunde liegenden (während der Behandlung gemessenen) kognitiven und psychopathologischen Mechanismen identifizieren, durch die jede Intervention funktioniert.
Erstens erwarten die Forscher, dass CBT und MBI zu einer größeren Verbesserung der physischen, psychologischen und verhaltensbezogenen Maßnahmen bei Fibromyalgie-Patienten im Vergleich zu Kontrollen auf der Warteliste führen werden. Zweitens erwarten die Forscher, dass MBI und CBT einen unterschiedlichen Effekt haben werden, so dass einige Ergebnisvariablen nach einer Intervention eine größere Verbesserung zeigen werden, aber nicht nach der anderen. Darüber hinaus beeinflussen Faktoren wie Alter, Krankheitsdauer, Schwere der Symptome und anfängliche psychopathologische Werte den Grad der Verbesserung nach diesen Interventionen. Schließlich erwarten die Ermittler, unterschiedliche Mechanismen zu identifizieren, die jede Intervention antreiben. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), an der 90 Fibromyalgiepatienten teilnahmen, die nach dem Zufallsprinzip 3 Zuständen zugeordnet wurden: (1) Gruppe CBT (n=30), (2) MBI (n=30), (3) Wartelisten-Kontrollgruppe, anschließend der Behandlung zugeteilt (n=30). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbsteinschätzung aus, die psychologische (Depression, Stress), kognitive (Beobachtung negativer Erfahrungen „aus der Ferne“, kognitive Flexibilität gegenüber Schmerzen) und physische (Schmerz, Körperbewusstsein) Aspekte bei 4 Bewertungen erfassen: vor/während/nach der Behandlung , und 3 Monate nach der Behandlung.
Bisher wurde keine RCT zum Vergleich von CBT und MBI für Fibromyalgie durchgeführt. Ein Vergleich wäre sehr wichtig, da es sich um die beiden bemerkenswertesten psychologischen Interventionen bei chronischen Schmerzzuständen handelt. Diese Studie würde es Maccabi ermöglichen, verbesserte psychologische Dienste für Fibromyalgie anzubieten. Darüber hinaus kann die Gruppentherapie als wirksame Behandlung dienen, die sowohl die Bedürfnisse von Maccabi (eine kurze, wirtschaftliche Intervention) als auch die Bedürfnisse der Patienten (eine zustandsspezifische Behandlung, die Gruppenunterstützung und Stigmatisierung bietet) erfüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie
- Hebräische Sprecher
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aktiv suizidgefährdet sind
- Patienten, die an einem psychotischen Status leiden
- Patienten, die chronisch Suchtmittel konsumieren,
- Patienten mit ungewöhnlichen kognitiven oder körperlichen Behinderungen, die sie daran hindern würden, an Achtsamkeitsübungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: kognitiv-behaviorale Gruppentherapie
Eine kognitive Verhaltenstherapie-Intervention basiert auf einem einzigartigen Protokoll, das im Lichte früherer Forschungen auf diesem Gebiet erstellt wurde, und umfasst eine 10-wöchige Behandlung, die sich auf die Bewältigung von Schmerzen und Stress konzentriert.
|
Ein einzigartiges Protokoll, das eine kognitive Verhaltenstherapie mit Schwerpunkt auf der Schmerzbewältigung umfasst
|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Gruppentherapie
Eine achtsamkeitsbasierte Gruppentherapie-Intervention wurde entwickelt, die von einem Achtsamkeitsprotokoll inspiriert wurde, das bei der Behandlung von Schmerzen wirksam ist und Anpassungen an die körperliche Belastung von Fibromyalgie-Patienten sowie einen Schwerpunkt auf die Bewältigung von Stress und Schmerzen umfasst.
|
Einzigartiges Protokoll, das eine auf Achtsamkeit basierende psychologische Therapie mit Schwerpunkt auf der Schmerzbewältigung umfasst
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe wartet 3 Monate, in denen die Probanden die Fragebögen ausfüllen und erst nach Ablauf des Zeitraums an der Behandlung teilnehmen, so dass sie als Kontrollgruppe ohne Intervention dient.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der überarbeitete Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Fragebogen zum Selbstbericht, der 21 Punkte umfasst und die Symptome und Funktionsfähigkeit von Fibromyalgie-Patienten bewertet, wobei die Häufigkeit der Symptome, ihre Intensität und der Grad der Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit des Patienten berücksichtigt werden
|
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Ein 10-Punkte-Fragebogen, der das Niveau misst, auf dem Ereignisse im Leben der Person im vergangenen Monat aufgetreten sind, wird als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überwältigend empfunden.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
|
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
|
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Ein selbstberichteter 9-Punkte-Fragebogen zur Messung der Symptome einer schweren Depression.
Die Items beziehen sich auf die Schlüsselaspekte des DSM, einschließlich Todesgedanken, Appetitlosigkeit, Traurigkeit und seelischer Schmerz sowie negative Kognitionen.
|
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
|
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung der Schmerzintensität und der durch Schmerzen verursachten Unannehmlichkeiten.
Dieser Fragebogen wird häufig in Schmerzkliniken eingesetzt.
Es enthält ein Item, das auf einer fortlaufenden Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet werden kann.
|
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
|
Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Ein Fragebogen wurde entwickelt, um Schlafqualität und Schlafstörungen zu messen.
Der Fragebogen umfasst 19 Items, die sieben Schlafkomponenten (Schlafqualität, Schlafbeginn, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln und Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit) in den letzten vier Wochen messen.
|
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Achtsamkeit (Fünf-Fakten-Fragebogen zur Achtsamkeit)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Der Fragebogen umfasst 5 Skalen, die sich auf verschiedene Achtsamkeitsfaktoren beziehen – Beobachten / Achten auf innere und äußere Reize, die Fähigkeit, Reize verbal zu beschreiben oder zu benennen, Verhalten, Wertlosigkeit und Nichtreaktivität
|
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
|
Psychologische Inflexibilität bei Schmerzen (PIPS)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit eine Person versucht, körperliche Schmerzen zu kontrollieren und damit zu kämpfen, anstatt sie zu versuchen und zu akzeptieren und sich mit ihr "anzufreunden".
Der Fragebogen umfasst 12 Items.
|
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
|
Körperwache (BVS)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Untersuchung der Aufmerksamkeit in Bezug auf normale körperliche Prozesse, periodische Anfälligkeit / Rhythmusempfindlichkeit und die Fähigkeit, körperliche Reaktionen vorherzusagen.
Jedes Item im Fragebogen wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = trifft überhaupt nicht zu, 7 = trifft sehr zu) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl für ein höheres Körperbewusstsein steht.
|
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
|
Metakognition (MCQ-30)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um metakognitive Fähigkeiten zu testen, mit Schwerpunkt auf Überzeugungen, Urteilsvermögen und Regulierung.
|
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um Schwierigkeiten im emotionalen Regulationsprozess zu testen.
Der Fragebogen enthält 36 Items, die sich auf das Bewusstsein für Emotionen und emotionale Reaktionen beziehen
|
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
|
Schmerzkatastrophisierung (PCS)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Ein Fragebogen, der die Tendenz untersucht, die Bedrohung und das Gefühl der Hilflosigkeit durch Schmerzen zu verstärken, und die Unfähigkeit, dies zu verhindern
|
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
|
Trauma-Exposition (Die Checkliste für Lebensereignisse)
Zeitfenster: Vorbehandlung
|
Ein Index, der die Exposition gegenüber traumatischen Lebensereignissen untersucht.
Die Exposition wird auf verschiedenen Ebenen bewertet (direkt, indirekt, Erfahrung)
|
Vorbehandlung
|
|
Selbstmitgefühl (SCS)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Mitgefühlsfähigkeit des Teilnehmers untersucht.
Der Fragebogen bezieht sich auf 3 Komponenten des Mitgefühls – Selbstfreundlichkeit, Mitmenschlichkeit und Achtsamkeit
|
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
|
Stresstoleranz
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Fragebogen zum Selbstbericht, der vier verschiedene Kategorien abdeckt: wahrgenommene Fähigkeit, emotionalen Stress zu ertragen, subjektive Einschätzung des Stresses, Aufmerksamkeit für negative Emotionen und Regulationsbemühungen, um Stress zu reduzieren. Eine Kombination von Kategorien ermöglicht ein Gesamtmaß der Belastungsresistenz |
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
|
Alexithymie
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Self-Reporting Questionnaire Untersuchung von drei Subskalen: (1) Schwierigkeiten, Gefühle zu identifizieren und zwischen Gefühlen und Körperempfindungen bei der emotionalen Aktivierung zu unterscheiden, (2) Schwierigkeiten beim verbalen Ausdruck von Emotionen und (3) nach außen gerichtetes Denken.
|
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10112019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur kognitiv-behaviorale Gruppentherapie
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
Florida International UniversityAbgeschlossenSelektive StummheitVereinigte Staaten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, nicht rekrutierendZahnextraktion | Sofortiges Zahnimplantat | Extraktionssteckdosen der Klasse II | Ästhetische Zone -ImplantologieÄgypten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
Shanghai Mental Health CenterAbgeschlossenErnährungs- und EssstörungenChina
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
Florida State UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenAuswirkung exzentrischer Übungen auf Spastik, Gehen und Gleichgewicht bei spastischer ZerebralpareseZerebralparese, spastischTürkei (türkiye)