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Gruppentherapie bei Fibromyalgie: Die Wirksamkeit von Achtsamkeitsbasierter VS Kognitiver Verhaltenstherapie

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel

Gruppentherapie bei Fibromyalgie: RCT, der die Wirksamkeit von achtsamkeitsbasierter Therapie im Vergleich zu kognitiver Verhaltenstherapie testet

Diese Studie wurde im Rahmen einer Zusammenarbeit zwischen dem Maccabi Health Fund und der Bar Ilan University durchgeführt. Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzerkrankung, die stark komorbid mit Depressionen, Stress und Angstzuständen ist. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) bei Fibromyalgie-Patienten zu untersuchen. Die Forscher werden auch prüfen, welche Intervention zu welchem ​​Patienten passt, in der Hoffnung, dass dies Maccabi ermöglichen würde, eine personalisierte Behandlung anzubieten. Darüber hinaus möchten die Ermittler die zugrunde liegenden (während der Behandlung gemessenen) kognitiven und psychopathologischen Mechanismen identifizieren, durch die jede Intervention funktioniert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzerkrankung, die stark komorbid mit Depressionen, Stress und Angstzuständen ist. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) bei Fibromyalgie-Patienten zu untersuchen. Die Forscher werden auch prüfen, welche Intervention zu welchem ​​Patienten passt, in der Hoffnung, dass dies Maccabi ermöglichen würde, eine personalisierte Behandlung anzubieten. Darüber hinaus möchten die Ermittler die zugrunde liegenden (während der Behandlung gemessenen) kognitiven und psychopathologischen Mechanismen identifizieren, durch die jede Intervention funktioniert.

Erstens erwarten die Forscher, dass CBT und MBI zu einer größeren Verbesserung der physischen, psychologischen und verhaltensbezogenen Maßnahmen bei Fibromyalgie-Patienten im Vergleich zu Kontrollen auf der Warteliste führen werden. Zweitens erwarten die Forscher, dass MBI und CBT einen unterschiedlichen Effekt haben werden, so dass einige Ergebnisvariablen nach einer Intervention eine größere Verbesserung zeigen werden, aber nicht nach der anderen. Darüber hinaus beeinflussen Faktoren wie Alter, Krankheitsdauer, Schwere der Symptome und anfängliche psychopathologische Werte den Grad der Verbesserung nach diesen Interventionen. Schließlich erwarten die Ermittler, unterschiedliche Mechanismen zu identifizieren, die jede Intervention antreiben. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), an der 90 Fibromyalgiepatienten teilnahmen, die nach dem Zufallsprinzip 3 Zuständen zugeordnet wurden: (1) Gruppe CBT (n=30), (2) MBI (n=30), (3) Wartelisten-Kontrollgruppe, anschließend der Behandlung zugeteilt (n=30). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbsteinschätzung aus, die psychologische (Depression, Stress), kognitive (Beobachtung negativer Erfahrungen „aus der Ferne“, kognitive Flexibilität gegenüber Schmerzen) und physische (Schmerz, Körperbewusstsein) Aspekte bei 4 Bewertungen erfassen: vor/während/nach der Behandlung , und 3 Monate nach der Behandlung.

Bisher wurde keine RCT zum Vergleich von CBT und MBI für Fibromyalgie durchgeführt. Ein Vergleich wäre sehr wichtig, da es sich um die beiden bemerkenswertesten psychologischen Interventionen bei chronischen Schmerzzuständen handelt. Diese Studie würde es Maccabi ermöglichen, verbesserte psychologische Dienste für Fibromyalgie anzubieten. Darüber hinaus kann die Gruppentherapie als wirksame Behandlung dienen, die sowohl die Bedürfnisse von Maccabi (eine kurze, wirtschaftliche Intervention) als auch die Bedürfnisse der Patienten (eine zustandsspezifische Behandlung, die Gruppenunterstützung und Stigmatisierung bietet) erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Bar Ilan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie
  • Hebräische Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aktiv suizidgefährdet sind
  • Patienten, die an einem psychotischen Status leiden
  • Patienten, die chronisch Suchtmittel konsumieren,
  • Patienten mit ungewöhnlichen kognitiven oder körperlichen Behinderungen, die sie daran hindern würden, an Achtsamkeitsübungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kognitiv-behaviorale Gruppentherapie
Eine kognitive Verhaltenstherapie-Intervention basiert auf einem einzigartigen Protokoll, das im Lichte früherer Forschungen auf diesem Gebiet erstellt wurde, und umfasst eine 10-wöchige Behandlung, die sich auf die Bewältigung von Schmerzen und Stress konzentriert.
Ein einzigartiges Protokoll, das eine kognitive Verhaltenstherapie mit Schwerpunkt auf der Schmerzbewältigung umfasst
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Gruppentherapie
Eine achtsamkeitsbasierte Gruppentherapie-Intervention wurde entwickelt, die von einem Achtsamkeitsprotokoll inspiriert wurde, das bei der Behandlung von Schmerzen wirksam ist und Anpassungen an die körperliche Belastung von Fibromyalgie-Patienten sowie einen Schwerpunkt auf die Bewältigung von Stress und Schmerzen umfasst.
Einzigartiges Protokoll, das eine auf Achtsamkeit basierende psychologische Therapie mit Schwerpunkt auf der Schmerzbewältigung umfasst
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe wartet 3 Monate, in denen die Probanden die Fragebögen ausfüllen und erst nach Ablauf des Zeitraums an der Behandlung teilnehmen, so dass sie als Kontrollgruppe ohne Intervention dient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der überarbeitete Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Fragebogen zum Selbstbericht, der 21 Punkte umfasst und die Symptome und Funktionsfähigkeit von Fibromyalgie-Patienten bewertet, wobei die Häufigkeit der Symptome, ihre Intensität und der Grad der Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit des Patienten berücksichtigt werden
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Ein 10-Punkte-Fragebogen, der das Niveau misst, auf dem Ereignisse im Leben der Person im vergangenen Monat aufgetreten sind, wird als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überwältigend empfunden. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Ein selbstberichteter 9-Punkte-Fragebogen zur Messung der Symptome einer schweren Depression. Die Items beziehen sich auf die Schlüsselaspekte des DSM, einschließlich Todesgedanken, Appetitlosigkeit, Traurigkeit und seelischer Schmerz sowie negative Kognitionen.
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung der Schmerzintensität und der durch Schmerzen verursachten Unannehmlichkeiten. Dieser Fragebogen wird häufig in Schmerzkliniken eingesetzt. Es enthält ein Item, das auf einer fortlaufenden Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet werden kann.
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Ein Fragebogen wurde entwickelt, um Schlafqualität und Schlafstörungen zu messen. Der Fragebogen umfasst 19 Items, die sieben Schlafkomponenten (Schlafqualität, Schlafbeginn, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln und Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit) in den letzten vier Wochen messen.
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeit (Fünf-Fakten-Fragebogen zur Achtsamkeit)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Der Fragebogen umfasst 5 Skalen, die sich auf verschiedene Achtsamkeitsfaktoren beziehen – Beobachten / Achten auf innere und äußere Reize, die Fähigkeit, Reize verbal zu beschreiben oder zu benennen, Verhalten, Wertlosigkeit und Nichtreaktivität
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Psychologische Inflexibilität bei Schmerzen (PIPS)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit eine Person versucht, körperliche Schmerzen zu kontrollieren und damit zu kämpfen, anstatt sie zu versuchen und zu akzeptieren und sich mit ihr "anzufreunden". Der Fragebogen umfasst 12 Items.
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Körperwache (BVS)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Untersuchung der Aufmerksamkeit in Bezug auf normale körperliche Prozesse, periodische Anfälligkeit / Rhythmusempfindlichkeit und die Fähigkeit, körperliche Reaktionen vorherzusagen. Jedes Item im Fragebogen wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = trifft überhaupt nicht zu, 7 = trifft sehr zu) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl für ein höheres Körperbewusstsein steht.
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Metakognition (MCQ-30)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um metakognitive Fähigkeiten zu testen, mit Schwerpunkt auf Überzeugungen, Urteilsvermögen und Regulierung.
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um Schwierigkeiten im emotionalen Regulationsprozess zu testen. Der Fragebogen enthält 36 Items, die sich auf das Bewusstsein für Emotionen und emotionale Reaktionen beziehen
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Schmerzkatastrophisierung (PCS)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Ein Fragebogen, der die Tendenz untersucht, die Bedrohung und das Gefühl der Hilflosigkeit durch Schmerzen zu verstärken, und die Unfähigkeit, dies zu verhindern
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Trauma-Exposition (Die Checkliste für Lebensereignisse)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Ein Index, der die Exposition gegenüber traumatischen Lebensereignissen untersucht. Die Exposition wird auf verschiedenen Ebenen bewertet (direkt, indirekt, Erfahrung)
Vorbehandlung
Selbstmitgefühl (SCS)
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Mitgefühlsfähigkeit des Teilnehmers untersucht. Der Fragebogen bezieht sich auf 3 Komponenten des Mitgefühls – Selbstfreundlichkeit, Mitmenschlichkeit und Achtsamkeit
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Stresstoleranz
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Fragebogen zum Selbstbericht, der vier verschiedene Kategorien abdeckt: wahrgenommene Fähigkeit, emotionalen Stress zu ertragen, subjektive Einschätzung des Stresses, Aufmerksamkeit für negative Emotionen und Regulationsbemühungen, um Stress zu reduzieren.

Eine Kombination von Kategorien ermöglicht ein Gesamtmaß der Belastungsresistenz

Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Alexithymie
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Self-Reporting Questionnaire Untersuchung von drei Subskalen: (1) Schwierigkeiten, Gefühle zu identifizieren und zwischen Gefühlen und Körperempfindungen bei der emotionalen Aktivierung zu unterscheiden, (2) Schwierigkeiten beim verbalen Ausdruck von Emotionen und (3) nach außen gerichtetes Denken.
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur kognitiv-behaviorale Gruppentherapie

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