Terapia de grupo para la fibromialgia: la eficacia de la terapia cognitiva-conductual basada en Mindfulness VS
Terapia grupal para la fibromialgia: ECA que prueba la efectividad de la terapia basada en la atención plena versus la terapia cognitivo-conductual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es un trastorno de dolor crónico, altamente comórbido con la depresión, el estrés y la ansiedad. el objetivo de los investigadores es examinar el efecto de la terapia cognitivo-conductual grupal (TCC) y la intervención basada en la atención plena (MBI) entre los pacientes con fibromialgia. los investigadores también examinarán qué intervención se adapta a qué paciente, según las características individuales de cada uno, con la esperanza de que esto permita a Maccabi ofrecer un tratamiento personalizado. Además, los investigadores desean identificar los mecanismos cognitivos y psicopatológicos subyacentes (medidos durante el tratamiento) mediante los cuales funciona cada intervención.
En primer lugar, los investigadores esperan que la TCC y la MBI conduzcan a una mayor mejora en las medidas físicas, psicológicas y conductuales entre los pacientes con fibromialgia en comparación con los controles en lista de espera. En segundo lugar, los investigadores esperan que la MBI y la TCC tengan un efecto diferencial, de modo que algunas variables de resultado muestren una mejoría mayor después de una intervención, pero no de la otra. Además, factores como la edad, la duración de la enfermedad, la gravedad de los síntomas y los niveles iniciales de psicopatología afectarán el nivel de mejora de una persona después de estas intervenciones. Finalmente, los investigadores esperan identificar los mecanismos diferenciales que impulsan cada intervención. El estudio es un ensayo controlado aleatorio (RCT), que incluye 90 pacientes con fibromialgia, asignados aleatoriamente a 3 condiciones: (1) TCC grupal (n = 30), (2) MBI (n = 30), (3) Grupo de control en lista de espera, posteriormente asignados al tratamiento (n=30). Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme sobre aspectos psicológicos (depresión, estrés), cognitivos (observando experiencias negativas "desde lejos", flexibilidad cognitiva hacia el dolor) y físicos (dolor, conciencia corporal), en 4 evaluaciones: pre/durante/post-tratamiento , y 3 meses después del tratamiento.
Hasta la fecha, no se realizó ningún ECA que comparara la TCC y la MBI para la fibromialgia. Sería muy importante compararlos, ya que son las dos intervenciones psicológicas más destacadas para las condiciones de dolor crónico. Este estudio permitiría a Maccabi ofrecer servicios psicológicos mejorados para la fibromialgia. Además, la terapia de grupo puede servir como un tratamiento eficaz que satisfaga tanto las necesidades de Maccabi (una intervención breve y económica) como las necesidades de los pacientes (un tratamiento específico para la afección, que ofrece apoyo grupal y reducción del estigma).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con fibromialgia
- hablantes de hebreo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tendencias suicidas activas
- Pacientes que sufren de un estado psicótico
- Pacientes que consumen crónicamente sustancias adictivas,
- Pacientes que tenían una discapacidad cognitiva o física inusual que les impediría participar en ejercicios de atención plena
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de grupo cognitivo conductual
Una intervención de Terapia Cognitiva Conductual se basa en un protocolo único construido a la luz de investigaciones previas en el campo e incluye un tratamiento de 10 semanas enfocado en lidiar con el dolor y el estrés.
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Un protocolo único que incluye terapia psicológica cognitivo-conductual con énfasis en el manejo del dolor
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Experimental: Terapia de grupo basada en mindfulness
Se construyó una intervención de terapia de grupo basada en la atención plena inspirada en un protocolo de atención plena que es efectivo para tratar el dolor e incluye ajustes a la angustia física de los pacientes con fibromialgia, así como un énfasis en el manejo del estrés y el dolor.
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Protocolo único que incluye terapia psicológica basada en mindfulness con énfasis en el afrontamiento del dolor
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Sin intervención: grupo de control
Un grupo de control esperará 3 meses, durante los cuales los sujetos completarán los cuestionarios y solo después de finalizar el período participarán en el tratamiento para que sirva como grupo de control sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cuestionario de autoinforme, que incluye 21 ítems y evalúa los síntomas y el funcionamiento de los pacientes con fibromialgia, teniendo en cuenta la frecuencia de los síntomas, su intensidad y el grado de deterioro de la función del paciente
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cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Un cuestionario de 10 ítems que mide el nivel en el que los eventos ocurridos en la vida del individuo en el último mes se perciben como impredecibles, incontrolables y abrumadores.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés percibido.
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cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Un cuestionario autoadministrado de 9 ítems para medir los síntomas de la depresión mayor.
Los elementos se relacionan con los aspectos clave del DSM, que incluyen pensamientos de muerte, pérdida de apetito, tristeza y dolor mental, y cogniciones negativas.
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cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cuestionario de autoinforme diseñado para medir la intensidad del dolor y el malestar causado por el dolor.
Este cuestionario es muy utilizado en las clínicas del dolor.
Incluye un elemento que se puede calificar en una escala continua que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Un cuestionario desarrollado para medir la calidad del sueño y el trastorno del sueño.
El cuestionario incluye 19 ítems que miden siete componentes del sueño (calidad del sueño, inicio del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y deterioro del funcionamiento diario) durante las últimas cuatro semanas.
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cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atención plena (Cuestionario de atención plena de cinco hechos)
Periodo de tiempo: cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El cuestionario incluye 5 escalas, que se relacionan con varios factores de atención plena: observar / prestar atención a estímulos internos y externos, la capacidad de describir verbalmente o etiquetar estímulos, comportamiento, no juzgar y no reaccionar.
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cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Inflexibilidad Psicológica en el Dolor (PIPS)
Periodo de tiempo: cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Un cuestionario diseñado para evaluar hasta qué punto una persona está tratando de controlar y luchar con el dolor físico, en lugar de intentarlo y aceptarlo, y "hacerse amigo" de él.
El cuestionario incluye 12 ítems.
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cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Vigilancia Corporal (BVS)
Periodo de tiempo: cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cuestionario de autoinforme diseñado para examinar la atención con respecto a los procesos físicos normales, la susceptibilidad periódica/sensibilidad al ritmo y la capacidad de predecir respuestas físicas.
Cada elemento del cuestionario se califica en una escala de Likert de 7 rangos (1 = nada cierto, 7 = muy cierto), donde una puntuación más alta representa una mayor conciencia corporal.
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cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Metacognición (MCQ-30)
Periodo de tiempo: cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la capacidad metacognitiva, con énfasis en las creencias, el juicio y la regulación.
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cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Dificultades en la regulación emocional (DERS)
Periodo de tiempo: cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cuestionario de autoinforme diseñado para comprobar las dificultades en el proceso de regulación emocional.
El cuestionario contiene 36 ítems que se relacionan con la conciencia de las emociones y las reacciones emocionales.
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cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Un cuestionario que examina la tendencia a intensificar la amenaza y la sensación de impotencia que surge del dolor, y la incapacidad para prevenirlo.
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cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Exposición al trauma (Lista de verificación de eventos de la vida)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Un índice que examina la exposición a eventos traumáticos de la vida.
La exposición se clasifica en varios niveles (directa, indirecta, experiencia)
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Pretratamiento
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Autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cuestionario de autoinforme que examina la capacidad compasiva del participante.
El cuestionario se refiere a 3 componentes de la compasión: la bondad hacia uno mismo, la humanidad común y la atención plena.
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cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cuestionario de autoinforme que cubre cuatro categorías diferentes: capacidad percibida para soportar la angustia emocional, evaluación subjetiva de la angustia, atención a las emociones negativas y esfuerzos de regulación para reducir la angustia. Una combinación de categorías permite una medida general de la resistencia al estrés |
cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Alexitimia
Periodo de tiempo: cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cuestionario de autoinforme Examinar tres subescalas: (1) dificultad para identificar sentimientos y distinguir entre sentimientos y sensaciones corporales en la activación emocional, (2) dificultad en la expresión verbal de emociones y (3) pensamiento orientado hacia el exterior.
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cambio a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10112019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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