Thérapie de groupe pour la fibromyalgie : l'efficacité de la thérapie basée sur la pleine conscience VS la thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie de groupe pour la fibromyalgie : ECR testant l'efficacité de la thérapie basée sur la pleine conscience par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est un trouble de la douleur chronique, fortement comorbide avec la dépression, le stress et l'anxiété. les chercheurs visent à examiner l'effet de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe et de l'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) chez les patients atteints de fibromyalgie. les enquêteurs examineront également quelle intervention correspond à quel patient, selon ses caractéristiques individuelles, dans l'espoir que cela permettrait à Maccabi d'offrir un traitement personnalisé. De plus, les chercheurs souhaitent identifier les mécanismes cognitifs et psychopathologiques sous-jacents (mesurés pendant le traitement) par lesquels chaque intervention fonctionne.
Premièrement, les chercheurs s'attendent à ce que la TCC et le MBI conduisent à une plus grande amélioration des mesures physiques, psychologiques et comportementales chez les patients atteints de fibromyalgie par rapport aux témoins de la liste d'attente. Deuxièmement, les enquêteurs s'attendent à ce que le MBI et la TCC aient un effet différentiel, de sorte que certaines variables de résultats montreront une plus grande amélioration après une intervention, mais pas l'autre. De plus, des facteurs tels que l'âge, la durée de la maladie, la gravité des symptômes et les niveaux psychopathologiques initiaux affecteront le niveau d'amélioration à la suite de ces interventions. Enfin, les chercheurs s'attendent à identifier les mécanismes différentiels à l'origine de chaque intervention. L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR), incluant 90 patients atteints de fibromyalgie, assignés au hasard à 3 conditions : (1) groupe TCC (n = 30), (2) MBI (n = 30), (3) groupe témoin sur liste d'attente, affecté ensuite au traitement (n = 30). Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation touchant les aspects psychologiques (dépression, stress), cognitifs (observation d'expériences négatives "de loin", flexibilité cognitive face à la douleur) et physiques (douleur, conscience du corps), à 4 évaluations : avant/pendant/après le traitement. , et 3 mois après le traitement.
À ce jour, aucun ECR comparant la TCC et le MBI pour la fibromyalgie n'a été mené. Il serait très important de les comparer, car ce sont les deux interventions psychologiques les plus remarquables pour les conditions de douleur chronique. Cette étude permettrait à Maccabi d'offrir des services psychologiques améliorés pour la fibromyalgie. En outre, la thérapie de groupe peut constituer un traitement efficace répondant à la fois aux besoins de Maccabi (une intervention courte et économique) et aux besoins des patients (un traitement spécifique à une condition, offrant un soutien de groupe et une réduction de la stigmatisation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Bar Ilan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec la fibromyalgie
- Hébreux
Critère d'exclusion:
- Patients activement suicidaires
- Patients souffrant d'un état psychotique
- Les patients qui consomment de manière chronique des substances addictives,
- Patients présentant un handicap cognitif ou physique inhabituel qui les empêcherait de participer à des exercices de pleine conscience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: thérapie cognitivo-comportementale de groupe
Une intervention de thérapie cognitivo-comportementale est basée sur un protocole unique construit à la lumière des recherches antérieures dans le domaine et comprend un traitement de 10 semaines axé sur la gestion de la douleur et du stress.
|
Un protocole unique qui comprend une thérapie psychologique cognitivo-comportementale mettant l'accent sur la gestion de la douleur
|
|
Expérimental: Thérapie de groupe basée sur la pleine conscience
Une intervention de thérapie de groupe basée sur la pleine conscience a été conçue en s'inspirant d'un protocole de pleine conscience qui est efficace pour traiter la douleur et comprend des ajustements à la détresse physique des patients atteints de fibromyalgie ainsi qu'un accent sur la gestion du stress et de la douleur.
|
Protocole unique qui comprend une thérapie psychologique basée sur la pleine conscience en mettant l'accent sur la gestion de la douleur
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Un groupe témoin attendra 3 mois, pendant lesquels les sujets rempliront les questionnaires et ce n'est qu'après la fin de la période qu'ils participeront au traitement afin qu'il serve de groupe témoin sans intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation, qui comprend 21 items et évalue les symptômes et le fonctionnement des patients atteints de fibromyalgie, en tenant compte de la fréquence des symptômes, de leur intensité et du degré d'altération de la fonction du patient
|
changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Un questionnaire en 10 items mesurant le niveau auquel les événements se sont produits dans la vie de l'individu au cours du mois écoulé est perçu comme imprévisible, incontrôlable et accablant.
Un score plus élevé indique un niveau de stress perçu plus élevé.
|
changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Un questionnaire autodéclaré en 9 points pour mesurer les symptômes de la dépression majeure.
Les items concernent les aspects clés du DSM, y compris les pensées de mort, la perte d'appétit, la tristesse et la douleur mentale, et les cognitions négatives.
|
changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Douleur (EVA)
Délai: changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer l'intensité de la douleur et les désagréments causés par la douleur.
Ce questionnaire est largement utilisé dans les cliniques de la douleur.
Il comprend un élément qui peut être noté sur une échelle continue allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur possible).
|
changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Un questionnaire développé pour mesurer la qualité du sommeil et les troubles du sommeil.
Le questionnaire comprend 19 items mesurant sept composantes du sommeil (qualité du sommeil, début du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et altération du fonctionnement quotidien) au cours des quatre dernières semaines.
|
changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mindfulness (questionnaire sur la pleine conscience en cinq faits)
Délai: changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Le questionnaire comprend 5 échelles, qui se rapportent à divers facteurs de pleine conscience - observer / prêter attention aux stimuli internes et externes, la capacité de décrire ou d'étiqueter verbalement les stimuli, le comportement, le non-jugement et la non-réactivité
|
changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS)
Délai: changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Un questionnaire conçu pour évaluer dans quelle mesure une personne essaie de contrôler et de lutter contre la douleur physique, au lieu d'essayer et de l'accepter, et de "se faire des amis" avec elle.
Le questionnaire comprend 12 items.
|
changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Vigilance Corporelle (BVS)
Délai: changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation conçu pour examiner l'attention concernant les processus physiques normaux, la susceptibilité périodique / la sensibilité au rythme et la capacité à prédire les réponses physiques.
Chaque élément du questionnaire est noté sur une échelle de Likert à 7 rangs (1 = pas du tout vrai, 7 = très vrai), un score plus élevé représentant une plus grande conscience corporelle.
|
changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Métacognition (MCQ-30)
Délai: changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour tester la capacité métacognitive, en mettant l'accent sur les croyances, le jugement et la régulation.
|
changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation conçu pour tester les difficultés dans le processus de régulation émotionnelle.
Le questionnaire contient 36 items liés à la conscience des émotions et des réactions émotionnelles
|
changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Un questionnaire examinant la tendance à intensifier la menace et le sentiment d'impuissance découlant de la douleur, et l'incapacité à la prévenir
|
changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Exposition aux traumatismes (liste de contrôle des événements de la vie)
Délai: Prétraitement
|
Un indice qui examine l'exposition à des événements traumatisants de la vie.
L'exposition est évaluée à différents niveaux (directe, indirecte, expérience)
|
Prétraitement
|
|
Auto-compassion (SCS)
Délai: changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation qui examine la capacité de compassion du participant.
Le questionnaire fait référence à 3 composantes de la compassion - l'auto-bienveillance, l'humanité commune et la pleine conscience
|
changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Tolérance à la détresse
Délai: changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation couvrant quatre catégories différentes : capacité perçue à supporter la détresse émotionnelle, évaluation subjective de la détresse, attention aux émotions négatives et efforts de régulation pour réduire la détresse. Une combinaison de catégories permet une mesure globale de la résistance à la détresse |
changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Alexithymie
Délai: changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation Examinant trois sous-échelles : (1) difficulté à identifier les sentiments et à distinguer les sentiments des sensations corporelles dans l'activation émotionnelle, (2) difficulté à exprimer verbalement les émotions et (3) pensée orientée vers l'extérieur.
|
changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10112019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur thérapie cognitivo-comportementale de groupe
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RecrutementSSPT | Qualité de vie | Troubles du sommeil | Symptômes dépressifsNorvège
-
VA Office of Research and DevelopmentComplétéTroubles de stress, post-traumatiqueÉtats-Unis
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéTroubles liés à l'utilisation de substances | Troubles de stress post-traumatique | Sexe à risqueÉtats-Unis