Skupinová terapie fibromyalgie: účinnost všímavosti – založená na kognitivně-behaviorální terapii
Skupinová terapie fibromyalgie: RCT testování účinnosti terapie založené na všímavosti versus kognitivně-behaviorální terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibromyalgie je chronická bolestivá porucha, vysoce komorbidní s depresí, stresem a úzkostí. výzkumníci si kladou za cíl zkoumat účinek skupinové kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a intervence založené na všímavosti (MBI) u pacientů s fibromyalgií. vyšetřovatelé také prozkoumají, která intervence se hodí pro kterého pacienta, podle jeho individuálních charakteristik, v naději, že to umožní Maccabi nabídnout personalizovanou léčbu. Kromě toho si výzkumníci přejí identifikovat základní kognitivní a psychopatologické mechanismy (měřené během léčby), kterými každá intervence funguje.
Za prvé, vyšetřovatelé očekávají, že CBT a MBI povedou k většímu zlepšení fyzických, psychologických a behaviorálních opatření u pacientů s fibromyalgií ve srovnání s kontrolami na pořadníku. Za druhé, vyšetřovatelé očekávají, že MBI a CBT budou mít rozdílný účinek, takže některé výsledné proměnné budou vykazovat větší zlepšení po jedné intervenci, ale ne po druhé. Kromě toho faktory, jako je věk, trvání onemocnění, závažnost symptomů a počáteční psychopatologické úrovně, ovlivní úroveň zlepšení po těchto intervencích. Nakonec vyšetřovatelé očekávají, že identifikují různé mechanismy, které řídí každou intervenci. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), zahrnující 90 pacientů s fibromyalgií, náhodně přiřazených ke 3 stavům: (1) skupina CBT (n=30), (2) MBI (n=30), (3) kontrolní skupina na čekací listině, následně přiřazena k léčbě (n=30). Účastníci vyplní sebereportní dotazníky zahrnující psychologické (deprese, stres), kognitivní (pozorování negativních zážitků „na dálku“, kognitivní flexibilita vůči bolesti) a fyzické (bolest, uvědomění si těla) ve 4 hodnoceních: před léčbou/během léčby/po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Dosud nebyla provedena žádná RCT srovnávající CBT a MBI pro fibromyalgii. Jejich srovnání by bylo velmi důležité, protože se jedná o dvě nejvýznamnější psychologické intervence u stavů chronické bolesti. Tato studie by umožnila Maccabi nabízet zlepšené psychologické služby pro fibromyalgii. Kromě toho může skupinová terapie sloužit jako účinná léčba splňující potřeby Maccabi (krátká, ekonomická intervence) i potřeby pacientů (léčba specifická pro daný stav, nabízející skupinovou podporu a redukci stigmatu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Bar Ilan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou fibromyalgie
- Mluvčí hebrejštiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou aktivně sebevražední
- Pacienti trpící psychotickým stavem
- Pacienti, kteří dlouhodobě užívají návykové látky,
- Pacienti, kteří měli neobvyklé kognitivní nebo fyzické postižení, které by jim bránilo účastnit se cvičení všímavosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kognitivně behaviorální skupinová terapie
Intervence kognitivně-behaviorální terapie je založena na unikátním protokolu postaveném ve světle předchozích výzkumů v této oblasti a zahrnuje 10týdenní léčbu zaměřenou na zvládání bolesti a stresu.
|
Unikátní protokol, který zahrnuje kognitivně-behaviorální psychologickou terapii s důrazem na zvládání bolesti
|
|
Experimentální: Skupinová terapie založená na všímavosti
Intervence skupinové terapie založené na všímavosti byla vytvořena inspirovaná protokolem všímavosti, který je účinný při léčbě bolesti a zahrnuje úpravy fyzického utrpení pacientů s fibromyalgií a také důraz na zvládání stresu a bolesti.
|
Unikátní protokol, který zahrnuje psychologickou terapii založenou na všímavosti s důrazem na zvládání bolesti
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude čekat 3 měsíce, během kterých subjekty vyplní dotazníky a teprve po skončení období se zapojí do léčby tak, aby sloužila jako kontrolní skupina bez intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Self-report dotazník, který obsahuje 21 položek a hodnotí symptomy a fungování pacientů s fibromyalgií s přihlédnutím k frekvenci symptomů, jejich intenzitě a stupni poškození funkce pacienta
|
změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Desetipoložkový dotazník měřící úroveň, na které došlo k událostem v životě jedince v uplynulém měsíci, je vnímán jako nepředvídatelný, nekontrolovatelný a ohromující.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Vlastní 9-položkový dotazník k měření příznaků velké deprese.
Položky se týkají klíčových aspektů DSM, včetně myšlenek na smrt, ztráty chuti k jídlu, smutku a duševní bolesti a negativního poznání.
|
změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Bolest (VAS)
Časové okno: změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Self-report dotazník určený k měření intenzity bolesti a nepříjemností způsobených bolestí.
Tento dotazník je široce používán v ambulancích bolesti.
Zahrnuje jednu položku, kterou lze hodnotit na souvislé stupnici, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, která může být).
|
změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Dotazník vyvinutý pro měření kvality spánku a poruch spánku.
Dotazník obsahuje 19 položek, které měří sedm složek spánku (kvalitu spánku, nástup spánku, délku spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a zhoršení každodenního fungování) za poslední čtyři týdny.
|
změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všímavost (dotazník o pěti faktech)
Časové okno: změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Dotazník obsahuje 5 škál, které se týkají různých faktorů všímavosti - pozorování / věnování pozornosti vnitřním a vnějším podnětům, schopnost slovně popsat nebo označit podněty, chování, neodsuzovat a nereaktivovat
|
změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Psychologická nepružnost v bolesti (PIPS)
Časové okno: změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Dotazník určený k posouzení toho, do jaké míry se člověk snaží ovládat fyzickou bolest a bojovat s ní, na rozdíl od toho, že se snaží a přijímá ji a „skamarádí se“ s ním.
Dotazník obsahuje 12 položek.
|
změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Body Vigilance (BVS)
Časové okno: změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Self-report dotazník určený ke zkoumání pozornosti týkající se normálních fyzických procesů, periodické náchylnosti / citlivosti na rytmus a schopnosti předvídat fyzické reakce.
Každá položka v dotazníku je hodnocena na 7stupňové Likertově škále (1 = vůbec ne pravdivé, 7 = velmi pravdivé), přičemž vyšší skóre představuje vyšší tělesné povědomí.
|
změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Metapoznávání (MCQ-30)
Časové okno: změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Self-report dotazník určený k testování metakognitivních schopností s důrazem na přesvědčení, úsudek a regulaci.
|
změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Potíže s regulací emocí (DERS)
Časové okno: změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Self-report dotazník určený k testování obtíží v procesu emoční regulace.
Dotazník obsahuje 36 položek, které se týkají uvědomování si emocí a emočních reakcí
|
změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Dotazník zkoumající tendenci zesilovat hrozbu a pocit bezmoci pramenící z bolesti a neschopnost jí předcházet
|
změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Expozice traumatu (kontrolní seznam životních událostí)
Časové okno: Předběžná úprava
|
Index, který zkoumá vystavení traumatickým životním událostem.
Expozice je hodnocena na různých úrovních (přímá, nepřímá, zkušenostní)
|
Předběžná úprava
|
|
Soucit se sebou samým (SCS)
Časové okno: změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Self-report dotazník, který zkoumá schopnost účastníka soucitu.
Dotazník se týká 3 složek soucitu – Sebeláska, Společná lidskost a Všímavost
|
změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Tolerance k nouzi
Časové okno: změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Self-report dotazník pokrývající čtyři různé kategorie: vnímaná schopnost snášet emoční tíseň, subjektivní hodnocení tísně, pozornost k negativním emocím a regulační úsilí o snížení úzkosti. Kombinace kategorií umožňuje celkovou míru odolnosti proti stresu |
změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Alexithymie
Časové okno: změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Self-Reporting Questionnaire Zkoumající tři subškály: (1) potíže s identifikací pocitů a rozlišováním mezi pocity a tělesnými vjemy při emoční aktivaci, (2) potíže s verbálním vyjádřením emocí a (3) externě orientované myšlení.
|
změna dokončením studia, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10112019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kognitivně behaviorální skupinová terapie
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno