Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppeterapi for fibromyalgi: effektiviteten af ​​mindfulness-baseret versus kognitiv adfærdsterapi

1. oktober 2022 opdateret af: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel

Gruppeterapi for fibromyalgi: RCT-testning af effektiviteten af ​​mindfulness-baseret terapi versus kognitiv adfærdsterapi

Denne undersøgelse blev udført som en del af et samarbejde mellem Maccabi Health Fund og Bar Ilan University. Fibromyalgi er en kronisk smertelidelse, der i høj grad er comorbid med depression, stress og angst. efterforskerne sigter mod at undersøge effekten af ​​gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness-baseret intervention (MBI) blandt fibromyalgipatienter. efterforskerne vil også undersøge, hvilken intervention, der passer til den enkelte patient, alt efter ens individuelle karakteristika, i håb om, at dette vil sætte Maccabi i stand til at tilbyde personlig behandling. Endvidere ønsker efterforskerne at identificere de bagvedliggende kognitive og psykopatologiske mekanismer (målt under behandling), som hver intervention virker efter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er en kronisk smertelidelse, der i høj grad er comorbid med depression, stress og angst. efterforskerne sigter mod at undersøge effekten af ​​gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness-baseret intervention (MBI) blandt fibromyalgipatienter. efterforskerne vil også undersøge, hvilken intervention, der passer til den enkelte patient, alt efter ens individuelle karakteristika, i håb om, at dette vil sætte Maccabi i stand til at tilbyde personlig behandling. Endvidere ønsker efterforskerne at identificere de bagvedliggende kognitive og psykopatologiske mekanismer (målt under behandling), som hver intervention virker efter.

For det første forventer efterforskerne, at CBT og MBI vil føre til større forbedringer i fysiske, psykologiske og adfærdsmæssige foranstaltninger blandt fibromyalgipatienter sammenlignet med ventelistekontroller. For det andet forventer efterforskerne, at MBI og CBT vil have en differentiel effekt, således at nogle udfaldsvariable vil vise større forbedring efter den ene intervention, men ikke den anden. Desuden vil faktorer som alder, sygdomsvarighed, symptomsværhedsgrad og initiale psykopatologiske niveauer påvirke ens forbedringsniveau efter disse indgreb. Endelig forventer efterforskerne at identificere differentielle mekanismer, der driver hver intervention. Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der omfatter 90 fibromyalgipatienter, tilfældigt fordelt på 3 tilstande: (1) Gruppe CBT (n=30), (2) MBI (n=30), (3) Ventelistekontrolgruppe, efterfølgende tildelt behandling (n=30). Deltagerne vil udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer med psykologiske (depression, stress), kognitive (observation af negative oplevelser "fra det fjerne", kognitiv fleksibilitet over for smerte) og fysiske (smerte, kropsbevidsthed) aspekter, ved 4 vurderinger: før/under/efter behandling og 3 måneder efter behandlingen.

Til dato er der ikke udført RCT, der sammenligner CBT og MBI for fibromyalgi. Det ville være yderst vigtigt at sammenligne dem, da de er de to mest bemærkelsesværdige psykologiske interventioner til kroniske smertetilstande. Denne undersøgelse ville gøre det muligt for Maccabi at tilbyde forbedrede psykologiske tjenester til fibromyalgi. Endvidere kan gruppeterapi tjene som en effektiv behandling, der opfylder både Maccabis behov (en kort, økonomisk intervention) og patienters behov (en tilstandsspecifik behandling, der tilbyder gruppestøtte og stigmatisering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Bar Ilan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med fibromyalgi
  • Hebraisktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er aktivt selvmordstruede
  • Patienter, der lider af psykotisk status
  • Patienter, der kronisk bruger vanedannende stoffer,
  • Patienter, der havde et usædvanligt kognitivt eller fysisk handicap, der ville forhindre dem i at deltage i mindfulness-øvelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kognitiv adfærdsgruppeterapi
En kognitiv adfærdsterapi-intervention er baseret på en unik protokol bygget i lyset af tidligere forskning på området og omfatter en 10-ugers behandling med fokus på håndtering af smerter og stress.
Andet: kognitiv adfærdsgruppeterapi
En unik protokol, der inkluderer kognitiv adfærdspsykologisk terapi med vægt på håndtering af smerte
Eksperimentel: Mindfulness-baseret gruppeterapi
En mindfulness-baseret gruppeterapiintervention blev bygget inspireret af en mindfulness-protokol, der er effektiv til behandling af smerter og omfatter tilpasninger til fibromyalgipatienters fysiske lidelse samt vægt på at håndtere stress og smerte.
Andet: Mindfulness-baseret gruppeterapi
Unik protokol, der omfatter mindfulness-baseret psykologisk terapi med vægt på håndtering af smerte
Ingen indgriben: kontrolgruppe
En kontrolgruppe vil vente i 3 måneder, hvor forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaerne og først efter periodens udløb vil de deltage i behandlingen, så den fungerer som kontrolgruppe uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Fibromyalgia Impact Questionnaire Revided (FIQR)
Tidsramme: ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Selvrapporteringsspørgeskema, som omfatter 21 punkter og vurderer symptomer og funktion hos fibromyalgipatienter under hensyntagen til hyppigheden af ​​symptomer, deres intensitet og graden af ​​svækkelse af patientens funktion
ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Et spørgeskema på 10 punkter, der måler det niveau, hvorpå hændelser er sket i individets liv i den seneste måned, opfattes som uforudsigelig, ukontrollerbar og overvældende. En højere score indikerer et højere niveau af oplevet stress.
ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Et selvrapporteret spørgeskema med 9 punkter til måling af symptomer på svær depression. Emnerne vedrører nøgleaspekterne af DSM, herunder tanker om død, appetitløshed, tristhed og mental smerte og negative erkendelser.
ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Smerte (VAS)
Tidsramme: ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle smerteintensitet og ubehageligheder forårsaget af smerte. Dette spørgeskema er meget brugt i smerteklinikker. Det inkluderer et element, der kan bedømmes på en kontinuerlig skala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte, der kan være).
ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Et spørgeskema udviklet til at måle søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. Spørgeskemaet omfatter 19 punkter, der måler syv komponenter af søvn (søvnkvalitet, søvnbegyndelse, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og daglig funktionsnedsættelse) over de seneste fire uger.
ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness (Fem Fact Mindfulness Questionnaire)
Tidsramme: ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Spørgeskemaet omfatter 5 skalaer, som relaterer sig til forskellige mindfulness-faktorer - observation/opmærksomhed på indre og ydre stimuli, evnen til verbalt at beskrive eller mærke stimuli, adfærd, ikke-fordømmende og ikke-reaktivitet
ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Psykologisk inflexibility i smerte (PIPS)
Tidsramme: ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Et spørgeskema designet til at vurdere, i hvilket omfang en person forsøger at kontrollere og kæmpe med fysisk smerte, i modsætning til at prøve og acceptere den og "blive venner" med ham. Spørgeskemaet indeholder 12 punkter.
ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Body Vigilance (BVS)
Tidsramme: ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Selvrapporteringsspørgeskema designet til at undersøge opmærksomhed vedrørende normale fysiske processer, periodisk modtagelighed / rytmefølsomhed og evne til at forudsige fysiske reaktioner. Hvert punkt i spørgeskemaet er vurderet på en 7-rangs Likert-skala (1 = slet ikke sandt, 7 = meget sandt), med en højere score, der repræsenterer en højere kropsbevidsthed.
ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Metakognition (MCQ-30)
Tidsramme: ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Et selvrapporterende spørgeskema designet til at teste metakognitive evner med vægt på overbevisninger, dømmekraft og regulering.
ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vanskeligheder med følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Selvrapporteringsspørgeskema designet til at teste vanskeligheder i den følelsesmæssige reguleringsproces. Spørgeskemaet indeholder 36 punkter, der vedrører bevidsthed om følelser og følelsesmæssige reaktioner
ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Smertekatastrofiserende (PCS)
Tidsramme: ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Et spørgeskema, der undersøger tendensen til at intensivere truslen og følelsen af ​​hjælpeløshed som følge af smerte, og den manglende evne til at forhindre det
ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Trauma Exposure (The Life Event Checklist)
Tidsramme: Forbehandling
Et indeks, der undersøger eksponering for traumatiske livsbegivenheder. Eksponering vurderes på forskellige niveauer (direkte, indirekte, erfaring)
Forbehandling
Self-Compassion (SCS)
Tidsramme: ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Selvrapporteringsspørgeskema, der undersøger deltagerens medfølende evne. Spørgeskemaet refererer til 3 komponenter af medfølelse - selvkærlighed, almindelig menneskelighed og mindfulness
ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Nødstolerance
Tidsramme: ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Selvrapporteringsspørgeskema, der dækker fire forskellige kategorier: Opfattet evne til at bære følelsesmæssig nød, subjektiv vurdering af nød, opmærksomhed på negative følelser og reguleringsbestræbelser for at reducere nød.

En kombination af kategorier giver mulighed for et samlet mål for nødmodstand
ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Alexitymi
Tidsramme: ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Selvrapporterende spørgeskema Undersøgelse af tre underskalaer: (1) vanskeligheder med at identificere følelser og skelne mellem følelser og kropslige fornemmelser i følelsesmæssig aktivering, (2) vanskeligheder med det verbale udtryk for følelser og (3) eksternt orienteret tænkning.
ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Samarbejdspartnere

Maccabi Healthcare Services, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10112019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsgruppeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner