Gruppterapi för fibromyalgi: effektiviteten av mindfulness-baserad vs kognitiv beteendeterapi
Gruppterapi för fibromyalgi: RCT-testning av effektiviteten av mindfulness-baserad terapi kontra kognitiv beteendeterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är en kronisk smärtstörning, mycket co-morbid med depression, stress och ångest. utredarna syftar till att undersöka effekten av gruppkognitiv beteendeterapi (KBT) och mindfulnessbaserad intervention (MBI) bland fibromyalgipatienter. utredarna kommer också att undersöka vilken insats som passar vilken patient, utifrån ens individuella egenskaper, i hopp om att detta skulle göra det möjligt för Maccabi att erbjuda personlig behandling. Vidare vill utredarna identifiera de bakomliggande kognitiva och psykopatologiska mekanismerna (mätt under behandling) som varje intervention fungerar med.
För det första förväntar sig utredarna att KBT och MBI kommer att leda till större förbättring av fysiska, psykologiska och beteendemässiga åtgärder bland fibromyalgipatienter jämfört med väntelistkontroller. För det andra förväntar sig utredarna att MBI och KBT kommer att ha en differentiell effekt, så att vissa utfallsvariabler kommer att visa större förbättring efter en intervention, men inte den andra. Dessutom kommer faktorer som ålder, sjukdomslängd, symtomens svårighetsgrad och initiala psykopatologiska nivåer att påverka ens förbättringsnivå efter dessa ingrepp. Slutligen förväntar sig utredarna att identifiera differentiella mekanismer som driver varje intervention. Studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT), inklusive 90 fibromyalgipatienter, slumpmässigt fördelade på 3 tillstånd: (1) Grupp-KBT (n=30), (2) MBI (n=30), (3) Väntelista kontrollgrupp, därefter tilldelas behandling (n=30). Deltagarna kommer att fylla i självrapporteringsfrågeformulär med psykologiska (depression, stress), kognitiva (observera negativa upplevelser "från fjärran", kognitiv flexibilitet mot smärta) och fysiska (smärta, kroppsmedvetenhet) aspekter, vid 4 bedömningar: före/under/efter behandling och 3 månader efter behandlingen.
Hittills har ingen RCT som jämförde KBT och MBI för fibromyalgi utförts. Att jämföra dem skulle vara mycket viktigt, eftersom de är de två mest anmärkningsvärda psykologiska interventionerna för kroniska smärttillstånd. Denna studie skulle göra det möjligt för Maccabi att erbjuda förbättrade psykologiska tjänster för fibromyalgi. Dessutom kan gruppterapi fungera som en effektiv behandling som möter både Maccabis behov (en kort, ekonomisk intervention) och patienternas behov (en tillståndsspecifik behandling, som erbjuder gruppstöd och stigmatisering).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen fibromyalgi
- Hebreiska talare
Exklusions kriterier:
- Patienter som är aktivt suicidala
- Patienter som lider av psykotisk status
- Patienter som kroniskt använder beroendeframkallande medel,
- Patienter som hade en ovanlig kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning som skulle hindra dem från att delta i mindfulnessövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kognitiv beteendegruppsterapi
En kognitiv beteendeterapiintervention baseras på ett unikt protokoll byggt i ljuset av tidigare forskning inom området och inkluderar en 10-veckors behandling fokuserad på att hantera smärta och stress.
|
Ett unikt protokoll som inkluderar kognitiv beteendepsykologisk terapi med tonvikt på att hantera smärta
|
|
Experimentell: Mindfulnessbaserad gruppterapi
En mindfulness-baserad gruppterapiintervention byggdes inspirerad av ett mindfulness-protokoll som är effektivt för att behandla smärta, och inkluderar justeringar av den fysiska ångesten hos fibromyalgipatienter samt en betoning på att hantera stress och smärta.
|
Unikt protokoll som inkluderar mindfulnessbaserad psykologisk terapi med tonvikt på att hantera smärta
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
En kontrollgrupp kommer att vänta i 3 månader, under vilken försökspersonerna kommer att fylla i frågeformulären och först efter periodens slut kommer de att delta i behandlingen så att den kommer att fungera som en kontrollgrupp utan intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Tidsram: förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Självrapporteringsfrågeformulär, som innehåller 21 artiklar och bedömer symtom och funktion hos fibromyalgipatienter, med hänsyn tagen till symtomens frekvens, deras intensitet och graden av försämring av patientens funktion
|
förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Ett frågeformulär på 10 punkter som mäter på vilken nivå händelser inträffade i individens liv den senaste månaden upplevs som oförutsägbart, okontrollerbart och överväldigande.
En högre poäng indikerar en högre nivå av upplevd stress.
|
förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Ett självrapporterat frågeformulär med 9 punkter för att mäta symtom på allvarlig depression.
Föremålen relaterar till nyckelaspekterna av DSM, inklusive tankar på döden, aptitlöshet, sorg och psykisk smärta och negativa kognitioner.
|
förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Smärta (VAS)
Tidsram: förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta smärtintensitet och obehag orsakade av smärta.
Detta frågeformulär används flitigt på smärtkliniker.
Den innehåller ett objekt som kan graderas på en kontinuerlig skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan som kan vara).
|
förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Ett frågeformulär utvecklat för att mäta sömnkvalitet och sömnstörningar.
Frågeformuläret innehåller 19 artiklar som mäter sju komponenter av sömn (sömnkvalitet, sömnstart, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och daglig funktionsnedsättning) under de senaste fyra veckorna.
|
förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindfulness (Fem Fact Mindfulness Questionnaire)
Tidsram: förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Enkäten innehåller 5 skalor, som relaterar till olika mindfulness-faktorer - observation/uppmärksamhet på inre och yttre stimuli, förmågan att verbalt beskriva eller märka stimuli, beteende, icke-dömande och icke-reaktivitet
|
förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Psykologisk inflexibilitet vid smärta (PIPS)
Tidsram: förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Ett frågeformulär utformat för att bedöma i vilken utsträckning en person försöker kontrollera och kämpa med fysisk smärta, i motsats till att försöka och acceptera den, och "bli vän" med honom.
Enkäten innehåller 12 punkter.
|
förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Body Vigilance (BVS)
Tidsram: förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Självrapporteringsfrågeformulär utformat för att undersöka uppmärksamhet angående normala fysiska processer, periodisk känslighet/rytmkänslighet och förmåga att förutsäga fysiska svar.
Varje punkt i frågeformuläret är betygsatt på en 7-rankad Likert-skala (1 = inte alls sant, 7 = mycket sant), med en högre poäng som representerar en högre kroppsmedvetenhet.
|
förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Metakognition (MCQ-30)
Tidsram: förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Ett självrapporteringsformulär utformat för att testa metakognitiv förmåga, med tonvikt på övertygelser, omdöme och reglering.
|
förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Svårigheter med känsloreglering (DERS)
Tidsram: förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Självrapporteringsfrågeformulär utformat för att testa svårigheter i den emotionella regleringsprocessen.
Enkäten innehåller 36 punkter som relaterar till medvetenhet om känslor och känslomässiga reaktioner
|
förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Smärtkatastroferande (PCS)
Tidsram: förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Ett frågeformulär som undersöker tendensen att intensifiera hotet och känslan av hjälplöshet som härrör från smärta, och oförmågan att förhindra det
|
förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Trauma Exposure (The Life Event Checklist)
Tidsram: Förbehandling
|
Ett index som undersöker exponering för traumatiska livshändelser.
Exponeringen bedöms på olika nivåer (direkt, indirekt, erfarenhet)
|
Förbehandling
|
|
Self-Compassion (SCS)
Tidsram: förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Självrapporteringsenkät som undersöker deltagarens medkännandeförmåga.
Frågeformuläret hänvisar till 3 komponenter av medkänsla - Självvänlighet, Common Humanity och Mindfulness
|
förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Nödtolerans
Tidsram: förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Självrapporteringsfrågeformulär som täcker fyra olika kategorier: upplevd förmåga att bära känslomässig ångest, subjektiv bedömning av nöd, uppmärksamhet på negativa känslor och regleringsansträngningar för att minska nöd. En kombination av kategorier möjliggör ett övergripande mått på nödmotstånd |
förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Alexitymi
Tidsram: förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Självrapporterande frågeformulär Undersöker tre underskalor: (1) svårigheter att identifiera känslor och skilja mellan känslor och kroppsliga förnimmelser vid emotionell aktivering, (2) svårigheter att uttrycka känslor verbalt och (3) externt orienterat tänkande.
|
förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10112019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .