- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04265196
Gruppeterapi for fibromyalgi: effektiviteten av mindfulness-basert vs kognitiv atferdsterapi
Gruppeterapi for fibromyalgi: RCT-testing av effektiviteten av mindfulness-basert terapi versus kognitiv atferdsterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk smertelidelse, som er svært komorbid med depresjon, stress og angst. etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av gruppekognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-basert intervensjon (MBI) blant fibromyalgipasienter. etterforskerne vil også undersøke hvilken intervensjon som passer til hvilken pasient, i henhold til ens individuelle egenskaper, i håp om at dette vil gjøre Maccabi i stand til å tilby personlig behandling. Videre ønsker etterforskerne å identifisere de underliggende kognitive og psykopatologiske mekanismene (målt under behandling) som hver intervensjon fungerer med.
For det første forventer etterforskerne at CBT og MBI vil føre til større forbedring i fysiske, psykologiske og atferdsmessige tiltak blant fibromyalgipasienter sammenlignet med ventelistekontroller. For det andre forventer etterforskerne at MBI og CBT vil ha en differensiell effekt, slik at noen utfallsvariabler vil vise større forbedring etter den ene intervensjonen, men ikke den andre. Videre vil faktorer som alder, sykdomsvarighet, alvorlighetsgrad av symptomene og innledende psykopatologiske nivåer påvirke ens forbedringsnivå etter disse intervensjonene. Til slutt forventer etterforskerne å identifisere differensielle mekanismer som driver hver intervensjon. Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT), inkludert 90 fibromyalgipasienter, tilfeldig fordelt på 3 tilstander: (1) Gruppe CBT (n=30), (2) MBI (n=30), (3) Ventelistekontrollgruppe, deretter tildelt behandling (n=30). Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer med psykologiske (depresjon, stress), kognitive (observere negative opplevelser "på lang avstand", kognitiv fleksibilitet mot smerte) og fysiske (smerte, kroppsbevissthet) aspekter, ved 4 vurderinger: før/under/etter behandling. og 3 måneder etter behandling.
Til dags dato er det ikke utført noen RCT som sammenligner CBT og MBI for fibromyalgi. Å sammenligne dem ville være svært viktig, siden de er de to mest bemerkelsesverdige psykologiske intervensjonene for kroniske smertetilstander. Denne studien vil gjøre det mulig for Maccabi å tilby forbedrede psykologiske tjenester for fibromyalgi. Videre kan gruppeterapi tjene som en effektiv behandling som møter både Maccabis behov (en kort, økonomisk intervensjon) og pasientenes behov (en tilstandsspesifikk behandling, som tilbyr gruppestøtte og stigmatisering).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med fibromyalgi
- Hebraisktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er aktivt suicidale
- Pasienter som lider av psykotisk status
- Pasienter som er kronisk bruker vanedannende stoffer,
- Pasienter som hadde uvanlig kognitiv eller fysisk funksjonshemming som ville hindre dem fra å delta i oppmerksomhetsøvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kognitiv atferdsgruppeterapi
En kognitiv atferdsterapi-intervensjon er basert på en unik protokoll bygget i lys av tidligere forskning på feltet og inkluderer en 10-ukers behandling med fokus på mestring av smerte og stress.
|
En unik protokoll som inkluderer kognitiv atferdspsykologisk terapi med vekt på mestring av smerte
|
|
Eksperimentell: Mindfulnessbasert gruppeterapi
En mindfulness-basert gruppeterapiintervensjon ble bygget inspirert av en mindfulness-protokoll som er effektiv i behandling av smerte, og inkluderer tilpasninger til den fysiske plagen til fibromyalgipasienter samt vekt på mestring av stress og smerte.
|
Unik protokoll som inkluderer mindfulness-basert psykologisk terapi med vekt på mestring av smerte
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
En kontrollgruppe vil vente i 3 måneder, hvor forsøkspersonene skal fylle ut spørreskjemaene og først etter endt periode vil de delta i behandlingen slik at den fungerer som en kontrollgruppe uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire Revided (FIQR)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Selvrapporteringsskjema, som inkluderer 21 elementer og vurderer symptomer og funksjon hos fibromyalgipasienter, tar hensyn til hyppigheten av symptomene, deres intensitet og graden av svekkelse av pasientfunksjonen
|
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Et 10-elements spørreskjema som måler nivået der hendelser har skjedd i individets liv den siste måneden, oppleves som uforutsigbart, ukontrollerbart og overveldende.
En høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
|
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
The Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Et selvrapportert 9-elements spørreskjema for å måle symptomer på alvorlig depresjon.
Artiklene relaterer seg til nøkkelaspektene ved DSM, inkludert tanker om død, tap av appetitt, tristhet og mental smerte, og negative erkjennelser.
|
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Selvrapporteringsskjema designet for å måle smerteintensitet og ubehageligheter forårsaket av smerte.
Dette spørreskjemaet er mye brukt i smerteklinikker.
Den inkluderer ett element som kan graderes på en kontinuerlig skala som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten som kan være).
|
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Et spørreskjema utviklet for å måle søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
Spørreskjemaet inkluderer 19 elementer som måler syv komponenter av søvn (søvnkvalitet, søvnbegynnelse, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og daglig funksjonssvikt) i løpet av de siste fire ukene.
|
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness (Fem Fact Mindfulness Questionnaire)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Spørreskjemaet inkluderer 5 skalaer, som relaterer seg til ulike oppmerksomhetsfaktorer - observasjon/oppmerksomhet på indre og ytre stimuli, evnen til verbalt å beskrive eller merke stimuli, atferd, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet
|
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Psykologisk inflexibility i smerte (PIPS)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Et spørreskjema laget for å vurdere i hvilken grad en person prøver å kontrollere og slite med fysisk smerte, i motsetning til å prøve og akseptere det, og "bli venner" med ham.
Spørreskjemaet inneholder 12 elementer.
|
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Body Vigilance (BVS)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Selvrapporteringsspørreskjema designet for å undersøke oppmerksomhet angående normale fysiske prosesser, periodisk følsomhet / rytmefølsomhet og evne til å forutsi fysiske responser.
Hvert element i spørreskjemaet er vurdert på en 7-rangs Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 7 = veldig sant), med en høyere poengsum som representerer en høyere kroppsbevissthet.
|
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Metakognisjon (MCQ-30)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Et selvrapporteringsskjema designet for å teste metakognitiv evne, med vekt på tro, dømmekraft og regulering.
|
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Vanskeligheter med følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Selvrapporteringsskjema designet for å teste vanskeligheter i den emosjonelle reguleringsprosessen.
Spørreskjemaet inneholder 36 elementer som relaterer seg til bevissthet om følelser og emosjonelle reaksjoner
|
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Smertekatastrofiserende (PCS)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Et spørreskjema som undersøker tendensen til å intensivere trusselen og følelsen av hjelpeløshet som oppstår fra smerte, og manglende evne til å forhindre det
|
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Trauma Exposure (The Life Event Checklist)
Tidsramme: Forbehandling
|
En indeks som undersøker eksponering for traumatiske livshendelser.
Eksponering er vurdert på ulike nivåer (direkte, indirekte, erfaring)
|
Forbehandling
|
|
Self-Compassion (SCS)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Selvrapporteringsskjema som undersøker deltakerens medfølende evne.
Spørreskjemaet refererer til 3 komponenter av medfølelse - Self-Kindness, Common Humanity og Mindfulness
|
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Nødstoleranse
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Selvrapporteringsspørreskjema som dekker fire forskjellige kategorier: opplevd evne til å bære følelsesmessig nød, subjektiv vurdering av nød, oppmerksomhet på negative følelser og reguleringsinnsats for å redusere nød. En kombinasjon av kategorier gir mulighet for et samlet mål på nødmotstand |
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Alexitymi
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Selvrapporterende spørreskjema Undersøker tre underskalaer: (1) problemer med å identifisere følelser og skille mellom følelser og kroppslige sansninger ved emosjonell aktivering, (2) vanskeligheter med å uttrykke følelser verbalt, og (3) eksternt orientert tenkning.
|
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10112019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kognitiv atferdsgruppeterapi
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Corewell Health EastFullførtUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Çankırı Karatekin UniversityFullført
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Kreativ kunstterapi
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige