Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppeterapi for fibromyalgi: effektiviteten av mindfulness-basert vs kognitiv atferdsterapi

1. oktober 2022 oppdatert av: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel

Gruppeterapi for fibromyalgi: RCT-testing av effektiviteten av mindfulness-basert terapi versus kognitiv atferdsterapi

Denne studien ble utført som en del av et samarbeid mellom Maccabi Health Fund og Bar Ilan University. Fibromyalgi er en kronisk smertelidelse, som er svært komorbid med depresjon, stress og angst. etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av gruppekognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-basert intervensjon (MBI) blant fibromyalgipasienter. etterforskerne vil også undersøke hvilken intervensjon som passer til hvilken pasient, i henhold til ens individuelle egenskaper, i håp om at dette vil gjøre Maccabi i stand til å tilby personlig behandling. Videre ønsker etterforskerne å identifisere de underliggende kognitive og psykopatologiske mekanismene (målt under behandling) som hver intervensjon fungerer med.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er en kronisk smertelidelse, som er svært komorbid med depresjon, stress og angst. etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av gruppekognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-basert intervensjon (MBI) blant fibromyalgipasienter. etterforskerne vil også undersøke hvilken intervensjon som passer til hvilken pasient, i henhold til ens individuelle egenskaper, i håp om at dette vil gjøre Maccabi i stand til å tilby personlig behandling. Videre ønsker etterforskerne å identifisere de underliggende kognitive og psykopatologiske mekanismene (målt under behandling) som hver intervensjon fungerer med.

For det første forventer etterforskerne at CBT og MBI vil føre til større forbedring i fysiske, psykologiske og atferdsmessige tiltak blant fibromyalgipasienter sammenlignet med ventelistekontroller. For det andre forventer etterforskerne at MBI og CBT vil ha en differensiell effekt, slik at noen utfallsvariabler vil vise større forbedring etter den ene intervensjonen, men ikke den andre. Videre vil faktorer som alder, sykdomsvarighet, alvorlighetsgrad av symptomene og innledende psykopatologiske nivåer påvirke ens forbedringsnivå etter disse intervensjonene. Til slutt forventer etterforskerne å identifisere differensielle mekanismer som driver hver intervensjon. Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT), inkludert 90 fibromyalgipasienter, tilfeldig fordelt på 3 tilstander: (1) Gruppe CBT (n=30), (2) MBI (n=30), (3) Ventelistekontrollgruppe, deretter tildelt behandling (n=30). Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer med psykologiske (depresjon, stress), kognitive (observere negative opplevelser "på lang avstand", kognitiv fleksibilitet mot smerte) og fysiske (smerte, kroppsbevissthet) aspekter, ved 4 vurderinger: før/under/etter behandling. og 3 måneder etter behandling.

Til dags dato er det ikke utført noen RCT som sammenligner CBT og MBI for fibromyalgi. Å sammenligne dem ville være svært viktig, siden de er de to mest bemerkelsesverdige psykologiske intervensjonene for kroniske smertetilstander. Denne studien vil gjøre det mulig for Maccabi å tilby forbedrede psykologiske tjenester for fibromyalgi. Videre kan gruppeterapi tjene som en effektiv behandling som møter både Maccabis behov (en kort, økonomisk intervensjon) og pasientenes behov (en tilstandsspesifikk behandling, som tilbyr gruppestøtte og stigmatisering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Bar Ilan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med fibromyalgi
  • Hebraisktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er aktivt suicidale
  • Pasienter som lider av psykotisk status
  • Pasienter som er kronisk bruker vanedannende stoffer,
  • Pasienter som hadde uvanlig kognitiv eller fysisk funksjonshemming som ville hindre dem fra å delta i oppmerksomhetsøvelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kognitiv atferdsgruppeterapi
En kognitiv atferdsterapi-intervensjon er basert på en unik protokoll bygget i lys av tidligere forskning på feltet og inkluderer en 10-ukers behandling med fokus på mestring av smerte og stress.
En unik protokoll som inkluderer kognitiv atferdspsykologisk terapi med vekt på mestring av smerte
Eksperimentell: Mindfulnessbasert gruppeterapi
En mindfulness-basert gruppeterapiintervensjon ble bygget inspirert av en mindfulness-protokoll som er effektiv i behandling av smerte, og inkluderer tilpasninger til den fysiske plagen til fibromyalgipasienter samt vekt på mestring av stress og smerte.
Unik protokoll som inkluderer mindfulness-basert psykologisk terapi med vekt på mestring av smerte
Ingen inngripen: kontrollgruppe
En kontrollgruppe vil vente i 3 måneder, hvor forsøkspersonene skal fylle ut spørreskjemaene og først etter endt periode vil de delta i behandlingen slik at den fungerer som en kontrollgruppe uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Fibromyalgia Impact Questionnaire Revided (FIQR)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Selvrapporteringsskjema, som inkluderer 21 elementer og vurderer symptomer og funksjon hos fibromyalgipasienter, tar hensyn til hyppigheten av symptomene, deres intensitet og graden av svekkelse av pasientfunksjonen
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Et 10-elements spørreskjema som måler nivået der hendelser har skjedd i individets liv den siste måneden, oppleves som uforutsigbart, ukontrollerbart og overveldende. En høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
The Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Et selvrapportert 9-elements spørreskjema for å måle symptomer på alvorlig depresjon. Artiklene relaterer seg til nøkkelaspektene ved DSM, inkludert tanker om død, tap av appetitt, tristhet og mental smerte, og negative erkjennelser.
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Smerte (VAS)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Selvrapporteringsskjema designet for å måle smerteintensitet og ubehageligheter forårsaket av smerte. Dette spørreskjemaet er mye brukt i smerteklinikker. Den inkluderer ett element som kan graderes på en kontinuerlig skala som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten som kan være).
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Et spørreskjema utviklet for å måle søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. Spørreskjemaet inkluderer 19 elementer som måler syv komponenter av søvn (søvnkvalitet, søvnbegynnelse, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og daglig funksjonssvikt) i løpet av de siste fire ukene.
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness (Fem Fact Mindfulness Questionnaire)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Spørreskjemaet inkluderer 5 skalaer, som relaterer seg til ulike oppmerksomhetsfaktorer - observasjon/oppmerksomhet på indre og ytre stimuli, evnen til verbalt å beskrive eller merke stimuli, atferd, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Psykologisk inflexibility i smerte (PIPS)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Et spørreskjema laget for å vurdere i hvilken grad en person prøver å kontrollere og slite med fysisk smerte, i motsetning til å prøve og akseptere det, og "bli venner" med ham. Spørreskjemaet inneholder 12 elementer.
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Body Vigilance (BVS)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Selvrapporteringsspørreskjema designet for å undersøke oppmerksomhet angående normale fysiske prosesser, periodisk følsomhet / rytmefølsomhet og evne til å forutsi fysiske responser. Hvert element i spørreskjemaet er vurdert på en 7-rangs Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 7 = veldig sant), med en høyere poengsum som representerer en høyere kroppsbevissthet.
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Metakognisjon (MCQ-30)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Et selvrapporteringsskjema designet for å teste metakognitiv evne, med vekt på tro, dømmekraft og regulering.
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Vanskeligheter med følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Selvrapporteringsskjema designet for å teste vanskeligheter i den emosjonelle reguleringsprosessen. Spørreskjemaet inneholder 36 elementer som relaterer seg til bevissthet om følelser og emosjonelle reaksjoner
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Smertekatastrofiserende (PCS)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Et spørreskjema som undersøker tendensen til å intensivere trusselen og følelsen av hjelpeløshet som oppstår fra smerte, og manglende evne til å forhindre det
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Trauma Exposure (The Life Event Checklist)
Tidsramme: Forbehandling
En indeks som undersøker eksponering for traumatiske livshendelser. Eksponering er vurdert på ulike nivåer (direkte, indirekte, erfaring)
Forbehandling
Self-Compassion (SCS)
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Selvrapporteringsskjema som undersøker deltakerens medfølende evne. Spørreskjemaet refererer til 3 komponenter av medfølelse - Self-Kindness, Common Humanity og Mindfulness
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Nødstoleranse
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Selvrapporteringsspørreskjema som dekker fire forskjellige kategorier: opplevd evne til å bære følelsesmessig nød, subjektiv vurdering av nød, oppmerksomhet på negative følelser og reguleringsinnsats for å redusere nød.

En kombinasjon av kategorier gir mulighet for et samlet mål på nødmotstand

endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Alexitymi
Tidsramme: endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Selvrapporterende spørreskjema Undersøker tre underskalaer: (1) problemer med å identifisere følelser og skille mellom følelser og kroppslige sansninger ved emosjonell aktivering, (2) vanskeligheter med å uttrykke følelser verbalt, og (3) eksternt orientert tenkning.
endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kognitiv atferdsgruppeterapi

Abonnere