Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia grupowa fibromialgii: skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej opartej na uważności VS

1 października 2022 zaktualizowane przez: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel

Terapia grupowa fibromialgii: RCT testujące skuteczność terapii opartej na uważności w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną

Badanie to zostało przeprowadzone w ramach współpracy pomiędzy Maccabi Health Fund i Bar Ilan University. Fibromialgia jest przewlekłym zaburzeniem bólowym, bardzo często współistniejącym z depresją, stresem i lękiem. badacze zamierzają zbadać wpływ grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i interwencji opartej na uważności (MBI) wśród pacjentów z fibromialgią. Badacze zbadają również, która interwencja jest odpowiednia dla danego pacjenta, zgodnie z jego indywidualnymi cechami, w nadziei, że umożliwi to Maccabi zaoferowanie spersonalizowanego leczenia. Ponadto badacze chcą zidentyfikować podstawowe mechanizmy poznawcze i psychopatologiczne (mierzone podczas leczenia), dzięki którym każda interwencja działa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia jest przewlekłym zaburzeniem bólowym, bardzo często współistniejącym z depresją, stresem i lękiem. badacze zamierzają zbadać wpływ grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i interwencji opartej na uważności (MBI) wśród pacjentów z fibromialgią. Badacze zbadają również, która interwencja jest odpowiednia dla danego pacjenta, zgodnie z jego indywidualnymi cechami, w nadziei, że umożliwi to Maccabi zaoferowanie spersonalizowanego leczenia. Ponadto badacze chcą zidentyfikować podstawowe mechanizmy poznawcze i psychopatologiczne (mierzone podczas leczenia), dzięki którym każda interwencja działa.

Po pierwsze, badacze spodziewają się, że CBT i MBI doprowadzą do większej poprawy wskaźników fizycznych, psychologicznych i behawioralnych wśród pacjentów z fibromialgią w porównaniu z grupą kontrolną oczekujących. Po drugie, badacze spodziewają się, że MBI i CBT będą miały zróżnicowany efekt, tak że niektóre zmienne wynikowe wykażą większą poprawę po jednej interwencji, ale nie po drugiej. Ponadto czynniki takie jak wiek, czas trwania choroby, nasilenie objawów i początkowy poziom psychopatologii będą miały wpływ na poziom poprawy po tych interwencjach. Na koniec badacze spodziewają się zidentyfikować zróżnicowane mechanizmy napędzające każdą interwencję. Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), obejmującym 90 pacjentów z fibromialgią, losowo przydzielonych do 3 warunków: (1) grupa CBT (n=30), (2) MBI (n=30), (3) grupa kontrolna listy oczekujących, następnie przypisani do leczenia (n=30). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe, dotykając aspektów psychologicznych (depresja, stres), poznawczych (obserwacja negatywnych doświadczeń „z daleka”, elastyczność poznawcza wobec bólu) i fizycznych (ból, świadomość ciała), w 4 ocenach: przed/w trakcie/po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.

Do tej pory nie przeprowadzono RCT porównującego CBT i MBI w przypadku fibromialgii. Porównanie ich byłoby bardzo ważne, ponieważ są to dwie najbardziej znaczące interwencje psychologiczne w przewlekłych stanach bólowych. Badanie to umożliwiłoby firmie Maccabi oferowanie lepszych usług psychologicznych w przypadku fibromialgii. Co więcej, terapia grupowa może służyć jako skuteczne leczenie zaspokajające zarówno potrzeby Maccabiego (krótka, ekonomiczna interwencja), jak i pacjentów (leczenie specyficzne dla schorzenia, oferujące wsparcie grupowe i redukcję stygmatyzacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Bar Ilan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną fibromialgią
  • mówiący po hebrajsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi skłonnościami samobójczymi
  • Pacjenci, którzy cierpią na stan psychotyczny
  • Pacjenci przewlekle stosujący substancje uzależniające,
  • Pacjenci z nietypową niepełnosprawnością poznawczą lub fizyczną, która uniemożliwiłaby im udział w ćwiczeniach uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: poznawczo-behawioralna terapia grupowa
Interwencja Terapii Poznawczo-Behawioralnej opiera się na unikalnym protokole zbudowanym w świetle wcześniejszych badań w tej dziedzinie i obejmuje 10-tygodniową terapię ukierunkowaną na radzenie sobie z bólem i stresem.
Inny: poznawczo-behawioralna terapia grupowa
Unikalny protokół obejmujący psychologiczną terapię poznawczo-behawioralną z naciskiem na radzenie sobie z bólem
Eksperymentalny: Terapia grupowa oparta na uważności
Interwencja terapii grupowej oparta na uważności została zbudowana zainspirowana protokołem uważności, który jest skuteczny w leczeniu bólu i obejmuje dostosowanie do fizycznego cierpienia pacjentów z fibromialgią, a także nacisk na radzenie sobie ze stresem i bólem.
Inny: Terapia grupowa oparta na uważności
Unikalny protokół obejmujący terapię psychologiczną opartą na uważności z naciskiem na radzenie sobie z bólem
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie czekać 3 miesiące, podczas których badani wypełnią ankiety i dopiero po zakończeniu tego okresu wezmą udział w leczeniu, aby służyło ono jako grupa kontrolna bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy, który zawiera 21 pozycji i ocenia objawy oraz funkcjonowanie pacjentów z fibromialgią, biorąc pod uwagę częstość występowania objawów, ich nasilenie oraz stopień upośledzenia funkcji pacjenta
zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, mierzący poziom wydarzeń w życiu jednostki w ciągu ostatniego miesiąca, postrzegany jest jako nieprzewidywalny, niekontrolowany i przytłaczający. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu.
zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Samoopisowy kwestionariusz składający się z 9 pozycji do pomiaru objawów dużej depresji. Pozycje odnoszą się do kluczowych aspektów DSM, w tym myśli o śmierci, utraty apetytu, smutku i bólu psychicznego oraz negatywnych przekonań.
zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ból (VAS)
Ramy czasowe: zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru natężenia bólu i nieprzyjemności powodowanych przez ból. Kwestionariusz ten jest szeroko stosowany w poradniach leczenia bólu. Obejmuje jedną pozycję, którą można ocenić w ciągłej skali, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Jakość snu (wskaźnik jakości snu z Pittsburgha)
Ramy czasowe: zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz opracowany w celu pomiaru jakości snu i zaburzeń snu. Kwestionariusz zawiera 19 pozycji mierzących siedem elementów snu (jakość snu, początek snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i upośledzenie codziennego funkcjonowania) w ciągu ostatnich czterech tygodni.
zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważność (Kwestionariusz uważności z pięcioma faktami)
Ramy czasowe: zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz zawiera 5 skal, które odnoszą się do różnych czynników uważności – obserwowanie/zwracanie uwagi na bodźce wewnętrzne i zewnętrzne, umiejętność słownego opisywania lub etykietowania bodźców, zachowanie, nieocenianie i brak reaktywności
zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Psychologiczna sztywność w bólu (PIPS)
Ramy czasowe: zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz mający na celu ocenę, w jakim stopniu dana osoba stara się kontrolować i zmagać z bólem fizycznym, w przeciwieństwie do próbowania go i akceptowania go oraz „zaprzyjaźniania się” z nim. Kwestionariusz zawiera 12 pozycji.
zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czujność ciała (BVS)
Ramy czasowe: zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do badania uwagi dotyczącej normalnych procesów fizycznych, okresowej podatności / wrażliwości na rytm oraz zdolności przewidywania reakcji fizycznych. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta (1 = wcale nie prawda, 7 = bardzo prawda), przy czym wyższy wynik oznacza wyższą świadomość ciała.
zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Metapoznanie (MCQ-30)
Ramy czasowe: zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do testowania zdolności metapoznawczych, z naciskiem na przekonania, osąd i regulacje.
zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do badania trudności w procesie regulacji emocjonalnej. Kwestionariusz zawiera 36 pozycji, które dotyczą świadomości emocji i reakcji emocjonalnych
zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ból katastroficzny (PCS)
Ramy czasowe: zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz badający tendencję do nasilania się zagrożenia i poczucia bezradności wynikającego z bólu oraz niemożność przeciwdziałania mu
zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Narażenie na traumę (lista kontrolna wydarzeń życiowych)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Indeks, który bada narażenie na traumatyczne wydarzenia życiowe. Ekspozycja jest oceniana na różnych poziomach (bezpośrednia, pośrednia, doświadczenie)
Obróbka wstępna
Samowspółczucie (SCS)
Ramy czasowe: zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy, który bada zdolności współczucia uczestnika. Kwestionariusz odnosi się do 3 komponentów współczucia - Życzliwości dla siebie, Wspólnego Człowieczeństwa i Uważności
zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Tolerancja na cierpienie
Ramy czasowe: zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Kwestionariusz samoopisowy obejmujący cztery różne kategorie: postrzegana zdolność do znoszenia dystresu emocjonalnego, subiektywna ocena dystresu, zwracanie uwagi na negatywne emocje oraz wysiłki regulacyjne mające na celu zmniejszenie dystresu.

Połączenie kategorii pozwala na ogólną miarę odporności na stres
zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Aleksytymia
Ramy czasowe: zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy Badanie trzech podskal: (1) trudność w identyfikacji uczuć i rozróżnianiu uczuć od doznań cielesnych w aktywacji emocjonalnej, (2) trudność werbalnego wyrażania emocji oraz (3) myślenie zorientowane na zewnątrz.
zmiana do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Współpracownicy

Maccabi Healthcare Services, Israel

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10112019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na poznawczo-behawioralna terapia grupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj