Fibromyalgian ryhmäterapia: Mindfulnessin tehokkuus -pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia
Fibromyalgian ryhmäterapia: Mindfulnessin tehokkuuden testaus -pohjainen terapia vs. kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on krooninen kipusairaus, johon liittyy erittäin paljon masennusta, stressiä ja ahdistusta. Tutkijat pyrkivät tutkimaan ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) ja mindfulness-pohjaisen interventiohoidon (MBI) vaikutusta fibromyalgiapotilailla. Tutkijat selvittävät myös, mikä interventio sopii kuhunkin potilaaseen yksilöllisten ominaisuuksien mukaan, toivoen, että Maccabi voisi näin tarjota yksilöllistä hoitoa. Lisäksi tutkijat haluavat tunnistaa taustalla olevat kognitiiviset ja psykopatologiset mekanismit (mitattuna hoidon aikana), joiden avulla kukin interventio toimii.
Ensinnäkin tutkijat odottavat, että CBT ja MBI parantavat fibromyalgiapotilaiden fyysisiä, psykologisia ja käyttäytymistoimenpiteitä enemmän kuin odotuslistalla. Toiseksi tutkijat odottavat, että MBI:llä ja CBT:llä on erilainen vaikutus, joten jotkin tulosmuuttujat osoittavat suurempaa parannusta yhden toimenpiteen jälkeen, mutta eivät toisen. Lisäksi sellaiset tekijät, kuten ikä, sairauden kesto, oireiden vakavuus ja psykopatologian alkutasot, vaikuttavat ihmisen parantumiseen näiden toimenpiteiden jälkeen. Lopuksi tutkijat odottavat tunnistavansa erilaisia mekanismeja, jotka ohjaavat jokaista interventiota. Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 90 fibromyalgiapotilasta, jotka on jaettu satunnaisesti kolmeen sairauteen: (1) Ryhmän CBT (n = 30), (2) MBI (n = 30), (3) jonotuslistan kontrolliryhmä, määrättiin myöhemmin hoitoon (n = 30). Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyt, jotka koskevat psykologisia (masennus, stressi), kognitiivisia (negatiivisten kokemusten havainnointi "kaukaa", kognitiivinen joustavuus kipua kohti) ja fyysisiä (kipu, kehotietoisuus) näkökohtia neljässä arvioinnissa: ennen hoitoa / hoidon aikana / hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tähän mennessä fibromyalgian CBT:tä ja MBI:tä vertailevaa RCT:tä ei ole suoritettu. Niiden vertailu olisi erittäin tärkeää, koska ne ovat kaksi merkittävintä psykologista interventiota kroonisissa kiputiloissa. Tämä tutkimus antaisi Maccabille mahdollisuuden tarjota parempia psykologisia palveluita fibromyalgian hoitoon. Lisäksi ryhmäterapia voi toimia tehokkaana hoitona, joka täyttää sekä Maccabin tarpeet (lyhyt, taloudellinen interventio) että potilaiden tarpeet (tilakohtainen hoito, joka tarjoaa ryhmätukea ja leimautumista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia
- Heprean puhujat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia
- Potilaat, jotka kärsivät psykoottisesta tilasta
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti riippuvuutta aiheuttavia aineita,
- Potilaat, joilla oli epätavallinen kognitiivinen tai fyysinen vamma, joka esti heitä osallistumasta mindfulness-harjoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia
Kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio perustuu ainutlaatuiseen protokollaan, joka on rakennettu alan aikaisemman tutkimuksen valossa ja sisältää 10 viikon hoidon, joka keskittyy kivun ja stressin selviytymiseen.
|
Ainutlaatuinen protokolla, joka sisältää kognitiivis-käyttäytymispsykologista terapiaa painottaen kivun selviytymistä
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen ryhmäterapia
Mindfulness-pohjainen ryhmäterapiainterventio rakennettiin inspiraationa mindfulness-protokollasta, joka on tehokas kivun hoidossa ja sisältää mukautuksia fibromyalgiapotilaiden fyysiseen ahdistukseen sekä stressin ja kivun selviytymisen korostamisen.
|
Ainutlaatuinen protokolla, joka sisältää mindfulness-pohjaista psykologista terapiaa painottaen kivun selviytymistä
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä odottaa 3 kuukautta, jonka aikana koehenkilöt täyttävät kyselyt ja vasta jakson päätyttyä osallistuvat hoitoon, jolloin se toimii kontrolliryhmänä ilman interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Aikaikkuna: muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Itseraportointikysely, joka sisältää 21 kohtaa ja arvioi fibromyalgiapotilaiden oireita ja toimintakykyä ottaen huomioon oireiden esiintymistiheyden, voimakkuuden ja potilaan toimintahäiriön asteen
|
muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
10 kohdan kyselylomake, joka mittaa, millä tasolla henkilön elämässä tapahtui viimeisen kuukauden aikana, koetaan arvaamattomaksi, hallitsemattomaksi ja ylivoimaiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Itseraportoitu 9 kohdan kyselylomake masennuksen oireiden mittaamiseksi.
Kohteet liittyvät DSM:n keskeisiin näkökohtiin, mukaan lukien ajatukset kuolemasta, ruokahaluttomuus, suru ja henkinen kipu sekä negatiiviset kognitiot.
|
muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Itseraportointikysely, joka on suunniteltu mittaamaan kivun voimakkuutta ja kivun aiheuttamaa epämukavuutta.
Tätä kyselylomaketta käytetään laajalti kipuklinikoilla.
Se sisältää yhden kohdan, joka voidaan luokitella jatkuvalla asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu, mitä voi olla).
|
muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Unen laatu (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Unen laadun ja unihäiriöiden mittaamiseen kehitetty kyselylomake.
Kysely sisältää 19 kohdetta, jotka mittaavat seitsemää unen osatekijää (unen laatu, unen alkaminen, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivittäiset toimintahäiriöt) viimeisen neljän viikon aikana.
|
muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness (Five Fact Mindfulness Questionnaire)
Aikaikkuna: muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Kyselylomake sisältää 5 asteikkoa, jotka liittyvät erilaisiin mindfulness-tekijöihin - sisäisten ja ulkoisten ärsykkeiden havainnointi / huomioiminen, kyky kuvata tai nimetä ärsykkeitä sanallisesti, käyttäytyminen, tuomitsemattomuus ja ei-reaktiivisuus
|
muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Psykologinen joustamattomuus kivussa (PIPS)
Aikaikkuna: muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan, missä määrin henkilö yrittää hallita fyysistä kipua ja kamppailla sen kanssa sen sijaan, että hän yrittää ja hyväksyy sen ja "ystävystyy" hänen kanssaan.
Kyselylomake sisältää 12 kohtaa.
|
muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Body Vigilance (BVS)
Aikaikkuna: muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu tutkimaan normaaleja fyysisiä prosesseja, jaksoittaista herkkyyttä/rytmiherkkyyttä ja kykyä ennustaa fyysisiä vasteita.
Jokainen kyselylomakkeen kohta on arvioitu 7-asteikolla Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan totta, 7 = erittäin totta), korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kehotietoisuutta.
|
muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Metakognitio (MCQ-30)
Aikaikkuna: muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu testaamaan metakognitiivisia kykyjä painottaen uskomuksia, arvostelukykyä ja sääntelyä.
|
muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet (DERS)
Aikaikkuna: muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu testaamaan emotionaalisen säätelyprosessin vaikeuksia.
Kysely sisältää 36 kohtaa, jotka liittyvät tunnetietoisuuteen ja tunnereaktioihin
|
muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Pain Catastrophizing (PCS)
Aikaikkuna: muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Kyselylomake, jossa tutkitaan taipumusta kivusta aiheutuvan uhan ja avuttomuuden tunteen voimistumiseen sekä kyvyttömyyteen estää sitä
|
muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Traumaaltistus (elämäntapahtumien tarkistuslista)
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Indeksi, joka tutkii altistumista traumaattisille elämäntapahtumille.
Altistuminen luokitellaan eri tasoilla (suora, epäsuora, kokemus)
|
Esikäsittely
|
|
Itsemyötätunto (SCS)
Aikaikkuna: muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka tutkii osallistujan myötätuntoisuutta.
Kyselylomake viittaa kolmeen myötätunnon osa-alueeseen - itseystävällisyyteen, yhteiseen ihmisyyteen ja tietoisuuteen.
|
muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Hädän sietokyky
Aikaikkuna: muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Itseraportointikyselylomake, joka kattaa neljä eri luokkaa: koettu kyky sietää emotionaalista ahdistusta, subjektiivinen ahdistuksen arviointi, huomioiminen negatiivisissa tunteissa ja säätelypyrkimykset ahdistuksen vähentämiseksi. Luokkien yhdistelmä mahdollistaa hätänkestävyyden yleismittauksen |
muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Aleksitymia
Aikaikkuna: muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Self-Reporting Questionnaire Tutkitaan kolmea alaasteikkoa: (1) vaikeus tunnistaa tunteita ja erottaa tunteet ja ruumiilliset aistimukset tunneaktivaatiossa, (2) vaikeus ilmaista tunteita sanallisesti ja (3) ulkoisesti suuntautunut ajattelu.
|
muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10112019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrytointiMasennus | Tuki- ja liikuntaelimistön kipu | Ikääntyminen | Krooninen selkäkipuYhdysvallat
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Corewell Health EastValmisVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis