Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая терапия фибромиалгии: эффективность осознанности в сравнении с когнитивно-поведенческой терапией

1 октября 2022 г. обновлено: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel

Групповая терапия фибромиалгии: РКИ по проверке эффективности терапии, основанной на осознанности, по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией

Это исследование было проведено в рамках сотрудничества между Фондом здравоохранения Маккаби и Университетом Бар-Илан. Фибромиалгия является хроническим болевым расстройством, часто сопровождающимся депрессией, стрессом и тревогой. Исследователи стремятся изучить влияние групповой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и вмешательства, основанного на осознанности (MBI), на пациентов с фибромиалгией. исследователи также изучат, какое вмешательство подходит тому или иному пациенту в соответствии с его индивидуальными характеристиками, в надежде, что это позволит «Маккаби» предложить индивидуальное лечение. Кроме того, исследователи хотят определить основные когнитивные и психопатологические механизмы (измеряемые во время лечения), с помощью которых работает каждое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия является хроническим болевым расстройством, часто сопровождающимся депрессией, стрессом и тревогой. Исследователи стремятся изучить влияние групповой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и вмешательства, основанного на осознанности (MBI), на пациентов с фибромиалгией. исследователи также изучат, какое вмешательство подходит тому или иному пациенту в соответствии с его индивидуальными характеристиками, в надежде, что это позволит «Маккаби» предложить индивидуальное лечение. Кроме того, исследователи хотят определить основные когнитивные и психопатологические механизмы (измеряемые во время лечения), с помощью которых работает каждое вмешательство.

Во-первых, исследователи ожидают, что CBT и MBI приведут к большему улучшению физических, психологических и поведенческих показателей среди пациентов с фибромиалгией по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Во-вторых, исследователи ожидают, что MBI и CBT будут иметь разный эффект, так что некоторые переменные результата будут демонстрировать большее улучшение после одного вмешательства, но не после другого. Кроме того, такие факторы, как возраст, продолжительность болезни, тяжесть симптомов и начальный уровень психопатологии, будут влиять на уровень улучшения после этих вмешательств. Наконец, исследователи рассчитывают определить различные механизмы, лежащие в основе каждого вмешательства. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), включающее 90 пациентов с фибромиалгией, случайным образом распределенных по 3 условиям: (1) групповая КПТ (n = 30), (2) MBI (n = 30), (3) контрольная группа списка ожидания, в последующем назначено лечение (n=30). Участники заполнят анкеты для самоотчетов, выявляя психологические (депрессия, стресс), когнитивные (наблюдение негативных переживаний «издалека», когнитивная гибкость по отношению к боли) и физические (боль, осознание тела) аспекты по 4 оценкам: до/во время/после лечения. и через 3 мес после лечения.

На сегодняшний день не проводилось РКИ, сравнивающих КПТ и МБИ при фибромиалгии. Их сравнение было бы очень важно, поскольку они являются двумя наиболее известными психологическими вмешательствами при хронических болевых состояниях. Это исследование позволит Maccabi предложить улучшенные психологические услуги при фибромиалгии. Кроме того, групповая терапия может служить эффективным методом лечения, отвечающим как потребностям Маккаби (краткое экономическое вмешательство), так и потребностям пациентов (специфическое лечение, предложение групповой поддержки и снижение стигмы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом фибромиалгия
  • говорящие на иврите

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным суицидальным
  • Пациенты, страдающие психотическим статусом
  • Пациенты, которые хронически употребляют вещества, вызывающие привыкание,
  • Пациенты с необычными когнитивными или физическими недостатками, которые мешают им участвовать в упражнениях осознанности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: когнитивно-поведенческая групповая терапия
Вмешательство когнитивно-поведенческой терапии основано на уникальном протоколе, созданном с учетом предыдущих исследований в этой области, и включает 10-недельное лечение, направленное на преодоление боли и стресса.
Другой: когнитивно-поведенческая групповая терапия
Уникальный протокол, включающий когнитивно-поведенческую психологическую терапию с упором на преодоление боли
Экспериментальный: Групповая терапия, основанная на осознанности
Вмешательство в групповую терапию, основанное на осознанности, было построено на основе протокола осознанности, который эффективен при лечении боли и включает корректировку физического дистресса пациентов с фибромиалгией, а также акцент на преодоление стресса и боли.
Другой: Групповая терапия, основанная на осознанности
Уникальный протокол, включающий психологическую терапию, основанную на осознанности, с упором на преодоление боли.
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа будет ждать 3 месяца, в течение которых испытуемые будут заполнять анкеты, и только после окончания периода они будут участвовать в лечении, чтобы она служила контрольной группой без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQR)
Временное ограничение: изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Анкета самоотчета, включающая 21 пункт и оценивающая симптомы и функционирование пациентов с фибромиалгией с учетом частоты симптомов, их интенсивности и степени нарушения функции пациента.
изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Опросник из 10 пунктов, измеряющий уровень событий, произошедших в жизни человека за последний месяц, воспринимается как непредсказуемый, неконтролируемый и подавляющий. Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Самостоятельный опросник из 9 пунктов для измерения симптомов большой депрессии. Пункты относятся к ключевым аспектам DSM, включая мысли о смерти, потерю аппетита, печаль и душевную боль, а также негативные когниции.
изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Анкета самоотчета, предназначенная для измерения интенсивности боли и неприятных ощущений, вызванных болью. Этот опросник широко используется в клиниках боли. Он включает в себя один пункт, который можно оценить по непрерывной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которая может быть).
изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Качество сна (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Анкета, разработанная для измерения качества сна и нарушений сна. Анкета включает 19 пунктов, измеряющих семь компонентов сна (качество сна, начало сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и нарушение повседневного функционирования) за последние четыре недели.
изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внимательность (опросник осознанности из пяти фактов)
Временное ограничение: изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Опросник включает 5 шкал, которые относятся к различным факторам внимательности - наблюдение/обращение внимания на внутренние и внешние стимулы, способность вербально описывать или обозначать стимулы, поведение, непредвзятость и нереактивность.
изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Психологическая негибкость в боли (PIPS)
Временное ограничение: изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Опросник, предназначенный для оценки степени, в которой человек пытается контролировать и бороться с физической болью, а не пытается и принимает ее, «дружит» с ней. Анкета включает 12 пунктов.
изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Бдительность тела (BVS)
Временное ограничение: изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Анкета самоотчета, предназначенная для изучения внимания к нормальным физическим процессам, периодической восприимчивости / чувствительности к ритму и способности прогнозировать физические реакции. Каждый пункт в анкете оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не так, 7 = очень верно), где более высокий балл соответствует более высокому осознанию тела.
изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Метапознание (MCQ-30)
Временное ограничение: изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Анкета для самоотчетов, предназначенная для проверки метакогнитивных способностей с упором на убеждения, суждения и регулирование.
изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Трудности в регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Анкета самоотчета, предназначенная для проверки трудностей в процессе эмоциональной регуляции. Анкета содержит 36 пунктов, касающихся осознания эмоций и эмоциональных реакций.
изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Катастрофизация боли (PCS)
Временное ограничение: изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Анкета, изучающая тенденцию к усилению угрозы и чувства беспомощности, возникающую из-за боли, и неспособность ее предотвратить.
изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Воздействие травмы (контрольный список жизненных событий)
Временное ограничение: Предварительная обработка
Индекс, который исследует подверженность травмирующим жизненным событиям. Воздействие оценивается на различных уровнях (прямое, косвенное, опыт)
Предварительная обработка
Самосострадание (SCS)
Временное ограничение: изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Анкета самоотчета, которая исследует способность участника к состраданию. Анкета относится к 3 компонентам сострадания - Доброта к себе, Общечеловеческое отношение и Внимательность.
изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Терпимость к бедствию
Временное ограничение: изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Анкета самоотчета, охватывающая четыре различные категории: предполагаемая способность переносить эмоциональный стресс, субъективная оценка стресса, внимательность к негативным эмоциям и усилия по регуляции, направленные на уменьшение стресса.

Комбинация категорий позволяет получить общую меру устойчивости к бедствию.
изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Алекситимия
Временное ограничение: изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Анкета для самоотчетов Изучение трех субшкал: (1) трудности с идентификацией чувств и различением чувств и телесных ощущений при эмоциональной активации, (2) трудности с вербальным выражением эмоций и (3) внешне ориентированное мышление.
изменение через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bar-Ilan University, Israel

Соавторы

Maccabi Healthcare Services, Israel

Следователи

  • Главный следователь: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10112019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования когнитивно-поведенческая групповая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться