RO7198457 联合 Atezolizumab 与单独使用 Atezolizumab 的疗效和安全性研究在 II-III 期非小细胞肺癌手术切除后 ctDNA 阳性的参与者中辅助铂双联化疗后

纳入标准：

• 年龄 >= 18 岁；
• 根据美国癌症分期标准联合委员会第 8 版修订的 II-III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 切除；
• 在入组前完成 II 期或 III 期 NSCLC 的 R0 切除术并从手术中充分恢复；
• 术前或术中纵隔淋巴结的病理评估；
• ctDNA（循环肿瘤 DNA）在切除 II-III 期 NSCLC 后和开始辅助铂类双药治疗之前在血浆中鉴定，由中央检测确定；
• 至少两个周期的铂类双药辅助化疗方案治疗已切除的 NSCLC；
• 在随机分组前 28 天内，根据影像学（计算机断层扫描 [CT] 扫描或磁共振成像 [MRI]）评估，在手术和铂类双药辅助化疗后没有明确的疾病证据；
• 获得足够的肿瘤材料；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1；
• 足够的血液学和终末器官功能；
• 筛查时 HIV 检测呈阴性；
• 筛选时乙型肝炎检测呈阴性；
• 筛查时丙型肝炎检测呈阴性。

排除标准：

• 表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 18-21 已知突变或已知间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或活性氧 (ROS) 改变的参与者；
• 入组前 5 年内除研究疾病以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外，例如经过充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌，原位导管癌，或 I 期子宫癌；
• NSCLC 切除前的诱导和新辅助全身治疗；
• NSCLC 切除术之前或之后的放疗；
• 先前的全身研究治疗；
• 先前的抗 CTLA-4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体，或癌症疫苗；
• 在开始研究治疗之前的 6 周或 5 个药物消除半衰期内接受全身免疫刺激剂治疗；
• 在研究治疗开始前 2 周内接受过全身免疫抑制药物治疗，或预计在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗；
• 在研究治疗开始前 3 周内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗或需要接受 MAOI 持续治疗；
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史；
• 已知的原发性免疫缺陷，无论是细胞免疫缺陷还是 T 细胞和 B 细胞联合免疫缺陷；
• 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据；
• 重大心血管疾病；
• 在研究治疗开始前 4 周内，或预期在研究期间需要进行重大外科手术；
• 已知的活动性或潜伏性结核感染；
• 近期急性感染；
• 在研究治疗开始前 4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预计在研究治疗期间或研究治疗最后一剂后 5 个月内需要此类疫苗；
• 先前的同种异体干细胞或实体器官移植；
• 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果表明禁忌使用研究药物，可能影响结果的解释，或可能使参与者面临治疗并发症的高风险；
• 已知有临床意义的肝病；
• 先前的脾切除术；
• 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史；
• 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏；
• 已知对 RO7198457 的任何成分过敏或过敏；
• 孕妇或哺乳期妇女。