Исследование эффективности и безопасности RO7198457 в комбинации с атезолизумабом по сравнению с монотерапией атезолизумабом после адъювантной платино-дублетной химиотерапии у участников с положительной цДНК после хирургической резекции немелкоклеточного рака легкого II-III стадии

Критерии включения:

• Возраст >= 18 лет;
• Резецированный немелкоклеточный рак легкого II-III стадии (НМРЛ) в соответствии с критериями стадирования Американского объединенного комитета по раку, 8-е пересмотренное издание;
• Полная резекция R0 при НМРЛ стадии II или III до включения в исследование и адекватное восстановление после операции;
• Патологическая оценка медиастинальных лимфатических узлов до или во время операции;
• ctDNA (циркулирующая опухолевая ДНК), идентифицированная в плазме после резекции НМРЛ II-III стадии и до начала адъювантной платино-дублетной терапии, как определено центральным тестированием;
• Лечение резецированным НМРЛ по крайней мере двумя циклами адъювантной платино-двойной химиотерапии;
• Отсутствие однозначных признаков заболевания после хирургического вмешательства и адъювантной платино-двойной химиотерапии по результатам визуализации (компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ]) в течение 28 дней до рандомизации;
• Наличие адекватного опухолевого материала;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1;
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней;
• Отрицательный тест на ВИЧ при скрининге;
• Отрицательный тест на гепатит В при скрининге;
• Отрицательный тест на гепатит С при скрининге.

Критерий исключения:

• Участники с известной мутацией в экзонах 18-21 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или с известным изменением киназы анапластической лимфомы (ALK) или активных форм кислорода (ROS);
• Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме изучаемого заболевания, в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти, таких как адекватно леченная карцинома in situ шейки матки, немеланомный рак кожи, локализованный рак предстательной железы, протоковая карцинома in situ или рак матки I стадии;
• Индукционная и неоадъювантная системная терапия перед резекцией НМРЛ;
• Лучевая терапия до или после резекции НМРЛ;
• предшествующая системная экспериментальная терапия;
• предшествующие терапевтические антитела против CTLA-4, анти-PD-1 и анти-PD-L1 или противораковая вакцина;
• Лечение системными иммуностимуляторами в течение 6 недель или 5 периодов полувыведения препарата до начала исследуемого лечения;
• Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или ожидаемая потребность в системных иммунодепрессантах во время исследуемого лечения;
• Лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 3 недель до начала исследуемого лечения или потребность в продолжении лечения ИМАО;
• Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита;
• Известные первичные иммунодефициты, клеточные или комбинированные Т- и В-клеточные иммунодефициты;
• История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки;
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания;
• Серьезная хирургическая процедура, кроме диагностики или резекции заболевания в рамках текущего исследования, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидания необходимости серьезной хирургической процедуры во время исследования;
• Известная активная или латентная туберкулезная инфекция;
• Недавно перенесенная острая инфекция;
• Лечение живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидаемая потребность в такой вакцине во время исследуемого лечения или в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого лечения;
• предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов;
• Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, которые противопоказаны к применению исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть участников высокому риску осложнений лечения;
• Известные клинически значимые заболевания печени;
• Предыдущая спленэктомия;
• История тяжелых аллергических анафилактических реакций на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки;
• Известная гиперчувствительность к клеточным продуктам яичников китайского хомяка или любому компоненту препарата атезолизумаб;
• Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту RO7198457;
• Беременные или кормящие женщины.