Tutkimus RO7198457:n tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa verrattuna pelkkään atetsolitsumabiin adjuvanttiplatina-kaksoiskemoterapian jälkeen osallistujille, jotka ovat ctDNA-positiivisia vaiheen II-III ei-pienisolujen kemosyöpäkirurgisen resektion jälkeen
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus RO7198457:n tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa verrattuna pelkkään atetsolitsumabiin adjuvanttiplatina-kaksoiskemoterapian jälkeen potilailla, jotka ovat ctDNA-positiivisia leikkauksen II-III-leikkauksen jälkeen Keuhkosyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RO7198457:n ja atetsolitsumabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja biomarkkereita verrattuna pelkkään atetsolitsumabiin potilailla, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka ovat kiertävän kasvain-DNA (ctDNA) positiivisia leikkauksen jälkeen. ja he ovat saaneet tavanomaista adjuvanttiplatina-kaksoiskemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta;
- Resected Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) American Joint Committee on Cancer -vaiheen kriteerien mukaan, 8. tarkistettu painos;
- Täydellinen vaiheen II tai III NSCLC:n R0-resektio ennen rekisteröintiä ja riittävä toipuminen leikkauksesta;
- Mediastinaalisten imusolmukkeiden patologinen arviointi ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti;
- ctDNA (kiertävä tuumori-DNA), joka on tunnistettu plasmasta vaiheen II-III NSCLC:n resektion jälkeen ja ennen adjuvanttiplatina-doublettihoidon aloittamista, määritettynä keskustestillä;
- Hoito vähintään kahdella adjuvanttiplatina-double-kemoterapiajaksolla resekoituun NSCLC:hen;
- Ei yksiselitteisiä todisteita sairaudesta leikkauksen ja adjuvanttiplatina-kaksoiskemoterapian jälkeen kuvantamisella (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Riittävän kasvainmateriaalin saatavuus;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta;
- Negatiivinen HIV-testi seulonnassa;
- Negatiivinen hepatiitti B -testi seulonnassa;
- Negatiivinen C-hepatiittitesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnettu mutaatio epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksoneissa 18-21 tai joilla on tunnettu anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tai reaktiivisen happilajin (ROS) muutos;
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen syöpä kuin tutkittava sairaus 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, duktaalinen karsinooma in situ tai I vaiheen kohtusyöpä;
- Systeeminen induktio- ja neoadjuvanttihoito ennen NSCLC:n resektiota;
- Sädehoito ennen NSCLC:n resektiota tai sen jälkeen;
- Aikaisempi systeeminen tutkimushoito;
- Aikaisemmat anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-terapeuttiset vasta-aineet tai syöpärokote;
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 6 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana;
- Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:t) 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai jatkuvan MAO-estäjien hoidon tarvetta;
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
- Tunnetut primaariset immuunipuutokset, joko solu- tai yhdistetyt T-solu- ja B-soluimmuunipuutokset;
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa;
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin nykyisen tutkimuksen kohteena olevan taudin diagnosointi tai resektio, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana;
- Tunnettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosiinfektio;
- Viimeaikainen akuutti infektio;
- Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä tutkimushoidon viimeisestä annoksesta;
- Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto;
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa osallistujat suureen riskiin hoidon komplikaatioista;
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus;
- Edellinen pernan poisto;
- Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille;
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen aineosalle;
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin RO7198457:n komponentille;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q4W) 12 syklin ajan.
|
Atetsolitsumabia 1680 mg annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona syklien 1-12 päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Atetsolitsumabi + RO7198457
Osallistujat saavat atetsolitsumabi Q4W:n ja RO7198457:n 12 syklin ajan.
|
Atetsolitsumabia 1680 mg annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona syklien 1-12 päivänä 1.
Muut nimet:
RO7198457 annetaan suonensisäisenä infuusiona protokollan määritellyin väliajoin 12 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 62 kuukautta
|
Tutkijan arvioima DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun NSCLC:n uusiutumisen tai uuden primaarisen NSCLC:n esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 62 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) määritettynä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai toisen systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (noin 62 kuukauteen asti)
|
Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai toisen systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (noin 62 kuukauteen asti)
|
|
RNA:n plasmakonsentraatiot määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Käsivarsi B: kierron 1 päivät 1, 8, 15, 22 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 2 päivä 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja hoidon keskeyttämiskäynti (TD) (enintään 12 kuukautta)
|
Käsivarsi B: kierron 1 päivät 1, 8, 15, 22 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 2 päivä 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja hoidon keskeyttämiskäynti (TD) (enintään 12 kuukautta)
|
|
Plasman (R)-N,N,N-trimetyyli-2,3-dioleyylioksi-1-propaaniamiinikloridin (DOTMA) pitoisuudet määrätyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Käsivarsi B: kierron 1 päivät 1, 8, 15, 22 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 2 päivä 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja hoidon keskeyttämiskäynti (TD) (enintään 12 kuukautta)
|
Käsivarsi B: kierron 1 päivät 1, 8, 15, 22 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 2 päivä 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja hoidon keskeyttämiskäynti (TD) (enintään 12 kuukautta)
|
|
Atetsolitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Käsivarsi A ja käsivarsi B: syklien 1-4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja TD-käynnillä (jopa 12 kuukautta)
|
Käsivarsi A ja käsivarsi B: syklien 1-4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja TD-käynnillä (jopa 12 kuukautta)
|
|
Atetsolitsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Käsivarsi A ja käsivarsi B: syklien 1-4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja TD-käynnillä (jopa 12 kuukautta)
|
Käsivarsi A ja käsivarsi B: syklien 1-4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja TD-käynnillä (jopa 12 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta lääkevasta-aineita (ADA) saaneiden osallistujien lukumäärässä atetsolitsumabiin
Aikaikkuna: Käsivarsi A ja käsivarsi B: Lähtötilanne, syklien 1-4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja TD-käynnillä (jopa 12 kuukautta)
|
Käsivarsi A ja käsivarsi B: Lähtötilanne, syklien 1-4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja TD-käynnillä (jopa 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO41836
- 2019-003449-14 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .