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II-III기 비소세포폐암의 외과적 절제 후 ctDNA 양성인 참가자를 대상으로 보조 백금-이중항 화학요법 후 아테졸리주맙과 아테졸리주맙 단독 요법을 병용한 RO7198457의 효능 및 안전성에 대한 연구

2021년 2월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

2기-3기 비소세포의 외과적 절제 후 ctDNA 양성인 환자에서 보조 백금-이중항 화학요법 후 아테졸리주맙 단독 대 아테졸리주맙과 병용한 RO7198457의 효능 및 안전성에 대한 2상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구 폐암

이 연구는 외과적 절제 후 순환 종양 DNA(ctDNA) 양성인 II-III기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 아테졸리주맙 단독과 비교하여 RO7198457 + 아테졸리주맙의 효능, 안전성, 약동학, 면역원성 및 바이오마커를 평가할 것입니다. 표준 치료 보조 백금 이중 화학 요법을 받았습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 18세;
  • American Joint Committee on Cancer 병기 결정 기준, 8차 개정판에 따라 절제된 II-III기 비소세포폐암(NSCLC);
  • 등록 및 수술에서 적절한 회복 전에 II기 또는 III기 NSCLC의 R0 절제를 완료하십시오.
  • 수술 전 또는 수술 중 종격동 림프절의 병리학적 평가;
  • ctDNA(순환 종양 DNA)는 중앙 시험에 의해 결정된 바와 같이 2기-3기 NSCLC의 절제 후 및 보조 백금-이중체 요법 시작 전에 혈장에서 확인되었습니다.
  • 절제된 NSCLC에 대한 최소 2주기의 보조 백금-이중 화학 요법 요법으로 치료;
  • 무작위화 전 28일 이내에 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 자기공명영상[MRI])에서 평가된 바와 같이 수술 및 보조 백금-이중 화학요법 후 질병의 명백한 증거가 없음;
  • 적절한 종양 물질의 가용성;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능;
  • 스크리닝 시 음성 HIV 테스트;
  • 스크리닝 시 B형 간염 검사 음성;
  • 스크리닝 시 C형 간염 검사 음성.

제외 기준:

  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 엑손 18-21에서 알려진 돌연변이 또는 알려진 역형성 림프종 키나제(ALK) 또는 반응성 산소 종(ROS) 변경이 있는 참가자;
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 유관 상피내 암종 또는 I기 자궁암;
  • NSCLC의 절제 전 유도 및 신보조 전신 요법;
  • NSCLC 절제 전 또는 후 방사선 요법;
  • 사전 전신 연구 요법;
  • 이전 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료용 항체 또는 암 백신;
  • 연구 치료 시작 전 6주 또는 5 약물 제거 반감기 ​​이내에 전신 면역자극제로 치료;
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제 약물 치료 또는 연구 치료 동안 전신 면역억제 약물의 필요성 예상;
  • 연구 치료 시작 전 3주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)로 치료하거나 MAOI로 지속적인 치료를 받아야 합니다.
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력;
  • 알려진 원발성 면역결핍, 세포성 또는 결합 T-세포 및 B-세포 면역결핍;
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거;
  • 중대한 심혈관 질환;
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 현재 연구 중인 질병의 진단 또는 절제를 위한 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우,
  • 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵 감염;
  • 최근 급성 감염;
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 사용한 치료, 또는 연구 치료 중 또는 연구 치료의 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우,
  • 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식;
  • 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과의 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
  • 알려진 임상적으로 유의한 간 질환;
  • 이전의 비장절제술;
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력;
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 성분에 대해 알려진 과민성;
  • RO7198457의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙
참가자는 12주기 동안 각 28일 주기(Q4W)의 1일차에 아테졸리주맙을 투여받습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1680 mg은 주기 1-12의 1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: 아테졸리주맙 + RO7198457
참가자는 12주기 동안 RO7198457과 함께 아테졸리주맙 Q4W를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1680 mg은 주기 1-12의 1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: RO7198457
RO7198457은 12주기 동안 프로토콜에서 정의된 간격으로 IV 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 62개월
조사자가 평가한 DFS는 무작위 배정 시점부터 NSCLC의 처음 문서화된 재발 또는 새로운 원발성 NSCLC의 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 62개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정된 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 최종 투여 후 최대 90일 또는 다른 전신 항암 요법을 시작할 때까지(최대 약 62개월)
연구 약물의 최종 투여 후 최대 90일 또는 다른 전신 항암 요법을 시작할 때까지(최대 약 62개월)
지정된 시점에서 RNA의 혈장 농도
기간: B군: 주기 1의 1, 8, 15, 22일(각 주기는 28일), 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11의 1일 및 치료 중단(TD) 방문(최대 12개월)
B군: 주기 1의 1, 8, 15, 22일(각 주기는 28일), 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11의 1일 및 치료 중단(TD) 방문(최대 12개월)
지정된 시점에서 (R)-N,N,N-트리메틸-2,3-디올레일옥시-1-프로판아미늄 클로라이드(DOTMA)의 혈장 농도
기간: B군: 주기 1의 1, 8, 15, 22일(각 주기는 28일), 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11의 1일 및 치료 중단(TD) 방문(최대 12개월)
B군: 주기 1의 1, 8, 15, 22일(각 주기는 28일), 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11의 1일 및 치료 중단(TD) 방문(최대 12개월)
특정 시점에서 아테졸리주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: A군 및 B군: 주기 1-4의 1일(각 주기는 28일) 및 TD 방문 시(최대 12개월)
A군 및 B군: 주기 1-4의 1일(각 주기는 28일) 및 TD 방문 시(최대 12개월)
특정 시점에서 아테졸리주맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: A군 및 B군: 주기 1-4의 1일(각 주기는 28일) 및 TD 방문 시(최대 12개월)
A군 및 B군: 주기 1-4의 1일(각 주기는 28일) 및 TD 방문 시(최대 12개월)
항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수의 기준선에서 Atezolizumab로의 변경
기간: A군 및 B군: 기준선, 주기 1-4의 1일(각 주기는 28일) 및 TD 방문 시(최대 12개월)
A군 및 B군: 기준선, 주기 1-4의 1일(각 주기는 28일) 및 TD 방문 시(최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 31일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO41836
  • 2019-003449-14 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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