Une étude de l'efficacité et de l'innocuité du RO7198457 en association avec l'atezolizumab par rapport à l'atezolizumab seul après une chimiothérapie adjuvante au doublet de platine chez des participants positifs à l'ADNct après résection chirurgicale d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III

Critère d'intégration:

• Âge >= 18 ans ;
• Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) réséqué de stade II-III selon les critères de stadification de l'American Joint Committee on Cancer, 8e édition révisée ;
• Compléter la résection R0 du NSCLC de stade II ou III avant l'inscription et la récupération adéquate de la chirurgie ;
• Évaluation pathologique des ganglions lymphatiques médiastinaux en préopératoire ou peropératoire ;
• ADNct (ADN tumoral circulant) identifié dans le plasma après résection d'un NSCLC de stade II-III et avant le début du traitement adjuvant par doublet de platine, tel que déterminé par un test central ;
• Traitement avec au moins deux cycles de schémas thérapeutiques adjuvants de doublet de chimiothérapie à base de platine pour le NSCLC réséqué ;
• Aucune preuve sans équivoque de maladie après la chirurgie et la double chimiothérapie adjuvante au platine, telle qu'évaluée par imagerie (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) dans les 28 jours précédant la randomisation ;
• Disponibilité de matériel tumoral adéquat ;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1 ;
• Fonction hématologique et des organes cibles adéquate ;
• Test VIH négatif lors du dépistage ;
• Test négatif de l'hépatite B lors du dépistage ;
• Test négatif de l'hépatite C lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Participants présentant une mutation connue dans les exons 18 à 21 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou présentant une altération connue de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou des espèces réactives de l'oxygène (ROS) ;
• Antécédents de tumeur maligne autre que la maladie à l'étude dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès, telles que le carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate, le cancer de la peau non mélanome, le cancer de la prostate localisé, carcinome canalaire in situ ou cancer de l'utérus de stade I ;
• Thérapie systémique d'induction et néoadjuvante avant la résection d'un NSCLC ;
• Radiothérapie avant ou après résection d'un NSCLC ;
• Traitement expérimental systémique antérieur ;
• Antécédents d'anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-PD-1 et anti-PD-L1, ou un vaccin anticancéreux ;
• Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques dans les 6 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, avant le début du traitement à l'étude ;
• Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant le traitement de l'étude ;
• Traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou l'exigence d'un traitement continu avec des IMAO ;
• Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience ;
• Immunodéficiences primaires connues, soit cellulaires, soit immunodéficiences combinées des lymphocytes T et des lymphocytes B ;
• Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique ;
• Maladie cardiovasculaire importante ;
• Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic ou pour la résection de la maladie dans le cadre de l'étude en cours, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude ;
• Infection tuberculeuse active ou latente connue ;
• Infection aiguë récente ;
• Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant le traitement à l'étude ou dans les 5 mois suivant la dose finale du traitement à l'étude ;
• Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides ;
• Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats ou peut exposer les participants à un risque élevé de complications du traitement ;
• Maladie hépatique cliniquement significative connue ;
• Splénectomie antérieure ;
• Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion ;
• Hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation d'atezolizumab ;
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du RO7198457 ;
• Femmes enceintes ou allaitantes.