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心力衰竭多项指标的远程监测

2023年12月6日 更新者:Washington University School of Medicine

多种新型心力衰竭指标被动远程监测的可用性和效用评估

本研究旨在评估被动连续远程患者监测对协助心力衰竭 (HF) 患者门诊管理的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

该研究将前瞻性地评估在门诊环境中使用新型无创技术对 HF 患者进行远程监控的可用性、实用性和有效性。 除了患者报​​告和医生报告的数据外,研究人员还将从多个传感器收集动态的纵向数据。 通过与传感器和移动应用程序交互的患者界面,以及通过监控门户的临床医生界面,都将评估可用性、实用性和有效性。

将从巴恩斯犹太医院晚期心力衰竭诊所招募患者进行研究。 符合条件的个人将收到入职说明和研究时间表,其中详细说明了他们将被要求在 7 个月内完成的所需调查和临床活动。 除了入职说明和学习计划外,个人还将把传感器套件运送到家中。

设置 Myia Home Hub 和 Myia Sensor Suite 后,将开始传输数据。 在收集和提供数据但临床医生未采取行动的试运行期之后,所有符合条件的参与者将继续进行 6 个月的交互式研究监测。

除了获取问卷和使用 Myia 套件中的设备外,还将要求参与者每天获取血压和体重。

在研究过程中,该组的门诊健康状况数据将被收集、汇总并通过电子仪表板提供给临床医生。 数据仪表板的格式和内容将根据整个研究过程中的用户反馈进行更新。 医疗团队认为适当的必要更改将与任何标准更新一起纳入软件平台。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. BJH Advanced Heart Failure Clinic 照顾的门诊病人,BJH 是他们的主要心脏病学护理团队
  2. 同意时年龄≥18岁
  3. BJH 晚期心力衰竭门诊病历中的 HFrEF 诊断
  4. 在入组前的最后 12 个月内曾因心力衰竭出现过急诊室就诊或住院治疗
  5. 最近记录的左心室射血分数 (LVEF) < 50% 和至少 1 次记录的 LVEF < 40%
  6. 计划在研究登记后 90-180 天就诊。
  7. NYHA II-IV级
  8. 每周睡在同一张床上 ≥ 4 天
  9. 能够走动
  10. 愿意完成所需的调查、测量和研究活动

排除标准:

  1. 目前的心室辅助装置或心脏移植。
  2. 目前已列为心脏移植
  3. 终末期肾病慢性透析
  4. 恶性肿瘤确诊接受积极治疗
  5. 临终关怀或姑息治疗
  6. 住在专业护理机构或其他慢性病护理机构(仅限门诊患者)
  7. 在接下来的 6 个月内自我报告怀孕或计划怀孕
  8. 不能或不愿意同意和/或遵守研究的要求
  9. 计划在未来 6 个月内进行需要住院治疗的大手术或手术
  10. 使用 Lifevest 或其他可能影响心冲击图测量的磨损设备
  11. 入组时患者体重 > 385 磅
  12. 预期寿命

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:远程病人监护

在同意研究后,Myia 家庭设备套件和手机应用程序(如果患者拥有智能手机)将提供给所有招募的患者。 从 Myia 平台流出的数据将在试点期间提供给临床医生和患者,并用于完成研究活动。

登记的患者将每日生命体征数据传输到 Myia Health 远程患者监测平台以供临床审查。

登记的患者将每月完成药物变更/依从性调查以评估药物变更。

入组患者将在 0、3 和 6 个月时完成症状评估 (KCCQ-12)。

登记的患者将完成登记调查,以评估干预在 2、4 和 6 个月时间点的效用和可用性

在同意研究后,Myia 家用设备套件将提供给所有招募的患者。 从 Myia 平台流出的数据将在试点期间提供给临床医生和患者,并用于完成研究活动。

设备:Myia Health 平台和家用设备套件®:

Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) ECG Accelerometer® Omron Blood Pressure Monitor®(血压计) Cradlepoint - Hotspot / Adaptor®(LTE 连接) Samsung Galaxy Tab A 8.0"®(用户界面)

其他名称:
  • Myia Health 平台和家用设备套件®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Myia 平台可行性:调查问卷
大体时间:从基线到 6 个月(最终)

在研究期间,将使用结构化问卷评估患者对 Myia 平台的看法,该问卷由研究人员以电子方式或纸质形式发送给患者。

患者平台满意度/可用性/效用调查问卷:调查问卷的正式名称是“入住调查”,它包含 17 个问题和按比例缩放的选项,1-7(1 = 最积极,7 = 最消极),并在3个时间点。 总分越低,患者对 Myia 平台的评价就越积极。

从基线到 6 个月(最终)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续采集远程患者监测平台的最低限度有用数据,以监测心力衰竭患者的健康状况。
大体时间:从基线到 6 个月时间(最终)
最低限度有用数据概况的获取:收集最低限度有用数据概况的周数/总周数。 该终点将由临床团队回顾性定义。
从基线到 6 个月时间(最终)
持久化远程患者监测平台日常数据采集,监测心力衰竭患者的健康状况。
大体时间:从基线到 6 个月时间(最终)
每天采集任何数据点:收集 >1 个数据点的天数/总天数
从基线到 6 个月时间(最终)
远程患者监测平台每周持续采集数据,监测心力衰竭患者的健康状况。
大体时间:从基线到 6 个月时间(最终)
每周采集任何数据点:收集 >1 个数据点的周数/总周数
从基线到 6 个月时间(最终)
远程患者监测平台持续采集生命体征数据,监测心力衰竭患者的健康状况。
大体时间:从基线到 6 个月时间(最终)
每天采集连续生命体征数据变量:收集 >1 个数据点的天数/总天数
从基线到 6 个月时间(最终)
远程患者监测平台每周持续采集大于 1 个数据点的数据,以监测心力衰竭患者的健康状况。
大体时间:从基线到 6 个月时间(最终)
每周获取连续数据变量:收集 >1 个数据点的周数/总周数
从基线到 6 个月时间(最终)
药物管理:药物变化总数
大体时间:从基线到 6 个月时间(最终)
每位患者心力衰竭药物变化的绝对计数。 该指标将根据每个患者的水平进行计算。 药物剂量或频率的任何变化都将被视为药物变化。
从基线到 6 个月时间(最终)
药物管理:药物改变的时间长度
大体时间:从基线到 6 个月时间(最终)
每个患者发生心力衰竭药物变化的平均时间。 在基线和 6 个月时间点之间改变为 1 种或多种心力衰竭药物之间的平均时间间隔。
从基线到 6 个月时间(最终)
用药管理:目标剂量
大体时间:从基线到 6 个月时间(最终)

与心力衰竭药物目标剂量的距离(<50%目标剂量、50%-75%目标剂量、75%-100%目标剂量)

将在基线时对每位患者检查以下心力衰竭药物类别的基线使用和剂量:

β 受体阻滞剂地高辛 ACE、ARB、ARNIs 肼苯哒嗪硝酸盐袢利尿剂醛固酮拮抗剂对于每个药物类别,将根据医疗记录中的文件或由研究调查员确定是否存在绝对禁忌症。 对于每位患者和每种药物,将参考临床实践指南推荐的目标剂量来审查可用的剂量信息。 将在基线和随访时评估与目标剂量的距离。 将在治疗组和常规护理组之间比较目标剂量类别中人群相对比例的差异。

从基线到 6 个月时间(最终)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Greg Ewald, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月11日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月12日

首次发布 (实际的)

2020年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201908180

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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