Monitoreo remoto de múltiples indicadores de insuficiencia cardíaca
Evaluación de la usabilidad y la utilidad de la monitorización remota pasiva de múltiples indicadores novedosos de insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará prospectivamente la facilidad de uso, la utilidad y la eficacia de la monitorización remota utilizando nuevas tecnologías no invasivas en pacientes con IC en un entorno ambulatorio. Los investigadores recopilarán datos longitudinales dinámicos de múltiples sensores, además de los datos informados por el paciente y el médico. Tanto la interfaz del paciente a través de las interacciones con los sensores y la aplicación móvil, como la interfaz del médico a través del portal de monitoreo, se evaluarán en cuanto a usabilidad, utilidad y eficacia.
Los pacientes serán reclutados para el estudio de la Clínica de Insuficiencia Cardíaca Avanzada del Hospital Judío Barnes. Las personas elegibles recibirán instrucciones de incorporación y un cronograma de estudio que detalla las encuestas requeridas y las actividades clínicas que se les pedirá que completen durante un período de 7 meses. Además de las instrucciones de incorporación y un cronograma de estudio, las personas recibirán el kit de sensores en su hogar.
Después de configurar Myia Home Hub y Myia Sensor Suite, los datos comenzarán a transmitirse. Después de un período de ejecución en el que los datos se recopilan y entregan, pero los médicos no actúan sobre ellos, todos los participantes elegibles avanzarán con un seguimiento interactivo del estudio de 6 meses.
Además de obtener cuestionarios y usar los dispositivos del kit Myia, también se les pedirá a los participantes que tomen su presión arterial y peso diariamente.
Durante el transcurso del estudio, los datos del estado de salud de los pacientes ambulatorios del grupo se recopilarán, resumirán y entregarán a los médicos en un tablero electrónico. El formato y el contenido del panel de datos se actualizarán en función de los comentarios de los usuarios a lo largo del estudio. Los cambios requeridos que el equipo de atención médica considere apropiados se incorporarán a la plataforma de software junto con las actualizaciones estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios atendidos por BJH Advanced Heart Failure Clinic, donde BJH es su equipo de atención primaria de cardiología
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
- Diagnóstico de ICFER en la historia clínica de la Clínica Avanzada de Insuficiencia Cardíaca BJH
- Ha tenido una presentación en la sala de emergencias u hospitalización relacionada con su insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses antes de la inscripción
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) registrada más reciente de < 50 % y al menos 1 FEVI registrada de < 40 %
- Visita clínica programada 90-180 días después de la inscripción en el estudio.
- NYHA Clase II-IV
- Duerme en la misma cama ≥ 4 días a la semana
- Capaz de deambular
- Disposición para completar los levantamientos, mediciones y actividades de estudio requeridos.
Criterio de exclusión:
- Dispositivo de asistencia ventricular actual o trasplante cardíaco.
- Actualmente listado para trasplante cardíaco
- Enfermedad renal terminal en diálisis crónica
- Diagnóstico de malignidad en tratamiento activo
- Hospicio o cuidados paliativos
- Vivir en un centro de enfermería especializada u otro centro de atención crónica (solo pacientes ambulatorios)
- Embarazo autoinformado o embarazo planificado en los próximos 6 meses
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento y/o seguir los requisitos del estudio
- Cirugías mayores planificadas o procedimientos que requieran hospitalización en los próximos 6 meses
- Uso de chaleco salvavidas u otro dispositivo que pueda afectar las mediciones del balistocardiograma
- Peso del paciente > 385 lbs al momento de la inscripción
- Esperanza de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Monitoreo remoto de pacientes
Después de dar su consentimiento para el estudio, se proporcionará a todos los pacientes reclutados el conjunto de dispositivos domésticos Myia y la aplicación para teléfonos móviles si el paciente posee un teléfono inteligente. Los datos que fluyen de la plataforma Myia estarán disponibles para los médicos y los pacientes durante la duración del programa piloto y se utilizarán para completar las actividades del estudio. Los pacientes inscritos transmitirán datos diarios de signos vitales a las plataformas de control remoto de pacientes de Myia Health para su revisión clínica. Los pacientes inscritos completarán una encuesta de cambio/cumplimiento de medicamentos mensualmente para evaluar los cambios de medicamentos. Los pacientes inscritos completarán evaluaciones sintomáticas (KCCQ-12) a los 0, 3 y 6 meses. Los pacientes inscritos completarán una encuesta de registro para evaluar la utilidad y la facilidad de uso de la intervención en los puntos de tiempo de 2, 4 y 6 meses. |
Después de dar su consentimiento para el estudio, el conjunto de dispositivos domésticos Myia se proporcionará a todos los pacientes reclutados. Los datos que fluyen de la plataforma Myia estarán disponibles para los médicos y los pacientes durante la duración del programa piloto y se utilizarán para completar las actividades del estudio. Dispositivo: plataforma Myia Health y conjunto de dispositivos en el hogar®: Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) ECG Accelerometer® Omron Blood Pressure Monitor® (esfigmomanómetro) Cradlepoint - Hotspot / Adaptor® (conexión LTE) Samsung Galaxy Tab A 8.0"® (interfaz de usuario)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la plataforma Myia: cuestionario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses (final)
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La percepción de los pacientes sobre la plataforma Myia se evaluará durante el estudio mediante un cuestionario estructurado, entregado electrónicamente o en papel a los pacientes por el personal de investigación. Cuestionario de satisfacción/usabilidad/utilidad de la plataforma del paciente: el título formal del cuestionario es "Encuesta de verificación" y consta de 17 preguntas con opciones escaladas, 1-7 (1 = más positivo, 7 = más negativo) y se administra en 3 puntos de tiempo. Cuanto menor sea el total general, más positiva será la calificación del paciente de la plataforma Myia. |
Desde el inicio hasta los 6 meses (final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de la adquisición de datos mínimamente útiles de una plataforma de monitoreo remoto de pacientes para monitorear el estado de salud de los pacientes que viven con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Adquisición de perfil de datos mínimamente útil: Semanas donde se recolectó perfil de datos mínimamente útil/número total de semanas.
Este criterio de valoración será definido retrospectivamente por el equipo clínico.
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Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Persistencia de la adquisición de datos diarios de una plataforma de monitoreo remoto de pacientes para monitorear el estado de salud de los pacientes que viven con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Adquisición de cualquier punto de datos diariamente: Días con >1 punto de datos recopilado/número total de días
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Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Persistencia de la adquisición de datos semanales de una plataforma de monitoreo remoto de pacientes para monitorear el estado de salud de los pacientes que viven con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Adquisición de cualquier punto de datos semanalmente: Semanas con >1 punto de datos recopilado/número total de semanas
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Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Persistencia de la adquisición de datos de signos vitales de una plataforma de monitoreo remoto de pacientes para monitorear el estado de salud de los pacientes que viven con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Adquisición diaria de variables de datos continuos de signos vitales: Días con >1 punto de datos recopilados/número total de días
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Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Persistencia de más de 1 punto de datos por semana Adquisición de datos de una plataforma de monitoreo remoto de pacientes para monitorear el estado de salud de los pacientes que viven con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Adquisición de variables de datos continuos semanalmente: Semanas con >1 punto de datos recolectado/número total de semanas
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Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Gestión de medicamentos: número total de cambios de medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Recuento absoluto de cambios de medicación para la insuficiencia cardíaca por paciente.
Esta métrica se calculará a nivel de paciente.
Cualquier cambio en la dosis o la frecuencia de la medicación se considerará un cambio de medicación.
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Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Manejo de medicamentos: tiempo hasta el cambio de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Tiempo medio de cambio de medicación para la insuficiencia cardíaca por paciente.
Intervalo de tiempo promedio entre un cambio a 1 o más medicamentos para la insuficiencia cardíaca entre la línea de base y los puntos de tiempo de 6 meses.
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Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Manejo de medicamentos: dosis objetivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Distancia desde la dosis objetivo de la medicación para la insuficiencia cardíaca (< 50 % de la dosis objetivo, 50 %-75 % de la dosis objetivo, 75 %-100 % de la dosis objetivo) El uso inicial y la dosis de las siguientes categorías de medicamentos para la insuficiencia cardíaca se examinarán para cada paciente al inicio: Betabloqueadores Digoxina ACE, ARB, ARNI Hidralazina Nitratos Diuréticos de asa Antagonistas de aldosterona Para cada clase de medicamento, la presencia y ausencia de contraindicaciones absolutas se determinará según la documentación en el registro médico o según lo determinen los investigadores del estudio. Para cada paciente y cada medicamento, se revisará la información de dosis disponible en referencia a las dosis objetivo recomendadas por las guías de práctica clínica. La distancia a la dosis objetivo se evaluará al inicio y durante el seguimiento. La diferencia en la proporción relativa de personas en las categorías de dosis objetivo se comparará entre los grupos de tratamiento y atención habitual. |
Desde el inicio hasta el tiempo de 6 meses (final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ong MK, Romano PS, Edgington S, Aronow HU, Auerbach AD, Black JT, De Marco T, Escarce JJ, Evangelista LS, Hanna B, Ganiats TG, Greenberg BH, Greenfield S, Kaplan SH, Kimchi A, Liu H, Lombardo D, Mangione CM, Sadeghi B, Sadeghi B, Sarrafzadeh M, Tong K, Fonarow GC; Better Effectiveness After Transition-Heart Failure (BEAT-HF) Research Group. Effectiveness of Remote Patient Monitoring After Discharge of Hospitalized Patients With Heart Failure: The Better Effectiveness After Transition -- Heart Failure (BEAT-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):310-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7712. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Apr;176(4):568. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):871.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
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- Sud M, Yu B, Wijeysundera HC, Austin PC, Ko DT, Braga J, Cram P, Spertus JA, Domanski M, Lee DS. Associations Between Short or Long Length of Stay and 30-Day Readmission and Mortality in Hospitalized Patients With Heart Failure. JACC Heart Fail. 2017 Aug;5(8):578-588. doi: 10.1016/j.jchf.2017.03.012. Epub 2017 May 10.
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- Greene SJ, Fonarow GC, Butler J. Reply: Titration of Guideline-Directed Medical Therapy Improves Patient-Centered Outcomes in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1426-1427. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.061. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 201908180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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