Monitoramento Remoto de Múltiplos Indicadores de Insuficiência Cardíaca
Avaliação de Usabilidade e Utilidade do Monitoramento Remoto Passivo de Novos Indicadores Múltiplos de Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará prospectivamente a usabilidade, utilidade e eficácia do monitoramento remoto usando novas tecnologias não invasivas em pacientes com IC em ambiente ambulatorial. Os investigadores coletarão dados dinâmicos e longitudinais de vários sensores, além de dados relatados pelo paciente e pelo médico. Tanto a interface do paciente por meio de interações com os sensores e o aplicativo móvel quanto a interface do médico por meio do portal de monitoramento serão avaliadas quanto à usabilidade, utilidade e eficácia.
Os pacientes serão recrutados para o estudo na Clínica de Insuficiência Cardíaca Avançada do Barnes Jewish Hospital. Os indivíduos qualificados receberão instruções de integração e um cronograma de estudo detalhando as pesquisas necessárias e as atividades clínicas que deverão concluir durante um período de 7 meses. Além das instruções de integração e um cronograma de estudo, os indivíduos receberão o kit de sensores enviados para sua casa.
Depois que o Myia Home Hub e o Myia Sensor Suite estiverem configurados, os dados começarão a ser transmitidos. Após um período de execução em que os dados são coletados e entregues, mas não são aplicados pelos médicos, todos os participantes elegíveis avançarão com o monitoramento interativo do estudo por 6 meses.
Além de obter questionários e usar os dispositivos do kit Myia, os participantes também serão solicitados a obter sua pressão arterial e peso diariamente.
Durante o estudo, os dados do estado de saúde ambulatorial do grupo serão coletados, resumidos e entregues aos médicos em um painel eletrônico. O formato e o conteúdo do painel de dados serão atualizados com base no feedback do usuário ao longo do estudo. As alterações necessárias consideradas apropriadas pela equipe de saúde serão incorporadas à plataforma de software juntamente com quaisquer atualizações padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais atendidos pela Clínica de Insuficiência Cardíaca Avançada da BJH, onde a BJH é sua equipe de cuidados primários de cardiologia
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
- Diagnóstico de ICFER no prontuário da Clínica de Insuficiência Cardíaca Avançada da BJH
- Teve uma apresentação de emergência ou hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses antes da inscrição
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) mais recente registrada de < 50% e pelo menos 1 LVEF registrado de < 40%
- Visita clínica agendada 90-180 dias após a inscrição no estudo.
- NYHA Classe II-IV
- Dorme na mesma cama ≥ 4 dias por semana
- Capaz de deambular
- Disposição para concluir as pesquisas, medições e atividades de estudo necessárias
Critério de exclusão:
- Dispositivo de assistência ventricular atual ou transplante cardíaco.
- Atualmente listado para transplante cardíaco
- Doença renal terminal em diálise crônica
- Diagnóstico de malignidade em tratamento ativo
- Hospice ou cuidados paliativos
- Vivendo em uma instalação de enfermagem especializada ou outra instalação de cuidados crônicos (somente pacientes ambulatoriais)
- Gravidez autorreferida ou gravidez planejada nos próximos 6 meses
- Incapacidade ou falta de vontade de consentir e/ou seguir os requisitos do estudo
- Grandes cirurgias planejadas ou procedimentos que requerem hospitalização nos próximos 6 meses
- Uso de colete salva-vidas ou outro dispositivo desgastado que possa afetar as medições do balistocardiograma
- Peso do paciente > 385 libras no momento da inscrição
- Expectativa de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Monitoramento remoto do paciente
Depois de consentir com o estudo, o conjunto de dispositivos domésticos Myia e o aplicativo para celular, se o paciente possuir um smartphone, serão fornecidos a todos os pacientes recrutados. Os dados que fluem da plataforma Myia estarão disponíveis para médicos e pacientes durante o piloto e utilizados para concluir as atividades do estudo. Os pacientes inscritos transmitirão dados diários de sinais vitais para as plataformas de monitoramento remoto de pacientes da Myia Health para análise clínica. Os pacientes inscritos preencherão mensalmente a pesquisa de mudança/conformidade com a medicação para avaliar as mudanças na medicação. Os pacientes inscritos completarão avaliações sintomáticas (KCCQ-12) em 0, 3 e 6 meses. Os pacientes inscritos preencherão uma pesquisa de check-in para avaliar a utilidade e usabilidade da intervenção nos pontos de tempo de 2, 4 e 6 meses |
Depois de consentir com o estudo, o conjunto de dispositivos domésticos Myia será fornecido a todos os pacientes recrutados. Os dados que fluem da plataforma Myia estarão disponíveis para médicos e pacientes durante o piloto e utilizados para concluir as atividades do estudo. Dispositivo: plataforma Myia Health e conjunto de dispositivos em casa®: Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) ECG Accelerometer® Omron Blood Pressure Monitor® (esfigmomanômetro) Cradlepoint - Hotspot / Adaptor® (conexão LTE) Samsung Galaxy Tab A 8.0"® (interface do usuário)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da plataforma Myia: questionário
Prazo: Desde o início até 6 meses (final)
|
A percepção do paciente sobre a Plataforma Myia será avaliada durante o estudo por meio de um questionário estruturado, entregue eletronicamente ou em papel aos pacientes pela equipe de pesquisa. Questionário de satisfação/usabilidade/utilidade da plataforma do paciente: o título formal do questionário é 'Pesquisa de check-in' e consiste em 17 perguntas com opções escalonadas, 1-7 (1=mais positivo, 7=mais negativo) e é administrado em 3 pontos de tempo. Quanto menor o total geral, mais positiva a avaliação do paciente da Plataforma Myia. |
Desde o início até 6 meses (final)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Persistência de aquisição de dados minimamente úteis de uma plataforma de monitoramento remoto de pacientes para monitorar o estado de saúde de pacientes que vivem com insuficiência cardíaca.
Prazo: Da linha de base até 6 meses (final)
|
Aquisição do perfil de dados minimamente útil: semanas em que o perfil de dados minimamente útil foi coletado/número total de semanas.
Este endpoint será definido retrospectivamente pela equipe clínica.
|
Da linha de base até 6 meses (final)
|
|
Persistência da aquisição diária de dados de uma plataforma de monitoramento remoto de pacientes para monitorar o estado de saúde de pacientes com insuficiência cardíaca.
Prazo: Da linha de base até 6 meses (final)
|
Aquisição de qualquer ponto de dados diariamente: Dias com >1 ponto de dados coletados/número total de dias
|
Da linha de base até 6 meses (final)
|
|
Persistência da aquisição semanal de dados de uma plataforma de monitoramento remoto de pacientes para monitorar o estado de saúde de pacientes com insuficiência cardíaca.
Prazo: Da linha de base até 6 meses (final)
|
Aquisição de qualquer ponto de dados semanalmente: semanas com >1 ponto de dados coletados/número total de semanas
|
Da linha de base até 6 meses (final)
|
|
Persistência da aquisição de dados de sinais vitais de uma plataforma de monitoramento remoto de pacientes para monitorar o estado de saúde de pacientes com insuficiência cardíaca.
Prazo: Da linha de base até 6 meses (final)
|
Aquisição de variáveis contínuas de dados de sinais vitais diariamente: Dias com >1 ponto de dados coletados/número total de dias
|
Da linha de base até 6 meses (final)
|
|
Persistência de mais de 1 ponto de dados por semana aquisição de dados de uma plataforma de monitoramento remoto de pacientes para monitorar o estado de saúde de pacientes com insuficiência cardíaca.
Prazo: Da linha de base até 6 meses (final)
|
Aquisição de variáveis de dados contínuos semanalmente: semanas com >1 ponto de dados coletados/número total de semanas
|
Da linha de base até 6 meses (final)
|
|
Gerenciamento de medicamentos: número total de trocas de medicamentos
Prazo: Da linha de base até 6 meses (final)
|
Contagem absoluta de alterações de medicamentos para insuficiência cardíaca por paciente.
Essa métrica será calculada por nível de paciente.
Qualquer alteração na dose ou na frequência da medicação será considerada uma alteração na medicação.
|
Da linha de base até 6 meses (final)
|
|
Gestão da medicação: tempo até a troca da medicação
Prazo: Da linha de base até 6 meses (final)
|
Tempo médio de troca de medicação para insuficiência cardíaca por paciente.
Intervalo de tempo médio entre uma mudança para 1 ou mais medicamentos para insuficiência cardíaca entre a linha de base e os pontos de tempo de 6 meses.
|
Da linha de base até 6 meses (final)
|
|
Gestão de medicamentos: dose-alvo
Prazo: Da linha de base até 6 meses (final)
|
Distância da dose alvo de medicação para insuficiência cardíaca (< 50% da dose alvo, 50%-75% da dose alvo, 75%-100% da dose alvo) O uso basal e a dose das seguintes categorias de medicamentos para insuficiência cardíaca serão examinados para cada paciente no início: Betabloqueadores Digoxina ACE, ARB, ARNIs Hidralazina Nitratos Diuréticos de alça Aldosterona Antagonistas Para cada classe de medicamento, a presença e ausência de contraindicações absolutas serão determinadas com base na documentação no prontuário médico ou conforme determinado pelos investigadores do estudo. Para cada paciente e cada medicamento, as informações de dose disponíveis serão revisadas em referência às doses-alvo recomendadas pelas diretrizes de prática clínica. A distância até a dose alvo será avaliada no início e no acompanhamento. A diferença na proporção relativa de pessoas nas categorias de dose-alvo será comparada entre os grupos de tratamento e cuidados habituais. |
Da linha de base até 6 meses (final)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ong MK, Romano PS, Edgington S, Aronow HU, Auerbach AD, Black JT, De Marco T, Escarce JJ, Evangelista LS, Hanna B, Ganiats TG, Greenberg BH, Greenfield S, Kaplan SH, Kimchi A, Liu H, Lombardo D, Mangione CM, Sadeghi B, Sadeghi B, Sarrafzadeh M, Tong K, Fonarow GC; Better Effectiveness After Transition-Heart Failure (BEAT-HF) Research Group. Effectiveness of Remote Patient Monitoring After Discharge of Hospitalized Patients With Heart Failure: The Better Effectiveness After Transition -- Heart Failure (BEAT-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):310-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7712. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Apr;176(4):568. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):871.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
- Krumholz HM, Merrill AR, Schone EM, Schreiner GC, Chen J, Bradley EH, Wang Y, Wang Y, Lin Z, Straube BM, Rapp MT, Normand SL, Drye EE. Patterns of hospital performance in acute myocardial infarction and heart failure 30-day mortality and readmission. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 Sep;2(5):407-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.883256. Epub 2009 Jul 9.
- Boehmer JP, Hariharan R, Devecchi FG, Smith AL, Molon G, Capucci A, An Q, Averina V, Stolen CM, Thakur PH, Thompson JA, Wariar R, Zhang Y, Singh JP. A Multisensor Algorithm Predicts Heart Failure Events in Patients With Implanted Devices: Results From the MultiSENSE Study. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):216-225. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.011.
- Chen J, Normand SL, Wang Y, Krumholz HM. National and regional trends in heart failure hospitalization and mortality rates for Medicare beneficiaries, 1998-2008. JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1669-78. doi: 10.1001/jama.2011.1474.
- Wolfel EE. Can we predict and prevent the onset of acute decompensated heart failure? Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1526-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.729608. No abstract available.
- Ping W, Jin-Gang W, Xiao-Bo S, Wei H. The research of telemedicine system based on embedded computer. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2006:114-7. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616355.
- Weng SF, Reps J, Kai J, Garibaldi JM, Qureshi N. Can machine-learning improve cardiovascular risk prediction using routine clinical data? PLoS One. 2017 Apr 4;12(4):e0174944. doi: 10.1371/journal.pone.0174944. eCollection 2017.
- Chan PS, Oetgen WJ, Spertus JA. The Improving Continuous Cardiac Care (IC(3)) program and outpatient quality improvement. Am J Med. 2010 Mar;123(3):217-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.019. No abstract available. Erratum In: Am J Med. 2010 Oct;123(10):e13.
- Chun S, Tu JV, Wijeysundera HC, Austin PC, Wang X, Levy D, Lee DS. Lifetime analysis of hospitalizations and survival of patients newly admitted with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):414-21. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964791. Epub 2012 May 2.
- Tung YC, Chou SH, Liu KL, Hsieh IC, Wu LS, Lin CP, Wen MS, Chu PH. Worse Prognosis in Heart Failure Patients with 30-Day Readmission. Acta Cardiol Sin. 2016 Nov;32(6):698-707. doi: 10.6515/acs20151113a.
- Sud M, Yu B, Wijeysundera HC, Austin PC, Ko DT, Braga J, Cram P, Spertus JA, Domanski M, Lee DS. Associations Between Short or Long Length of Stay and 30-Day Readmission and Mortality in Hospitalized Patients With Heart Failure. JACC Heart Fail. 2017 Aug;5(8):578-588. doi: 10.1016/j.jchf.2017.03.012. Epub 2017 May 10.
- Holland R, Rechel B, Stepien K, Harvey I, Brooksby I. Patients' self-assessed functional status in heart failure by New York Heart Association class: a prognostic predictor of hospitalizations, quality of life and death. J Card Fail. 2010 Feb;16(2):150-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.08.010. Epub 2009 Oct 22.
- Soto GE, Jones P, Weintraub WS, Krumholz HM, Spertus JA. Prognostic value of health status in patients with heart failure after acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):546-51. doi: 10.1161/01.CIR.0000136991.85540.A9. Epub 2004 Jul 19.
- Greene SJ, Fonarow GC, Butler J. Reply: Titration of Guideline-Directed Medical Therapy Improves Patient-Centered Outcomes in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1426-1427. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.061. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201908180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .