Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av flere indikatorer på hjertesvikt

6. desember 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Brukervennlighet og nyttevurdering av passiv fjernovervåking av flere nye indikatorer på hjertesvikt

Denne studien er ment å evaluere virkningen av passiv, kontinuerlig ekstern pasientovervåking for å hjelpe til poliklinisk behandling av hjertesviktpasienter (HF).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil prospektivt evaluere brukervennligheten, nytten og effektiviteten av fjernovervåking ved bruk av nye ikke-invasive teknologier hos HF-pasienter i poliklinisk setting. Etterforskere vil samle dynamiske, langsgående data fra flere sensorer, i tillegg til pasientrapporterte og legerapporterte data. Både pasientgrensesnittet gjennom interaksjoner med sensorene og mobilapplikasjonen, og klinikergrensesnittet gjennom overvåkingsportalen, vil bli evaluert for brukervennlighet, nytte og effektivitet.

Pasienter vil bli rekruttert til studien fra Barnes Jewish Hospital Advanced Heart Failure Clinic. Kvalifiserte personer vil motta instruksjoner for ombordstigning og en studieplan som beskriver de nødvendige undersøkelsene og de kliniske aktivitetene de vil bli bedt om å fullføre over en periode på 7 måneder. I tillegg til instruksjoner for ombordstigning og en studieplan, vil enkeltpersoner få pakken med sensorer sendt hjem til seg.

Etter at Myia Home Hub og Myia Sensor Suite er satt opp, vil data begynne å overføres. Etter en innkjøringsperiode hvor data samles inn og leveres, men ikke behandles av klinikere, vil alle kvalifiserte deltakere gå videre med 6 måneders interaktiv studieovervåking.

I tillegg til å innhente spørreskjemaer og bruke enhetene i Myia-settet, vil deltakerne også bli bedt om å få blodtrykk og vekt daglig.

I løpet av studien vil polikliniske helsestatusdata for gruppen samles inn, oppsummeres og leveres til klinikere i et elektronisk dashbord. Formatet og innholdet på datadashbordet vil bli oppdatert basert på tilbakemeldinger fra brukerne gjennom hele studien. Nødvendige endringer som anses hensiktsmessige av helseteamet vil bli innlemmet i programvareplattformen sammen med eventuelle standardoppdateringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter tatt hånd om av BJH Advanced Heart Failure Clinic, hvor BJH er deres primære kardiologiske omsorgsteam
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  3. HFrEF diagnose i BJH Advanced Heart Failure Clinic journal
  4. Har hatt en akuttpresentasjon eller sykehusinnleggelse relatert til hjertesvikt de siste 12 månedene før påmelding
  5. Siste registrerte venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjon (LVEF) på < 50 % og minst 1 registrert LVEF på < 40 %
  6. Planlagt klinikkbesøk 90- 180 dager etter studieregistrering.
  7. NYHA klasse II-IV
  8. Sover i samme seng ≥ 4 dager i uken
  9. Kan ambulere
  10. Vilje til å gjennomføre nødvendige undersøkelser, målinger og studieaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende ventrikulær assisterende enhet eller hjertetransplantasjon.
  2. Foreløpig oppført for hjertetransplantasjon
  3. Sluttstadium nyresykdom ved kronisk dialyse
  4. Malignitetsdiagnose under aktiv behandling
  5. Hospice eller palliativ behandling
  6. Bor på et dyktig pleiehjem eller et annet kronisk omsorgssenter (kun ambulerende pasienter)
  7. Selvrapportert graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  8. Manglende evne eller vilje til å samtykke og/eller følge kravene til studien
  9. Planlagte større operasjoner eller prosedyrer som krever sykehusinnleggelse i løpet av de neste 6 månedene
  10. Bruk av Lifevest eller annet slitt utstyr som kan påvirke ballistokardiogrammålinger
  11. Pasientvekt > 385 lbs ved registreringstidspunktet
  12. Forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fjernovervåking av pasienter

Etter å ha samtykket til studien, vil Myia in-home suite av enheter, og mobiltelefonapplikasjon hvis pasienten eier en smarttelefon, bli gitt til alle rekrutterte pasienter. Dataene som strømmer fra Myia-plattformen vil være tilgjengelige for klinikere og pasienter i løpet av pilotperioden og brukes til å fullføre studieaktiviteter.

Pasienter som er registrert vil overføre daglige vitale tegndata til Myia Healths eksterne pasientovervåkingsplattformer for klinisk gjennomgang.

Påmeldte pasienter vil fullføre medisinendring/compliance-undersøkelse månedlig for å vurdere medisinendring.

Registrerte pasienter vil fullføre symptomatiske vurderinger (KCCQ-12) etter 0, 3 og 6 måneder.

Registrerte pasienter vil fullføre en innsjekkingsundersøkelse for å vurdere nytten og anvendeligheten av intervensjonen på 2, 4 og 6 måneders tidspunkt.
Annen: Myia Health® ekstern pasientovervåking ublindet behandlingsarm

Etter å ha samtykket til studien, vil Myia in-home-suite med enheter bli gitt til alle rekrutterte pasienter. Dataene som strømmer fra Myia-plattformen vil være tilgjengelige for klinikere og pasienter i løpet av pilotperioden og brukes til å fullføre studieaktiviteter.

Enhet: Myia Health-plattform og hjemmeutstyrspakke®:

Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) EKG Accelerometer® Omron Blood Pressure Monitor® (sfygmomanometer) Cradlepoint - Hotspot / Adaptor® (LTE-tilkobling) Samsung Galaxy Tab A 8.0"® (brukergrensesnitt)

Andre navn:
  • Myia Health-plattform og hjemme-suite med enheter®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myia-plattformens mulighet: spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder (endelig)

Pasientens oppfatning av Myia-plattformen vil bli vurdert i løpet av studien ved hjelp av et strukturert spørreskjema, levert enten elektronisk eller på papir til pasienter av forskningspersonell.

Pasientplattformtilfredshet/brukervennlighet/verktøyspørreskjema: Den formelle tittelen på spørreskjemaet er "Innsjekkingsundersøkelse" og det består av 17 spørsmål med skalerte alternativer, 1-7 (1=mest positive, 7=mest negative) og det administreres kl. 3 tidspunkter. Jo lavere totalsummen er, desto mer positiv er pasientvurderingen til Myia-plattformen.
Fra baseline til 6 måneder (endelig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende minimalt nyttig datainnsamling av en ekstern pasientovervåkingsplattform for å overvåke helsestatusen til pasienter som lever med hjertesvikt.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Anskaffelse av minimalt nyttig dataprofil: Uker hvor minimalt nyttig dataprofil samlet inn/totalt antall uker. Dette endepunktet vil bli definert retrospektivt av det kliniske teamet.
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Vedvarende daglig datainnsamling av en ekstern pasientovervåkingsplattform for å overvåke helsestatusen til pasienter som lever med hjertesvikt.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Innhenting av ethvert datapunkt daglig: Dager med >1 datapunkt samlet/totalt antall dager
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Vedvarende ukentlig datainnsamling av en ekstern pasientovervåkingsplattform for å overvåke helsestatusen til pasienter som lever med hjertesvikt.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Innhenting av ethvert datapunkt ukentlig: Uker med >1 innsamlet datapunkt/totalt antall uker
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Vedvarende innhenting av vitale tegndata av en ekstern pasientovervåkingsplattform for å overvåke helsetilstanden til pasienter som lever med hjertesvikt.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Innhenting av kontinuerlige vitale tegndatavariabler daglig: Dager med >1 datapunkt samlet/totalt antall dager
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Persistens på mer enn 1 datapunkt per uke datainnsamling av en ekstern pasientovervåkingsplattform for å overvåke helsestatusen til pasienter som lever med hjertesvikt.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Innhenting av kontinuerlige datavariabler ukentlig: Uker med >1 datapunkt samlet/totalt antall uker
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Medisinhåndtering: totalt antall medikamentendringer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Absolutt antall endringer i hjertesviktmedisinering per pasient. Denne beregningen vil bli beregnet på et per pasientnivå. Enhver endring i dose eller frekvens av medisiner vil bli ansett som en medisinendring.
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Medisinbehandling: hvor lang tid det tar før medisinendring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Gjennomsnittlig tid til hjertesvikt-medisinendring per pasient. Gjennomsnittlig tidsintervall mellom en endring til 1 eller flere hjertesviktmedisiner mellom baseline og 6 måneders tidspunkt.
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Medisinbehandling: måldose
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)

Avstand fra måldose av hjertesviktmedisin (< 50 % måldose, 50 %-75 % av måldose, 75 %-100 % av måldose)

Grunnlinjebruken og dosen av følgende hjertesviktmedisineringskategorier vil bli undersøkt for hver pasient ved baseline:

Betablokkere Digoksin ACE, ARB, ARNI Hydralazinnitratsløjfediuretika Aldosteronantagonister For hver medikamentklasse vil tilstedeværelsen og fraværet av absolutte kontraindikasjoner bli bestemt basert på dokumentasjon i journalen eller som fastslått av studieforskere. For hver pasient og hvert medikament vil tilgjengelig doseinformasjon bli gjennomgått med henvisning til anbefalte måldoser av kliniske retningslinjer. Avstand til måldose vil bli vurdert ved baseline og oppfølging. Forskjellen i den relative andelen personer i måldosekategoriene vil sammenlignes mellom behandlings- og vanlige omsorgsgrupper.
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Healthcare Innovation Lab
MYIA Labs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201908180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere