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Monitoraggio remoto di più indicatori di insufficienza cardiaca

6 dicembre 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione dell'usabilità e dell'utilità del monitoraggio remoto passivo di molteplici nuovi indicatori di insufficienza cardiaca

Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto del monitoraggio passivo continuo del paziente a distanza per assistere nella gestione ambulatoriale dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà in modo prospettico l'usabilità, l'utilità e l'efficacia del monitoraggio remoto utilizzando nuove tecnologie non invasive nei pazienti con scompenso cardiaco in ambito ambulatoriale. Gli investigatori raccoglieranno dati dinamici e longitudinali da più sensori, oltre ai dati riportati dai pazienti e dai medici. Sia l'interfaccia del paziente attraverso le interazioni con i sensori e l'applicazione mobile, sia l'interfaccia del medico attraverso il portale di monitoraggio, saranno valutate per l'usabilità, l'utilità e l'efficacia.

I pazienti saranno reclutati per lo studio dalla Barnes Jewish Hospital Advanced Heart Failure Clinic. Le persone idonee riceveranno istruzioni per l'onboarding e un programma di studio che dettaglia i sondaggi richiesti e le attività cliniche che dovranno completare per un periodo di 7 mesi. Oltre alle istruzioni di onboarding e a un programma di studio, le persone riceveranno il kit di sensori spedito a casa loro.

Dopo aver configurato Myia Home Hub e Myia Sensor Suite, i dati inizieranno a essere trasmessi. Dopo un periodo di rodaggio in cui i dati vengono raccolti e forniti ma non utilizzati dai medici, tutti i partecipanti idonei andranno avanti con il monitoraggio interattivo dello studio di 6 mesi.

Oltre a ottenere questionari e utilizzare i dispositivi del kit Myia, ai partecipanti verrà anche chiesto di ottenere quotidianamente la pressione sanguigna e il peso.

Durante il corso dello studio, i dati sullo stato di salute ambulatoriale del gruppo saranno raccolti, riassunti e consegnati ai medici in un cruscotto elettronico. Il formato e il contenuto della dashboard dei dati verranno aggiornati in base al feedback degli utenti durante lo studio. Le modifiche richieste ritenute appropriate dal team sanitario saranno incorporate nella piattaforma software insieme a eventuali aggiornamenti standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali curati dalla BJH Advanced Heart Failure Clinic, dove BJH è il loro team di assistenza cardiologica principale
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  3. Diagnosi di HFrEF nella cartella clinica della BJH Advanced Heart Failure Clinic
  4. - Ha avuto una presentazione al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero correlato alla propria insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) registrata più di recente < 50% e almeno 1 LVEF registrata < 40%
  6. Visita clinica programmata 90-180 giorni dopo l'arruolamento nello studio.
  7. Classe NYHA II-IV
  8. Dorme nello stesso letto ≥ 4 giorni a settimana
  9. In grado di deambulare
  10. Disponibilità a completare i rilievi, le misurazioni e le attività di studio richieste

Criteri di esclusione:

  1. Attuale dispositivo di assistenza ventricolare o trapianto cardiaco.
  2. Attualmente in lista per trapianto cardiaco
  3. Malattia renale allo stadio terminale in dialisi cronica
  4. Diagnosi di malignità in fase di trattamento attivo
  5. Hospice o cure palliative
  6. Vivere in una struttura infermieristica qualificata o altra struttura di assistenza cronica (solo pazienti ambulatoriali)
  7. Gravidanza autodichiarata o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi
  8. Incapacità o riluttanza ad acconsentire e/o seguire i requisiti dello studio
  9. Interventi chirurgici o procedure importanti pianificati che richiedono il ricovero in ospedale nei prossimi 6 mesi
  10. Uso di Lifevest o di altri dispositivi indossati che potrebbero influenzare le misurazioni del ballistocardiogramma
  11. Peso del paziente > 385 libbre al momento dell'arruolamento
  12. Aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio remoto del paziente

Dopo aver acconsentito allo studio, a tutti i pazienti reclutati verrà fornita la suite di dispositivi Myia in-home e l'applicazione per telefoni cellulari se il paziente possiede uno smartphone. I dati che fluiscono dalla piattaforma Myia saranno disponibili per medici e pazienti per la durata del progetto pilota e utilizzati per completare le attività di studio.

I pazienti arruolati trasmetteranno quotidianamente i dati dei segni vitali alle piattaforme di monitoraggio remoto dei pazienti di Myia Health per la revisione clinica.

I pazienti arruolati completeranno mensilmente il sondaggio sulla modifica/conformità dei farmaci per valutare i cambiamenti dei farmaci.

I pazienti arruolati completeranno le valutazioni sintomatiche (KCCQ-12) a 0, 3 e 6 mesi.

I pazienti iscritti completeranno un sondaggio Check-In per valutare l'utilità e l'usabilità dell'intervento nei punti temporali di 2, 4 e 6 mesi
Altro: Braccio di trattamento senza cieco per il monitoraggio remoto del paziente Myia Health®

Dopo aver acconsentito allo studio, la suite di dispositivi Myia in-home verrà fornita a tutti i pazienti reclutati. I dati che fluiscono dalla piattaforma Myia saranno disponibili per medici e pazienti per la durata del progetto pilota e utilizzati per completare le attività di studio.

Dispositivo: piattaforma Myia Health e suite di dispositivi interni®:

Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) ECG Accelerometer® Omron Blood Pressure Monitor® (Sfigmomanometro) Cradlepoint - Hotspot / Adaptor® (connessione LTE) Samsung Galaxy Tab A 8.0"® (interfaccia utente)

Altri nomi:
  • Piattaforma Myia Health e suite di dispositivi in-home®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della piattaforma Myia: questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (finale)

La percezione del paziente della piattaforma Myia sarà valutata durante lo studio utilizzando un questionario strutturato, consegnato elettronicamente o su carta ai pazienti dal personale di ricerca.

Questionario sulla soddisfazione/usabilità/utilità della piattaforma paziente: il titolo formale del questionario è "Check In Survey" ed è composto da 17 domande con opzioni scalate, 1-7 (1=più positivo, 7=più negativo) e viene somministrato a 3 punti temporali. Più basso è il totale complessivo, più positiva è la valutazione del paziente della piattaforma Myia.
Dal basale a 6 mesi (finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza dell'acquisizione di dati minimamente utili di una piattaforma di monitoraggio remoto del paziente per monitorare lo stato di salute dei pazienti che vivono con insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (finale)
Acquisizione del profilo dei dati minimamente utili: Settimane in cui è stato raccolto il profilo dei dati minimamente utili/numero totale di settimane. Questo endpoint sarà definito retrospettivamente dal team clinico.
Dal basale a 6 mesi (finale)
Persistenza dell'acquisizione quotidiana dei dati di una piattaforma di monitoraggio remoto dei pazienti per monitorare lo stato di salute dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (finale)
Acquisizione giornaliera di qualsiasi punto dati: giorni con >1 punto dati raccolti/numero totale di giorni
Dal basale a 6 mesi (finale)
Persistenza dell'acquisizione settimanale dei dati di una piattaforma di monitoraggio remoto dei pazienti per monitorare lo stato di salute dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (finale)
Acquisizione settimanale di qualsiasi punto dati: settimane con >1 punto dati raccolto/numero totale di settimane
Dal basale a 6 mesi (finale)
Persistenza dell'acquisizione dei dati dei segni vitali di una piattaforma di monitoraggio remoto del paziente per monitorare lo stato di salute dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (finale)
Acquisizione giornaliera continua delle variabili dei dati dei segni vitali: giorni con >1 punto dati raccolto/numero totale di giorni
Dal basale a 6 mesi (finale)
Persistenza di più di 1 punto dati a settimana acquisizione dati di una piattaforma di monitoraggio remoto del paziente per monitorare lo stato di salute dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (finale)
Acquisizione settimanale di variabili di dati continui: settimane con >1 punto dati raccolto/numero totale di settimane
Dal basale a 6 mesi (finale)
Gestione dei farmaci: numero totale di cambi di farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (finale)
Conteggio assoluto delle modifiche ai farmaci per l'insufficienza cardiaca per paziente. Questa metrica verrà calcolata a livello di paziente. Qualsiasi modifica della dose o della frequenza dei farmaci sarà considerata una modifica del farmaco.
Dal basale a 6 mesi (finale)
Gestione dei farmaci: periodo di tempo prima del cambio di farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (finale)
Tempo medio alla modifica del farmaco per l'insufficienza cardiaca per paziente. Intervallo di tempo medio tra il passaggio a 1 o più farmaci per l'insufficienza cardiaca tra il basale e i punti temporali di 6 mesi.
Dal basale a 6 mesi (finale)
Gestione dei farmaci: dose target
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (finale)

Distanza dalla dose target del farmaco per l'insufficienza cardiaca (<50% della dose target, 50%-75% della dose target, 75%-100% della dose target)

L'uso e la dose al basale delle seguenti categorie di farmaci per l'insufficienza cardiaca saranno esaminati per ciascun paziente al basale:

Beta-bloccanti Digossina ACE, ARB, ARNI Idralazina Nitrati Diuretici dell'ansa Antagonisti dell'aldosterone Per ogni classe di farmaci, la presenza e l'assenza di controindicazioni assolute sarà determinata sulla base della documentazione presente nella cartella clinica o come accertato dai ricercatori dello studio. Per ogni paziente e ogni farmaco, le informazioni sulla dose disponibile saranno riviste in riferimento alle dosi target raccomandate dalle linee guida della pratica clinica. La distanza dalla dose target sarà valutata al basale e al follow-up. La differenza nella percentuale relativa di persone nelle categorie di dose target verrà confrontata tra i gruppi di trattamento e quelli di assistenza abituale.
Dal basale a 6 mesi (finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Healthcare Innovation Lab
MYIA Labs, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201908180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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