Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning av flera indikatorer på hjärtsvikt

6 december 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Användbarhet och användbarhetsbedömning av passiv fjärrövervakning av flera nya indikatorer på hjärtsvikt

Denna studie är avsedd att utvärdera effekten av passiv kontinuerlig fjärrövervakning av patienter för att hjälpa till vid poliklinisk behandling av hjärtsviktspatienter (HF).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer prospektivt att utvärdera användbarheten, användbarheten och effektiviteten av fjärrövervakning med hjälp av nya icke-invasiva teknologier hos HF-patienter i en öppenvårdsmiljö. Utredarna kommer att samla in dynamiska longitudinella data från flera sensorer, förutom patientrapporterade och läkarrapporterade data. Både patientgränssnittet genom interaktioner med sensorerna och mobilapplikationen och klinikergränssnittet genom övervakningsportalen kommer att utvärderas med avseende på användbarhet, användbarhet och effektivitet.

Patienter kommer att rekryteras till studien från Barnes Jewish Hospital Advanced Heart Failure Clinic. Kvalificerade individer kommer att få onboarding-instruktioner och ett studieschema som beskriver de obligatoriska undersökningarna och de kliniska aktiviteterna som de kommer att bli ombedda att fylla i under en period av 7 månader. Förutom introduktionsinstruktioner och ett studieschema kommer individer att få paketet med sensorer skickade till sitt hem.

Efter att Myia Home Hub och Myia Sensor Suite har konfigurerats kommer data att börja överföras. Efter en inkörningsperiod där data samlas in och levereras men inte åtgärdas av läkare kommer alla kvalificerade deltagare att gå vidare med 6 månaders interaktiv studieövervakning.

Förutom att erhålla frågeformulär och använda enheterna i Myia-kitet, kommer deltagarna också att bli ombedda att ta reda på sitt blodtryck och vikt dagligen.

Under studiens gång kommer polikliniska hälsostatusdata för gruppen att samlas in, sammanfattas och levereras till läkare i en elektronisk instrumentpanel. Formatet och innehållet i datapanelen kommer att uppdateras baserat på användarfeedback under hela studien. Erforderliga ändringar som bedöms lämpliga av vårdteamet kommer att införlivas i mjukvaruplattformen tillsammans med alla standarduppdateringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Polipatienter som vårdas av BJH Advanced Heart Failure Clinic, där BJH är deras primära kardiologiska vårdteam
  2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  3. HFrEF-diagnos i BJH Advanced Heart Failure Clinic journal
  4. Har haft en akutpresentation eller sjukhusvistelse relaterad till sin hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna före inskrivningen
  5. Senast registrerade Left Ventricular Ejection Fraktion (LVEF) på < 50 % och minst 1 registrerad LVEF på < 40 %
  6. Schemalagt klinikbesök 90-180 dagar efter studieinskrivning.
  7. NYHA klass II-IV
  8. Sover i samma säng ≥ 4 dagar i veckan
  9. Kan ambulera
  10. Vilja att genomföra erforderliga undersökningar, mätningar och studieaktiviteter

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell ventrikulär hjälpanordning eller hjärttransplantation.
  2. För närvarande listad för hjärttransplantation
  3. Njursjukdom i slutstadiet vid kronisk dialys
  4. Malignitetsdiagnostik som genomgår aktiv behandling
  5. Hospice eller palliativ vård
  6. Bo på en kvalificerad vårdinrättning eller annan kronisk vårdanstalt (endast ambulerande patienter)
  7. Självrapporterad graviditet eller planerad graviditet under de närmaste 6 månaderna
  8. Oförmåga eller ovilja att samtycka och/eller följa studiens krav
  9. Planerade större operationer eller ingrepp som kräver sjukhusvård under de kommande 6 månaderna
  10. Användning av Lifevest eller annan sliten enhet som kan påverka ballistokardiogrammätningar
  11. Patientvikt > 385 lbs vid tidpunkten för inskrivningen
  12. Förväntad livslängd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fjärrövervakning av patienten

Efter att ha gett sitt samtycke till studien kommer Myia in-home-svit av enheter och mobiltelefonapplikation om patienten äger en smart telefon att tillhandahållas alla rekryterade patienter. Data som flödar från Myia-plattformen kommer att vara tillgänglig för läkare och patienter under pilotprojektets varaktighet och användas för att slutföra studieaktiviteter.

Patienter som registreras kommer att överföra dagliga vitala data till Myia Healths fjärrövervakningsplattformar för patientövervakning för klinisk granskning.

Rekryterade patienter kommer att fylla i en undersökning om läkemedelsbyte/efterlevnad varje månad för att bedöma om det finns läkemedelsförändringar.

Rekryterade patienter kommer att slutföra symtomatiska bedömningar (KCCQ-12) efter 0, 3 och 6 månader.

Inskrivna patienter kommer att fylla i en incheckningsundersökning för att bedöma användbarheten och användbarheten av interventionen vid tidpunkterna 2, 4 och 6 månader
Övrig: Myia Health® avlägsen patientövervakning oblindad behandlingsarm

Efter samtycke till studien kommer Myia in-home-svit av enheter att tillhandahållas till alla rekryterade patienter. Data som flödar från Myia-plattformen kommer att vara tillgänglig för läkare och patienter under pilotprojektets varaktighet och användas för att slutföra studieaktiviteter.

Enhet: Myia Health-plattform och svit med enheter i hemmet®:

Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) EKG Accelerometer® Omron Blood Pressure Monitor® (sfygmomanometer) Cradlepoint - Hotspot / Adaptor® (LTE-anslutning) Samsung Galaxy Tab A 8.0"® (användargränssnitt)

Andra namn:
  • Myia Health-plattform och svit med enheter i hemmet®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myia-plattformens genomförbarhet: frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader (slutlig)

Patienternas uppfattning om Myia-plattformen kommer att bedömas under studien med hjälp av ett strukturerat frågeformulär, som levereras antingen elektroniskt eller på papper till patienter av forskningspersonal.

Frågeformulär om patientplattformsnöjdhet/användbarhet/hjälpmedel: Den formella titeln på enkäten är 'Check In Survey' och den består av 17 frågor med skalade alternativ, 1-7 (1=mest positiv, 7=mest negativ) och den administreras kl. 3 tidpunkter. Ju lägre totalsumman är desto positivare är patientbetyget på Myia-plattformen.
Från baslinjen till 6 månader (slutlig)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beständighet av minimalt användbar datainsamling av en fjärrövervakningsplattform för patienter för att övervaka hälsotillståndet för patienter som lever med hjärtsvikt.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)
Förvärv av minimalt användbar dataprofil: Veckor där minimalt användbar dataprofil samlats in/totalt antal veckor. Detta effektmått kommer att definieras retrospektivt av det kliniska teamet.
Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)
Fortsatt daglig datainsamling av en fjärrövervakningsplattform för patienter för att övervaka hälsotillståndet för patienter som lever med hjärtsvikt.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)
Insamling av valfri datapunkt dagligen: Dagar med >1 insamlad datapunkt/totalt antal dagar
Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)
Fortsatt veckodatainsamling av en avlägsen patientövervakningsplattform för att övervaka hälsotillståndet för patienter som lever med hjärtsvikt.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)
Inhämtning av valfri datapunkt varje vecka: Veckor med >1 insamlad datapunkt/totalt antal veckor
Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)
Fortsatt insamling av vitala tecken från en fjärrövervakningsplattform för patienter för att övervaka hälsotillståndet för patienter som lever med hjärtsvikt.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)
Insamling av kontinuerliga datavariabler för vitala tecken dagligen: Dagar med >1 insamlad datapunkt/totalt antal dagar
Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)
Persistens på mer än 1 datapunkt per vecka datainsamling av en fjärrövervakningsplattform för patient för att övervaka hälsotillståndet för patienter som lever med hjärtsvikt.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)
Insamling av kontinuerliga datavariabler varje vecka: Veckor med >1 insamlad datapunkt/totalt antal veckor
Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)
Läkemedelshantering: totalt antal läkemedelsbyten
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)
Absolut antal förändringar av hjärtsviktsmedicinering per patient. Detta mått kommer att beräknas på en patientnivå. Varje förändring av dos eller frekvens av medicinering kommer att betraktas som en medicinförändring.
Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)
Läkemedelshantering: lång tid till läkemedelsbyte
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)
Medeltid till hjärtsviktsläkemedelsändring per patient. Genomsnittligt tidsintervall mellan ett byte till 1 eller flera hjärtsviktsläkemedel mellan baslinjen och 6 månaders tidpunkter.
Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)
Läkemedelshantering: måldos
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)

Avstånd från måldos av hjärtsviktsmedicin (< 50% måldos, 50%-75% av måldos, 75%-100% av måldos)

Baslinjeanvändningen och dosen av följande läkemedelskategorier för hjärtsvikt kommer att undersökas för varje patient vid baslinjen:

Betablockerare Digoxin ACE, ARB, ARNI Hydralazinnitrat Loopdiuretika Aldosteronantagonister För varje läkemedelsklass kommer närvaron och frånvaron av absoluta kontraindikationer att bestämmas baserat på dokumentation i journalen eller som fastställts av studiens utredare. För varje patient och varje läkemedel kommer tillgänglig dosinformation att granskas med hänvisning till rekommenderade måldoser enligt riktlinjer för klinisk praxis. Avstånd till måldos kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljningen. Skillnaden i den relativa andelen personer i måldoskategorierna kommer att jämföras mellan behandlings- och vanliga vårdgrupper.
Från baslinjen till 6 månaders tid (slutlig)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Healthcare Innovation Lab
MYIA Labs, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201908180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera