Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové monitorování více indikátorů srdečního selhání

6. prosince 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Posouzení použitelnosti a užitečnosti pasivního vzdáleného monitorování více nových indikátorů srdečního selhání

Tato studie je určena k vyhodnocení dopadu pasivního kontinuálního vzdáleného monitorování pacientů na pomoc při ambulantní léčbě pacientů se srdečním selháním (HF).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivně hodnotit použitelnost, užitečnost a účinnost vzdáleného monitorování pomocí nových neinvazivních technologií u pacientů se srdečním selháním v ambulantních podmínkách. Kromě údajů hlášených pacientem a lékařem budou vyšetřovatelé shromažďovat dynamická, podélná data z více senzorů. Použitelnost, užitečnost a účinnost bude hodnocena jak u rozhraní pacienta prostřednictvím interakcí se senzory a mobilní aplikací, tak u rozhraní lékaře prostřednictvím monitorovacího portálu.

Pacienti budou do studie přijímáni z kliniky pokročilého srdečního selhání Barnes Jewish Hospital. Způsobilí jedinci obdrží pokyny k nástupu a plán studie s podrobnostmi o požadovaných průzkumech a klinických činnostech, které budou požádáni, aby provedli po dobu 7 měsíců. Kromě instrukcí pro vstup a studijního plánu si jednotlivci nechají poslat sadu senzorů domů.

Po nastavení Myia Home Hub a Myia Sensor Suite se začnou přenášet data. Po zaběhnutém období, kdy jsou data shromažďována a dodávána, ale lékaři na ně nereagují, budou všichni způsobilí účastníci pokračovat v 6měsíčním interaktivním sledování studie.

Kromě získávání dotazníků a používání zařízení v sadě Myia budou účastníci také požádáni, aby denně zjišťovali svůj krevní tlak a váhu.

V průběhu studie budou ambulantní údaje o zdravotním stavu skupiny shromažďovány, shrnuty a poskytovány lékařům na elektronickém panelu. Formát a obsah datového panelu bude aktualizován na základě zpětné vazby od uživatelů v průběhu studie. Požadované změny, které zdravotnický tým považuje za vhodné, budou začleněny do softwarové platformy spolu se standardními aktualizacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti v péči BJH Advanced Heart Failure Clinic, kde BJH je jejich primární kardiologický tým péče
  2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  3. Diagnóza HFrEF v lékařském záznamu BJH Advanced Heart Failure Clinic
  4. Během posledních 12 měsíců před zařazením do studie měl ER prezentaci nebo byl hospitalizován v souvislosti se srdečním selháním
  5. Poslední zaznamenaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % a alespoň 1 zaznamenaná LVEF < 40 %
  6. Plánovaná návštěva kliniky 90–180 dní po zařazení do studie.
  7. Třída NYHA II-IV
  8. Spí ve stejné posteli ≥ 4 dny v týdnu
  9. Umět chodit
  10. Ochota absolvovat požadované průzkumy, měření a studijní činnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Současné komorové asistenční zařízení nebo transplantace srdce.
  2. V současné době je uveden pro transplantaci srdce
  3. Konečné stadium onemocnění ledvin na chronické dialýze
  4. Diagnóza malignity podstupující aktivní léčbu
  5. Hospic nebo paliativní péče
  6. Život v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo jiném zařízení chronické péče (pouze ambulantní pacienti)
  7. Samostatně hlášené těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících
  8. Neschopnost nebo neochota souhlasit a/nebo dodržovat požadavky studie
  9. Plánované velké operace nebo zákroky vyžadující hospitalizaci v příštích 6 měsících
  10. Použití Lifevestu nebo jiného opotřebovaného zařízení, které může ovlivnit měření balistokardiogramu
  11. Hmotnost pacienta > 385 liber v době zápisu
  12. Délka života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vzdálené monitorování pacienta

Po souhlasu se studií bude všem přijatým pacientům poskytnuta sada domácích zařízení Myia a aplikace pro mobilní telefony, pokud pacient vlastní chytrý telefon. Data plynoucí z platformy Myia budou k dispozici lékařům a pacientům po dobu trvání pilotního projektu a budou využívána k dokončení studijních aktivit.

Zapsaní pacienti budou denně přenášet data vitálních funkcí na platformy vzdáleného monitorování pacientů Myia Health ke klinickému přezkoumání.

Zapsaní pacienti budou každý měsíc vyplňovat průzkum týkající se změn léků/compliance, aby vyhodnotili změny léků.

Zařazení pacienti dokončí symptomatická hodnocení (KCCQ-12) v 0, 3 a 6 měsících.

Zařazení pacienti vyplní check-in průzkum k posouzení užitečnosti a použitelnosti intervence v časových bodech 2, 4 a 6 měsíců
Jiný: Myia Health® vzdálené monitorování pacienta nezaslepené léčebné rameno

Po souhlasu se studií bude všem přijatým pacientům poskytnuta domácí sada zařízení Myia. Data plynoucí z platformy Myia budou k dispozici lékařům a pacientům po dobu trvání pilotního projektu a budou využívána k dokončení studijních aktivit.

Zařízení: Platforma Myia Health a domácí sada zařízení®:

Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) EKG Accelerometer® Monitor krevního tlaku Omron® (sfygmomanometr) Cradlepoint – hotspot / adaptér® (připojení LTE) Samsung Galaxy Tab A 8.0"® (uživatelské rozhraní)

Ostatní jména:
  • Platforma Myia Health a domácí sada zařízení®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost platformy Myia: dotazník
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců (konečný)

Vnímání platformy Myia ze strany pacientů bude během studie hodnoceno pomocí strukturovaného dotazníku, který výzkumní pracovníci doručí pacientům buď elektronicky, nebo na papíře.

Dotazník spokojenosti/použitelnosti/užitečnosti platformy pacienta: Formální název dotazníku je „Průzkum Check In“ a skládá se ze 17 otázek se škálovanými možnostmi, 1-7 (1=nejpozitivnější, 7=nejnegativnější) a je administrován na adrese 3 časové body. Čím nižší je celkový součet, tím pozitivnější je pacientské hodnocení platformy Myia.
Od výchozího stavu do 6 měsíců (konečný)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání minimálně užitečného získávání dat ze vzdálené platformy pro monitorování pacientů pro sledování zdravotního stavu pacientů žijících se srdečním selháním.
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců (konečná)
Pořízení minimálně užitečného datového profilu: Týdny, kdy byl shromážděn minimálně užitečný datový profil/celkový počet týdnů. Tento cílový bod bude retrospektivně definován klinickým týmem.
Od základní linie do 6 měsíců (konečná)
Perzistence každodenního získávání dat ze vzdálené platformy pro monitorování pacientů pro sledování zdravotního stavu pacientů žijících se srdečním selháním.
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců (konečná)
Pořízení jakéhokoli datového bodu denně: Dny s > 1 shromážděným datovým bodem / celkový počet dní
Od základní linie do 6 měsíců (konečná)
Perzistence týdenního získávání dat ze vzdálené platformy pro monitorování pacientů pro sledování zdravotního stavu pacientů žijících se srdečním selháním.
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců (konečná)
Pořízení jakéhokoli datového bodu týdně: Týdny s > 1 shromážděným datovým bodem/celkový počet týdnů
Od základní linie do 6 měsíců (konečná)
Přetrvávání dat o vitálních funkcích na platformě vzdáleného monitorování pacientů pro sledování zdravotního stavu pacientů žijících se srdečním selháním.
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců (konečná)
Denní získávání proměnných nepřetržitých dat vitálních funkcí: Dny s > 1 shromážděným datovým bodem/celkový počet dní
Od základní linie do 6 měsíců (konečná)
Přetrvávání více než 1 datového bodu za týden získávání dat ze vzdálené platformy pro monitorování pacientů pro sledování zdravotního stavu pacientů žijících se srdečním selháním.
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců (konečná)
Získávání kontinuálních datových proměnných týdně: Týdny s > 1 shromážděným datovým bodem/celkový počet týdnů
Od základní linie do 6 měsíců (konečná)
Management medikace: celkový počet změn medikace
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců (konečná)
Absolutní počet změn léků na srdeční selhání na pacienta. Tato metrika bude vypočítána na úrovni pacienta. Jakákoli změna dávky nebo frekvence podávání léků bude považována za změnu léku.
Od základní linie do 6 měsíců (konečná)
Management medikace: doba do změny medikace
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců (konečná)
Průměrná doba do změny léku na srdeční selhání na pacienta. Průměrný časový interval mezi změnou na 1 nebo více léků na srdeční selhání mezi výchozí hodnotou a časovými body 6 měsíců.
Od základní linie do 6 měsíců (konečná)
Management medikace: cílová dávka
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců (konečná)

Vzdálenost od cílové dávky léku na srdeční selhání (< 50 % cílové dávky, 50 %-75 % cílové dávky, 75 %-100 % cílové dávky)

Výchozí použití a dávka následujících kategorií léků na srdeční selhání bude vyšetřena u každého pacienta na začátku:

Betablokátory Digoxin ACE, ARB, ARNI Hydralazin nitráty smyčková diuretika Antagonisté aldosteronu U každé lékové třídy bude přítomnost a nepřítomnost absolutních kontraindikací stanovena na základě dokumentace v lékařském záznamu nebo podle zjištění řešitelů studie. Pro každého pacienta a každý lék budou dostupné informace o dávce přezkoumány s odkazem na doporučené cílové dávky podle pokynů pro klinickou praxi. Vzdálenost k cílové dávce bude posouzena na začátku a při následném sledování. Rozdíl v relativním podílu osob v kategoriích cílových dávek bude porovnán mezi léčebnými skupinami a skupinami obvyklé péče.
Od základní linie do 6 měsíců (konečná)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Healthcare Innovation Lab
MYIA Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201908180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit