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Surveillance à distance de plusieurs indicateurs d'insuffisance cardiaque

6 décembre 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Évaluation de la convivialité et de l'utilité de la surveillance passive à distance de plusieurs nouveaux indicateurs d'insuffisance cardiaque

Cette étude vise à évaluer l'impact de la télésurveillance continue passive des patients pour aider à la prise en charge ambulatoire des patients insuffisants cardiaques (IC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera de manière prospective la convivialité, l'utilité et l'efficacité de la surveillance à distance à l'aide de nouvelles technologies non invasives chez les patients atteints d'IC ​​dans un cadre ambulatoire. Les enquêteurs recueilleront des données longitudinales dynamiques à partir de plusieurs capteurs, en plus des données déclarées par les patients et par les médecins. L'interface patient via les interactions avec les capteurs et l'application mobile, ainsi que l'interface clinicien via le portail de surveillance, seront évaluées en termes de convivialité, d'utilité et d'efficacité.

Les patients seront recrutés pour l'étude à la Barnes Jewish Hospital Advanced Heart Failure Clinic. Les personnes éligibles recevront des instructions d'intégration et un calendrier d'étude détaillant les enquêtes requises et les activités cliniques qu'elles seront invitées à effectuer sur une période de 7 mois. En plus des instructions d'intégration et d'un calendrier d'étude, les individus recevront le kit de capteurs expédié à leur domicile.

Une fois Myia Home Hub et Myia Sensor Suite configurés, les données commenceront à être transmises. Après une période de rodage au cours de laquelle les données sont collectées et fournies mais non exploitées par les cliniciens, tous les participants éligibles poursuivront avec une surveillance interactive de l'étude de 6 mois.

En plus d'obtenir des questionnaires et d'utiliser les appareils du kit Myia, les participants seront également invités à obtenir quotidiennement leur tension artérielle et leur poids.

Au cours de l'étude, les données sur l'état de santé des patients externes du groupe seront collectées, résumées et transmises aux cliniciens dans un tableau de bord électronique. Le format et le contenu du tableau de bord des données seront mis à jour en fonction des commentaires des utilisateurs tout au long de l'étude. Les modifications requises jugées appropriées par l'équipe de soins de santé seront intégrées à la plate-forme logicielle avec toutes les mises à jour standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients externes pris en charge par BJH Advanced Heart Failure Clinic, où BJH est leur équipe de soins de cardiologie principale
  2. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
  3. Diagnostic HFrEF dans le dossier médical de la BJH Advanced Heart Failure Clinic
  4. A eu une présentation aux urgences ou une hospitalisation liée à son insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) enregistrée la plus récente de < 50 % et au moins 1 FEVG enregistrée de < 40 %
  6. Visite à la clinique programmée 90 à 180 jours après l'inscription à l'étude.
  7. Classe NYHA II-IV
  8. Dort dans le même lit ≥ 4 jours par semaine
  9. Capable de se déplacer
  10. Volonté de réaliser les relevés, les mesures et les activités d'étude requis

Critère d'exclusion:

  1. Dispositif d'assistance ventriculaire actuel ou greffe cardiaque.
  2. Actuellement listé pour la transplantation cardiaque
  3. Insuffisance rénale terminale sous dialyse chronique
  4. Diagnostic de malignité en cours de traitement actif
  5. Soins palliatifs ou palliatifs
  6. Vivre dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou un autre établissement de soins chroniques (patients ambulatoires uniquement)
  7. Grossesse autodéclarée ou grossesse planifiée dans les 6 prochains mois
  8. Incapacité ou refus de consentir et / ou de suivre les exigences de l'étude
  9. Chirurgies majeures planifiées ou procédures nécessitant une hospitalisation dans les 6 prochains mois
  10. Utilisation d'un Lifevest ou d'un autre appareil porté pouvant affecter les mesures du balistocardiogramme
  11. Poids du patient> 385 lb au moment de l'inscription
  12. Espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Surveillance à distance des patients

Après avoir consenti à l'étude, la suite d'appareils Myia à domicile et l'application pour téléphone mobile si le patient possède un téléphone intelligent, seront fournies à tous les patients recrutés. Les données provenant de la plateforme Myia seront disponibles pour les cliniciens et les patients pendant toute la durée du projet pilote et utilisées pour mener à bien les activités de l'étude.

Les patients inscrits transmettront quotidiennement les données des signes vitaux aux plateformes de surveillance à distance des patients de Myia Health pour examen clinique.

Les patients inscrits rempliront une enquête mensuelle sur le changement de médication / l'observance pour évaluer les changements de médication.

Les patients inscrits effectueront des évaluations symptomatiques (KCCQ-12) à 0, 3 et 6 mois.

Les patients inscrits rempliront une enquête de vérification pour évaluer l'utilité et la facilité d'utilisation de l'intervention aux échéances de 2, 4 et 6 mois
Autre: Myia Health® bras de traitement sans aveugle pour la surveillance à distance des patients

Après avoir consenti à l'étude, la suite d'appareils Myia à domicile sera fournie à tous les patients recrutés. Les données provenant de la plateforme Myia seront disponibles pour les cliniciens et les patients pendant toute la durée du projet pilote et utilisées pour mener à bien les activités de l'étude.

Appareil : Plateforme Myia Health et suite d'appareils à domicile® :

Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) ECG Accelerometer® Omron Blood Pressure Monitor® (Tensiomètre) Cradlepoint - Hotspot / Adaptor® (Connexion LTE) Samsung Galaxy Tab A 8.0"® (Interface utilisateur)

Autres noms:
  • Plateforme Myia Health et suite d'appareils à domicile®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la plateforme Myia : questionnaire
Délai: De la ligne de base à 6 mois (final)

La perception des patients de la plate-forme Myia sera évaluée au cours de l'étude à l'aide d'un questionnaire structuré, remis par voie électronique ou sur papier aux patients par le personnel de recherche.

Questionnaire de satisfaction/utilisabilité/utilité de la plate-forme patient : le titre officiel du questionnaire est « Enquête de vérification » et il se compose de 17 questions avec des options graduées, de 1 à 7 (1 = le plus positif, 7 = le plus négatif) et il est administré à 3 points de temps. Plus le total global est bas, plus l'évaluation des patients de la plateforme Myia est positive.
De la ligne de base à 6 mois (final)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance de l'acquisition de données peu utiles d'une plate-forme de surveillance à distance des patients pour surveiller l'état de santé des patients vivant avec une insuffisance cardiaque.
Délai: De la ligne de base à 6 mois (final)
Acquisition d'un profil de données peu utile : semaines pendant lesquelles le profil de données peu utile a été collecté/nombre total de semaines. Ce critère sera défini rétrospectivement par l'équipe clinique.
De la ligne de base à 6 mois (final)
Persistance de l'acquisition de données quotidiennes d'une plate-forme de suivi des patients à distance pour surveiller l'état de santé des patients vivant avec une insuffisance cardiaque.
Délai: De la ligne de base à 6 mois (final)
Acquisition quotidienne de n'importe quel point de données : jours avec > 1 point de données collecté/nombre total de jours
De la ligne de base à 6 mois (final)
Persistance de l'acquisition hebdomadaire des données d'une plate-forme de suivi à distance des patients pour surveiller l'état de santé des patients vivant avec une insuffisance cardiaque.
Délai: De la ligne de base à 6 mois (final)
Acquisition hebdomadaire de n'importe quel point de données : semaines avec > 1 point de données collecté/nombre total de semaines
De la ligne de base à 6 mois (final)
Persistance de l'acquisition de données de signes vitaux d'une plate-forme de surveillance à distance des patients pour surveiller l'état de santé des patients vivant avec une insuffisance cardiaque.
Délai: De la ligne de base à 6 mois (final)
Acquisition quotidienne de variables de données de signes vitaux continus : jours avec > 1 point de données collecté/nombre total de jours
De la ligne de base à 6 mois (final)
Persistance de plus d'un point de données par semaine Acquisition de données d'une plate-forme de surveillance à distance des patients pour surveiller l'état de santé des patients vivant avec une insuffisance cardiaque.
Délai: De la ligne de base à 6 mois (final)
Acquisition hebdomadaire de variables de données continues : semaines avec > 1 point de données collecté/nombre total de semaines
De la ligne de base à 6 mois (final)
Gestion des médicaments : nombre total de changements de médicaments
Délai: De la ligne de base à 6 mois (final)
Nombre absolu de changements de médicaments pour l'insuffisance cardiaque par patient. Cette métrique sera calculée au niveau du patient. Tout changement de dose ou de fréquence de médication sera considéré comme un changement de médication.
De la ligne de base à 6 mois (final)
Gestion des médicaments : durée du changement de médicament
Délai: De la ligne de base à 6 mois (final)
Délai moyen de changement de médicament pour l'insuffisance cardiaque par patient. Intervalle de temps moyen entre le passage à 1 ou plusieurs médicaments contre l'insuffisance cardiaque entre les points de référence et 6 mois.
De la ligne de base à 6 mois (final)
Gestion des médicaments : dose cible
Délai: De la ligne de base à 6 mois (final)

Distance par rapport à la dose cible du médicament contre l'insuffisance cardiaque (< 50 % de la dose cible, 50 % à 75 % de la dose cible, 75 % à 100 % de la dose cible)

L'utilisation et la dose de base des catégories de médicaments suivantes pour l'insuffisance cardiaque seront examinées pour chaque patient au départ :

Bêta-bloquants Digoxine ACE, ARA, ARNI Nitrates d'hydralazine Diurétiques de l'anse Antagonistes de l'aldostérone Pour chaque classe de médicaments, la présence et l'absence de contre-indications absolues seront déterminées sur la base de la documentation dans le dossier médical ou déterminées par les investigateurs de l'étude. Pour chaque patient et chaque médicament, les informations posologiques disponibles seront examinées en référence aux doses cibles recommandées par les lignes directrices de pratique clinique. La distance par rapport à la dose cible sera évaluée au départ et au suivi. La différence dans la proportion relative de personnes dans les catégories de dose cible sera comparée entre les groupes de traitement et de soins habituels.
De la ligne de base à 6 mois (final)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Healthcare Innovation Lab
MYIA Labs, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201908180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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