Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking op afstand van meerdere indicatoren van hartfalen

6 december 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Bruikbaarheids- en bruikbaarheidsbeoordeling van passieve bewaking op afstand van meerdere nieuwe indicatoren van hartfalen

Deze studie is bedoeld om de impact te evalueren van passieve continue patiëntbewaking op afstand om te helpen bij de poliklinische behandeling van patiënten met hartfalen (HF).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal prospectief de bruikbaarheid, bruikbaarheid en werkzaamheid evalueren van monitoring op afstand met behulp van nieuwe niet-invasieve technologieën bij HF-patiënten in een poliklinische setting. Onderzoekers verzamelen dynamische, longitudinale gegevens van meerdere sensoren, naast door patiënten gerapporteerde en door artsen gerapporteerde gegevens. Zowel de patiëntinterface via interacties met de sensoren en de mobiele applicatie als de clinicusinterface via het monitoringportaal zullen worden geëvalueerd op bruikbaarheid, bruikbaarheid en werkzaamheid.

Voor de studie zullen patiënten worden gerekruteerd uit de Barnes Jewish Hospital Advanced Heart Failure Clinic. In aanmerking komende personen ontvangen onboarding-instructies en een studieschema met gedetailleerde informatie over de vereiste onderzoeken en klinische activiteiten die ze gedurende een periode van 7 maanden zullen moeten voltooien. Naast onboarding-instructies en een studieschema, krijgen individuen de kit met sensoren thuisgestuurd.

Nadat de Myia Home Hub en Myia Sensor Suite zijn ingesteld, begint de gegevensoverdracht. Na een inloopperiode waarin gegevens worden verzameld en geleverd, maar waarop geen actie wordt ondernomen door clinici, gaan alle in aanmerking komende deelnemers verder met interactieve studiemonitoring van 6 maanden.

Naast het verkrijgen van vragenlijsten en het gebruik van de apparaten in de Myia-kit, wordt deelnemers ook gevraagd om dagelijks hun bloeddruk en gewicht te meten.

In de loop van het onderzoek zullen poliklinische gezondheidsstatusgegevens voor de groep worden verzameld, samengevat en in een elektronisch dashboard aan clinici worden bezorgd. Het formaat en de inhoud van het gegevensdashboard zullen tijdens het onderzoek worden bijgewerkt op basis van gebruikersfeedback. Vereiste wijzigingen die door het zorgteam passend worden geacht, zullen naast eventuele standaardupdates in het softwareplatform worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante patiënten verzorgd door BJH Advanced Heart Failure Clinic, waar BJH hun primaire cardiologiezorgteam is
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
  3. HFrEF-diagnose in het medisch dossier van de BJH Advanced Heart Failure Clinic
  4. Heeft in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving een ER-presentatie of ziekenhuisopname gehad in verband met hun hartfalen
  5. Meest recent geregistreerde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van < 50% en ten minste 1 geregistreerde LVEF van < 40%
  6. Gepland bezoek aan de kliniek 90-180 dagen na inschrijving voor de studie.
  7. NYHA-klasse II-IV
  8. Slaapt ≥ 4 dagen per week in hetzelfde bed
  9. In staat om te ambuleren
  10. Bereidheid tot het uitvoeren van de benodigde onderzoeken, metingen en studiewerkzaamheden

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​ventriculair hulpapparaat of harttransplantatie.
  2. Momenteel vermeld voor harttransplantatie
  3. Eindstadium nierziekte bij chronische dialyse
  4. Maligniteitsdiagnose die actieve behandeling ondergaat
  5. Hospice of palliatieve zorg
  6. Wonen in een bekwame verpleeginrichting of andere instelling voor chronische zorg (alleen ambulante patiënten)
  7. Zelfgerapporteerde zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 6 maanden
  8. Onvermogen of onwil om in te stemmen met en/of te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  9. Geplande grote operaties of procedures die ziekenhuisopname vereisen in de komende 6 maanden
  10. Gebruik van Lifevest of ander gedragen apparaat dat de metingen van het ballistocardiogram kan beïnvloeden
  11. Patiëntgewicht > 385 lbs op het moment van inschrijving
  12. Levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiëntenbewaking op afstand

Na toestemming voor het onderzoek zullen de Myia-suite met apparaten voor thuisgebruik en de mobiele-telefoontoepassing als de patiënt een smartphone heeft, aan alle geworven patiënten worden verstrekt. De gegevens die van het Myia-platform stromen, zijn gedurende de pilot beschikbaar voor clinici en patiënten en worden gebruikt om studieactiviteiten te voltooien.

Ingeschreven patiënten zullen dagelijkse gegevens over vitale functies naar de Myia Health-platforms voor patiëntbewaking op afstand verzenden voor klinische beoordeling.

Ingeschreven patiënten zullen maandelijks een medicatiewijzigings-/nalevingsonderzoek invullen om te beoordelen op medicatiewijzigingen.

Ingeschreven patiënten zullen symptomatische beoordelingen (KCCQ-12) voltooien op 0, 3 en 6 maanden.

Geregistreerde patiënten zullen een check-in-enquête invullen om het nut en de bruikbaarheid van de interventie te beoordelen op de tijdstippen van 2, 4 en 6 maanden
Ander: Myia Health® patiëntbewaking op afstand, niet-geblindeerde behandelingsarm

Na toestemming voor het onderzoek zal de Myia-suite met apparaten voor thuis worden verstrekt aan alle gerekruteerde patiënten. De gegevens die van het Myia-platform stromen, zijn gedurende de pilot beschikbaar voor clinici en patiënten en worden gebruikt om studieactiviteiten te voltooien.

Apparaat: Myia Health-platform en suite met apparaten voor thuisgebruik®:

Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) ECG Accelerometer® Omron bloeddrukmeter® (bloeddrukmeter) Cradlepoint - Hotspot / Adapter® (LTE-verbinding) Samsung Galaxy Tab A 8.0"® (gebruikersinterface)

Andere namen:
  • Myia Health-platform en suite met apparaten voor thuisgebruik®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myia Platform haalbaarheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden (definitief)

De perceptie van de patiënt van het Myia-platform zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst, die door onderzoekspersoneel elektronisch of op papier aan patiënten wordt bezorgd.

Vragenlijst tevredenheid/bruikbaarheid/utiliteit patiëntplatform: De formele titel van de vragenlijst is 'Check In Survey' en bestaat uit 17 vragen met geschaalde opties, 1-7 (1=meest positief, 7=meest negatief) en wordt afgenomen op 3 tijdstippen. Hoe lager het totale totaal, hoe positiever de patiëntbeoordeling van het Myia Platform.
Van baseline tot 6 maanden (definitief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van minimaal bruikbare data-acquisitie van een platform voor patiëntbewaking op afstand om de gezondheidsstatus van patiënten met hartfalen te bewaken.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)
Verwerving van minimaal bruikbaar gegevensprofiel: weken waarin minimaal nuttig gegevensprofiel is verzameld/totaal aantal weken. Dit eindpunt zal achteraf worden bepaald door het klinische team.
Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)
Persistentie van dagelijkse data-acquisitie van een platform voor patiëntbewaking op afstand om de gezondheidsstatus van patiënten met hartfalen te bewaken.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)
Dagelijkse acquisitie van elk datapunt: Dagen met >1 verzameld datapunt/totaal aantal dagen
Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)
Persistentie van wekelijkse data-acquisitie van een platform voor patiëntbewaking op afstand om de gezondheidsstatus van patiënten met hartfalen te bewaken.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)
Wekelijkse acquisitie van elk datapunt: Weken met >1 datapunt verzameld/totaal aantal weken
Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)
Persistentie van data-acquisitie van vitale functies van een platform voor patiëntbewaking op afstand om de gezondheidsstatus van patiënten met hartfalen te bewaken.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)
Acquisitie van continue datavariabelen voor vitale functies dagelijks: Dagen met >1 datapunt verzameld/totaal aantal dagen
Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)
Persistentie van meer dan 1 datapunt per week data-acquisitie van een platform voor patiëntbewaking op afstand om de gezondheidsstatus van patiënten met hartfalen te bewaken.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)
Wekelijkse acquisitie van continue datavariabelen: Weken met >1 datapunt verzameld/totaal aantal weken
Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)
Medicatiebeheer: totaal aantal medicatiewisselingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)
Absoluut aantal medicatiewijzigingen voor hartfalen per patiënt. Deze statistiek wordt per patiënt berekend. Elke wijziging in dosis of frequentie van medicatie wordt beschouwd als een medicatiewijziging.
Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)
Medicatiebeheer: tijdsduur tot medicatiewijziging
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)
Gemiddelde tijd tot verandering van medicatie voor hartfalen per patiënt. Gemiddeld tijdsinterval tussen een verandering in 1 of meer geneesmiddelen voor hartfalen tussen de basislijn en tijdspunten van 6 maanden.
Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)
Medicatiebeheer: streefdosis
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)

Afstand van doeldosis medicatie voor hartfalen (< 50% doeldosis, 50%-75% van doeldosis, 75%-100% van doeldosis)

Het basisgebruik en de dosis van de volgende medicatiecategorieën voor hartfalen zullen bij aanvang voor elke patiënt worden onderzocht:

Bètablokkers Digoxine ACE, ARB, ARNI's Hydralazine Nitraten Lisdiuretica Aldosteronantagonisten Voor elke medicatieklasse zal de aanwezigheid en afwezigheid van absolute contra-indicaties worden bepaald op basis van documentatie in het medisch dossier of zoals vastgesteld door onderzoeksonderzoekers. Voor elke patiënt en elk medicijn zal de beschikbare dosisinformatie worden beoordeeld met verwijzing naar de aanbevolen doeldoses volgens klinische praktijkrichtlijnen. De afstand tot de doeldosis zal worden beoordeeld bij baseline en follow-up. Het verschil in het relatieve aandeel van mensen in de streefdosiscategorieën zal worden vergeleken tussen behandelings- en gebruikelijke zorggroepen.
Van baseline tot 6 maanden tijd (definitief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Healthcare Innovation Lab
MYIA Labs, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201908180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren