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Fernüberwachung mehrerer Indikatoren für Herzinsuffizienz

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Usability and Utility Assessment of Passive Remote Monitoring of Multiple Novel Indicators of Heart Failure

Diese Studie soll die Auswirkungen der passiven kontinuierlichen Fernüberwachung von Patienten zur Unterstützung der ambulanten Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird prospektiv die Anwendbarkeit, den Nutzen und die Wirksamkeit der Fernüberwachung unter Verwendung neuartiger nicht-invasiver Technologien bei Herzinsuffizienz-Patienten in einem ambulanten Umfeld bewerten. Die Ermittler werden zusätzlich zu den von Patienten und Ärzten gemeldeten Daten dynamische Längsschnittdaten von mehreren Sensoren sammeln. Sowohl die Patientenschnittstelle durch Interaktionen mit den Sensoren und der mobilen Anwendung als auch die Klinikerschnittstelle durch das Überwachungsportal werden auf Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Wirksamkeit bewertet.

Die Patienten werden für die Studie aus der Advanced Heart Failure Clinic des Barnes Jewish Hospital rekrutiert. Berechtigte Personen erhalten Onboarding-Anweisungen und einen Studienplan, in dem die erforderlichen Umfragen und klinischen Aktivitäten aufgeführt sind, die sie über einen Zeitraum von 7 Monaten durchführen müssen. Zusätzlich zu den Onboarding-Anweisungen und einem Studienplan erhalten Einzelpersonen das Sensorkit nach Hause geliefert.

Nachdem der Myia Home Hub und die Myia Sensor Suite eingerichtet sind, beginnt die Datenübertragung. Nach einer Einlaufzeit, in der Daten gesammelt und geliefert, aber nicht von Klinikern bearbeitet werden, werden alle berechtigten Teilnehmer mit einer 6-monatigen interaktiven Studienüberwachung fortfahren.

Neben dem Erhalt von Fragebögen und der Verwendung der Geräte im Myia-Kit werden die Teilnehmer auch gebeten, täglich ihren Blutdruck und ihr Gewicht zu ermitteln.

Im Verlauf der Studie werden ambulante Gesundheitsdaten für die Gruppe gesammelt, zusammengefasst und den Klinikern in einem elektronischen Dashboard zur Verfügung gestellt. Das Format und der Inhalt des Daten-Dashboards werden basierend auf dem Feedback der Benutzer während der gesamten Studie aktualisiert. Erforderliche Änderungen, die vom Gesundheitsteam als angemessen erachtet werden, werden neben allen Standardaktualisierungen in die Softwareplattform integriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten, die von der BJH Advanced Heart Failure Clinic betreut werden, wo BJH ihr primäres kardiologisches Versorgungsteam ist
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. HFrEF-Diagnose in der Krankenakte der BJH Advanced Heart Failure Clinic
  4. Hatte in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung eine ER-Präsentation oder einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit seiner Herzinsuffizienz
  5. Zuletzt aufgezeichnete linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von < 50 % und mindestens 1 aufgezeichnete LVEF von < 40 %
  6. Geplanter Klinikbesuch 90–180 Tage nach Aufnahme in die Studie.
  7. NYHA Klasse II-IV
  8. Schläft ≥ 4 Tage pro Woche im selben Bett
  9. Lauffähig
  10. Bereitschaft zur Durchführung der erforderlichen Erhebungen, Messungen und Studienaktivitäten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelles Herzunterstützungssystem oder Herztransplantation.
  2. Derzeit für Herztransplantation gelistet
  3. Nierenerkrankung im Endstadium bei chronischer Dialyse
  4. Malignitätsdiagnose, die einer aktiven Behandlung unterzogen wird
  5. Hospiz oder Palliativpflege
  6. Leben in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einer anderen Einrichtung für chronische Pflege (nur ambulante Patienten)
  7. Selbstberichtete Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  8. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, der Studie zuzustimmen und/oder den Anforderungen der Studie zu folgen
  9. Geplante größere Operationen oder Verfahren, die in den nächsten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  10. Verwendung einer Schwimmweste oder eines anderen getragenen Geräts, das Ballistokardiogramm-Messungen beeinflussen kann
  11. Patientengewicht > 385 lbs zum Zeitpunkt der Registrierung
  12. Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fernüberwachung von Patienten

Nach Zustimmung zur Studie werden allen rekrutierten Patienten die Myia-Gerätesuite für zu Hause und die Mobiltelefonanwendung, falls der Patient ein Smartphone besitzt, zur Verfügung gestellt. Die von der Myia-Plattform fließenden Daten werden Klinikern und Patienten für die Dauer des Pilotprojekts zur Verfügung stehen und zur Durchführung der Studienaktivitäten verwendet.

Eingeschriebene Patienten werden tägliche Vitalzeichendaten zur klinischen Überprüfung an die Fernüberwachungsplattformen von Myia Health übertragen.

Eingeschriebene Patienten füllen monatlich eine Medikationsänderungs-/Compliance-Umfrage aus, um Medikationsänderungen zu beurteilen.

Eingeschriebene Patienten werden symptomatische Bewertungen (KCCQ-12) nach 0, 3 und 6 Monaten absolvieren.

Eingeschriebene Patienten werden eine Check-in-Umfrage ausfüllen, um den Nutzen und die Anwendbarkeit der Intervention zu den Zeitpunkten von 2, 4 und 6 Monaten zu bewerten
Sonstiges: Myia Health® Patienten-Fernüberwachung, unverblindeter Behandlungsarm

Nach Zustimmung zur Studie wird allen rekrutierten Patienten die Myia In-Home-Suite von Geräten zur Verfügung gestellt. Die von der Myia-Plattform fließenden Daten werden Klinikern und Patienten für die Dauer des Pilotprojekts zur Verfügung stehen und zur Durchführung der Studienaktivitäten verwendet.

Gerät: Myia Health-Plattform und In-Home-Suite von Geräten®:

Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) ECG Accelerometer® Omron Blood Pressure Monitor® (Blutdruckmessgerät) Cradlepoint – Hotspot / Adapter® (LTE-Verbindung) Samsung Galaxy Tab A 8.0"® (Benutzeroberfläche)

Andere Namen:
  • Myia Health-Plattform und In-Home-Suite von Geräten®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Myia-Plattform: Fragebogen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)

Die Wahrnehmung der Myia-Plattform durch die Patienten wird während der Studie anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet, der den Patienten von Forschungsmitarbeitern entweder elektronisch oder auf Papier zugestellt wird.

Fragebogen zur Zufriedenheit/Usability/Nützlichkeit der Patientenplattform: Der formelle Titel des Fragebogens lautet „Check-In-Umfrage“ und besteht aus 17 Fragen mit skalierten Optionen, 1-7 (1 = am positivsten, 7 = am negativsten) und wird unter verwaltet 3 Zeitpunkte. Je niedriger die Gesamtsumme, desto positiver fällt die Patientenbewertung der Myia-Plattform aus.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der minimal nützlichen Datenerfassung einer Remote-Patientenüberwachungsplattform zur Überwachung des Gesundheitszustands von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)
Erfassung des minimal brauchbaren Datenprofils: Wochen, in denen das minimal brauchbare Datenprofil gesammelt wurde/Gesamtzahl der Wochen. Dieser Endpunkt wird nachträglich vom klinischen Team festgelegt.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)
Beharrlichkeit der täglichen Datenerfassung einer Remote-Patientenüberwachungsplattform zur Überwachung des Gesundheitszustands von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)
Erfassung eines beliebigen Datenpunkts täglich: Tage mit >1 erfasstem Datenpunkt/Gesamtzahl der Tage
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)
Beharrlichkeit der wöchentlichen Datenerfassung einer Remote-Patientenüberwachungsplattform zur Überwachung des Gesundheitszustands von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)
Erfassung beliebiger Datenpunkte wöchentlich: Wochen mit >1 erfasstem Datenpunkt/Gesamtzahl der Wochen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)
Persistenz der Erfassung von Vitalzeichendaten einer Remote-Patientenüberwachungsplattform zur Überwachung des Gesundheitszustands von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)
Tägliche Erfassung kontinuierlicher Vitalparameterdaten: Tage mit >1 erfasstem Datenpunkt/Gesamtzahl der Tage
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)
Persistenz von mehr als 1 Datenpunkt pro Woche Datenerfassung einer Remote-Patientenüberwachungsplattform zur Überwachung des Gesundheitszustands von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)
Erfassung kontinuierlicher Datenvariablen wöchentlich: Wochen mit >1 erfasstem Datenpunkt/Gesamtzahl der Wochen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)
Medikationsmanagement: Gesamtzahl der Medikationswechsel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)
Absolute Anzahl von Medikamentenwechseln bei Herzinsuffizienz pro Patient. Diese Metrik wird pro Patient berechnet. Jede Änderung der Dosis oder Häufigkeit der Medikation wird als Medikationsänderung betrachtet.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)
Medikationsmanagement: Zeitdauer bis zum Medikationswechsel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)
Mittlere Zeit bis zum Wechsel der Herzinsuffizienz-Medikamente pro Patient. Durchschnittliches Zeitintervall zwischen einem Wechsel zu einem oder mehreren Herzinsuffizienzmedikamenten zwischen dem Ausgangswert und 6-Monats-Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)
Medikationsmanagement: Zieldosis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)

Abstand von der Zieldosis der Herzinsuffizienzmedikation (< 50 % Zieldosis, 50 %–75 % der Zieldosis, 75 %–100 % der Zieldosis)

Die Basisanwendung und -dosis der folgenden Kategorien von Herzinsuffizienzmedikamenten wird für jeden Patienten zu Studienbeginn untersucht:

Betablocker Digoxin ACE, ARB, ARNIs Hydralazin Nitrate Schleifendiuretika Aldosteron-Antagonisten Für jede Medikamentenklasse wird das Vorhandensein und Nichtvorhandensein absoluter Kontraindikationen basierend auf der Dokumentation in der Krankenakte oder nach Feststellung durch die Prüfärzte der Studie bestimmt. Für jeden Patienten und jedes Medikament werden die verfügbaren Dosisinformationen in Bezug auf die empfohlenen Zieldosen gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis überprüft. Der Abstand zur Zieldosis wird zu Studienbeginn und bei der Nachsorge beurteilt. Der Unterschied im relativen Anteil der Personen in den Zieldosiskategorien wird zwischen Behandlungs- und Normalversorgungsgruppen verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten (endgültig)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Healthcare Innovation Lab
MYIA Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201908180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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