Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie wielu wskaźników niewydolności serca

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ocena użyteczności i użyteczności pasywnego zdalnego monitorowania wielu nowatorskich wskaźników niewydolności serca

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu pasywnego ciągłego zdalnego monitorowania pacjentów na pomoc w leczeniu ambulatoryjnym pacjentów z niewydolnością serca (HF).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnie oceniać użyteczność, przydatność i skuteczność zdalnego monitorowania przy użyciu nowych nieinwazyjnych technologii u pacjentów z HF w warunkach ambulatoryjnych. Badacze będą gromadzić dynamiczne, podłużne dane z wielu czujników, oprócz danych zgłaszanych przez pacjentów i lekarzy. Zarówno interfejs pacjenta poprzez interakcje z czujnikami i aplikacją mobilną, jak i interfejs klinicysty poprzez portal monitorowania, zostaną ocenione pod kątem użyteczności, użyteczności i skuteczności.

Pacjenci będą rekrutowani do badania z Kliniki Zaawansowanej Niewydolności Serca Barnes Jewish Hospital. Kwalifikujące się osoby otrzymają instrukcje dotyczące wdrożenia i harmonogram badań wyszczególniający wymagane ankiety i działania kliniczne, które zostaną poproszone o ich wypełnienie w okresie 7 miesięcy. Oprócz instrukcji dotyczących wdrożenia i harmonogramu badań, osoby otrzymają zestaw czujników wysłany do domu.

Po skonfigurowaniu Myia Home Hub i Myia Sensor Suite rozpocznie się przesyłanie danych. Po okresie przejściowym, w którym dane są gromadzone i dostarczane, ale klinicyści nie podejmują na ich podstawie działań, wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przejdą do przodu z 6-miesięcznym interaktywnym monitorowaniem badania.

Oprócz otrzymywania kwestionariuszy i używania urządzeń z zestawu Myia, uczestnicy będą również proszeni o codzienne mierzenie ciśnienia krwi i masy ciała.

W trakcie badania ambulatoryjne dane dotyczące stanu zdrowia grupy będą gromadzone, podsumowywane i dostarczane klinicystom na elektronicznym pulpicie nawigacyjnym. Format i zawartość pulpitu nawigacyjnego danych będą aktualizowane na podstawie opinii użytkowników w trakcie badania. Wymagane zmiany, które zespół opieki zdrowotnej uzna za stosowne, zostaną włączone do platformy oprogramowania wraz ze standardowymi aktualizacjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni, którymi opiekuje się BJH Advanced Heart Failure Clinic, gdzie BJH jest ich głównym zespołem opieki kardiologicznej
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Rozpoznanie HFrEF w dokumentacji medycznej Kliniki Zaawansowanej Niewydolności Serca BJH
  4. W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania został przyjęty na ostry dyżur lub hospitalizowany z powodu niewydolności serca
  5. Ostatnio zarejestrowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% i co najmniej 1 zarejestrowana LVEF < 40%
  6. Zaplanowana wizyta w klinice 90-180 dni po włączeniu do badania.
  7. Klasa NYHA II-IV
  8. Śpi w jednym łóżku ≥ 4 dni w tygodniu
  9. Zdolny do chodzenia
  10. Gotowość do wykonania wymaganych ankiet, pomiarów i czynności studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne urządzenie wspomagające komorę lub przeszczep serca.
  2. Obecnie wymieniony do przeszczepu serca
  3. Schyłkowa niewydolność nerek podczas przewlekłej dializy
  4. Diagnoza nowotworu w trakcie aktywnego leczenia
  5. Opieka hospicyjna lub paliatywna
  6. Zamieszkanie w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej lub innej placówce opieki przewlekłej (tylko pacjenci ambulatoryjni)
  7. Zgłoszona przez siebie ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  8. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody i/lub przestrzegania wymagań badania
  9. Planowane duże operacje lub zabiegi wymagające hospitalizacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  10. Używanie kamizelki ratunkowej lub innego zużytego urządzenia, które może wpływać na pomiary balistokardiogramu
  11. Waga pacjenta > 385 funtów w momencie rejestracji
  12. Długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdalne monitorowanie pacjenta

Po wyrażeniu zgody na badanie wszystkim zrekrutowanym pacjentom zostanie udostępniony domowy zestaw urządzeń Myia oraz aplikacja na telefon komórkowy, jeśli pacjent posiada smartfon. Dane płynące z platformy Myia będą dostępne dla klinicystów i pacjentów przez cały czas trwania pilotażu i wykorzystywane do realizacji działań badawczych.

Zarejestrowani pacjenci będą przesyłać codzienne dane parametrów życiowych do platform zdalnego monitorowania pacjentów Myia Health w celu oceny klinicznej.

Zarejestrowani pacjenci będą co miesiąc wypełniać ankietę dotyczącą zmiany/stosowania się do zaleceń lekarskich w celu oceny zmian w leczeniu.

Zakwalifikowani pacjenci przejdą ocenę objawów (KCCQ-12) po 0, 3 i 6 miesiącach.

Zarejestrowani pacjenci wypełnią ankietę kontrolną, aby ocenić użyteczność i użyteczność interwencji w punktach czasowych 2, 4 i 6 miesięcy
Inny: Ramię zabiegowe Myia Health® do zdalnego monitorowania pacjenta bez zaślepienia

Po wyrażeniu zgody na badanie wszystkim zrekrutowanym pacjentom zostanie dostarczony zestaw urządzeń domowych Myia. Dane płynące z platformy Myia będą dostępne dla klinicystów i pacjentów przez cały czas trwania pilotażu i wykorzystywane do realizacji działań badawczych.

Urządzenie: platforma Myia Health i domowy zestaw urządzeń®:

Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) Akcelerometr EKG® Ciśnieniomierz Omron® (sfigmomanometr) Cradlepoint - Hotspot / Adapter® (połączenie LTE) Samsung Galaxy Tab A 8.0"® (interfejs użytkownika)

Inne nazwy:
  • Platforma Myia Health i domowy zestaw urządzeń®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność platformy Myia: kwestionariusz
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy (końcowe)

Postrzeganie platformy Myia przez pacjentów zostanie ocenione podczas badania za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, dostarczonego pacjentom drogą elektroniczną lub papierową przez personel badawczy.

Kwestionariusz satysfakcji/użyteczności/użyteczności Platformy Pacjenta: Formalny tytuł kwestionariusza to „Ankieta kontrolna” i składa się z 17 pytań ze skalowanymi opcjami, 1-7 (1=najbardziej pozytywna, 7=najbardziej negatywna). 3 punkty czasowe. Im niższa ogólna suma, tym bardziej pozytywna ocena platformy Myia przez pacjentów.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy (końcowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość pozyskiwania minimalnie użytecznych danych przez platformę zdalnego monitorowania pacjentów w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów żyjących z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)
Pozyskiwanie profilu danych o minimalnej użyteczności: tygodnie, w których zebrano profil danych o minimalnej użyteczności/całkowita liczba tygodni. Ten punkt końcowy zostanie określony retrospektywnie przez zespół kliniczny.
Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)
Trwałość codziennej akwizycji danych platformy zdalnego monitorowania pacjentów w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów żyjących z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)
Pozyskiwanie dowolnego punktu danych dziennie: Dni, w których zebrano >1 punkt danych/całkowita liczba dni
Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)
Trwałość cotygodniowej akwizycji danych platformy zdalnego monitorowania pacjentów w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów żyjących z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)
Pozyskiwanie dowolnego punktu danych tygodniowo: tygodnie z zebraniem >1 punktu danych/całkowita liczba tygodni
Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)
Trwałość pozyskiwania danych dotyczących parametrów życiowych przez platformę zdalnego monitorowania pacjentów w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów żyjących z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)
Pozyskiwanie ciągłych zmiennych danych dotyczących funkcji życiowych codziennie: Dni, w których zebrano >1 punkt danych/całkowita liczba dni
Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)
Trwałość ponad 1 punktu danych tygodniowo akwizycja danych z platformy zdalnego monitorowania pacjentów w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów żyjących z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)
Akwizycja ciągłych zmiennych danych tygodniowo: tygodnie z zebraniem >1 punktu danych/całkowita liczba tygodni
Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)
Zarządzanie lekami: całkowita liczba zmian leków
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)
Bezwzględna liczba zmian leków na niewydolność serca na pacjenta. Ten wskaźnik zostanie obliczony na poziomie pacjenta. Każda zmiana dawki lub częstotliwości przyjmowania leków będzie uważana za zmianę leku.
Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)
Zarządzanie lekami: czas do zmiany leku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)
Średni czas do zmiany leku na niewydolność serca na pacjenta. Średni odstęp czasu między zmianą na 1 lub więcej leków przeciw niewydolności serca między punktem wyjściowym a 6-miesięcznymi punktami czasowymi.
Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)
Zarządzanie lekami: dawka docelowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)

Odległość od dawki docelowej leków na niewydolność serca (< 50% dawki docelowej, 50%-75% dawki docelowej, 75%-100% dawki docelowej)

Wyjściowe stosowanie i dawki następujących kategorii leków na niewydolność serca zostaną zbadane dla każdego pacjenta na początku badania:

Beta-adrenolityki Digoksyna ACE, ARB, ARNI Hydralazyna Azotany Leki moczopędne pętlowe Antagoniści aldosteronu W przypadku każdej klasy leków obecność i brak bezwzględnych przeciwwskazań zostanie określona na podstawie dokumentacji medycznej lub na podstawie ustaleń badaczy. Dla każdego pacjenta i każdego leku dostępne informacje o dawce zostaną zweryfikowane w odniesieniu do zalecanych dawek docelowych zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. Odległość do dawki docelowej zostanie oceniona na początku badania iw okresie obserwacji. Różnica we względnym odsetku osób w kategoriach dawek docelowych zostanie porównana między grupami leczonymi i grupami zwykłej opieki.
Od punktu początkowego do 6 miesięcy (końcowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Healthcare Innovation Lab
MYIA Labs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201908180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj