Дистанционный мониторинг нескольких показателей сердечной недостаточности
Оценка практичности и полезности пассивного дистанционного мониторинга нескольких новых индикаторов сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании будет проспективно оцениваться удобство использования, полезность и эффективность дистанционного мониторинга с использованием новых неинвазивных технологий у пациентов с СН в амбулаторных условиях. Исследователи будут собирать динамические продольные данные с нескольких датчиков в дополнение к данным, сообщаемым пациентами и врачами. Как интерфейс пациента посредством взаимодействия с датчиками и мобильным приложением, так и интерфейс врача через портал мониторинга будут оцениваться с точки зрения удобства использования, полезности и эффективности.
Пациенты будут набраны для исследования из клиники сердечной недостаточности Еврейской больницы Барнса. Подходящие лица получат инструкции по адаптации и график обучения с подробным описанием необходимых обследований и клинических мероприятий, которые им будет предложено пройти в течение 7 месяцев. В дополнение к инструкциям по адаптации и расписанию обучения, людям будет доставлен комплект датчиков на дом.
После настройки Myia Home Hub и Myia Sensor Suite начнется передача данных. После вводного периода, когда данные собираются и доставляются, но врачи не предпринимают никаких действий, все подходящие участники перейдут к 6-месячному интерактивному мониторингу исследования.
Помимо получения анкет и использования устройств из набора Myia, участников также попросят ежедневно измерять свое кровяное давление и вес.
В ходе исследования амбулаторные данные о состоянии здоровья группы будут собираться, обобщаться и доставляться врачам на электронной панели. Формат и содержание панели данных будут обновляться на основе отзывов пользователей на протяжении всего исследования. Необходимые изменения, которые команда здравоохранения сочтет целесообразными, будут включены в программную платформу вместе со всеми стандартными обновлениями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, которых лечит клиника расширенной сердечной недостаточности BJH, где BJH является их основной командой кардиологической помощи
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
- Диагноз СНнФВ в медицинской карте клиники расширенной сердечной недостаточности BJH
- Были ли обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в связи с сердечной недостаточностью за последние 12 месяцев до регистрации
- Последняя зарегистрированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% и по крайней мере 1 зарегистрированная ФВ ЛЖ < 40%
- Запланированное посещение клиники через 90–180 дней после включения в исследование.
- Класс NYHA II-IV
- Спит в одной постели ≥ 4 дней в неделю
- Способен передвигаться
- Готовность к выполнению необходимых обследований, измерений и учебных мероприятий
Критерий исключения:
- Текущее вспомогательное устройство для желудочков или трансплантация сердца.
- В настоящее время внесен в список для трансплантации сердца
- Терминальная стадия почечной недостаточности на хроническом диализе
- Диагноз злокачественного новообразования, проходящий активное лечение
- Хоспис или паллиативная помощь
- Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода или другом учреждении для ухода за хроническими больными (только для амбулаторных пациентов)
- Самооценка беременности или планируемая беременность в ближайшие 6 месяцев
- Неспособность или нежелание давать согласие и/или следовать требованиям исследования
- Запланированные серьезные операции или процедуры, требующие госпитализации в ближайшие 6 месяцев
- Использование спасательного жилета или другого изношенного устройства, которое может повлиять на результаты баллистокардиограммы.
- Вес пациента> 385 фунтов на момент регистрации
- Продолжительность жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Удаленный мониторинг пациента
После согласия на участие всем набранным пациентам будет предоставлен набор устройств Myia для домашнего использования и приложение для мобильного телефона, если у пациента есть смартфон. Данные, поступающие с платформы Myia, будут доступны клиницистам и пациентам на время пилотного проекта и использоваться для завершения исследовательской деятельности. Зарегистрированные пациенты будут передавать ежедневные данные о показателях жизнедеятельности на платформы удаленного мониторинга пациентов Myia Health для клинического анализа. Зарегистрированные пациенты будут ежемесячно заполнять анкету о смене/соблюдении режима лечения, чтобы оценить возможность замены препарата. Зарегистрированные пациенты будут проходить оценку симптомов (KCCQ-12) через 0, 3 и 6 месяцев. Зарегистрированные пациенты заполнят анкету Check-In, чтобы оценить полезность и удобство использования вмешательства через 2, 4 и 6 месяцев. |
После согласия на участие в исследовании всем набранным пациентам будет предоставлен набор устройств Myia для домашнего использования. Данные, поступающие с платформы Myia, будут доступны клиницистам и пациентам на время пилотного проекта и использоваться для завершения исследовательской деятельности. Устройство: Платформа Myia Health и набор домашних устройств®: Баллистокардиограф Emfit® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) Акселерометр ЭКГ® Монитор артериального давления Omron® (Сфигмоманометр) Cradlepoint — точка доступа/адаптер® (подключение LTE) Samsung Galaxy Tab A 8.0"® (пользовательский интерфейс)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость платформы Myia: анкета
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (последний)
|
Восприятие пациентом платформы Myia будет оцениваться в ходе исследования с использованием структурированного вопросника, который исследовательский персонал доставляет пациентам в электронном или бумажном виде. Опросник удовлетворенности/удобства использования/полезности платформы для пациентов. Формальное название опросника — «Опрос при регистрации». Он состоит из 17 вопросов со шкалой вариантов от 1 до 7 (1 = наиболее положительный, 7 = наиболее отрицательный) и проводится в 3 момента времени. Чем ниже общая сумма, тем более положительна оценка пациентами платформы Myia. |
От исходного уровня до 6 месяцев (последний)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянство сбора минимально полезных данных удаленной платформы мониторинга пациентов для мониторинга состояния здоровья пациентов, живущих с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
Получение минимально полезного профиля данных: недели, когда был собран минимально полезный профиль данных/общее количество недель.
Эта конечная точка будет определена ретроспективно клинической командой.
|
От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
|
Постоянство ежедневного сбора данных удаленной платформы мониторинга пациентов для мониторинга состояния здоровья пациентов, живущих с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
Ежедневное получение любой точки данных: количество дней, когда собрано > 1 точки данных/общее количество дней.
|
От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
|
Постоянство еженедельного сбора данных удаленной платформы мониторинга пациентов для мониторинга состояния здоровья пациентов, живущих с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
Еженедельное получение любой точки данных: количество недель, когда собрано > 1 точки данных/общее количество недель.
|
От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
|
Постоянство сбора данных о жизненно важных показателях удаленной платформы мониторинга пациентов для мониторинга состояния здоровья пациентов, живущих с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
Ежедневный сбор непрерывных переменных данных основных показателей жизнедеятельности: дни с > 1 собранной точкой данных/общее количество дней
|
От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
|
Сохранение более 1 точки данных в неделю при сборе данных удаленной платформы мониторинга пациентов для мониторинга состояния здоровья пациентов, живущих с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
Еженедельный сбор непрерывных переменных данных: недели, когда собрано > 1 точки данных/общее количество недель.
|
От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
|
Управление лекарствами: общее количество смен лекарств
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
Абсолютное количество изменений лекарств от сердечной недостаточности на пациента.
Этот показатель будет рассчитываться на уровне каждого пациента.
Любое изменение дозы или частоты приема лекарственного средства будет считаться изменением лекарственного средства.
|
От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
|
Медикаментозное лечение: время до смены препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
Среднее время до смены препарата при сердечной недостаточности на одного пациента.
Средний временной интервал между переходом на 1 или более лекарств от сердечной недостаточности между исходным уровнем и 6-месячными временными точками.
|
От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
|
Медикаментозное лечение: целевая доза
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
Расстояние от целевой дозы лекарства от сердечной недостаточности (< 50% целевой дозы, 50%-75% целевой дозы, 75%-100% целевой дозы) Исходное использование и дозы следующих категорий лекарств от сердечной недостаточности будут исследованы для каждого пациента на исходном уровне: Бета-блокаторы Дигоксин ACE, ARB, ARNIs Гидралазин Нитраты Петлевые диуретики Антагонисты альдостерона Для каждого класса лекарств наличие и отсутствие абсолютных противопоказаний будет определяться на основании документации в медицинской карте или по результатам, установленным исследователями. Для каждого пациента и каждого лекарства доступная информация о дозах будет рассмотрена в соответствии с рекомендуемыми целевыми дозами в соответствии с рекомендациями по клинической практике. Расстояние до целевой дозы будет оцениваться на исходном уровне и последующем наблюдении. Разница в относительной доле людей в категориях целевых доз будет сравниваться между группами лечения и обычным уходом. |
От исходного уровня до 6 месяцев (окончание)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ong MK, Romano PS, Edgington S, Aronow HU, Auerbach AD, Black JT, De Marco T, Escarce JJ, Evangelista LS, Hanna B, Ganiats TG, Greenberg BH, Greenfield S, Kaplan SH, Kimchi A, Liu H, Lombardo D, Mangione CM, Sadeghi B, Sadeghi B, Sarrafzadeh M, Tong K, Fonarow GC; Better Effectiveness After Transition-Heart Failure (BEAT-HF) Research Group. Effectiveness of Remote Patient Monitoring After Discharge of Hospitalized Patients With Heart Failure: The Better Effectiveness After Transition -- Heart Failure (BEAT-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):310-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7712. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Apr;176(4):568. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):871.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
- Krumholz HM, Merrill AR, Schone EM, Schreiner GC, Chen J, Bradley EH, Wang Y, Wang Y, Lin Z, Straube BM, Rapp MT, Normand SL, Drye EE. Patterns of hospital performance in acute myocardial infarction and heart failure 30-day mortality and readmission. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 Sep;2(5):407-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.883256. Epub 2009 Jul 9.
- Boehmer JP, Hariharan R, Devecchi FG, Smith AL, Molon G, Capucci A, An Q, Averina V, Stolen CM, Thakur PH, Thompson JA, Wariar R, Zhang Y, Singh JP. A Multisensor Algorithm Predicts Heart Failure Events in Patients With Implanted Devices: Results From the MultiSENSE Study. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):216-225. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.011.
- Chen J, Normand SL, Wang Y, Krumholz HM. National and regional trends in heart failure hospitalization and mortality rates for Medicare beneficiaries, 1998-2008. JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1669-78. doi: 10.1001/jama.2011.1474.
- Wolfel EE. Can we predict and prevent the onset of acute decompensated heart failure? Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1526-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.729608. No abstract available.
- Ping W, Jin-Gang W, Xiao-Bo S, Wei H. The research of telemedicine system based on embedded computer. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2006:114-7. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616355.
- Weng SF, Reps J, Kai J, Garibaldi JM, Qureshi N. Can machine-learning improve cardiovascular risk prediction using routine clinical data? PLoS One. 2017 Apr 4;12(4):e0174944. doi: 10.1371/journal.pone.0174944. eCollection 2017.
- Chan PS, Oetgen WJ, Spertus JA. The Improving Continuous Cardiac Care (IC(3)) program and outpatient quality improvement. Am J Med. 2010 Mar;123(3):217-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.019. No abstract available. Erratum In: Am J Med. 2010 Oct;123(10):e13.
- Chun S, Tu JV, Wijeysundera HC, Austin PC, Wang X, Levy D, Lee DS. Lifetime analysis of hospitalizations and survival of patients newly admitted with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):414-21. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964791. Epub 2012 May 2.
- Tung YC, Chou SH, Liu KL, Hsieh IC, Wu LS, Lin CP, Wen MS, Chu PH. Worse Prognosis in Heart Failure Patients with 30-Day Readmission. Acta Cardiol Sin. 2016 Nov;32(6):698-707. doi: 10.6515/acs20151113a.
- Sud M, Yu B, Wijeysundera HC, Austin PC, Ko DT, Braga J, Cram P, Spertus JA, Domanski M, Lee DS. Associations Between Short or Long Length of Stay and 30-Day Readmission and Mortality in Hospitalized Patients With Heart Failure. JACC Heart Fail. 2017 Aug;5(8):578-588. doi: 10.1016/j.jchf.2017.03.012. Epub 2017 May 10.
- Holland R, Rechel B, Stepien K, Harvey I, Brooksby I. Patients' self-assessed functional status in heart failure by New York Heart Association class: a prognostic predictor of hospitalizations, quality of life and death. J Card Fail. 2010 Feb;16(2):150-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.08.010. Epub 2009 Oct 22.
- Soto GE, Jones P, Weintraub WS, Krumholz HM, Spertus JA. Prognostic value of health status in patients with heart failure after acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):546-51. doi: 10.1161/01.CIR.0000136991.85540.A9. Epub 2004 Jul 19.
- Greene SJ, Fonarow GC, Butler J. Reply: Titration of Guideline-Directed Medical Therapy Improves Patient-Centered Outcomes in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1426-1427. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.061. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201908180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS