Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af flere indikatorer for hjertesvigt

6. december 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Anvendelighed og nyttevurdering af passiv fjernovervågning af flere nye indikatorer for hjertesvigt

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​passiv kontinuerlig fjernovervågning af patienten for at hjælpe med ambulant behandling af hjertesvigt (HF) patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil prospektivt evaluere anvendeligheden, anvendeligheden og effektiviteten af ​​fjernovervågning ved hjælp af nye ikke-invasive teknologier hos HF-patienter i ambulante omgivelser. Efterforskere vil indsamle dynamiske, longitudinelle data fra flere sensorer, foruden patientrapporterede og lægerapporterede data. Både patientgrænsefladen gennem interaktioner med sensorerne og mobilapplikationen og klinikergrænsefladen gennem overvågningsportalen vil blive evalueret for anvendelighed, anvendelighed og effektivitet.

Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra Barnes Jewish Hospital Advanced Heart Failure Clinic. Kvalificerede personer vil modtage onboarding-instruktioner og en undersøgelsesplan, der beskriver de påkrævede undersøgelser og kliniske aktiviteter, de vil blive bedt om at gennemføre over en periode på 7 måneder. Ud over onboarding-instruktioner og en undersøgelsesplan, vil enkeltpersoner få sættet med sensorer sendt til deres hjem.

Når Myia Home Hub og Myia Sensor Suite er konfigureret, begynder data at blive transmitteret. Efter en indkøringsperiode, hvor data er indsamlet og leveret, men ikke behandlet af klinikere, vil alle kvalificerede deltagere gå videre med 6 måneders interaktiv undersøgelsesmonitorering.

Udover at indhente spørgeskemaer og bruge apparaterne i Myia-sættet, vil deltagerne også blive bedt om at få deres blodtryk og vægt dagligt.

I løbet af undersøgelsen vil ambulante sundhedsstatusdata for gruppen blive indsamlet, opsummeret og leveret til klinikere i et elektronisk dashboard. Formatet og indholdet af datadashboardet vil blive opdateret baseret på brugerfeedback gennem hele undersøgelsen. Påkrævede ændringer, som sundhedsteamet anser for passende, vil blive indarbejdet i softwareplatformen sammen med alle standardopdateringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter behandlet af BJH Advanced Heart Failure Clinic, hvor BJH er deres primære kardiologiske plejeteam
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  3. HFrEF diagnose i BJH Advanced Heart Failure Clinic journal
  4. Har haft en ER-præsentation eller hospitalsindlæggelse relateret til deres hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder før indskrivningen
  5. Senest registrerede venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) på < 50 % og mindst 1 registreret LVEF på < 40 %
  6. Planlagt klinikbesøg 90- 180 dage efter studietilmelding.
  7. NYHA Klasse II-IV
  8. Sover i samme seng ≥ 4 dage om ugen
  9. Kan ambulere
  10. Vilje til at gennemføre de nødvendige undersøgelser, målinger og undersøgelsesaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation.
  2. I øjeblikket opført til hjertetransplantation
  3. End-stage nyresygdom ved kronisk dialyse
  4. Malignitetsdiagnose under aktiv behandling
  5. Hospice eller palliativ behandling
  6. Bor på et kvalificeret plejecenter eller et andet kronisk hospital (kun ambulante patienter)
  7. Selvrapporteret graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder
  8. Manglende evne eller vilje til at give samtykke og/eller følge kravene i undersøgelsen
  9. Planlagt større operationer eller procedurer, der kræver indlæggelse i de næste 6 måneder
  10. Brug af redningsvest eller andet slidt udstyr, der kan påvirke ballistokardiogrammålinger
  11. Patientvægt > 385 lbs på tidspunktet for tilmelding
  12. Forventede levealder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fjernovervågning af patienten

Efter samtykke til undersøgelsen vil Myia in-home suite af enheder og mobiltelefonapplikation, hvis patienten ejer en smartphone, blive leveret til alle rekrutterede patienter. Dataene, der flyder fra Myia-platformen, vil være tilgængelige for klinikere og patienter i løbet af pilotprojektet og bruges til at gennemføre undersøgelsesaktiviteter.

Tilmeldte patienter vil overføre daglige vitale tegndata til Myia Healths fjernpatientovervågningsplatforme til klinisk gennemgang.

Tilmeldte patienter vil gennemføre undersøgelse af medicinændringer/compliance hver måned for at vurdere for medicinændringer.

Tilmeldte patienter vil gennemføre symptomatiske vurderinger (KCCQ-12) efter 0, 3 og 6 måneder.

Tilmeldte patienter vil gennemføre en check-in-undersøgelse for at vurdere nytten og anvendeligheden af ​​interventionen på 2, 4 og 6 måneders tidspunkter
Andet: Myia Health® fjernbetjent patientovervågning ublind behandlingsarm

Efter samtykke til undersøgelsen vil Myia in-home-suite af enheder blive leveret til alle rekrutterede patienter. Dataene, der flyder fra Myia-platformen, vil være tilgængelige for klinikere og patienter i løbet af pilotprojektet og bruges til at gennemføre undersøgelsesaktiviteter.

Enhed: Myia Health-platform og in-home suite af enheder®:

Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) EKG Accelerometer® Omron Blood Pressure Monitor® (Sfygmomanometer) Cradlepoint - Hotspot / Adaptor® (LTE-forbindelse) Samsung Galaxy Tab A 8.0"® (brugergrænseflade)

Andre navne:
  • Myia Health-platform og in-home suite af enheder®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myia Platform gennemførlighed: spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder (endelig)

Patientopfattelsen af ​​Myia-platformen vil blive vurderet under undersøgelsen ved hjælp af et struktureret spørgeskema, leveret enten elektronisk eller på papir til patienter af forskningspersonale.

Patientplatformens tilfredshed/brugerbarhed/hjælpeskema: Spørgeskemaets formelle titel er 'Check In Survey' og det består af 17 spørgsmål med skalerede muligheder, 1-7 (1=mest positiv, 7=mest negativ) og det administreres kl. 3 tidspunkter. Jo lavere den samlede total er, jo mere positiv er patientvurderingen af ​​Myia Platformen.
Fra baseline til 6 måneder (endelig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende minimalt nyttig dataindsamling af en ekstern patientovervågningsplatform for at overvåge helbredstilstanden for patienter, der lever med hjertesvigt.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Anskaffelse af minimal brugbar dataprofil: Uger hvor minimal nyttig dataprofil indsamlet/samlet antal uger. Dette endepunkt vil blive defineret retrospektivt af det kliniske team.
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Vedvarende daglig dataindsamling af en ekstern patientovervågningsplatform for at overvåge helbredstilstanden for patienter, der lever med hjertesvigt.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Indhentning af ethvert datapunkt dagligt: ​​Dage med >1 datapunkt indsamlet/samlet antal dage
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Vedvarende ugentlig dataindsamling af en ekstern patientovervågningsplatform for at overvåge helbredstilstanden for patienter, der lever med hjertesvigt.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Indhentning af ethvert datapunkt ugentligt: ​​Uger med >1 datapunkt indsamlet/samlet antal uger
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Vedvarende indsamling af vitale tegndata af en ekstern patientovervågningsplatform for at overvåge helbredstilstanden for patienter, der lever med hjertesvigt.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Indhentning af kontinuerlige vitale tegn datavariable dagligt: ​​Dage med >1 datapunkt indsamlet/samlet antal dage
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Vedvarende dataindsamling på mere end 1 datapunkt om ugen af ​​en ekstern patientovervågningsplatform for at overvåge helbredstilstanden for patienter, der lever med hjertesvigt.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Indhentning af kontinuerlige datavariable ugentligt: ​​Uger med >1 datapunkt indsamlet/samlet antal uger
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Medicinhåndtering: samlet antal medicinændringer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Absolut antal ændringer i medicin mod hjertesvigt pr. patient. Denne metrik vil blive beregnet på et patientniveau. Enhver ændring i dosis eller hyppighed af medicin vil blive betragtet som en medicinændring.
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Medicinhåndtering: længden af ​​tid til medicinskifte
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Gennemsnitlig tid til hjertesvigtsmedicinændring pr. patient. Gennemsnitligt tidsinterval mellem en ændring til 1 eller flere hjertesvigtsmedicin mellem baseline og 6 måneders tidspunkter.
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)
Medicinhåndtering: måldosis
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)

Afstand fra måldosis af hjertesvigtsmedicin (< 50% måldosis, 50%-75% af måldosis, 75%-100% af måldosis)

Baseline brugen og dosis af følgende hjertesvigtsmedicinkategorier vil blive undersøgt for hver patient ved baseline:

Betablokkere Digoxin ACE, ARB, ARNI'er Hydralazinnitratsløjfediuretika Aldosteronantagonister For hver medicinklasse vil tilstedeværelsen og fraværet af absolutte kontraindikationer blive bestemt baseret på dokumentation i journalen eller som fastslået af undersøgelsens efterforskere. For hver patient og hver medicin vil tilgængelig dosisinformation blive gennemgået med henvisning til anbefalede måldoser af kliniske retningslinjer. Afstand til måldosis vil blive vurderet ved baseline og opfølgning. Forskellen i den relative andel af personer i måldosiskategorierne vil blive sammenlignet mellem behandlings- og sædvanlige plejegrupper.
Fra baseline til 6 måneders tid (endelig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Healthcare Innovation Lab
MYIA Labs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201908180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner