Sydämen vajaatoiminnan useiden merkkien etävalvonta
Useiden uusien sydämen vajaatoiminnan indikaattoreiden passiivisen etävalvonnan käytettävyys ja hyödyllisyysarvio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisen etävalvonnan käytettävyyttä, hyödyllisyyttä ja tehokkuutta käyttämällä uusia noninvasiivisia tekniikoita HF-potilailla avohoidossa. Tutkijat keräävät dynaamisia, pitkittäissuuntaisia tietoja useista antureista potilaiden raportoimien ja lääkärien raportoimien tietojen lisäksi. Sekä potilasliittymän vuorovaikutuksen antureiden ja mobiilisovelluksen kautta että kliinikon käyttöliittymän seurantaportaalin kautta arvioidaan käytettävyyttä, hyödyllisyyttä ja tehokkuutta.
Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen Barnes Jewish Hospital Advanced Heart Failure Clinicista. Tukikelpoiset henkilöt saavat perehdytysohjeet ja tutkimusaikataulun, jossa esitetään yksityiskohtaisesti vaaditut tutkimukset ja kliiniset toiminnot, jotka heitä pyydetään suorittamaan 7 kuukauden aikana. Aloitusohjeiden ja opiskeluaikataulun lisäksi yksilöt toimitetaan anturisarjan kotiin.
Kun Myia Home Hub ja Myia Sensor Suite on määritetty, tietoja aletaan lähettää. Jakson jälkeen, jossa tiedot kerätään ja toimitetaan, mutta lääkärit eivät reagoi niihin, kaikki kelvolliset osallistujat siirtyvät eteenpäin kuuden kuukauden interaktiivisella tutkimusseurannalla.
Kyselylomakkeiden hankkimisen ja Myia-sarjan laitteiden käytön lisäksi osallistujia pyydetään mittaamaan päivittäin verenpaineensa ja painonsa.
Tutkimuksen aikana ryhmän avohoidon terveydentilatiedot kerätään, tiivistetään ja toimitetaan lääkäreille sähköisessä hallintapaneelissa. Tietojen hallintapaneelin muotoa ja sisältöä päivitetään käyttäjien palautteen perusteella koko tutkimuksen ajan. Terveydenhuoltotiimin tarpeellisiksi katsomat muutokset sisällytetään ohjelmistoalustaan standardipäivitysten ohella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joita hoitaa BJH Advanced Heart Failure Clinic, jossa BJH on heidän ensisijainen kardiologinen hoitotiimi
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- HFrEF-diagnoosi BJH Advanced Heart Failure Clinicin sairauskertomuksessa
- Hänellä on ollut sydämen vajaatoimintaan liittyvä ensiapuesitys tai sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Viimeisin tallennettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % ja vähintään yksi tallennettu LVEF < 40 %
- Suunniteltu klinikkakäynti 90-180 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- NYHA luokka II-IV
- Nukkuu samassa sängyssä ≥ 4 päivää viikossa
- Pystyy liikkumaan
- Halukkuus suorittaa tarvittavat kyselyt, mittaukset ja opiskelutoiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kammioapulaite tai sydämensiirto.
- Tällä hetkellä listattu sydämensiirtoon
- Loppuvaiheen munuaissairaus kroonisessa dialyysissä
- Pahanlaatuisuusdiagnoosi aktiivisessa hoidossa
- Saattohoito tai palliatiivinen hoito
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai muussa kroonisessa hoitolaitoksessa (vain avohoidossa olevat potilaat)
- Itse ilmoittama raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavien 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suostua ja/tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Suunnitellut suuret leikkaukset tai toimenpiteet, jotka vaativat sairaalahoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Lifevestin tai muun kuluneen laitteen käyttö, joka voi vaikuttaa ballistokardiogrammin mittauksiin
- Potilaan paino > 385 lbs ilmoittautumishetkellä
- Elinajanodote
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaan etävalvonta
Tutkimukseen suostumisen jälkeen tarjotaan kaikille rekrytoiduille potilaille Myia-kotilaitesarja ja matkapuhelinsovellus, jos potilaalla on älypuhelin. Myia-alustalta virtaava data on kliinikoiden ja potilaiden saatavilla pilotin ajan ja sitä käytetään tutkimustoimintojen loppuunsaattamiseen. Ilmoittautuneet potilaat lähettävät päivittäiset elintoimintotiedot Myia Healthin etäpotilasvalvontaalustoille kliinistä tarkastelua varten. Ilmoittautuneet potilaat suorittavat lääkkeenmuutos-/yhteensopivuustutkimuksen kuukausittain arvioidakseen lääkityksen muutokset. Ilmoittautuneiden potilaiden on suoritettava oireenmukaiset arvioinnit (KCCQ-12) 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Ilmoittautuneet potilaat suorittavat sisäänkirjautumiskyselyn arvioidakseen toimenpiteen hyödyllisyyttä ja käytettävyyttä 2, 4 ja 6 kuukauden ajankohtina |
Tutkimukseen suostumisen jälkeen Myia-kotilaitesarja toimitetaan kaikille rekrytoiduille potilaille. Myia-alustalta virtaava data on kliinikoiden ja potilaiden saatavilla pilotin ajan ja sitä käytetään tutkimustoimintojen loppuunsaattamiseen. Laite: Myia Health -alusta ja kodin sisäinen laitepaketti®: Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) EKG Accelerometer® Omron Blood Pressure Monitor® (Sphygmomanometer) Cradlepoint - Hotspot / Adaptor® (LTE-liitäntä) Samsung Galaxy Tab A 8.0"® (käyttöliittymä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myia Platformin toteutettavuus: kyselylomake
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
Potilaiden käsitystä Myia Platformista arvioidaan tutkimuksen aikana strukturoidulla kyselylomakkeella, jonka tutkimushenkilöstö toimittaa potilaille joko sähköisesti tai paperilla. Potilasalustan tyytyväisyys/käytettävyys/hyötysuhdekysely: Kyselylomakkeen virallinen otsikko on "Check In Survey" ja se koostuu 17 kysymyksestä skaalatuin vaihtoehdoin, 1-7 (1=positiivisin, 7=negatiivisin) ja se suoritetaan osoitteessa 3 aikapistettä. Mitä pienempi kokonaissumma, sitä positiivisempi potilasarvio Myia Platformista on. |
Perustasosta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden etävalvontaalustan minimaalisen hyödyllisen tiedonkeruun jatkuminen sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden terveydentilan seuraamiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
Vähän hyödyllisen dataprofiilin hankinta: Viikot, jolloin kerättiin vähän hyödyllistä dataprofiilia / viikkojen kokonaismäärä.
Kliininen tiimi määrittelee tämän päätepisteen takautuvasti.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
|
Potilaiden etävalvontaalustan päivittäisen tiedonkeruun jatkuvuus sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden terveydentilan seuraamiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
Minkä tahansa datapisteen hankinta päivittäin: Päivät, jolloin kerätty >1 datapiste / päivien kokonaismäärä
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
|
Potilaiden etävalvontaalustan viikoittaisen tiedonkeruun jatkuvuus sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden terveydentilan seuraamiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
Minkä tahansa datapisteen hankinta viikoittain: Viikot, jolloin kerätty >1 datapiste / viikkojen kokonaismäärä
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
|
Potilaiden etävalvontaalustan elintoimintotietojen keruun pysyvyys sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden terveydentilan seuraamiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
Jatkuvien elintoimintotietomuuttujien hankinta päivittäin: Päivät, jolloin kerätty > 1 datapiste / päivien kokonaismäärä
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
|
Yli 1 datapisteen viikoittainen tiedonkeruu etäpotilasvalvontaalustan säilyvyys sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden terveydentilan seuraamiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
Jatkuvien datamuuttujien hankinta viikoittain: Viikot, jolloin kerättiin > 1 datapiste / viikkojen kokonaismäärä
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
|
Lääkityshallinta: lääkitysmuutosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
Sydämen vajaatoiminnan lääkkeiden muutosten absoluuttinen määrä potilasta kohti.
Tämä mittari lasketaan potilaskohtaisesti.
Kaikki annoksen tai lääkityksen tiheyden muutos katsotaan lääkkeen muutokseksi.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
|
Lääkityshallinta: aika lääkkeen vaihtamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
Keskimääräinen aika sydämen vajaatoiminnan lääkkeen vaihtamiseen potilasta kohti.
Keskimääräinen aikaväli yhden tai useamman sydämen vajaatoimintalääkkeen vaihtamisen välillä lähtötilanteen ja 6 kuukauden aikapisteiden välillä.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
|
Lääkehoito: tavoiteannos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
Etäisyys sydämen vajaatoimintalääkkeen tavoiteannoksesta (< 50 % tavoiteannoksesta, 50–75 % tavoiteannoksesta, 75–100 % tavoiteannoksesta) Seuraavien sydämen vajaatoimintalääkekategorioiden lähtötilanteen käyttö ja annos tutkitaan jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa: Beetasalpaajat Digoksiini ACE, ARB, ARNI:t Hydralatsiininitraatit Loop-diureetit Aldosteroniantagonistit Jokaisen lääkitysluokan osalta absoluuttisten vasta-aiheiden olemassaolo ja puuttuminen määritetään sairauskertomuksessa olevien asiakirjojen tai tutkimuksen tutkijoiden toteamien tietojen perusteella. Jokaisen potilaan ja jokaisen lääkkeen saatavilla olevat annostiedot tarkistetaan kliinisen käytännön ohjeiden suositeltujen tavoiteannosten perusteella. Etäisyys tavoiteannokseen arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa. Kohdeannosluokkien ihmisten suhteellisen osuuden eroa verrataan hoito- ja hoitoryhmien välillä. |
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen (lopullinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ong MK, Romano PS, Edgington S, Aronow HU, Auerbach AD, Black JT, De Marco T, Escarce JJ, Evangelista LS, Hanna B, Ganiats TG, Greenberg BH, Greenfield S, Kaplan SH, Kimchi A, Liu H, Lombardo D, Mangione CM, Sadeghi B, Sadeghi B, Sarrafzadeh M, Tong K, Fonarow GC; Better Effectiveness After Transition-Heart Failure (BEAT-HF) Research Group. Effectiveness of Remote Patient Monitoring After Discharge of Hospitalized Patients With Heart Failure: The Better Effectiveness After Transition -- Heart Failure (BEAT-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):310-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7712. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Apr;176(4):568. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):871.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
- Krumholz HM, Merrill AR, Schone EM, Schreiner GC, Chen J, Bradley EH, Wang Y, Wang Y, Lin Z, Straube BM, Rapp MT, Normand SL, Drye EE. Patterns of hospital performance in acute myocardial infarction and heart failure 30-day mortality and readmission. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 Sep;2(5):407-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.883256. Epub 2009 Jul 9.
- Boehmer JP, Hariharan R, Devecchi FG, Smith AL, Molon G, Capucci A, An Q, Averina V, Stolen CM, Thakur PH, Thompson JA, Wariar R, Zhang Y, Singh JP. A Multisensor Algorithm Predicts Heart Failure Events in Patients With Implanted Devices: Results From the MultiSENSE Study. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):216-225. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.011.
- Chen J, Normand SL, Wang Y, Krumholz HM. National and regional trends in heart failure hospitalization and mortality rates for Medicare beneficiaries, 1998-2008. JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1669-78. doi: 10.1001/jama.2011.1474.
- Wolfel EE. Can we predict and prevent the onset of acute decompensated heart failure? Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1526-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.729608. No abstract available.
- Ping W, Jin-Gang W, Xiao-Bo S, Wei H. The research of telemedicine system based on embedded computer. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2006:114-7. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616355.
- Weng SF, Reps J, Kai J, Garibaldi JM, Qureshi N. Can machine-learning improve cardiovascular risk prediction using routine clinical data? PLoS One. 2017 Apr 4;12(4):e0174944. doi: 10.1371/journal.pone.0174944. eCollection 2017.
- Chan PS, Oetgen WJ, Spertus JA. The Improving Continuous Cardiac Care (IC(3)) program and outpatient quality improvement. Am J Med. 2010 Mar;123(3):217-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.019. No abstract available. Erratum In: Am J Med. 2010 Oct;123(10):e13.
- Chun S, Tu JV, Wijeysundera HC, Austin PC, Wang X, Levy D, Lee DS. Lifetime analysis of hospitalizations and survival of patients newly admitted with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):414-21. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964791. Epub 2012 May 2.
- Tung YC, Chou SH, Liu KL, Hsieh IC, Wu LS, Lin CP, Wen MS, Chu PH. Worse Prognosis in Heart Failure Patients with 30-Day Readmission. Acta Cardiol Sin. 2016 Nov;32(6):698-707. doi: 10.6515/acs20151113a.
- Sud M, Yu B, Wijeysundera HC, Austin PC, Ko DT, Braga J, Cram P, Spertus JA, Domanski M, Lee DS. Associations Between Short or Long Length of Stay and 30-Day Readmission and Mortality in Hospitalized Patients With Heart Failure. JACC Heart Fail. 2017 Aug;5(8):578-588. doi: 10.1016/j.jchf.2017.03.012. Epub 2017 May 10.
- Holland R, Rechel B, Stepien K, Harvey I, Brooksby I. Patients' self-assessed functional status in heart failure by New York Heart Association class: a prognostic predictor of hospitalizations, quality of life and death. J Card Fail. 2010 Feb;16(2):150-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.08.010. Epub 2009 Oct 22.
- Soto GE, Jones P, Weintraub WS, Krumholz HM, Spertus JA. Prognostic value of health status in patients with heart failure after acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):546-51. doi: 10.1161/01.CIR.0000136991.85540.A9. Epub 2004 Jul 19.
- Greene SJ, Fonarow GC, Butler J. Reply: Titration of Guideline-Directed Medical Therapy Improves Patient-Centered Outcomes in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1426-1427. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.061. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201908180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)