심부전의 여러 지표에 대한 원격 모니터링
2023년 12월 6일 업데이트: Washington University School of Medicine
심부전의 여러 새로운 지표에 대한 수동 원격 모니터링의 유용성 및 유용성 평가
이 연구는 심부전(HF) 환자의 외래 환자 관리를 지원하기 위한 수동적 연속 원격 환자 모니터링의 영향을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외래 환자 환경에서 심부전 환자의 새로운 비침습적 기술을 사용하여 원격 모니터링의 유용성, 유용성 및 효능을 전향적으로 평가할 것입니다. 조사관은 환자 보고 및 의사 보고 데이터 외에도 여러 센서에서 동적 세로 데이터를 수집합니다. 센서 및 모바일 애플리케이션과의 상호 작용을 통한 환자 인터페이스와 모니터링 포털을 통한 임상의 인터페이스 모두 유용성, 유용성 및 효능에 대해 평가됩니다.
Barnes Jewish Hospital Advanced Heart Failure Clinic에서 연구를 위해 환자를 모집할 것입니다. 적격한 개인은 온보딩 지침과 필수 설문 조사 및 7개월 동안 완료해야 하는 임상 활동을 자세히 설명하는 연구 일정을 받게 됩니다. 온보딩 지침 및 연구 일정 외에도 개인은 센서 키트를 집으로 배송받게 됩니다.
Myia Home Hub 및 Myia Sensor Suite가 설정되면 데이터 전송이 시작됩니다. 데이터가 수집되고 전달되지만 임상의가 조치를 취하지 않는 런인 기간 이후 모든 적격 참가자는 6개월 간의 대화형 연구 모니터링을 진행합니다.
설문지를 받고 Myia 키트의 장치를 사용하는 것 외에도 참가자는 매일 혈압과 체중을 확인해야 합니다.
연구 과정 동안 그룹의 외래환자 건강 상태 데이터가 수집, 요약되어 전자 대시보드에서 임상의에게 전달됩니다. 데이터 대시보드의 형식과 내용은 연구 전반에 걸쳐 사용자 피드백을 기반으로 업데이트됩니다. 의료 팀이 적절하다고 판단하는 필수 변경 사항은 표준 업데이트와 함께 소프트웨어 플랫폼에 통합됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BJH 고급 심부전 클리닉에서 진료하는 외래환자
- 동의 시점에 만 18세 이상
- BJH Advanced Heart Failure Clinic 의료 기록에서 HFrEF 진단
- 등록 전 지난 12개월 동안 심부전과 관련된 응급실 제출 또는 입원이 있었습니다.
- 가장 최근에 기록된 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 및 최소 1회 기록된 LVEF < 40%
- 연구 등록 후 90-180일에 예정된 클리닉 방문.
- NYHA 클래스 II-IV
- 주당 4일 이상 같은 침대에서 잔다
- 보행 가능
- 필요한 설문 조사, 측정 및 연구 활동을 완료하려는 의지
제외 기준:
- 현재 심실 보조 장치 또는 심장 이식.
- 현재 심장 이식을 위해 등재됨
- 만성 투석에 대한 말기 신장 질환
- 적극적인 치료를 받고 있는 악성종양 진단
- 호스피스 또는 완화 치료
- 전문 요양 시설 또는 기타 만성 치료 시설에 거주(외래 환자만 해당)
- 자가 보고한 임신 또는 향후 6개월 이내의 계획된 임신
- 동의 및/또는 연구 요구 사항 준수에 대한 무능력 또는 의지 없음
- 향후 6개월 이내에 입원이 필요한 주요 수술 또는 절차를 계획한 경우
- 심탄도 측정에 영향을 줄 수 있는 Lifevest 또는 기타 착용 장치 사용
- 등록 당시 환자 체중 > 385 lbs
- 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 원격 환자 모니터링
연구에 동의한 후 Myia 가정 내 장치 제품군과 환자가 스마트폰을 소유한 경우 휴대폰 애플리케이션이 모든 모집 환자에게 제공됩니다. Myia 플랫폼에서 흘러나오는 데이터는 파일럿 기간 동안 임상의와 환자가 사용할 수 있으며 연구 활동을 완료하는 데 활용됩니다. 등록된 환자는 임상 검토를 위해 매일 활력 징후 데이터를 Myia Health 원격 환자 모니터링 플랫폼으로 전송합니다. 등록된 환자는 약물 변경을 평가하기 위해 매월 약물 변경/순응도 조사를 완료합니다. 등록된 환자는 0, 3, 6개월에 증상 평가(KCCQ-12)를 완료합니다. 등록된 환자는 2개월, 4개월 및 6개월 시점에서 개입의 유용성과 유용성을 평가하기 위해 체크인 설문 조사를 완료합니다. |
연구에 동의한 후 Myia 가정 내 기기 제품군이 모집된 모든 환자에게 제공됩니다. Myia 플랫폼에서 흘러나오는 데이터는 파일럿 기간 동안 임상의와 환자가 사용할 수 있으며 연구 활동을 완료하는 데 활용됩니다. 기기: Myia Health 플랫폼 및 가정용 기기 제품군®: Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout(VivaLink) ECG Accelerometer® Omron Blood Pressure Monitor®(혈압계) Cradlepoint - 핫스팟/어댑터®(LTE 연결) Samsung Galaxy Tab A 8.0"®(사용자 인터페이스)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Myia 플랫폼 타당성: 설문지
기간: 기준선에서 6개월(최종)까지
|
Myia 플랫폼에 대한 환자의 인식은 연구원이 환자에게 전자적으로 또는 종이로 전달하는 구조화된 설문지를 사용하여 연구 중에 평가됩니다. 환자 플랫폼 만족도/사용성/효용 설문지: 설문지의 공식 제목은 'Check In Survey'이며 1-7(1=가장 긍정적, 7=가장 부정적)까지 17개의 질문으로 구성되어 있습니다. 3 시점. 전체 합계가 낮을수록 Myia 플랫폼의 환자 등급이 더 긍정적입니다. |
기준선에서 6개월(최종)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부전 환자의 건강 상태를 모니터링하기 위한 원격 환자 모니터링 플랫폼의 최소한으로 유용한 데이터 수집의 지속성.
기간: 기준선에서 6개월(최종)까지
|
최소한으로 유용한 데이터 프로필 획득: 최소한으로 유용한 데이터 프로필이 수집된 주/총 주 수.
이 종점은 임상 팀에 의해 소급하여 정의됩니다.
|
기준선에서 6개월(최종)까지
|
|
심부전 환자의 건강 상태를 모니터링하기 위한 원격 환자 모니터링 플랫폼의 일일 데이터 수집 지속성.
기간: 기준선에서 6개월(최종)까지
|
매일 모든 데이터 포인트 획득: >1 데이터 포인트가 수집된 일수/총 일수
|
기준선에서 6개월(최종)까지
|
|
심부전 환자의 건강 상태를 모니터링하기 위한 원격 환자 모니터링 플랫폼의 주간 데이터 수집 지속성.
기간: 기준선에서 6개월(최종)까지
|
매주 임의의 데이터 포인트 획득: 수집된 데이터 포인트가 >1인 주/총 주 수
|
기준선에서 6개월(최종)까지
|
|
심부전 환자의 건강 상태를 모니터링하기 위한 원격 환자 모니터링 플랫폼의 바이탈 사인 데이터 획득 지속성.
기간: 기준선에서 6개월(최종)까지
|
연속 바이탈 사인 데이터 변수 매일 획득: >1 데이터 포인트가 수집된 일수/총 일수
|
기준선에서 6개월(최종)까지
|
|
심부전 환자의 건강 상태를 모니터링하기 위해 원격 환자 모니터링 플랫폼의 데이터 수집을 주당 1개 이상의 데이터 포인트 이상 지속.
기간: 기준선에서 6개월(최종)까지
|
매주 연속 데이터 변수 획득: >1 데이터 포인트가 수집된 주/총 주 수
|
기준선에서 6개월(최종)까지
|
|
약물 관리: 총 약물 변경 횟수
기간: 기준선에서 6개월(최종)까지
|
환자당 심부전 약물 변경의 절대 횟수.
이 메트릭은 환자 수준별로 계산됩니다.
약물 투여량 또는 빈도의 변경은 약물 변경으로 간주됩니다.
|
기준선에서 6개월(최종)까지
|
|
약물 관리: 약물 변경까지의 시간
기간: 기준선에서 6개월(최종)까지
|
환자당 심부전 약물 변경까지의 평균 시간.
기준시점과 6개월 시점 사이의 1개 이상의 심부전 약물 변경 사이의 평균 시간 간격.
|
기준선에서 6개월(최종)까지
|
|
약물 관리: 목표 용량
기간: 기준선에서 6개월(최종)까지
|
심부전 약물의 목표 용량으로부터의 거리(< 목표 용량의 50%, 목표 용량의 50%-75%, 목표 용량의 75%-100%) 기준선에서 각 환자에 대해 다음 심부전 약물 범주의 기준선 사용 및 용량을 검사합니다. 베타 차단제 Digoxin ACE, ARB, ARNIs Hydralazine Nitrates Loop Diuretics 알도스테론 길항제 각 약물 종류에 대해 절대적 금기 사항의 유무는 의료 기록의 문서 또는 연구 조사자가 확인한 문서를 기반으로 결정됩니다. 각 환자 및 각 약물에 대해 사용 가능한 용량 정보는 임상진료 지침에서 권장하는 목표 용량을 참조하여 검토됩니다. 목표 선량까지의 거리는 기준선 및 후속 조치에서 평가됩니다. 목표 용량 범주에 있는 사람들의 상대적인 비율의 차이는 치료 그룹과 일반 치료 그룹 간에 비교됩니다. |
기준선에서 6개월(최종)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ong MK, Romano PS, Edgington S, Aronow HU, Auerbach AD, Black JT, De Marco T, Escarce JJ, Evangelista LS, Hanna B, Ganiats TG, Greenberg BH, Greenfield S, Kaplan SH, Kimchi A, Liu H, Lombardo D, Mangione CM, Sadeghi B, Sadeghi B, Sarrafzadeh M, Tong K, Fonarow GC; Better Effectiveness After Transition-Heart Failure (BEAT-HF) Research Group. Effectiveness of Remote Patient Monitoring After Discharge of Hospitalized Patients With Heart Failure: The Better Effectiveness After Transition -- Heart Failure (BEAT-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):310-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7712. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Apr;176(4):568. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):871.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
- Krumholz HM, Merrill AR, Schone EM, Schreiner GC, Chen J, Bradley EH, Wang Y, Wang Y, Lin Z, Straube BM, Rapp MT, Normand SL, Drye EE. Patterns of hospital performance in acute myocardial infarction and heart failure 30-day mortality and readmission. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 Sep;2(5):407-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.883256. Epub 2009 Jul 9.
- Boehmer JP, Hariharan R, Devecchi FG, Smith AL, Molon G, Capucci A, An Q, Averina V, Stolen CM, Thakur PH, Thompson JA, Wariar R, Zhang Y, Singh JP. A Multisensor Algorithm Predicts Heart Failure Events in Patients With Implanted Devices: Results From the MultiSENSE Study. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):216-225. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.011.
- Chen J, Normand SL, Wang Y, Krumholz HM. National and regional trends in heart failure hospitalization and mortality rates for Medicare beneficiaries, 1998-2008. JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1669-78. doi: 10.1001/jama.2011.1474.
- Wolfel EE. Can we predict and prevent the onset of acute decompensated heart failure? Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1526-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.729608. No abstract available.
- Ping W, Jin-Gang W, Xiao-Bo S, Wei H. The research of telemedicine system based on embedded computer. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2006:114-7. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616355.
- Weng SF, Reps J, Kai J, Garibaldi JM, Qureshi N. Can machine-learning improve cardiovascular risk prediction using routine clinical data? PLoS One. 2017 Apr 4;12(4):e0174944. doi: 10.1371/journal.pone.0174944. eCollection 2017.
- Chan PS, Oetgen WJ, Spertus JA. The Improving Continuous Cardiac Care (IC(3)) program and outpatient quality improvement. Am J Med. 2010 Mar;123(3):217-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.019. No abstract available. Erratum In: Am J Med. 2010 Oct;123(10):e13.
- Chun S, Tu JV, Wijeysundera HC, Austin PC, Wang X, Levy D, Lee DS. Lifetime analysis of hospitalizations and survival of patients newly admitted with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):414-21. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964791. Epub 2012 May 2.
- Tung YC, Chou SH, Liu KL, Hsieh IC, Wu LS, Lin CP, Wen MS, Chu PH. Worse Prognosis in Heart Failure Patients with 30-Day Readmission. Acta Cardiol Sin. 2016 Nov;32(6):698-707. doi: 10.6515/acs20151113a.
- Sud M, Yu B, Wijeysundera HC, Austin PC, Ko DT, Braga J, Cram P, Spertus JA, Domanski M, Lee DS. Associations Between Short or Long Length of Stay and 30-Day Readmission and Mortality in Hospitalized Patients With Heart Failure. JACC Heart Fail. 2017 Aug;5(8):578-588. doi: 10.1016/j.jchf.2017.03.012. Epub 2017 May 10.
- Holland R, Rechel B, Stepien K, Harvey I, Brooksby I. Patients' self-assessed functional status in heart failure by New York Heart Association class: a prognostic predictor of hospitalizations, quality of life and death. J Card Fail. 2010 Feb;16(2):150-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.08.010. Epub 2009 Oct 22.
- Soto GE, Jones P, Weintraub WS, Krumholz HM, Spertus JA. Prognostic value of health status in patients with heart failure after acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):546-51. doi: 10.1161/01.CIR.0000136991.85540.A9. Epub 2004 Jul 19.
- Greene SJ, Fonarow GC, Butler J. Reply: Titration of Guideline-Directed Medical Therapy Improves Patient-Centered Outcomes in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1426-1427. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.061. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국