A szívelégtelenség több mutatójának távfelügyelete
A szívelégtelenség több új mutatója passzív távfelügyeletének használhatóságának és hasznosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány prospektíven értékeli a távfelügyelet használhatóságát, hasznosságát és hatékonyságát új, nem invazív technológiák alkalmazásával szívelégtelenségben szenvedő betegeknél ambuláns körülmények között. A nyomozók dinamikus, longitudinális adatokat gyűjtenek több érzékelőről, a betegek által jelentett és az orvos által jelentett adatok mellett. Mind az érzékelőkkel és mobilalkalmazással való interakción keresztüli páciens-interfész, mind a megfigyelési portálon keresztüli klinikus interfész használhatóságát, hasznosságát és hatékonyságát értékelni fogják.
A betegeket a Barnes Zsidó Kórház Fejlett Szívelégtelenség Klinikájáról veszik fel a vizsgálatra. A jogosult egyének bejelentkezési utasításokat és vizsgálati ütemtervet kapnak, amely részletezi a szükséges felméréseket és klinikai tevékenységeket, amelyeket 7 hónapon keresztül kell elvégezniük. A beszállási utasításokon és a tanulmányi ütemtervön kívül az egyéneknek otthonukba szállítják az érzékelőkészletet.
A Myia Home Hub és a Myia Sensor Suite beállítása után megkezdődik az adatok továbbítása. Egy olyan befutási időszakot követően, amikor az adatokat gyűjtik és továbbítják, de a klinikusok nem reagálnak rájuk, minden jogosult résztvevő 6 hónapig tartó interaktív vizsgálati monitorozást folytat.
A kérdőívek beszerzése és a Myia kitben található eszközök használata mellett a résztvevőket arra is felkérik, hogy naponta mérjék meg vérnyomásukat és testsúlyukat.
A vizsgálat során a csoport járóbeteg egészségügyi állapotára vonatkozó adatokat összegyűjtik, összesítik, és egy elektronikus műszerfalon eljuttatják a klinikusokhoz. Az adat-irányítópult formátuma és tartalma a vizsgálat során a felhasználói visszajelzések alapján frissül. Az egészségügyi csapat által megfelelőnek ítélt szükséges változtatásokat a szabványos frissítésekkel együtt beépítik a szoftverplatformba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BJH Advanced Heart Failure Clinic által ápolt járóbetegek, ahol a BJH az elsődleges kardiológiai ellátó csapatuk
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
- HFrEF diagnózis a BJH Advanced Heart Failure Clinic kórlapján
- A beiratkozást megelőző 12 hónapban sürgősségi bemutatón vagy kórházi kezelésen volt szívelégtelenségével kapcsolatban
- Legutóbb feljegyzett bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% és legalább 1 regisztrált LVEF < 40%
- Tervezett klinikai látogatás 90-180 nappal a tanulmányi felvétel után.
- NYHA II-IV
- Heti ≥ 4 napot alszik ugyanabban az ágyban
- Képes ambulálni
- Hajlandóság a szükséges felmérések, mérések és tanulmányi tevékenységek elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kamrai segédeszköz vagy szívátültetés.
- Jelenleg szívátültetésre jelölték
- Végstádiumú vesebetegség krónikus dialízissel
- Malignus diagnózis aktív kezelés alatt
- Hospice vagy palliatív ellátás
- Szakképzett ápolóintézetben vagy más krónikus gondozási intézményben él (csak járóbetegek)
- Ön által bejelentett terhesség vagy tervezett terhesség a következő 6 hónapban
- Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezni és/vagy betartani a vizsgálat követelményeit
- Tervezett nagyobb műtétek vagy kórházi kezelést igénylő eljárások a következő 6 hónapban
- Lifevest vagy más kopott eszköz használata, amely befolyásolhatja a ballisztokardiogram méréseit
- A páciens súlya > 385 font a felvétel időpontjában
- Várható élettartam
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Távoli betegfigyelés
A vizsgálatba való beleegyezés után a Myia otthoni eszközcsomagot és mobiltelefonos alkalmazást, ha a páciens rendelkezik okostelefonnal, minden felvett páciens rendelkezésére bocsátjuk. A Myia platformról folyó adatok a klinikusok és a betegek rendelkezésére állnak a kísérleti időszak alatt, és felhasználhatók lesznek a vizsgálati tevékenységek befejezéséhez. A beiratkozott betegek napi életjeladatokat továbbítanak a Myia Health távoli betegfelügyeleti platformjaira klinikai felülvizsgálat céljából. A beiratkozott betegek havonta elvégzik a gyógyszermódosítási/megfelelőségi felmérést, hogy felmérjék a gyógyszermódosításokat. A beiratkozott betegek tüneti kiértékelést (KCCQ-12) végeznek 0, 3 és 6 hónapos korban. A beiratkozott betegek kitöltenek egy Check-In felmérést, hogy felmérjék a beavatkozás hasznosságát és használhatóságát a 2, 4 és 6 hónapos időpontokban. |
A vizsgálatba való beleegyezés után a Myia otthoni eszközkészletét minden felvett páciens megkapja. A Myia platformról folyó adatok a klinikusok és a betegek rendelkezésére állnak a kísérleti időszak alatt, és felhasználhatók lesznek a vizsgálati tevékenységek befejezéséhez. Eszköz: Myia Health platform és otthoni eszközkészlet®: Emfit Ballistocardiograph® Withings Connected Scale® VitalScout (VivaLink) EKG Accelerometer® Omron Blood Pressure Monitor® (Sphygmomanometer) Cradlepoint - Hotspot / Adaptor® (LTE csatlakozás) Samsung Galaxy Tab A 8.0"® (felhasználói felület)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Myia Platform megvalósíthatósága: kérdőív
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapig (végleges)
|
A betegek Myia platformmal kapcsolatos észlelését a vizsgálat során egy strukturált kérdőív segítségével értékelik, amelyet elektronikusan vagy papíron juttatnak el a betegeknek a kutatószemélyzet. Betegplatform-elégedettségi/használhatósági/hasznossági kérdőív: A kérdőív hivatalos címe „Check In Survey” és 17 kérdésből áll, skálázott opciókkal, 1-7 (1=legpozitívabb, 7=legnegatívabb) és adható be: 3 időpont. Minél alacsonyabb a teljes összeg, annál pozitívabb a Myia Platform páciensértékelése. |
Az alapvonaltól a 6 hónapig (végleges)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségi állapotának nyomon követésére szolgáló távoli betegfigyelő platform minimálisan hasznos adatgyűjtésének fennmaradása.
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
Minimálisan hasznos adatprofil beszerzése: Hetek, ahol minimálisan hasznos adatprofil gyűjtött / hetek teljes száma.
Ezt a végpontot a klinikai csoport visszamenőlegesen határozza meg.
|
Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
|
Távoli betegmegfigyelő platform napi adatgyűjtésének fennmaradása a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségi állapotának nyomon követésére.
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
Bármely adatpont megszerzése naponta: 1 adatpont feletti napok/napok teljes száma
|
Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
|
Távoli betegmegfigyelő platform heti adatgyűjtésének fennmaradása a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségi állapotának nyomon követésére.
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
Bármely adatpont beszerzése hetente: Hetek, ahol >1 adatpont gyűjtött/hetek teljes száma
|
Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
|
Távoli betegmegfigyelő platform életjel adatgyűjtésének tartóssága a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségi állapotának nyomon követésére.
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
Folyamatos életjeladat-változók gyűjtése naponta: 1 adatpontnál több gyűjtött napok/napok teljes száma
|
Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
|
Heti 1 adatpontnál nagyobb adatgyűjtés egy távoli betegfigyelő platformon a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségi állapotának nyomon követésére.
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
Folyamatos adatváltozók gyűjtése hetente: Hetek, ahol >1 adatpont gyűjtött / hetek teljes száma
|
Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
|
Gyógyszerkezelés: a gyógyszerváltások száma összesen
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
A szívelégtelenség gyógyszeres változásainak abszolút száma betegenként.
Ezt a mérőszámot páciensenkénti szinten számítják ki.
Az adagban vagy a gyógyszerszedés gyakoriságában bekövetkezett bármilyen változás gyógyszermódosításnak minősül.
|
Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
|
Gyógyszerkezelés: a gyógyszerváltásig eltelt idő
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
A szívelégtelenség gyógyszerének megváltoztatásáig eltelt átlagos idő betegenként.
Átlagos időintervallum az 1 vagy több szívelégtelenség gyógyszerre történő váltás között az alapvonal és a 6 hónapos időpont között.
|
Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
|
Gyógyszerkezelés: céldózis
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
Távolság a szívelégtelenség gyógyszeres céldózisától (< 50%-a céldózis, a céldózis 50%-75%-a, a céldózis 75%-100%-a) A következő szívelégtelenség-gyógyszer-kategóriák kiindulási alkalmazását és adagját minden egyes beteg esetében megvizsgálják a kiinduláskor: Béta-blokkolók Digoxin ACE, ARB, ARNI-k Hidralazin-nitrátok Loop diuretikumok Aldoszteron antagonisták Minden egyes gyógyszerosztály esetében az abszolút ellenjavallatok meglétét és hiányát az orvosi nyilvántartásban szereplő dokumentáció vagy a vizsgálatot végzők által megállapított dokumentáció alapján kell meghatározni. Minden egyes betegnél és minden egyes gyógyszernél a rendelkezésre álló dózisinformációkat a klinikai gyakorlati irányelvek által javasolt céldózisok alapján felülvizsgálják. A céldózistól való távolságot a kiinduláskor és a nyomon követéskor értékelik. A céldózis-kategóriákban lévő emberek relatív arányának különbségét a kezelési és a szokásos ellátási csoportok között összehasonlítják. |
Az alapvonaltól 6 hónapig (végleges)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ong MK, Romano PS, Edgington S, Aronow HU, Auerbach AD, Black JT, De Marco T, Escarce JJ, Evangelista LS, Hanna B, Ganiats TG, Greenberg BH, Greenfield S, Kaplan SH, Kimchi A, Liu H, Lombardo D, Mangione CM, Sadeghi B, Sadeghi B, Sarrafzadeh M, Tong K, Fonarow GC; Better Effectiveness After Transition-Heart Failure (BEAT-HF) Research Group. Effectiveness of Remote Patient Monitoring After Discharge of Hospitalized Patients With Heart Failure: The Better Effectiveness After Transition -- Heart Failure (BEAT-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):310-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7712. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Apr;176(4):568. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):871.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
- Krumholz HM, Merrill AR, Schone EM, Schreiner GC, Chen J, Bradley EH, Wang Y, Wang Y, Lin Z, Straube BM, Rapp MT, Normand SL, Drye EE. Patterns of hospital performance in acute myocardial infarction and heart failure 30-day mortality and readmission. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 Sep;2(5):407-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.883256. Epub 2009 Jul 9.
- Boehmer JP, Hariharan R, Devecchi FG, Smith AL, Molon G, Capucci A, An Q, Averina V, Stolen CM, Thakur PH, Thompson JA, Wariar R, Zhang Y, Singh JP. A Multisensor Algorithm Predicts Heart Failure Events in Patients With Implanted Devices: Results From the MultiSENSE Study. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):216-225. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.011.
- Chen J, Normand SL, Wang Y, Krumholz HM. National and regional trends in heart failure hospitalization and mortality rates for Medicare beneficiaries, 1998-2008. JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1669-78. doi: 10.1001/jama.2011.1474.
- Wolfel EE. Can we predict and prevent the onset of acute decompensated heart failure? Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1526-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.729608. No abstract available.
- Ping W, Jin-Gang W, Xiao-Bo S, Wei H. The research of telemedicine system based on embedded computer. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2006:114-7. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616355.
- Weng SF, Reps J, Kai J, Garibaldi JM, Qureshi N. Can machine-learning improve cardiovascular risk prediction using routine clinical data? PLoS One. 2017 Apr 4;12(4):e0174944. doi: 10.1371/journal.pone.0174944. eCollection 2017.
- Chan PS, Oetgen WJ, Spertus JA. The Improving Continuous Cardiac Care (IC(3)) program and outpatient quality improvement. Am J Med. 2010 Mar;123(3):217-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.019. No abstract available. Erratum In: Am J Med. 2010 Oct;123(10):e13.
- Chun S, Tu JV, Wijeysundera HC, Austin PC, Wang X, Levy D, Lee DS. Lifetime analysis of hospitalizations and survival of patients newly admitted with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):414-21. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964791. Epub 2012 May 2.
- Tung YC, Chou SH, Liu KL, Hsieh IC, Wu LS, Lin CP, Wen MS, Chu PH. Worse Prognosis in Heart Failure Patients with 30-Day Readmission. Acta Cardiol Sin. 2016 Nov;32(6):698-707. doi: 10.6515/acs20151113a.
- Sud M, Yu B, Wijeysundera HC, Austin PC, Ko DT, Braga J, Cram P, Spertus JA, Domanski M, Lee DS. Associations Between Short or Long Length of Stay and 30-Day Readmission and Mortality in Hospitalized Patients With Heart Failure. JACC Heart Fail. 2017 Aug;5(8):578-588. doi: 10.1016/j.jchf.2017.03.012. Epub 2017 May 10.
- Holland R, Rechel B, Stepien K, Harvey I, Brooksby I. Patients' self-assessed functional status in heart failure by New York Heart Association class: a prognostic predictor of hospitalizations, quality of life and death. J Card Fail. 2010 Feb;16(2):150-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.08.010. Epub 2009 Oct 22.
- Soto GE, Jones P, Weintraub WS, Krumholz HM, Spertus JA. Prognostic value of health status in patients with heart failure after acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):546-51. doi: 10.1161/01.CIR.0000136991.85540.A9. Epub 2004 Jul 19.
- Greene SJ, Fonarow GC, Butler J. Reply: Titration of Guideline-Directed Medical Therapy Improves Patient-Centered Outcomes in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1426-1427. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.061. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201908180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .