甲状旁腺切除术后的肺功能、声音和吞咽症状
完整喉返神经存在下继发性甲状旁腺功能亢进症全甲状旁腺切除术后肺功能、声音和吞咽症状的变化
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性病例对照研究。 2017年7月至2018年12月,研究者招募了38例因症状性继发性甲状旁腺功能亢进症行甲状旁腺全切双侧胸腺切除术(TPxBT)联合自体移植手术成功的患者作为研究组。 在同一时期,4 名手术失败的患者被排除在研究之外。 手术指征为长期定期血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD),血清Ca>10.1mg/dL,P>5.5mg/dL,碱性磷酸酶(Alk-ptase)>94U /L 和完整甲状旁腺激素 (iPTH) > 800 pg/mL 并伴有皮肤瘙痒、骨痛、全身无力、失眠和骨密度 (BMD) T 值(腰椎骨密度最低 T 值)等症状和体征脊柱 1-4、整体股骨、股骨颈、桡骨 1/3 和整体半径)< -2.5。 在手术过程中,进行了全甲状旁腺切除术和双侧胸腺切除术,并将 100 mg 增生性甲状旁腺组织自体移植到前臂皮下组织,没有留下动静脉瘘。
十名患有轻度继发性甲状旁腺功能亢进症(iPTH 约 500 pg/mL)但未接受甲状旁腺切除术的常规血液透析患者被招募为对照组。
研究人员记录了患者的年龄、症状、性别、体重指数 (BMI) 并测量了血清钙、磷、Alk-ptase 和 iPTH 水平以及 BMD(T 分数)。 研究者还记录了患者手术前和手术后4个月的语音质量、吞咽时气道受侵及肺功能,以发现手术后的变化。 在对照组中,研究人员在基线和 4 个月后记录并测量了这些项目。
术后1周,再次测定血清Ca、P、Alk-ptase和iPTH水平,以确保手术成功。 手术成功定义为手术后 1 周内 iPTH 水平 < 72 pg/mL。 4 名同期手术失败的患者被排除在本研究之外。
语音质量的感知评估,如语音障碍和语音质量,通过基于听觉方法的多维临床测量,在等级(0-3)(正常-高度)由耳鼻喉专家(Dr. 赖,C.C.)。 语音障碍指数(VHI-10)(>11,异常)和进食评估工具(EAT-10)(≥3,异常)由患者自行评价。
声学和空气动力学测量应用于每个受试者在隔音室中产生持续元音的录音。 使用计算机语音实验室(核心模型 SCL # 4300B,KayPENTAX Elementries,林肯公园,新泽西州)。
最大发声时间和 s/z 比是用圆周通风的呼吸速度描记法面罩和 Aerophone 系统(Aerophone II,6800 型,KayPENTAX Elementrics)的差分传感器测量的。 使用光纤内窥镜检查声带活动度、声带闭合(完全或不完全)、吞咽过程中的气道侵入以显示过早溢出、渗透-吸入等级(1-8)(没有物质进入喉或气管-进入气道的物质通过声带下方,不努力排出)(>1,异常)。 耳鼻喉科专家还对谷丘 (0-4)(无微量-轻度-中度-重度)和梨状窦 (0-4) 进行了耶鲁咽部残留物严重程度评定量表。
胸部医学专家(Dr. Chang, H.C.) 进行了肺功能测试,包括用力肺活量 (FVC)、第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)、支气管扩张试验 (BDT)(美国胸科协会将 BDT 定义为 FEV1 或 FVC 增加的阳性反应≥ 12% 和 200 毫升)、总肺容量 (TLC) 和肺泡容积 (VA),使用 MasterScope(Jaeger,VIASYS healthcare GmbH,Höchberg,德国),以及使用 Vmax Autobox 的肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) (SensorMedics,VIASYS healthcare 的子公司,美国加利福尼亚州)。 还进行了 6 分钟步行测试 (6MWT) 以评估距离(米)和 O2 去饱和度(测试前后 O2 饱和度的差异)(如果 O2 去饱和度≥ 4%,则定义为阳性)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kaohsiung、台湾、833
- Fong-Fu Chou
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 20岁以上
- 定期透析的慢性肾功能衰竭
- iPTH> 800pg/mL,Ca > 10.1 mg/dL,P > 5.5 mg/dL
- 骨痛、皮肤瘙痒、全身无力、失眠和骨质疏松症状(T评分<-2.5)
排除标准:
- 孕妇
- 肾移植后的患者
- 手术失败
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
因有症状的继发性甲状旁腺功能亢进而成功接受甲状旁腺全切除术且术后 1 周内 PTH 水平低于 72 pg/dL 的患者。
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患者应接受全甲状旁腺切除术加双侧胸腺切除术和自体移植
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B组
定期透析且 iPTH 水平在 500 pg/dL 左右的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功定义为手术后一周内 iPTH 水平低于 72 pg/dL
大体时间:术后一星期
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手术成功后,患者被纳入研究,我们排除了手术失败的患者。
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术后一星期
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语音障碍(GRBAS)
大体时间:术后4个月
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使用 GRBAS 在等级 (0-3)、VHI-10(>11,异常)和(EAT-10)(≥3,异常)上评估言语障碍和言语质量。 *GRBAS(等级、粗糙度、呼吸困难、乏力、紧张)量表对声音嘶哑、粗糙度、呼吸困难、乏力(虚弱)和紧张进行分级,等级为 0-3 0 = 正常,1 = 轻度,2 = 中度,和3 = 高学历 |
术后4个月
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语音障碍(VH1-10)
大体时间:术后4个月
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言语障碍和言语质量用语音障碍指数 (VHI-10) 进行评估(>11,异常)0-4 评定量表 0 = 正常
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术后4个月
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语音障碍(EAT-10)
大体时间:术后4个月
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言语障碍和言语质量用EAT-10(≥3,异常)进行评估。 *进食评估工具 (EAT-10) 0 - 4 评定量表 0 = 没问题
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术后4个月
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声学语音分析
大体时间:术后4个月
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平均频率(F0,赫兹);噪声谐波比 (NHR)、抖动 (%) 和闪光 (%)
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术后4个月
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声带检查
大体时间:4个月后
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最大发声时间(秒)和 s/z 比值是用 Aerophone 系统的圆周通风呼吸速度描记术面罩和差分传感器测量的。
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4个月后
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吞咽的光纤内窥镜评估 (FEES)
大体时间:4个月后。
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用光纤内窥镜检查声带活动度、声带闭合(完全或不完全)、吞咽过程中的气道侵入,以显示过早溢出、穿透-吸入量表水平。
还进行了山谷和梨状窦 (0-4)(无痕量-轻度-中度-重度)和梨状窦 (0-4) 的耶鲁咽残留物严重程度评定量表。
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4个月后。
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肺功能检查
大体时间:4个月后
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用力肺活量(FVC)(L)、第一秒用力呼气容积(FEV1)、支气管扩张剂试验(BDT)(美国胸科学会定义的对 BDT 的阳性反应为 FEV1 增加或 FVC ≥ 12% 和 200 毫升)、总肺容量 (TLC) (L) 和肺泡容积 (VA),使用 MasterScope(Jaeger,VIASYS healthcare GmbH,Höchberg,德国),以及使用 Vmax Autobox 的肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) (%) (SensorMedics,VIASYS healthcare 的子公司,美国加利福尼亚州)。
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4个月后
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进行了 6MWT。
大体时间:4个月后
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还进行了 6 分钟步行测试 (6MWT) 以评估距离(米)和 O2 去饱和度(测试前后 O2 饱和度的差异)(如果 O2 去饱和度≥ 4%,则定义为阳性)。
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4个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Chang Huang-Chih, MD、Co-host
- 研究主任:Chen Jib-Bor, MD、Co-host
- 研究主任:Lai Chi-Chih, MD、Co-host
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
- Eckel FC, Boone DR. The S/Z ratio as an indicator of laryngeal pathology. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):147-9. doi: 10.1044/jshd.4602.147.
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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