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Síntomas de función pulmonar, voz y deglución tras paratiroidectomía

11 de febrero de 2020 actualizado por: Chou Fong-Fu, Chang Gung Memorial Hospital

Cambios en la función pulmonar, la voz y los síntomas de deglución después de una paratiroidectomía total por hiperparatiroidismo secundario en presencia de un nervio laríngeo recurrente intacto

En este estudio, los investigadores miden la frecuencia de la voz del paciente, la función de deglución y la desaturación de O2 de la prueba de caminata de 6 minutos antes de la cirugía y 4 meses después de la cirugía, para encontrar el aumento de la frecuencia de la voz y la función de deglución y la disminución de la desaturación de O2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo de casos y controles. Desde julio de 2017 hasta diciembre de 2018, los investigadores reclutaron a 38 pacientes que se habían sometido con éxito a una operación de paratiroidectomía total y timectomía bilateral (TPxBT) más autotrasplante por hiperparatiroidismo secundario sintomático como grupo de estudio. En el mismo período se excluyeron del estudio 4 pacientes que tuvieron un fracaso quirúrgico. Las indicaciones para cirugía fueron pacientes que habían sido sometidos a hemodiálisis regular de larga duración o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), con niveles séricos de Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, fosfatasa alcalina (Alk-ptasa) > 94 U /L y hormona paratiroidea intacta (iPTH) > 800 pg/mL y con síntomas y signos como picazón en la piel, dolor óseo, debilidad general, insomnio y puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) (la puntuación T más baja de columna 1-4, fémur global, cuello femoral, radial 1/3 y radio global) < -2,5. Durante la cirugía se realizó paratiroidectomía total y timectomía bilateral más autotrasplante de 100 mg de tejido paratiroideo hiperplásico al tejido subcutáneo del antebrazo sin albergar fístula arteriovenosa.

Diez pacientes con hemodiálisis regular que habían desarrollado hiperparatiroidismo secundario leve (PTHi alrededor de 500 pg/mL) pero que no habían sido sometidos a paratiroidectomía fueron reclutados como grupo control.

Los investigadores registraron la edad, los síntomas, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) de los pacientes y midieron los niveles séricos de Ca, P, alk-ptasa y iPTH, y BMD (T-score). Los investigadores también registraron la calidad de la voz de los pacientes, la invasión de las vías respiratorias durante la deglución y las funciones pulmonares antes de la cirugía y 4 meses después de la cirugía para encontrar los cambios después de la cirugía. En el grupo de control, los investigadores registraron y midieron estos elementos al inicio y 4 meses después.

Una semana después de la cirugía, se midieron nuevamente los niveles séricos de Ca, P, Alk-ptasa y iPTH para asegurarse de que la operación fue exitosa. Una operación exitosa se definió como niveles de iPTH < 72 pg/mL dentro de 1 semana después de la cirugía. Cuatro pacientes fueron excluidos de este estudio con fracaso quirúrgico en el mismo período.

La evaluación perceptiva de la calidad de la voz, como el deterioro del habla y la calidad del habla, mediante mediciones clínicas multidimensionales basadas en métodos auditivos con grado, ronquera, rugosidad, respiración entrecortada, astenia y tensión (GRBAS) en una escala (0-3) (normal- alto grado) fueron realizados por el otorrinolaringólogo (Dr. Lai, CC). El índice de discapacidad de la voz (VHI-10) (>11, anormal) y la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) (≥ 3, anormal) fueron evaluados por los propios pacientes.

Se aplicaron mediciones acústicas y aerodinámicas a las grabaciones de cada sujeto produciendo producciones de vocales sostenidas en una sala insonorizada. Las variables acústicas que incluyen fluctuación (Jitt), brillo (ShdB), relación ruido-armónico (NHR), frecuencia fundamental (Fo) y tono alto se midieron utilizando un laboratorio de voz computarizado (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , Nueva Jersey).

El tiempo máximo de fonación y la relación s/z se midieron con una máscara de neumotacografía con ventilación circunferencial y transductores diferenciales del sistema Aerophone (Aerophone II, modelo 6800, KayPENTAX Elementrics). La movilidad de las cuerdas vocales, el cierre de las cuerdas vocales (completo o incompleto), la invasión de las vías respiratorias durante la deglución se inspeccionaron con endoscopia de fibra óptica para mostrar derrame prematuro, niveles de escala de penetración-aspiración (1-8) (sin entrada de material en la laringe o la tráquea). el material que ingresa a las vías respiratorias pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se hace ningún esfuerzo para expulsarlo) (>1, anormal). El otorrinolaringólogo también realizó la escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale para vallécula (0-4) (sin trazas-leve-moderada-grave) y seno piriforme (0-4).

El especialista en medicina torácica (Dr. Chang, H.C.) realizó pruebas de función pulmonar que incluyen capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), prueba de broncodilatador (BDT) (una respuesta positiva a BDT definida por la American Thoracic Society como un aumento en FEV1 o FVC ≥ 12 % y 200 ml), capacidad pulmonar total (TLC) y volumen alveolar (VA) utilizando MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Alemania) y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) utilizando Vmax Autobox (SensorMedics, una subsidiaria de VIASYS Healthcare, California, EE. UU.). También se realizó la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para evaluar la distancia (metros) y la desaturación de O2 (diferencias de saturación de O2 entre las pruebas previas y posteriores) (definida como positiva si la desaturación de O2 ≧ 4%).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Fong-Fu Chou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron pacientes que tenían hiperparatiroidismo secundario sintomático y fueron operados con éxito durante el período de dos años (1 de agosto de 2017 - 31 de julio de 2019).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad mayor de 20 años
  2. insuficiencia renal crónica con diálisis regular
  3. PTHi > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dl y P > 5,5 mg/dl
  4. síntomas de dolor óseo, picazón en la piel, debilidad general, insomnio y osteoporosis (puntuación T < -2,5)

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas
  2. pacientes después de un trasplante de riñón
  3. un fracaso en la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Pacientes que han sido operados exitosamente con paratiroidectomía total por hiperparatiroidismo secundario sintomático y sus niveles de PTH están por debajo de 72 pg/dL dentro de una semana después de la cirugía.
Los pacientes deben recibir paratiroidectomía total más timectomía bilateral y autotrasplante
Grupo B
Pacientes que han tenido diálisis regular y sus niveles de iPTH están alrededor de 500 pg/dL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cirugía exitosa se define como niveles de iPTH inferiores a 72 pg/dL dentro de una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
Después de una cirugía exitosa, los pacientes fueron reclutados en el estudio y se excluyeron los pacientes con falla quirúrgica.
una semana después de la cirugía
Deterioro de la voz (GRBAS)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía

el deterioro del habla y la calidad del habla se evaluaron con GRBAS en una escala (0-3), VHI-10 (>11, anormal) y (EAT-10) (≥ 3, anormal) .

*La escala GRBAS (grado, aspereza, respiración entrecortada, astenia, tensión) califica la ronquera, aspereza, respiración entrecortada, astenia (debilidad) y tensión en una escala de 0 a 3 0 = normal, 1 = grado leve, 2 = grado moderado y 3 = alto grado

4 meses después de la cirugía
Deterioro de la voz (VH1-10)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía

el deterioro del habla y la calidad del habla se evaluaron con el índice de discapacidad de la voz (VHI-10) (>11, anormal) Escala de calificación 0-4 0 = Normal

  1. = casi normal
  2. = A veces
  3. = Anormal
  4. = Siempre
4 meses después de la cirugía
Deterioro de la voz (EAT-10)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía

el deterioro del habla y la calidad del habla se evaluaron con EAT-10 (≥ 3, anormal).

*herramienta de evaluación de alimentación (EAT-10) 0 - 4 Escala de calificación 0 = Sin problema

  1. = Problema leve
  2. = Leve a moderado
  3. = Problema moderado
  4. = Problema grave
4 meses después de la cirugía
Análisis acústico de la voz
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
frecuencia media (F0, Hz); Relación de ruido a armónico (NHR), fluctuación (%) y brillo (%)
4 meses después de la cirugía
Examen de cuerdas vocales
Periodo de tiempo: 4 meses después
El tiempo máximo de fonación (seg) y la relación s/z se midieron con una máscara de neumotacografía ventilada circunferencialmente y transductores diferenciales del sistema Aerophone.
4 meses después
Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)
Periodo de tiempo: 4 meses después
La movilidad de las cuerdas vocales, el cierre de las cuerdas vocales (completo o incompleto), la invasión de las vías respiratorias durante la deglución se inspeccionaron con endoscopia de fibra óptica para mostrar derrame prematuro, niveles de escala de penetración-aspiración. También se realizó la escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale para vallécula y seno piriforme (0-4) (sin trazas-leve-moderado-grave) y seno piriforme (0-4).
4 meses después
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 4 meses después
Capacidad vital forzada (FVC) (L), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), prueba de broncodilatador (BDT) (una respuesta positiva a BDT definida por la American Thoracic Society como un aumento en FEV1 o FVC ≥ 12% y 200 ml ), capacidad pulmonar total (TLC) (L) y volumen alveolar (VA) usando MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Alemania), y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) (%) usando Vmax Autobox (SensorMedics, una subsidiaria de VIASYS Healthcare, California, EE. UU.).
4 meses después
Se realizaron 6MWT.
Periodo de tiempo: 4 meses después
También se realizó la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para evaluar la distancia (metros) y la desaturación de O2 (diferencias de saturación de O2 entre las pruebas previas y posteriores) (definida como positiva si la desaturación de O2 ≧ 4%).
4 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
  • Director de estudio: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
  • Director de estudio: Lai Chi-Chih, MD, Co-host

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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