- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04267965
Síntomas de función pulmonar, voz y deglución tras paratiroidectomía
Cambios en la función pulmonar, la voz y los síntomas de deglución después de una paratiroidectomía total por hiperparatiroidismo secundario en presencia de un nervio laríngeo recurrente intacto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo de casos y controles. Desde julio de 2017 hasta diciembre de 2018, los investigadores reclutaron a 38 pacientes que se habían sometido con éxito a una operación de paratiroidectomía total y timectomía bilateral (TPxBT) más autotrasplante por hiperparatiroidismo secundario sintomático como grupo de estudio. En el mismo período se excluyeron del estudio 4 pacientes que tuvieron un fracaso quirúrgico. Las indicaciones para cirugía fueron pacientes que habían sido sometidos a hemodiálisis regular de larga duración o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), con niveles séricos de Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, fosfatasa alcalina (Alk-ptasa) > 94 U /L y hormona paratiroidea intacta (iPTH) > 800 pg/mL y con síntomas y signos como picazón en la piel, dolor óseo, debilidad general, insomnio y puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) (la puntuación T más baja de columna 1-4, fémur global, cuello femoral, radial 1/3 y radio global) < -2,5. Durante la cirugía se realizó paratiroidectomía total y timectomía bilateral más autotrasplante de 100 mg de tejido paratiroideo hiperplásico al tejido subcutáneo del antebrazo sin albergar fístula arteriovenosa.
Diez pacientes con hemodiálisis regular que habían desarrollado hiperparatiroidismo secundario leve (PTHi alrededor de 500 pg/mL) pero que no habían sido sometidos a paratiroidectomía fueron reclutados como grupo control.
Los investigadores registraron la edad, los síntomas, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) de los pacientes y midieron los niveles séricos de Ca, P, alk-ptasa y iPTH, y BMD (T-score). Los investigadores también registraron la calidad de la voz de los pacientes, la invasión de las vías respiratorias durante la deglución y las funciones pulmonares antes de la cirugía y 4 meses después de la cirugía para encontrar los cambios después de la cirugía. En el grupo de control, los investigadores registraron y midieron estos elementos al inicio y 4 meses después.
Una semana después de la cirugía, se midieron nuevamente los niveles séricos de Ca, P, Alk-ptasa y iPTH para asegurarse de que la operación fue exitosa. Una operación exitosa se definió como niveles de iPTH < 72 pg/mL dentro de 1 semana después de la cirugía. Cuatro pacientes fueron excluidos de este estudio con fracaso quirúrgico en el mismo período.
La evaluación perceptiva de la calidad de la voz, como el deterioro del habla y la calidad del habla, mediante mediciones clínicas multidimensionales basadas en métodos auditivos con grado, ronquera, rugosidad, respiración entrecortada, astenia y tensión (GRBAS) en una escala (0-3) (normal- alto grado) fueron realizados por el otorrinolaringólogo (Dr. Lai, CC). El índice de discapacidad de la voz (VHI-10) (>11, anormal) y la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) (≥ 3, anormal) fueron evaluados por los propios pacientes.
Se aplicaron mediciones acústicas y aerodinámicas a las grabaciones de cada sujeto produciendo producciones de vocales sostenidas en una sala insonorizada. Las variables acústicas que incluyen fluctuación (Jitt), brillo (ShdB), relación ruido-armónico (NHR), frecuencia fundamental (Fo) y tono alto se midieron utilizando un laboratorio de voz computarizado (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , Nueva Jersey).
El tiempo máximo de fonación y la relación s/z se midieron con una máscara de neumotacografía con ventilación circunferencial y transductores diferenciales del sistema Aerophone (Aerophone II, modelo 6800, KayPENTAX Elementrics). La movilidad de las cuerdas vocales, el cierre de las cuerdas vocales (completo o incompleto), la invasión de las vías respiratorias durante la deglución se inspeccionaron con endoscopia de fibra óptica para mostrar derrame prematuro, niveles de escala de penetración-aspiración (1-8) (sin entrada de material en la laringe o la tráquea). el material que ingresa a las vías respiratorias pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se hace ningún esfuerzo para expulsarlo) (>1, anormal). El otorrinolaringólogo también realizó la escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale para vallécula (0-4) (sin trazas-leve-moderada-grave) y seno piriforme (0-4).
El especialista en medicina torácica (Dr. Chang, H.C.) realizó pruebas de función pulmonar que incluyen capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), prueba de broncodilatador (BDT) (una respuesta positiva a BDT definida por la American Thoracic Society como un aumento en FEV1 o FVC ≥ 12 % y 200 ml), capacidad pulmonar total (TLC) y volumen alveolar (VA) utilizando MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Alemania) y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) utilizando Vmax Autobox (SensorMedics, una subsidiaria de VIASYS Healthcare, California, EE. UU.). También se realizó la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para evaluar la distancia (metros) y la desaturación de O2 (diferencias de saturación de O2 entre las pruebas previas y posteriores) (definida como positiva si la desaturación de O2 ≧ 4%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Fong-Fu Chou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 20 años
- insuficiencia renal crónica con diálisis regular
- PTHi > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dl y P > 5,5 mg/dl
- síntomas de dolor óseo, picazón en la piel, debilidad general, insomnio y osteoporosis (puntuación T < -2,5)
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- pacientes después de un trasplante de riñón
- un fracaso en la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Pacientes que han sido operados exitosamente con paratiroidectomía total por hiperparatiroidismo secundario sintomático y sus niveles de PTH están por debajo de 72 pg/dL dentro de una semana después de la cirugía.
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Los pacientes deben recibir paratiroidectomía total más timectomía bilateral y autotrasplante
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Grupo B
Pacientes que han tenido diálisis regular y sus niveles de iPTH están alrededor de 500 pg/dL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cirugía exitosa se define como niveles de iPTH inferiores a 72 pg/dL dentro de una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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Después de una cirugía exitosa, los pacientes fueron reclutados en el estudio y se excluyeron los pacientes con falla quirúrgica.
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una semana después de la cirugía
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Deterioro de la voz (GRBAS)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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el deterioro del habla y la calidad del habla se evaluaron con GRBAS en una escala (0-3), VHI-10 (>11, anormal) y (EAT-10) (≥ 3, anormal) . *La escala GRBAS (grado, aspereza, respiración entrecortada, astenia, tensión) califica la ronquera, aspereza, respiración entrecortada, astenia (debilidad) y tensión en una escala de 0 a 3 0 = normal, 1 = grado leve, 2 = grado moderado y 3 = alto grado |
4 meses después de la cirugía
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Deterioro de la voz (VH1-10)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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el deterioro del habla y la calidad del habla se evaluaron con el índice de discapacidad de la voz (VHI-10) (>11, anormal) Escala de calificación 0-4 0 = Normal
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4 meses después de la cirugía
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Deterioro de la voz (EAT-10)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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el deterioro del habla y la calidad del habla se evaluaron con EAT-10 (≥ 3, anormal). *herramienta de evaluación de alimentación (EAT-10) 0 - 4 Escala de calificación 0 = Sin problema
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4 meses después de la cirugía
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Análisis acústico de la voz
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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frecuencia media (F0, Hz); Relación de ruido a armónico (NHR), fluctuación (%) y brillo (%)
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4 meses después de la cirugía
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Examen de cuerdas vocales
Periodo de tiempo: 4 meses después
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El tiempo máximo de fonación (seg) y la relación s/z se midieron con una máscara de neumotacografía ventilada circunferencialmente y transductores diferenciales del sistema Aerophone.
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4 meses después
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Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)
Periodo de tiempo: 4 meses después
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La movilidad de las cuerdas vocales, el cierre de las cuerdas vocales (completo o incompleto), la invasión de las vías respiratorias durante la deglución se inspeccionaron con endoscopia de fibra óptica para mostrar derrame prematuro, niveles de escala de penetración-aspiración.
También se realizó la escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale para vallécula y seno piriforme (0-4) (sin trazas-leve-moderado-grave) y seno piriforme (0-4).
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4 meses después
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 4 meses después
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Capacidad vital forzada (FVC) (L), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), prueba de broncodilatador (BDT) (una respuesta positiva a BDT definida por la American Thoracic Society como un aumento en FEV1 o FVC ≥ 12% y 200 ml ), capacidad pulmonar total (TLC) (L) y volumen alveolar (VA) usando MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Alemania), y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) (%) usando Vmax Autobox (SensorMedics, una subsidiaria de VIASYS Healthcare, California, EE. UU.).
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4 meses después
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Se realizaron 6MWT.
Periodo de tiempo: 4 meses después
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También se realizó la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para evaluar la distancia (metros) y la desaturación de O2 (diferencias de saturación de O2 entre las pruebas previas y posteriores) (definida como positiva si la desaturación de O2 ≧ 4%).
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4 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- Director de estudio: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- Director de estudio: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
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- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
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- 201601901B0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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