- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04267965
Легочная функция, голос и симптомы глотания после паратиреоидэктомии
Изменения легочной функции, голоса и симптомов глотания после тотальной паратиреоидэктомии по поводу вторичного гиперпаратиреоза на фоне интактного возвратного гортанного нерва
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное исследование случай-контроль. С июля 2017 г. по декабрь 2018 г. исследователи набрали в качестве исследуемой группы 38 пациентов, перенесших успешную операцию тотальной паратиреоидэктомии и двусторонней тимэктомии (TPxBT) плюс аутотрансплантацию по поводу симптоматического вторичного гиперпаратиреоза. В этот же период из исследования были исключены 4 пациента с неудачным хирургическим вмешательством. Показаниями к операции были пациенты, которые находились на длительном регулярном гемодиализе или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД), с уровнями Ca в сыворотке > 10,1 мг/дл, P > 5,5 мг/дл, щелочной фосфатазы (Alk-ptase) > 94 ЕД. /л и интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) > 800 пг/мл и с такими симптомами и признаками, как кожный зуд, боль в костях, общая слабость, бессонница и Т-показатель минеральной плотности костей (МПК) (самый низкий Т-показатель поясничного отдела позвоночника). позвоночник 1-4, глобальная бедренная кость, шейка бедренной кости, лучевая 1/3 и глобальная лучевая кость) <-2,5. Во время операции выполняли тотальную паратиреоидэктомию и двустороннюю тимэктомию, а также аутотрансплантацию 100 мг гиперпластической ткани паращитовидной железы в подкожную клетчатку предплечья без создания артериовенозной фистулы.
Десять пациентов с регулярным гемодиализом, у которых развился легкий вторичный гиперпаратиреоз (иПТГ около 500 пг/мл), но которым не была проведена паратиреоидэктомия, были набраны в качестве контрольной группы.
Исследователи регистрировали возраст пациентов, симптомы, пол, индекс массы тела (ИМТ) и измеряли сывороточные уровни Са, Р, Алк-птазы и иПТГ, а также МПК (Т-показатель). Исследователи также записали качество голоса пациентов, инвазию дыхательных путей во время глотания и легочные функции до операции и через 4 месяца после операции, чтобы найти изменения после операции. В контрольной группе исследователи записывали и измеряли эти параметры в начале исследования и через 4 месяца.
Через 1 неделю после операции снова измеряли сывороточные уровни Ca, P, Alk-ptase и iPTH, чтобы убедиться, что операция прошла успешно. Успешной операцией считали уровень иПТГ < 72 пг/мл в течение 1 недели после операции. Четыре пациента были исключены из этого исследования с неудачным хирургическим вмешательством в тот же период.
Перцептивная оценка качества голоса, такого как нарушение речи и качество речи, с помощью многомерных клинических измерений, основанных на слуховых методах со степенью, охриплостью, шероховатостью, одышкой, астенией и напряжением (GRBAS) по шкале (0-3) (норма-3). высокой степени) были выполнены специалистом по уху, горлу и носу (д-р. Лай, C.C.). Индекс нарушения голоса (VHI-10) (> 11, отклонение от нормы) и инструмент оценки приема пищи (EAT-10) (≥ 3, отклонение от нормы) оценивались самими пациентами.
Акустические и аэродинамические измерения применялись к записям каждого субъекта, произносящего устойчивые гласные в звуконепроницаемой комнате. Акустические переменные, включая джиттер (Jitt), мерцание (ShdB), отношение шума к гармонике (NHR), основную частоту (Fo) и высокий тон, измеряли с помощью компьютеризированной речевой лаборатории (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln Park). , Нью-Джерси).
Максимальное время фонации и отношение s/z измеряли с вентилируемой по окружности пневмотахографической маской и дифференциальными датчиками системы Aerophone (Aerophone II, Model 6800, KayPENTAX Elementrics). Подвижность голосовых связок, смыкание голосовых связок (полное или неполное), проникновение в дыхательные пути во время глотания проверялись с помощью волоконно-оптической эндоскопии, чтобы выявить преждевременное вытекание, уровни пенетрации-аспирации (1-8) (отсутствие попадания материала в гортань или трахею). материал попадает в дыхательные пути ниже голосовых складок, и не предпринимается никаких усилий для его выброса) (> 1, ненормально). ЛОР-специалист также провел шкалу оценки тяжести остатка в глотке Йельского университета для валлекулы (0-4) (без следов-легкая-умеренная-тяжелая) и грушевидной пазухи (0-4).
Специалист грудной медицины (Dr. Chang, HC) выполнил тесты функции легких, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), бронхолитический тест (БРТ) (положительный ответ на БДТ, определенный Американским торакальным обществом как увеличение ОФВ1 или ФЖЕЛ). ≥ 12% и 200 мл), общая емкость легких (TLC) и альвеолярный объем (VA) с использованием MasterScope (Jaeger, VIASYS Health GmbH, Höchberg, Germany) и диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) с использованием Vmax Autobox (SensorMedics, дочерняя компания VIASYS Health, Калифорния, США). Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) также был выполнен для оценки расстояния (метр) и десатурации O2 (разница в насыщении O2 между пре- и пост-тестами) (определяется как положительный, если десатурация O2 ≥ 4%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Fong-Fu Chou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 20 лет
- хроническая почечная недостаточность при регулярном диализе
- иПТГ > 800 пг/мл, Ca > 10,1 мг/дл и P > 5,5 мг/дл
- симптомы боли в костях, кожный зуд, общая слабость, бессонница и остеопороз (показатель Т<-2,5)
Критерий исключения:
- беременные женщины
- пациенты после трансплантации почки
- неудача в хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Пациенты, которые были успешно прооперированы с тотальной паратиреоидэктомией по поводу симптоматического вторичного гиперпаратиреоза, и их уровни ПТГ ниже 72 пг/дл в течение одной недели после операции.
|
Пациентам следует выполнить тотальную паратиреоидэктомию плюс двустороннюю тимэктомию и аутотрансплантацию.
|
|
Группа Б
Пациенты, у которых был регулярный диализ, и их уровни иПТГ составляют около 500 пг/дл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешной операцией считается уровень иПТГ менее 72 пг/дл в течение одной недели после операции.
Временное ограничение: через неделю после операции
|
После успешной операции пациенты были включены в исследование, и мы исключили пациентов с неудачным хирургическим вмешательством.
|
через неделю после операции
|
|
Нарушение голоса (GRBAS)
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Нарушение речи и качество речи оценивали с помощью GRBAS по шкале (0-3), VHI-10 (>11, аномалия) и (EAT-10) (≥ 3, аномалия). *Шкала GRBAS (степень, шероховатость, одышка, астения, напряжение) оценивает охриплость, шероховатость, одышку, астению (слабость) и напряжение по шкале от 0 до 3 0 = нормальная, 1 = легкая степень, 2 = умеренная степень и 3 = высокая степень |
4 месяца после операции
|
|
Нарушение голоса (VH1-10)
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Нарушение речи и качество речи оценивались с помощью индекса голосовой инвалидности (VHI-10) (>11, ненормально) 0-4 Рейтинговая шкала 0 = Нормально
|
4 месяца после операции
|
|
Нарушение голоса (EAT-10)
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Нарушение речи и качество речи оценивали с помощью EAT-10 (≥ 3, отклонение от нормы). *Инструмент оценки питания (EAT-10) 0–4 Шкала оценки 0 = Нет проблем
|
4 месяца после операции
|
|
Акустический анализ голоса
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
средняя частота (F0, Гц); Отношение шума к гармонике (NHR), дрожание (%) и мерцание (%)
|
4 месяца после операции
|
|
Исследование голосовых связок
Временное ограничение: 4 месяца спустя
|
Максимальное время фонации (сек) и отношение s/z измеряли с вентилируемой по окружности пневмотахографической маской и дифференциальными датчиками системы Aerophone.
|
4 месяца спустя
|
|
Волоконно-оптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES)
Временное ограничение: 4 месяца спустя.
|
Подвижность голосовых связок, закрытие голосовых связок (полное или неполное), проникновение в дыхательные пути во время глотания были проверены с помощью волоконно-оптической эндоскопии, чтобы выявить преждевременную утечку, уровни проникновения-аспирации.
Также была проведена шкала оценки тяжести остатка в глотке Йельского университета для валлекулы и грушевидного синуса (0-4) (без следов-легкая-умеренная-тяжелая) и грушевидного синуса (0-4).
|
4 месяца спустя.
|
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 4 месяца спустя
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) (л), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), бронхолитический тест (БДТ) (положительный ответ на БДТ, определяемый Американским торакальным обществом как увеличение ОФВ1 или ФЖЕЛ ≥ 12% и 200 мл ), общая емкость легких (TLC) (л) и альвеолярный объем (VA) с использованием MasterScope (Jaeger, VIASYS Health GmbH, Хёхберг, Германия) и диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) (%) с использованием Vmax Autobox (SensorMedics, дочерняя компания VIASYS Health, Калифорния, США).
|
4 месяца спустя
|
|
Было выполнено 6МТ.
Временное ограничение: 4 месяца спустя
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) также был выполнен для оценки расстояния (метр) и десатурации O2 (разница в насыщении O2 между пре- и пост-тестами) (определяется как положительный, если десатурация O2 ≥ 4%).
|
4 месяца спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- Директор по исследованиям: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- Директор по исследованиям: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
- Eckel FC, Boone DR. The S/Z ratio as an indicator of laryngeal pathology. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):147-9. doi: 10.1044/jshd.4602.147.
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201601901B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .