- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04267965
Lungfunktion, röst och sväljsymtom efter paratyreoidektomi
Förändringar av lungfunktion, röst- och sväljsymtom efter total paratyreoidektomi för sekundär hyperparatyreos i närvaro av intakt återkommande larynxnerv
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv fall-kontrollstudie. Från juli 2017 till december 2018 rekryterade utredarna 38 patienter, som hade genomgått en framgångsrik operation av total paratyreoidektomi och bilateral tymektomi (TPxBT) plus autotransplantation för symtomatisk sekundär hyperparatyreoidism som studiegrupp. Under samma period exkluderades 4 patienter som hade ett kirurgiskt misslyckande från studien. Indikationer för operation var patienter som hade genomgått långvarig regelbunden hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD), med serumnivåer av Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, alkaliskt fosfatas (Alk-ptas) > 94 U /L och intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) > 800 pg/mL och med symtom och tecken som hudklåda, skelettsmärta, allmän svaghet, sömnlöshet och T-poäng för benmineraltäthet (BMD) (lägsta T-poäng för ländryggen ryggrad 1-4, global femur, femoral hals, radiell 1/3 och global radius) < -2,5. Under operationen utfördes total paratyreoidektomi och bilateral tymektomi plus autotransplantation av 100 mg hyperplastisk bisköldkörtelvävnad till den subkutana vävnaden i underarmen utan att hysa en arteriovenös fistel.
Tio patienter med regelbunden hemodialys som hade utvecklat mild sekundär hyperparatyreoidism (iPTH runt 500 pg/ml) men som inte genomgick paratyreoidektomi rekryterades som kontrollgrupp.
Utredarna registrerade patienternas ålder, symtom, kön, kroppsmassaindex (BMI) och uppmätta serumnivåer av Ca, P, Alk-ptas och iPTH och BMD (T-poäng). Utredarna registrerade också patienters röstkvalitet, luftvägsinvasion under sväljning och lungfunktioner före operationen och 4 månader efter operationen för att hitta förändringarna efter operationen. I kontrollgruppen registrerade och mätte utredarna dessa poster vid baslinjen och 4 månader senare.
1 vecka efter operationen mättes serumnivåerna av Ca, P, Alk-ptas och iPTH igen för att säkerställa att operationen lyckades. En framgångsrik operation definierades som iPTH-nivåer < 72 pg/ml inom 1 vecka efter operationen. Fyra patienter uteslöts från denna studie med ett kirurgiskt misslyckande under samma period.
Perceptuell utvärdering av röstkvalitet såsom talstörning och talkvalitet med hjälp av multidimensionella kliniska mätningar baserade på auditiva metoder med grad, heshet, strävhet, andfåddhet, asteni och töjning (GRBAS) på en skala (0-3) (normal- hög grad) utfördes av öron-, näs- och halsspecialist (Dr. Lai, C.C.). Rösthandikappindex (VHI-10) (>11, onormalt) och ätbedömningsverktyg (EAT-10) (≥ 3, onormalt) utvärderades av patienterna själva.
Akustiska och aerodynamiska mätningar tillämpades på inspelningar av varje motiv som producerade ihållande vokalproduktioner i ett ljudisolerat rum. Akustiska variabler inklusive jitter (Jitt), skimmer (ShdB), brus-till-harmoniskt förhållande (NHR), grundfrekvens (Fo) och hög tonhöjd mättes med hjälp av datoriserat tallaboratorium (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , NJ).
Den maximala fonationstiden och s/z-förhållandet mättes med periferiellt ventilerad pneumotachografimask och differentialomvandlare i Aerophone-systemet (Aerophone II, modell 6800, KayPENTAX Elementrics). Stämbandsrörlighet, stängning av stämband (fullständig eller ofullständig), luftvägsinvasion under sväljning inspekterades med fiberoptisk endoskopi för att visa för tidigt spill, penetration-aspirationsskalanivåer (1-8) (ingen inträngning av material i struphuvudet eller luftstrupen- material som kommer in i luftvägarna passerar under stämbanden och ingen ansträngning görs för att mata ut) (>1, onormalt). Yale pharyngeal rester svårighetsgradsskalan för vallecula (0-4) (icke-spår-mild-måttlig-svår) och pyriform sinus (0-4) utfördes också av ÖNH-specialisten.
Specialisten på bröstmedicin (Dr. Chang, H.C.) utförde lungfunktionstester inklusive forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), bronkodilatatortest (BDT) (ett positivt svar på BDT definierat av American Thoracic Society som en ökning av FEV1 eller FVC ≥ 12 % och 200 ml), total lungkapacitet (TLC) och alveolarvolym (VA) med MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Tyskland) och diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) med Vmax Autobox (SensorMedics, ett dotterbolag till VIASYS healthcare, Kalifornien, USA). 6 minuters gångtestet (6MWT) utfördes också för att utvärdera avstånd (meter) och O2-desaturation (skillnader mellan O2-mättnad mellan för- och eftertest) (definierad som positiv om O2-desaturering ≧ 4%).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Fong-Fu Chou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 20 år
- kronisk njursvikt med regelbunden dialys
- iPTH > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dL och P > 5,5 mg/dL
- symtom på skelettsmärta, hudklåda, allmän svaghet, sömnlöshet och osteoporos (T-poäng < -2,5)
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor
- patienter efter njurtransplantation
- ett misslyckande i operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A
Patienter som framgångsrikt har opererats med total paratyreoidektomi för symtomatisk sekundär hyperparatyreoidism och deras PTH-nivåer är under 72 pg/dL inom en vecka efter operationen.
|
Patienter bör genomgå total paratyreoidektomi plus bilateral tymektomi och autotransplantation
|
Grupp B
Patienter som har genomgått regelbunden dialys och deras iPTH-nivåer är cirka 500 pg/dL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik operation definieras som iPTH-nivåer mindre än 72 pg/dL inom en vecka efter operationen
Tidsram: en vecka efter operationen
|
Efter framgångsrik operation rekryterades patienter i studien och vi uteslöt patienter med kirurgiskt misslyckande.
|
en vecka efter operationen
|
Röstnedsättning (GRBAS)
Tidsram: 4 månader efter operationen
|
talnedsättning och talkvalitet utvärderades med GRBAS på en skala (0-3), VHI-10 (>11, onormal) och (EAT-10) (≥ 3, onormal). *GRBAS-skalan (grade, roughness, breathiness, asthenia, strain) graderar heshet, strävhet, andning, esteni (svaghet) och töjning på en skala från 0-3 0 = normal, 1 = mild grad, 2 = måttlig grad, och 3 = hög grad |
4 månader efter operationen
|
Röstnedsättning (VH1-10)
Tidsram: 4 månader efter operationen
|
talnedsättning och talkvalitet utvärderades med rösthandikappindex (VHI-10) (>11, onormal) 0-4 Betygsskala 0 = Normal
|
4 månader efter operationen
|
Röstnedsättning (EAT-10)
Tidsram: 4 månader efter operationen
|
talnedsättning och talkvalitet utvärderades med EAT-10 (≥ 3, onormalt). *ätbedömningsverktyg (EAT-10) 0 - 4 Betygsskala 0 = Inga problem
|
4 månader efter operationen
|
Akustisk röstanalys
Tidsram: 4 månader efter operationen
|
medelfrekvens (FO, Hz); Brus-till-harmoniskt förhållande (NHR), jitter (%) och skimmer (%)
|
4 månader efter operationen
|
Stämbandsundersökning
Tidsram: 4 månader senare
|
Den maximala fonationstiden (sek) och s/z-förhållandet mättes med periferiellt ventilerad pneumotachografimask och differentialomvandlare i Aerophone-systemet.
|
4 månader senare
|
Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (avgifter)
Tidsram: 4 månader senare.
|
Stämbandsrörlighet, stängning av stämband (fullständig eller ofullständig), luftvägsinvasion under sväljning inspekterades med fiberoptisk endoskopi för att visa för tidigt spill, penetration-aspirationsskalanivåer.
Yale pharyngeal rester svårighetsgradsskalan för vallecula och pyriform sinus (0-4) (icke-spår-mild-måttlig-svår) och pyriform sinus (0-4) utfördes också.
|
4 månader senare.
|
Lungfunktionstest
Tidsram: 4 månader senare
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) (L), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), bronkodilatatortest (BDT) (ett positivt svar på BDT definierat av American Thoracic Society som en ökning av FEV1 eller FVC ≥ 12 % och 200 ml ), total lungkapacitet (TLC) (L) och alveolarvolym (VA) med MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Tyskland) och diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) (%) med Vmax Autobox (SensorMedics, ett dotterbolag till VIASYS healthcare, Kalifornien, USA).
|
4 månader senare
|
6MWT utfördes.
Tidsram: 4 månader senare
|
6 minuters gångtestet (6MWT) utfördes också för att utvärdera avstånd (meter) och O2-desaturering (skillnader mellan O2-mättnad mellan för- och eftertest) (definierad som positiv om O2-desaturering ≧ 4%).
|
4 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- Studierektor: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- Studierektor: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
- Eckel FC, Boone DR. The S/Z ratio as an indicator of laryngeal pathology. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):147-9. doi: 10.1044/jshd.4602.147.
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201601901B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .