Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungfunktion, röst och sväljsymtom efter paratyreoidektomi

11 februari 2020 uppdaterad av: Chou Fong-Fu, Chang Gung Memorial Hospital

Förändringar av lungfunktion, röst- och sväljsymtom efter total paratyreoidektomi för sekundär hyperparatyreos i närvaro av intakt återkommande larynxnerv

I denna studie mäter utredarna patientens röstfrekvens, sväljningsfunktion och O2-desaturering av 6 minuters gångtestet före operationen och 4 månader efter operationen, för att hitta ökningen av röstfrekvensen och sväljfunktionen och minskningen av O2-desatureringen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv fall-kontrollstudie. Från juli 2017 till december 2018 rekryterade utredarna 38 patienter, som hade genomgått en framgångsrik operation av total paratyreoidektomi och bilateral tymektomi (TPxBT) plus autotransplantation för symtomatisk sekundär hyperparatyreoidism som studiegrupp. Under samma period exkluderades 4 patienter som hade ett kirurgiskt misslyckande från studien. Indikationer för operation var patienter som hade genomgått långvarig regelbunden hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD), med serumnivåer av Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, alkaliskt fosfatas (Alk-ptas) > 94 U /L och intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) > 800 pg/mL och med symtom och tecken som hudklåda, skelettsmärta, allmän svaghet, sömnlöshet och T-poäng för benmineraltäthet (BMD) (lägsta T-poäng för ländryggen ryggrad 1-4, global femur, femoral hals, radiell 1/3 och global radius) < -2,5. Under operationen utfördes total paratyreoidektomi och bilateral tymektomi plus autotransplantation av 100 mg hyperplastisk bisköldkörtelvävnad till den subkutana vävnaden i underarmen utan att hysa en arteriovenös fistel.

Tio patienter med regelbunden hemodialys som hade utvecklat mild sekundär hyperparatyreoidism (iPTH runt 500 pg/ml) men som inte genomgick paratyreoidektomi rekryterades som kontrollgrupp.

Utredarna registrerade patienternas ålder, symtom, kön, kroppsmassaindex (BMI) och uppmätta serumnivåer av Ca, P, Alk-ptas och iPTH och BMD (T-poäng). Utredarna registrerade också patienters röstkvalitet, luftvägsinvasion under sväljning och lungfunktioner före operationen och 4 månader efter operationen för att hitta förändringarna efter operationen. I kontrollgruppen registrerade och mätte utredarna dessa poster vid baslinjen och 4 månader senare.

1 vecka efter operationen mättes serumnivåerna av Ca, P, Alk-ptas och iPTH igen för att säkerställa att operationen lyckades. En framgångsrik operation definierades som iPTH-nivåer < 72 pg/ml inom 1 vecka efter operationen. Fyra patienter uteslöts från denna studie med ett kirurgiskt misslyckande under samma period.

Perceptuell utvärdering av röstkvalitet såsom talstörning och talkvalitet med hjälp av multidimensionella kliniska mätningar baserade på auditiva metoder med grad, heshet, strävhet, andfåddhet, asteni och töjning (GRBAS) på en skala (0-3) (normal- hög grad) utfördes av öron-, näs- och halsspecialist (Dr. Lai, C.C.). Rösthandikappindex (VHI-10) (>11, onormalt) och ätbedömningsverktyg (EAT-10) (≥ 3, onormalt) utvärderades av patienterna själva.

Akustiska och aerodynamiska mätningar tillämpades på inspelningar av varje motiv som producerade ihållande vokalproduktioner i ett ljudisolerat rum. Akustiska variabler inklusive jitter (Jitt), skimmer (ShdB), brus-till-harmoniskt förhållande (NHR), grundfrekvens (Fo) och hög tonhöjd mättes med hjälp av datoriserat tallaboratorium (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , NJ).

Den maximala fonationstiden och s/z-förhållandet mättes med periferiellt ventilerad pneumotachografimask och differentialomvandlare i Aerophone-systemet (Aerophone II, modell 6800, KayPENTAX Elementrics). Stämbandsrörlighet, stängning av stämband (fullständig eller ofullständig), luftvägsinvasion under sväljning inspekterades med fiberoptisk endoskopi för att visa för tidigt spill, penetration-aspirationsskalanivåer (1-8) (ingen inträngning av material i struphuvudet eller luftstrupen- material som kommer in i luftvägarna passerar under stämbanden och ingen ansträngning görs för att mata ut) (>1, onormalt). Yale pharyngeal rester svårighetsgradsskalan för vallecula (0-4) (icke-spår-mild-måttlig-svår) och pyriform sinus (0-4) utfördes också av ÖNH-specialisten.

Specialisten på bröstmedicin (Dr. Chang, H.C.) utförde lungfunktionstester inklusive forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), bronkodilatatortest (BDT) (ett positivt svar på BDT definierat av American Thoracic Society som en ökning av FEV1 eller FVC ≥ 12 % och 200 ml), total lungkapacitet (TLC) och alveolarvolym (VA) med MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Tyskland) och diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) med Vmax Autobox (SensorMedics, ett dotterbolag till VIASYS healthcare, Kalifornien, USA). 6 minuters gångtestet (6MWT) utfördes också för att utvärdera avstånd (meter) och O2-desaturation (skillnader mellan O2-mättnad mellan för- och eftertest) (definierad som positiv om O2-desaturering ≧ 4%).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Fong-Fu Chou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi inkluderade patienter som hade symtomatisk sekundär hyperparatyreos och som framgångsrikt opererades under tvåårsperioden (1 augusti 2017 - 31 juli 2019).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder över 20 år
  2. kronisk njursvikt med regelbunden dialys
  3. iPTH > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dL och P > 5,5 mg/dL
  4. symtom på skelettsmärta, hudklåda, allmän svaghet, sömnlöshet och osteoporos (T-poäng < -2,5)

Exklusions kriterier:

  1. gravida kvinnor
  2. patienter efter njurtransplantation
  3. ett misslyckande i operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Patienter som framgångsrikt har opererats med total paratyreoidektomi för symtomatisk sekundär hyperparatyreoidism och deras PTH-nivåer är under 72 pg/dL inom en vecka efter operationen.
Patienter bör genomgå total paratyreoidektomi plus bilateral tymektomi och autotransplantation
Grupp B
Patienter som har genomgått regelbunden dialys och deras iPTH-nivåer är cirka 500 pg/dL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik operation definieras som iPTH-nivåer mindre än 72 pg/dL inom en vecka efter operationen
Tidsram: en vecka efter operationen
Efter framgångsrik operation rekryterades patienter i studien och vi uteslöt patienter med kirurgiskt misslyckande.
en vecka efter operationen
Röstnedsättning (GRBAS)
Tidsram: 4 månader efter operationen

talnedsättning och talkvalitet utvärderades med GRBAS på en skala (0-3), VHI-10 (>11, onormal) och (EAT-10) (≥ 3, onormal).

*GRBAS-skalan (grade, roughness, breathiness, asthenia, strain) graderar heshet, strävhet, andning, esteni (svaghet) och töjning på en skala från 0-3 0 = normal, 1 = mild grad, 2 = måttlig grad, och 3 = hög grad

4 månader efter operationen
Röstnedsättning (VH1-10)
Tidsram: 4 månader efter operationen

talnedsättning och talkvalitet utvärderades med rösthandikappindex (VHI-10) (>11, onormal) 0-4 Betygsskala 0 = Normal

  1. = Nästan normalt
  2. = Ibland
  3. = Onormalt
  4. = Alltid
4 månader efter operationen
Röstnedsättning (EAT-10)
Tidsram: 4 månader efter operationen

talnedsättning och talkvalitet utvärderades med EAT-10 (≥ 3, onormalt).

*ätbedömningsverktyg (EAT-10) 0 - 4 Betygsskala 0 = Inga problem

  1. = Milt problem
  2. = Mild till måttlig
  3. = Måttligt problem
  4. = Allvarligt problem
4 månader efter operationen
Akustisk röstanalys
Tidsram: 4 månader efter operationen
medelfrekvens (FO, Hz); Brus-till-harmoniskt förhållande (NHR), jitter (%) och skimmer (%)
4 månader efter operationen
Stämbandsundersökning
Tidsram: 4 månader senare
Den maximala fonationstiden (sek) och s/z-förhållandet mättes med periferiellt ventilerad pneumotachografimask och differentialomvandlare i Aerophone-systemet.
4 månader senare
Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (avgifter)
Tidsram: 4 månader senare.
Stämbandsrörlighet, stängning av stämband (fullständig eller ofullständig), luftvägsinvasion under sväljning inspekterades med fiberoptisk endoskopi för att visa för tidigt spill, penetration-aspirationsskalanivåer. Yale pharyngeal rester svårighetsgradsskalan för vallecula och pyriform sinus (0-4) (icke-spår-mild-måttlig-svår) och pyriform sinus (0-4) utfördes också.
4 månader senare.
Lungfunktionstest
Tidsram: 4 månader senare
Forcerad vitalkapacitet (FVC) (L), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), bronkodilatatortest (BDT) (ett positivt svar på BDT definierat av American Thoracic Society som en ökning av FEV1 eller FVC ≥ 12 % och 200 ml ), total lungkapacitet (TLC) (L) och alveolarvolym (VA) med MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Tyskland) och diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) (%) med Vmax Autobox (SensorMedics, ett dotterbolag till VIASYS healthcare, Kalifornien, USA).
4 månader senare
6MWT utfördes.
Tidsram: 4 månader senare
6 minuters gångtestet (6MWT) utfördes också för att utvärdera avstånd (meter) och O2-desaturering (skillnader mellan O2-mättnad mellan för- och eftertest) (definierad som positiv om O2-desaturering ≧ 4%).
4 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
  • Studierektor: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
  • Studierektor: Lai Chi-Chih, MD, Co-host

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera