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Lungenfunktion, Stimme und Schluckbeschwerden nach Parathyreoidektomie

11. Februar 2020 aktualisiert von: Chou Fong-Fu, Chang Gung Memorial Hospital

Veränderungen der Lungenfunktion, Stimme und Schlucksymptome nach totaler Parathyreoidektomie bei sekundärem Hyperparathyreoidismus bei intaktem Larynxnervus recurrens

In dieser Studie messen die Forscher die Stimmfrequenz, die Schluckfunktion und die O2-Entsättigung des Patienten beim 6-minütigen Gehtest vor der Operation und 4 Monate nach der Operation, um die Zunahme der Stimmfrequenz und der Schluckfunktion sowie die Abnahme der O2-Entsättigung festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine prospektive Fall-Kontroll-Studie. Von Juli 2017 bis Dezember 2018 rekrutierten die Prüfärzte 38 Patienten, die sich einer erfolgreichen Operation mit totaler Parathyreoidektomie und bilateraler Thymektomie (TPxBT) plus Autotransplantation wegen symptomatischem sekundärem Hyperparathyreoidismus als Studiengruppe unterzogen hatten. Im gleichen Zeitraum wurden 4 Patienten mit einem chirurgischen Misserfolg von der Studie ausgeschlossen. Indikationen für eine Operation waren Patienten, die sich einer langfristigen regelmäßigen Hämodialyse oder kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) unterzogen hatten, mit Serumspiegeln von Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, alkalischer Phosphatase (Alk-ptase) > 94 U /l und intaktem Parathormon (iPTH) > 800 pg/ml und mit Symptomen und Anzeichen wie Hautjucken, Knochenschmerzen, allgemeiner Schwäche, Schlaflosigkeit und T-Wert der Knochenmineraldichte (BMD) (der niedrigste T-Wert der lumbalen Wirbelsäule 1-4, globaler Femur, Schenkelhals, Radius 1/3 und globaler Radius) < -2,5. Während der Operation wurde eine totale Parathyreoidektomie und bilaterale Thymektomie sowie eine Autotransplantation von 100 mg hyperplastischem Nebenschilddrüsengewebe in das subkutane Gewebe des Unterarms durchgeführt, ohne eine arteriovenöse Fistel zu beherbergen.

Als Kontrollgruppe wurden zehn Patienten mit regelmäßiger Hämodialyse rekrutiert, die einen leichten sekundären Hyperparathyreoidismus (iPTH um 500 pg/ml) entwickelt hatten, sich aber keiner Parathyreoidektomie unterzogen hatten.

Die Ermittler zeichneten das Alter, die Symptome, das Geschlecht, den Body-Mass-Index (BMI) und die gemessenen Serumspiegel von Ca, P, Alk-ptase und iPTH sowie BMD (T-Score) der Patienten auf. Die Ermittler zeichneten auch die Stimmqualität der Patienten, das Eindringen in die Atemwege während des Schluckens und die Lungenfunktionen vor der Operation und 4 Monate nach der Operation auf, um die Veränderungen nach der Operation zu finden. In der Kontrollgruppe zeichneten und maßen die Ermittler diese Punkte zu Studienbeginn und 4 Monate später.

1 Woche nach der Operation wurden die Ca-, P-, Alk-ptase- und iPTH-Spiegel im Serum erneut gemessen, um sicherzustellen, dass die Operation erfolgreich war. Eine erfolgreiche Operation wurde definiert als iPTH-Spiegel < 72 pg/mL innerhalb von 1 Woche nach der Operation. Vier Patienten mit einem chirurgischen Misserfolg im gleichen Zeitraum wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Die wahrnehmungsbezogene Bewertung der Stimmqualität wie Sprachbeeinträchtigung und Sprachqualität mittels mehrdimensionaler klinischer Messungen auf Basis auditiver Methoden mit Note, Heiserkeit, Rauheit, Atemlosigkeit, Asthenie und Belastung (GRBAS) auf einer Skala (0-3) (normal- hochgradig) wurden vom Hals-Nasen-Ohrenarzt (Dr. Lai, C. C.). Der Stimmbehinderungsindex (VHI-10) (> 11, anormal) und das Ess-Bewertungstool (EAT-10) (≥ 3, anormal) wurden von den Patienten selbst bewertet.

Akustische und aerodynamische Messungen wurden auf Aufzeichnungen von jeder Versuchsperson angewendet, die anhaltende Vokalproduktionen in einem schalldichten Raum produzierte. Akustische Variablen einschließlich Jitter (Jitt), Schimmer (ShdB), Rausch-zu-Harmonische-Verhältnis (NHR), Grundfrequenz (Fo) und hoher Ton wurden unter Verwendung eines computergestützten Sprachlabors (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln Park) gemessen , NJ).

Die maximale Phonationszeit und das s/z-Verhältnis wurden mit einer zirkulär belüfteten Pneumotachographiemaske und Differentialwandlern des Aerophone-Systems (Aerophone II, Modell 6800, KayPENTAX Elementrics) gemessen. Stimmbandmobilität, Stimmbandverschluss (vollständig oder unvollständig), Atemwegsinvasion während des Schluckens wurden mit faseroptischer Endoskopie untersucht, um vorzeitiges Austreten, Penetrations-Aspirations-Skalenstufen (1-8) (kein Eindringen von Material in den Kehlkopf oder die Luftröhre) zu zeigen. Material in die Atemwege gelangt, verläuft unterhalb der Stimmlippen und es wird kein Versuch unternommen, es auszustoßen) (>1, anormal). Die Yale-Schwerebewertungsskala für Rückstände im Pharynx für Vallecula (0–4) (keine Spuren – leicht – mittelschwer – schwer) und den Sinus pyriformis (0–4) wurden ebenfalls vom HNO-Arzt durchgeführt.

Der Facharzt für Thoraxmedizin (Dr. Chang, H.C.) führte Lungenfunktionstests durch, einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Bronchodilatatortest (BDT) (eine positive Reaktion auf BDT, definiert von der American Thoracic Society als Anstieg von FEV1 oder FVC ≥ 12 % und 200 ml), Gesamtlungenkapazität (TLC) und Alveolarvolumen (VA) mit MasterScope (Jaeger, VIASYS Healthcare GmbH, Höchberg, Deutschland) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) mit Vmax Autobox (SensorMedics, eine Tochtergesellschaft von VIASYS Healthcare, Kalifornien, USA). Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde auch durchgeführt, um die Entfernung (Meter) und die O2-Untersättigung (Unterschiede der O2-Sättigung zwischen Vor- und Nachtest) zu bewerten (definiert als positiv, wenn die O2-Untersättigung ≧ 4 %).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Fong-Fu Chou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlossen Patienten ein, die einen symptomatischen sekundären Hyperparathyreoidismus hatten und während des Zweijahreszeitraums (1. August 2017 - 31. Juli 2019) erfolgreich operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 20 Jahre
  2. chronisches Nierenversagen mit regelmäßiger Dialyse
  3. iPTH > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dl und P > 5,5 mg/dl
  4. Symptome von Knochenschmerzen, Hautjucken, allgemeiner Schwäche, Schlaflosigkeit und Osteoporose (T-Wert < -2,5)

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere frauen
  2. Patienten nach Nierentransplantation
  3. ein Misserfolg in der Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Patienten, die erfolgreich mit totaler Parathyreoidektomie wegen symptomatischem sekundärem Hyperparathyreoidismus operiert wurden und deren PTH-Spiegel innerhalb einer Woche nach der Operation unter 72 pg/dl liegen.
Die Patienten sollten eine totale Parathyreoidektomie plus bilaterale Thymektomie und Autotransplantation erhalten
Gruppe B
Patienten, die regelmäßig dialysiert wurden und deren iPTH-Werte bei etwa 500 pg/dL liegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine erfolgreiche Operation ist definiert als iPTH-Spiegel von weniger als 72 pg/dL innerhalb einer Woche nach der Operation
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Nach erfolgreicher Operation wurden Patienten in die Studie aufgenommen, und wir schlossen Patienten mit einem chirurgischen Misserfolg aus.
eine Woche nach der Operation
Stimmbehinderung (GRBAS)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation

Sprachbehinderung und Sprachqualität wurden mit GRBAS auf einer Skala (0–3), VHI-10 (> 11, anormal) und (EAT-10) (≥ 3, anormal) bewertet.

*GRBAS-Skala (Grad, Rauheit, Atmung, Asthenie, Belastung) bewertet Heiserkeit, Rauheit, Atmung, Ästhenie (Schwäche) und Belastung auf einer Skala von 0-3 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = hoher Grad

4 Monate nach der Operation
Stimmbehinderung (VH1-10)
Zeitfenster: 4 Monate nach der OP

Sprachbehinderung und Sprachqualität wurden mit dem Stimmbehinderungsindex (VHI-10) (>11, anormal) 0-4 Bewertungsskala 0 = normal bewertet

  1. = Fast normal
  2. = Manchmal
  3. = Abnormal
  4. = Immer
4 Monate nach der OP
Stimmbehinderung (EAT-10)
Zeitfenster: 4 Monate nach der OP

Sprachbehinderung und Sprachqualität wurden mit EAT-10 (≥ 3, anormal) bewertet.

*Tool zur Bewertung der Ernährung (EAT-10) 0 - 4 Bewertungsskala 0 = Kein Problem

  1. = Leichtes Problem
  2. = Leicht bis mäßig
  3. = Mittleres Problem
  4. = Schweres Problem
4 Monate nach der OP
Akustische Stimmanalyse
Zeitfenster: 4 Monate nach der OP
mittlere Frequenz (F0, Hz); Rausch-zu-Harmonische-Verhältnis (NHR), Jitter (%) und Schimmer (%)
4 Monate nach der OP
Stimmbanduntersuchung
Zeitfenster: 4 Monate später
Die maximale Phonationszeit (s) und das s/z-Verhältnis wurden mit einer umlaufend belüfteten Pneumotachographiemaske und Differentialwandlern des Aerophone-Systems gemessen.
4 Monate später
Faseroptische endoskopische Beurteilung des Schluckens (GEBÜHREN)
Zeitfenster: 4 Monate später.
Stimmbandmobilität, Stimmbandverschluss (vollständig oder unvollständig), Atemwegsinvasion während des Schluckens wurden mit faseroptischer Endoskopie untersucht, um vorzeitiges Austreten, Penetrations-Aspirations-Skalenwerte zu zeigen. Die Yale-Schwerebewertungsskala für pharyngeale Rückstände für Vallecula und Sinus pyriformis (0–4) (keine Spuren – leicht – mittelschwer – schwer) und Sinus pyriformes (0–4) wurden ebenfalls durchgeführt.
4 Monate später.
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 4 Monate später
Forcierte Vitalkapazität (FVC) (L), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Bronchodilatatortest (BDT) (eine positive Reaktion auf BDT, definiert von der American Thoracic Society als Anstieg von FEV1 oder FVC ≥ 12 % und 200 ml ), Gesamtlungenkapazität (TLC) (L) und Alveolarvolumen (VA) mit MasterScope (Jaeger, VIASYS Healthcare GmbH, Höchberg, Deutschland) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (%) mit Vmax Autobox (SensorMedics, eine Tochtergesellschaft von VIASYS Healthcare, Kalifornien, USA).
4 Monate später
6 MWT wurden durchgeführt.
Zeitfenster: 4 Monate später
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde auch durchgeführt, um die Entfernung (Meter) und die O2-Untersättigung (Unterschiede der O2-Sättigung zwischen Vor- und Nachtest) zu bewerten (definiert als positiv, wenn die O2-Untersättigung ≧ 4 %).
4 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
  • Studienleiter: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
  • Studienleiter: Lai Chi-Chih, MD, Co-host

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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