- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267965
Lungenfunktion, Stimme und Schluckbeschwerden nach Parathyreoidektomie
Veränderungen der Lungenfunktion, Stimme und Schlucksymptome nach totaler Parathyreoidektomie bei sekundärem Hyperparathyreoidismus bei intaktem Larynxnervus recurrens
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelte sich um eine prospektive Fall-Kontroll-Studie. Von Juli 2017 bis Dezember 2018 rekrutierten die Prüfärzte 38 Patienten, die sich einer erfolgreichen Operation mit totaler Parathyreoidektomie und bilateraler Thymektomie (TPxBT) plus Autotransplantation wegen symptomatischem sekundärem Hyperparathyreoidismus als Studiengruppe unterzogen hatten. Im gleichen Zeitraum wurden 4 Patienten mit einem chirurgischen Misserfolg von der Studie ausgeschlossen. Indikationen für eine Operation waren Patienten, die sich einer langfristigen regelmäßigen Hämodialyse oder kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) unterzogen hatten, mit Serumspiegeln von Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, alkalischer Phosphatase (Alk-ptase) > 94 U /l und intaktem Parathormon (iPTH) > 800 pg/ml und mit Symptomen und Anzeichen wie Hautjucken, Knochenschmerzen, allgemeiner Schwäche, Schlaflosigkeit und T-Wert der Knochenmineraldichte (BMD) (der niedrigste T-Wert der lumbalen Wirbelsäule 1-4, globaler Femur, Schenkelhals, Radius 1/3 und globaler Radius) < -2,5. Während der Operation wurde eine totale Parathyreoidektomie und bilaterale Thymektomie sowie eine Autotransplantation von 100 mg hyperplastischem Nebenschilddrüsengewebe in das subkutane Gewebe des Unterarms durchgeführt, ohne eine arteriovenöse Fistel zu beherbergen.
Als Kontrollgruppe wurden zehn Patienten mit regelmäßiger Hämodialyse rekrutiert, die einen leichten sekundären Hyperparathyreoidismus (iPTH um 500 pg/ml) entwickelt hatten, sich aber keiner Parathyreoidektomie unterzogen hatten.
Die Ermittler zeichneten das Alter, die Symptome, das Geschlecht, den Body-Mass-Index (BMI) und die gemessenen Serumspiegel von Ca, P, Alk-ptase und iPTH sowie BMD (T-Score) der Patienten auf. Die Ermittler zeichneten auch die Stimmqualität der Patienten, das Eindringen in die Atemwege während des Schluckens und die Lungenfunktionen vor der Operation und 4 Monate nach der Operation auf, um die Veränderungen nach der Operation zu finden. In der Kontrollgruppe zeichneten und maßen die Ermittler diese Punkte zu Studienbeginn und 4 Monate später.
1 Woche nach der Operation wurden die Ca-, P-, Alk-ptase- und iPTH-Spiegel im Serum erneut gemessen, um sicherzustellen, dass die Operation erfolgreich war. Eine erfolgreiche Operation wurde definiert als iPTH-Spiegel < 72 pg/mL innerhalb von 1 Woche nach der Operation. Vier Patienten mit einem chirurgischen Misserfolg im gleichen Zeitraum wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Die wahrnehmungsbezogene Bewertung der Stimmqualität wie Sprachbeeinträchtigung und Sprachqualität mittels mehrdimensionaler klinischer Messungen auf Basis auditiver Methoden mit Note, Heiserkeit, Rauheit, Atemlosigkeit, Asthenie und Belastung (GRBAS) auf einer Skala (0-3) (normal- hochgradig) wurden vom Hals-Nasen-Ohrenarzt (Dr. Lai, C. C.). Der Stimmbehinderungsindex (VHI-10) (> 11, anormal) und das Ess-Bewertungstool (EAT-10) (≥ 3, anormal) wurden von den Patienten selbst bewertet.
Akustische und aerodynamische Messungen wurden auf Aufzeichnungen von jeder Versuchsperson angewendet, die anhaltende Vokalproduktionen in einem schalldichten Raum produzierte. Akustische Variablen einschließlich Jitter (Jitt), Schimmer (ShdB), Rausch-zu-Harmonische-Verhältnis (NHR), Grundfrequenz (Fo) und hoher Ton wurden unter Verwendung eines computergestützten Sprachlabors (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln Park) gemessen , NJ).
Die maximale Phonationszeit und das s/z-Verhältnis wurden mit einer zirkulär belüfteten Pneumotachographiemaske und Differentialwandlern des Aerophone-Systems (Aerophone II, Modell 6800, KayPENTAX Elementrics) gemessen. Stimmbandmobilität, Stimmbandverschluss (vollständig oder unvollständig), Atemwegsinvasion während des Schluckens wurden mit faseroptischer Endoskopie untersucht, um vorzeitiges Austreten, Penetrations-Aspirations-Skalenstufen (1-8) (kein Eindringen von Material in den Kehlkopf oder die Luftröhre) zu zeigen. Material in die Atemwege gelangt, verläuft unterhalb der Stimmlippen und es wird kein Versuch unternommen, es auszustoßen) (>1, anormal). Die Yale-Schwerebewertungsskala für Rückstände im Pharynx für Vallecula (0–4) (keine Spuren – leicht – mittelschwer – schwer) und den Sinus pyriformis (0–4) wurden ebenfalls vom HNO-Arzt durchgeführt.
Der Facharzt für Thoraxmedizin (Dr. Chang, H.C.) führte Lungenfunktionstests durch, einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Bronchodilatatortest (BDT) (eine positive Reaktion auf BDT, definiert von der American Thoracic Society als Anstieg von FEV1 oder FVC ≥ 12 % und 200 ml), Gesamtlungenkapazität (TLC) und Alveolarvolumen (VA) mit MasterScope (Jaeger, VIASYS Healthcare GmbH, Höchberg, Deutschland) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) mit Vmax Autobox (SensorMedics, eine Tochtergesellschaft von VIASYS Healthcare, Kalifornien, USA). Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde auch durchgeführt, um die Entfernung (Meter) und die O2-Untersättigung (Unterschiede der O2-Sättigung zwischen Vor- und Nachtest) zu bewerten (definiert als positiv, wenn die O2-Untersättigung ≧ 4 %).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Fong-Fu Chou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 20 Jahre
- chronisches Nierenversagen mit regelmäßiger Dialyse
- iPTH > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dl und P > 5,5 mg/dl
- Symptome von Knochenschmerzen, Hautjucken, allgemeiner Schwäche, Schlaflosigkeit und Osteoporose (T-Wert < -2,5)
Ausschlusskriterien:
- schwangere frauen
- Patienten nach Nierentransplantation
- ein Misserfolg in der Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A
Patienten, die erfolgreich mit totaler Parathyreoidektomie wegen symptomatischem sekundärem Hyperparathyreoidismus operiert wurden und deren PTH-Spiegel innerhalb einer Woche nach der Operation unter 72 pg/dl liegen.
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Die Patienten sollten eine totale Parathyreoidektomie plus bilaterale Thymektomie und Autotransplantation erhalten
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Gruppe B
Patienten, die regelmäßig dialysiert wurden und deren iPTH-Werte bei etwa 500 pg/dL liegen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine erfolgreiche Operation ist definiert als iPTH-Spiegel von weniger als 72 pg/dL innerhalb einer Woche nach der Operation
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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Nach erfolgreicher Operation wurden Patienten in die Studie aufgenommen, und wir schlossen Patienten mit einem chirurgischen Misserfolg aus.
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eine Woche nach der Operation
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Stimmbehinderung (GRBAS)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Sprachbehinderung und Sprachqualität wurden mit GRBAS auf einer Skala (0–3), VHI-10 (> 11, anormal) und (EAT-10) (≥ 3, anormal) bewertet. *GRBAS-Skala (Grad, Rauheit, Atmung, Asthenie, Belastung) bewertet Heiserkeit, Rauheit, Atmung, Ästhenie (Schwäche) und Belastung auf einer Skala von 0-3 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = hoher Grad |
4 Monate nach der Operation
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Stimmbehinderung (VH1-10)
Zeitfenster: 4 Monate nach der OP
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Sprachbehinderung und Sprachqualität wurden mit dem Stimmbehinderungsindex (VHI-10) (>11, anormal) 0-4 Bewertungsskala 0 = normal bewertet
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4 Monate nach der OP
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Stimmbehinderung (EAT-10)
Zeitfenster: 4 Monate nach der OP
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Sprachbehinderung und Sprachqualität wurden mit EAT-10 (≥ 3, anormal) bewertet. *Tool zur Bewertung der Ernährung (EAT-10) 0 - 4 Bewertungsskala 0 = Kein Problem
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4 Monate nach der OP
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Akustische Stimmanalyse
Zeitfenster: 4 Monate nach der OP
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mittlere Frequenz (F0, Hz); Rausch-zu-Harmonische-Verhältnis (NHR), Jitter (%) und Schimmer (%)
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4 Monate nach der OP
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Stimmbanduntersuchung
Zeitfenster: 4 Monate später
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Die maximale Phonationszeit (s) und das s/z-Verhältnis wurden mit einer umlaufend belüfteten Pneumotachographiemaske und Differentialwandlern des Aerophone-Systems gemessen.
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4 Monate später
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Faseroptische endoskopische Beurteilung des Schluckens (GEBÜHREN)
Zeitfenster: 4 Monate später.
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Stimmbandmobilität, Stimmbandverschluss (vollständig oder unvollständig), Atemwegsinvasion während des Schluckens wurden mit faseroptischer Endoskopie untersucht, um vorzeitiges Austreten, Penetrations-Aspirations-Skalenwerte zu zeigen.
Die Yale-Schwerebewertungsskala für pharyngeale Rückstände für Vallecula und Sinus pyriformis (0–4) (keine Spuren – leicht – mittelschwer – schwer) und Sinus pyriformes (0–4) wurden ebenfalls durchgeführt.
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4 Monate später.
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 4 Monate später
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Forcierte Vitalkapazität (FVC) (L), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Bronchodilatatortest (BDT) (eine positive Reaktion auf BDT, definiert von der American Thoracic Society als Anstieg von FEV1 oder FVC ≥ 12 % und 200 ml ), Gesamtlungenkapazität (TLC) (L) und Alveolarvolumen (VA) mit MasterScope (Jaeger, VIASYS Healthcare GmbH, Höchberg, Deutschland) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (%) mit Vmax Autobox (SensorMedics, eine Tochtergesellschaft von VIASYS Healthcare, Kalifornien, USA).
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4 Monate später
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6 MWT wurden durchgeführt.
Zeitfenster: 4 Monate später
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde auch durchgeführt, um die Entfernung (Meter) und die O2-Untersättigung (Unterschiede der O2-Sättigung zwischen Vor- und Nachtest) zu bewerten (definiert als positiv, wenn die O2-Untersättigung ≧ 4 %).
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4 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- Studienleiter: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- Studienleiter: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
- Eckel FC, Boone DR. The S/Z ratio as an indicator of laryngeal pathology. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):147-9. doi: 10.1044/jshd.4602.147.
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 201601901B0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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