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Função pulmonar, voz e sintomas de deglutição após paratireoidectomia

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chou Fong-Fu, Chang Gung Memorial Hospital

Alterações da função pulmonar, voz e sintomas de deglutição após paratireoidectomia total para hiperparatireoidismo secundário na presença de nervo laríngeo recorrente intacto

Neste estudo, os investigadores mediram a frequência da voz do paciente, a função de deglutição e a dessaturação de O2 no teste de caminhada de 6 minutos antes da cirurgia e 4 meses após a cirurgia, para encontrar o aumento da frequência da voz e da função de deglutição e a diminuição da dessaturação de O2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo de caso-controle. De julho de 2017 a dezembro de 2018, os investigadores recrutaram 38 pacientes submetidos a uma operação bem-sucedida de paratireoidectomia total e timectomia bilateral (TPxBT) mais autotransplante para hiperparatireoidismo secundário sintomático como grupo de estudo. No mesmo período, 4 pacientes que tiveram falha cirúrgica foram excluídos do estudo. As indicações para cirurgia foram pacientes em hemodiálise regular ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) de longa duração, com níveis séricos de Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, fosfatase alcalina (Alk-ptase) > 94 U /L e paratormônio intacto (iPTH) > 800 pg/mL e com sintomas e sinais como coceira na pele, dor óssea, fraqueza geral, insônia e T-score de densidade mineral óssea (BMD) (o menor T-score de espinha 1-4, fêmur global, colo femoral, radial 1/3 e rádio global) < -2,5. Durante a cirurgia, foi realizada paratireoidectomia total e timectomia bilateral mais autotransplante de 100 mg de tecido paratireoidiano hiperplásico para o tecido subcutâneo do antebraço sem abrigar uma fístula arteriovenosa.

Dez pacientes em hemodiálise regular que desenvolveram hiperparatireoidismo secundário leve (iPTH em torno de 500 pg/mL), mas não foram submetidos à paratireoidectomia, foram recrutados como grupo controle.

Os investigadores registraram a idade, sintomas, sexo, índice de massa corporal (IMC) dos pacientes e mediram os níveis séricos de Ca, P, Alk-ptase e iPTH e BMD (T-score). Os investigadores também registraram a qualidade da voz dos pacientes, a invasão das vias aéreas durante a deglutição e as funções pulmonares antes da cirurgia e 4 meses após a cirurgia para encontrar as alterações após a cirurgia. No grupo de controle, os investigadores registraram e mediram esses itens no início do estudo e 4 meses depois.

Uma semana após a cirurgia, os níveis séricos de Ca, P, Alk-ptase e iPTH foram medidos novamente para garantir que a operação foi bem-sucedida. Uma operação bem-sucedida foi definida como níveis de iPTH < 72 pg/mL dentro de 1 semana após a cirurgia. Quatro pacientes foram excluídos deste estudo com falha cirúrgica no mesmo período.

A avaliação perceptiva da qualidade da voz, como comprometimento da fala e qualidade da fala, por meio de medidas clínicas multidimensionais baseadas em métodos auditivos com grau, rouquidão, rugosidade, soprosidade, astenia e tensão (GRBAS) em uma escala (0-3) (normal- alto grau) foram realizados pelo otorrinolaringologista (Dr. Lei, C. C.). O índice de desvantagem vocal (VHI-10) (>11, anormal) e o instrumento de avaliação alimentar (EAT-10) (≥ 3, anormal) foram avaliados pelos próprios pacientes.

Medições acústicas e aerodinâmicas foram aplicadas a gravações de cada sujeito produzindo produções vogais sustentadas em uma sala à prova de som. Variáveis ​​acústicas, incluindo jitter (Jitt), shimmer (ShdB), relação ruído-harmônico (NHR), frequência fundamental (Fo) e pitch alto, foram medidas usando um laboratório de fala computadorizado (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , RJ).

O tempo máximo de fonação e a relação s/z foram medidos com máscara de pneumotacografia ventilada circunferencialmente e transdutores diferenciais do sistema Aerophone (Aerophone II, Modelo 6800, KayPENTAX Elementrics). Mobilidade das cordas vocais, fechamento das cordas vocais (completo ou incompleto), invasão das vias aéreas durante a deglutição foram inspecionados com endoscopia de fibra óptica para mostrar derramamento prematuro, níveis de escala de penetração-aspiração (1-8) (sem entrada de material na laringe ou traqueia). material entra nas vias aéreas passa abaixo das pregas vocais e nenhum esforço é feito para ejetar) (>1, anormal). A escala de classificação de gravidade do resíduo faríngeo de Yale para valécula (0-4) (sem traços-leve-moderado-grave) e seio piriforme (0-4) também foi realizada pelo otorrinolaringologista.

O especialista em medicina do peito (Dr. Chang, H.C.) realizou testes de função pulmonar, incluindo capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), teste broncodilatador (BDT) (uma resposta positiva ao BDT definida pela American Thoracic Society como um aumento no FEV1 ou FVC ≥ 12% e 200 ml), capacidade pulmonar total (TLC) e volume alveolar (VA) usando MasterScope (Jaeger, VIASYS Healthcare GmbH, Höchberg, Alemanha) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) usando Vmax Autobox (SensorMedics, uma subsidiária da VIASYS Healthcare, Califórnia, EUA). O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) também foi realizado para avaliar distância (metro) e dessaturação de O2 (diferenças de saturação de O2 entre pré e pós-testes) (definido como positivo se dessaturação de O2 ≧ 4%).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Fong-Fu Chou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluímos pacientes que apresentavam hiperparatireoidismo secundário sintomático e foram operados com sucesso durante o período de dois anos (1º de agosto de 2017 a 31 de julho de 2019).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade acima de 20 anos
  2. insuficiência renal crônica com diálise regular
  3. iPTH> 800pg/mL, Ca > 10,1 mg/dL e P > 5,5 mg/dL
  4. sintomas de dor óssea, coceira na pele, fraqueza geral, insônia e osteoporose (escore T < -2,5)

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. pacientes após transplante renal
  3. uma falha na cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Pacientes que foram operados com sucesso com paratireoidectomia total para hiperparatireoidismo secundário sintomático e seus níveis de PTH estão abaixo de 72 pg/dL dentro de uma semana após a cirurgia.
Os pacientes devem receber paratireoidectomia total mais timectomia bilateral e autotransplante
Grupo B
Pacientes que fizeram diálise regular e seus níveis de iPTH estão em torno de 500 pg/dL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A cirurgia bem-sucedida é definida como níveis de iPTH inferiores a 72 pg/dL dentro de uma semana após a cirurgia
Prazo: uma semana após a cirurgia
Após a cirurgia bem-sucedida, os pacientes foram recrutados para o estudo e excluímos os pacientes com falha cirúrgica.
uma semana após a cirurgia
Deficiência de voz (GRBAS)
Prazo: 4 meses após a cirurgia

comprometimento da fala e qualidade da fala foram avaliados com GRBAS em uma escala (0-3), VHI-10 (>11, anormal) e (EAT-10) (≥ 3, anormal) .

*GRBAS (grau, aspereza, soprosidade, astenia, tensão) classifica rouquidão, aspereza, soprosidade, aesthenia (fraqueza) e tensão em uma escala de 0-3 0 = normal, 1 = grau leve, 2 = grau moderado e 3 = alto grau

4 meses após a cirurgia
Deficiência de voz (VH1-10)
Prazo: 4 meses após a cirurgia

o comprometimento da fala e a qualidade da fala foram avaliados com o índice de desvantagem vocal (VHI-10) (>11, anormal) 0-4 Escala de Avaliação 0 = Normal

  1. = Quase Normal
  2. = Às vezes
  3. = Anormal
  4. = Sempre
4 meses após a cirurgia
Comprometimento da voz (EAT-10)
Prazo: 4 meses após a cirurgia

comprometimento da fala e qualidade da fala foram avaliados com EAT-10 (≥ 3, anormal) .

*ferramenta de avaliação alimentar (EAT-10) 0 - 4 Escala de avaliação 0 = Sem problemas

  1. = Problema leve
  2. = Leve a moderado
  3. = Problema moderado
  4. = Problema grave
4 meses após a cirurgia
Análise de voz acústica
Prazo: 4 meses após a cirurgia
frequência média (F0, Hz); Relação ruído-harmônico (NHR), jitter (%) e brilho (%)
4 meses após a cirurgia
Exame das cordas vocais
Prazo: 4 meses depois
O tempo máximo de fonação (seg) e a relação s/z foram medidos com máscara de pneumotacografia ventilada circunferencialmente e transdutores diferenciais do sistema Aerophone .
4 meses depois
Avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES)
Prazo: 4 meses depois.
Mobilidade das cordas vocais, fechamento das cordas vocais (completo ou incompleto), invasão das vias aéreas durante a deglutição foram inspecionados com endoscopia de fibra óptica para mostrar derramamento prematuro, níveis de escala de penetração-aspiração. A escala de classificação de gravidade do resíduo faríngeo de Yale para valécula e seio piriforme (0-4) (sem vestígios-leve-moderado-grave) e seio piriforme (0-4) também foi realizada.
4 meses depois.
Teste de função pulmonar
Prazo: 4 meses depois
Capacidade vital forçada (CVF) (L), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), teste broncodilatador (BDT) (uma resposta positiva ao BDT definida pela American Thoracic Society como um aumento no VEF1 ou CVF ≥ 12% e 200 ml ), capacidade pulmonar total (TLC) (L) e volume alveolar (VA) usando MasterScope (Jaeger, VIASYS Healthcare GmbH, Höchberg, Alemanha) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (%) usando Vmax Autobox (SensorMedics, uma subsidiária da VIASYS Healthcare, Califórnia, EUA).
4 meses depois
6MWT foram realizados.
Prazo: 4 meses depois
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) também foi realizado para avaliar distância (metro) e dessaturação de O2 (diferenças de saturação de O2 entre pré e pós-testes) (definido como positivo se dessaturação de O2 ≧ 4%).
4 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
  • Diretor de estudo: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
  • Diretor de estudo: Lai Chi-Chih, MD, Co-host

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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