- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04267965
Função pulmonar, voz e sintomas de deglutição após paratireoidectomia
Alterações da função pulmonar, voz e sintomas de deglutição após paratireoidectomia total para hiperparatireoidismo secundário na presença de nervo laríngeo recorrente intacto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo de caso-controle. De julho de 2017 a dezembro de 2018, os investigadores recrutaram 38 pacientes submetidos a uma operação bem-sucedida de paratireoidectomia total e timectomia bilateral (TPxBT) mais autotransplante para hiperparatireoidismo secundário sintomático como grupo de estudo. No mesmo período, 4 pacientes que tiveram falha cirúrgica foram excluídos do estudo. As indicações para cirurgia foram pacientes em hemodiálise regular ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) de longa duração, com níveis séricos de Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, fosfatase alcalina (Alk-ptase) > 94 U /L e paratormônio intacto (iPTH) > 800 pg/mL e com sintomas e sinais como coceira na pele, dor óssea, fraqueza geral, insônia e T-score de densidade mineral óssea (BMD) (o menor T-score de espinha 1-4, fêmur global, colo femoral, radial 1/3 e rádio global) < -2,5. Durante a cirurgia, foi realizada paratireoidectomia total e timectomia bilateral mais autotransplante de 100 mg de tecido paratireoidiano hiperplásico para o tecido subcutâneo do antebraço sem abrigar uma fístula arteriovenosa.
Dez pacientes em hemodiálise regular que desenvolveram hiperparatireoidismo secundário leve (iPTH em torno de 500 pg/mL), mas não foram submetidos à paratireoidectomia, foram recrutados como grupo controle.
Os investigadores registraram a idade, sintomas, sexo, índice de massa corporal (IMC) dos pacientes e mediram os níveis séricos de Ca, P, Alk-ptase e iPTH e BMD (T-score). Os investigadores também registraram a qualidade da voz dos pacientes, a invasão das vias aéreas durante a deglutição e as funções pulmonares antes da cirurgia e 4 meses após a cirurgia para encontrar as alterações após a cirurgia. No grupo de controle, os investigadores registraram e mediram esses itens no início do estudo e 4 meses depois.
Uma semana após a cirurgia, os níveis séricos de Ca, P, Alk-ptase e iPTH foram medidos novamente para garantir que a operação foi bem-sucedida. Uma operação bem-sucedida foi definida como níveis de iPTH < 72 pg/mL dentro de 1 semana após a cirurgia. Quatro pacientes foram excluídos deste estudo com falha cirúrgica no mesmo período.
A avaliação perceptiva da qualidade da voz, como comprometimento da fala e qualidade da fala, por meio de medidas clínicas multidimensionais baseadas em métodos auditivos com grau, rouquidão, rugosidade, soprosidade, astenia e tensão (GRBAS) em uma escala (0-3) (normal- alto grau) foram realizados pelo otorrinolaringologista (Dr. Lei, C. C.). O índice de desvantagem vocal (VHI-10) (>11, anormal) e o instrumento de avaliação alimentar (EAT-10) (≥ 3, anormal) foram avaliados pelos próprios pacientes.
Medições acústicas e aerodinâmicas foram aplicadas a gravações de cada sujeito produzindo produções vogais sustentadas em uma sala à prova de som. Variáveis acústicas, incluindo jitter (Jitt), shimmer (ShdB), relação ruído-harmônico (NHR), frequência fundamental (Fo) e pitch alto, foram medidas usando um laboratório de fala computadorizado (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , RJ).
O tempo máximo de fonação e a relação s/z foram medidos com máscara de pneumotacografia ventilada circunferencialmente e transdutores diferenciais do sistema Aerophone (Aerophone II, Modelo 6800, KayPENTAX Elementrics). Mobilidade das cordas vocais, fechamento das cordas vocais (completo ou incompleto), invasão das vias aéreas durante a deglutição foram inspecionados com endoscopia de fibra óptica para mostrar derramamento prematuro, níveis de escala de penetração-aspiração (1-8) (sem entrada de material na laringe ou traqueia). material entra nas vias aéreas passa abaixo das pregas vocais e nenhum esforço é feito para ejetar) (>1, anormal). A escala de classificação de gravidade do resíduo faríngeo de Yale para valécula (0-4) (sem traços-leve-moderado-grave) e seio piriforme (0-4) também foi realizada pelo otorrinolaringologista.
O especialista em medicina do peito (Dr. Chang, H.C.) realizou testes de função pulmonar, incluindo capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), teste broncodilatador (BDT) (uma resposta positiva ao BDT definida pela American Thoracic Society como um aumento no FEV1 ou FVC ≥ 12% e 200 ml), capacidade pulmonar total (TLC) e volume alveolar (VA) usando MasterScope (Jaeger, VIASYS Healthcare GmbH, Höchberg, Alemanha) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) usando Vmax Autobox (SensorMedics, uma subsidiária da VIASYS Healthcare, Califórnia, EUA). O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) também foi realizado para avaliar distância (metro) e dessaturação de O2 (diferenças de saturação de O2 entre pré e pós-testes) (definido como positivo se dessaturação de O2 ≧ 4%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Fong-Fu Chou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 20 anos
- insuficiência renal crônica com diálise regular
- iPTH> 800pg/mL, Ca > 10,1 mg/dL e P > 5,5 mg/dL
- sintomas de dor óssea, coceira na pele, fraqueza geral, insônia e osteoporose (escore T < -2,5)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- pacientes após transplante renal
- uma falha na cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Pacientes que foram operados com sucesso com paratireoidectomia total para hiperparatireoidismo secundário sintomático e seus níveis de PTH estão abaixo de 72 pg/dL dentro de uma semana após a cirurgia.
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Os pacientes devem receber paratireoidectomia total mais timectomia bilateral e autotransplante
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Grupo B
Pacientes que fizeram diálise regular e seus níveis de iPTH estão em torno de 500 pg/dL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A cirurgia bem-sucedida é definida como níveis de iPTH inferiores a 72 pg/dL dentro de uma semana após a cirurgia
Prazo: uma semana após a cirurgia
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Após a cirurgia bem-sucedida, os pacientes foram recrutados para o estudo e excluímos os pacientes com falha cirúrgica.
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uma semana após a cirurgia
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Deficiência de voz (GRBAS)
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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comprometimento da fala e qualidade da fala foram avaliados com GRBAS em uma escala (0-3), VHI-10 (>11, anormal) e (EAT-10) (≥ 3, anormal) . *GRBAS (grau, aspereza, soprosidade, astenia, tensão) classifica rouquidão, aspereza, soprosidade, aesthenia (fraqueza) e tensão em uma escala de 0-3 0 = normal, 1 = grau leve, 2 = grau moderado e 3 = alto grau |
4 meses após a cirurgia
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Deficiência de voz (VH1-10)
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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o comprometimento da fala e a qualidade da fala foram avaliados com o índice de desvantagem vocal (VHI-10) (>11, anormal) 0-4 Escala de Avaliação 0 = Normal
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4 meses após a cirurgia
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Comprometimento da voz (EAT-10)
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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comprometimento da fala e qualidade da fala foram avaliados com EAT-10 (≥ 3, anormal) . *ferramenta de avaliação alimentar (EAT-10) 0 - 4 Escala de avaliação 0 = Sem problemas
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4 meses após a cirurgia
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Análise de voz acústica
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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frequência média (F0, Hz); Relação ruído-harmônico (NHR), jitter (%) e brilho (%)
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4 meses após a cirurgia
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Exame das cordas vocais
Prazo: 4 meses depois
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O tempo máximo de fonação (seg) e a relação s/z foram medidos com máscara de pneumotacografia ventilada circunferencialmente e transdutores diferenciais do sistema Aerophone .
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4 meses depois
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Avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES)
Prazo: 4 meses depois.
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Mobilidade das cordas vocais, fechamento das cordas vocais (completo ou incompleto), invasão das vias aéreas durante a deglutição foram inspecionados com endoscopia de fibra óptica para mostrar derramamento prematuro, níveis de escala de penetração-aspiração.
A escala de classificação de gravidade do resíduo faríngeo de Yale para valécula e seio piriforme (0-4) (sem vestígios-leve-moderado-grave) e seio piriforme (0-4) também foi realizada.
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4 meses depois.
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Teste de função pulmonar
Prazo: 4 meses depois
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Capacidade vital forçada (CVF) (L), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), teste broncodilatador (BDT) (uma resposta positiva ao BDT definida pela American Thoracic Society como um aumento no VEF1 ou CVF ≥ 12% e 200 ml ), capacidade pulmonar total (TLC) (L) e volume alveolar (VA) usando MasterScope (Jaeger, VIASYS Healthcare GmbH, Höchberg, Alemanha) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (%) usando Vmax Autobox (SensorMedics, uma subsidiária da VIASYS Healthcare, Califórnia, EUA).
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4 meses depois
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6MWT foram realizados.
Prazo: 4 meses depois
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O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) também foi realizado para avaliar distância (metro) e dessaturação de O2 (diferenças de saturação de O2 entre pré e pós-testes) (definido como positivo se dessaturação de O2 ≧ 4%).
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4 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- Diretor de estudo: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- Diretor de estudo: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
- Eckel FC, Boone DR. The S/Z ratio as an indicator of laryngeal pathology. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):147-9. doi: 10.1044/jshd.4602.147.
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201601901B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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