- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04267965
부갑상선 절제술 후 폐기능, 음성 및 삼킴 증상
온전한 반회후두신경이 존재하는 속발성 부갑상샘기능항진증에 대한 부갑상샘절제술 후 폐기능, 음성 및 삼킴 증상의 변화
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적인 사례 관리 연구였습니다. 2017년 7월부터 2018년 12월까지 증상이 있는 속발성 부갑상샘기능항진증으로 부갑상샘절제술 및 양측 흉선절제술(TPxBT)과 자가이식술을 성공적으로 시행한 38명의 환자를 연구군으로 모집하였다. 같은 기간에 수술 실패를 경험한 4명의 환자는 연구에서 제외되었습니다. 수술 적응증은 장기간 정기적인 혈액투석 또는 지속 외래 복막 투석(CAPD)을 받은 환자였으며 혈청 농도는 Ca > 10.1 mg/dL, P > 5.5 mg/dL, 알칼리성 포스파타제(Alk-ptase) > 94 U였습니다. /L 및 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH) > 800 pg/mL 및 피부 가려움증, 뼈 통증, 전신 쇠약, 불면증 및 골밀도(BMD)의 T-점수(요추의 최저 T-점수)와 같은 증상 및 징후가 있음 척추 1-4, 전체 대퇴골, 대퇴골 경부, 요골 1/3 및 전체 요골) < -2.5. 수술 중 부갑상선 전절제술과 양측 흉선 절제술을 시행하고 동정맥루가 없는 팔뚝의 피하 조직에 과형성 부갑상선 조직 100 mg을 자가 이식했습니다.
경미한 속발성 부갑상샘기능항진증(iPTH 약 500 pg/mL)이 발생했지만 부갑상샘절제술을 받지 않은 10명의 정기적인 혈액투석 환자를 대조군으로 모집했습니다.
조사관은 환자의 연령, 증상, 성별, 체질량 지수(BMI)를 기록하고 Ca, P, Alk-ptase 및 iPTH, BMD(T-점수)의 측정된 혈청 수준을 기록했습니다. 연구자들은 또한 수술 후 변화를 찾기 위해 수술 전과 수술 후 4개월 동안 환자의 목소리 품질, 연하 시 기도 침범 및 폐 기능을 기록했습니다. 통제 그룹에서 조사관은 기준선과 4개월 후 이러한 항목을 기록하고 측정했습니다.
수술 후 1주일에 혈청 Ca, P, Alk-ptase, iPTH를 다시 측정하여 수술이 잘 되었는지 확인하였다. 성공적인 수술은 수술 후 1주일 이내에 iPTH 수치 < 72 pg/mL로 정의되었습니다. 같은 기간에 수술 실패로 4명의 환자가 이 연구에서 제외되었습니다.
청각적 방법에 기초한 다차원적 임상 측정을 통해 음성 장애 및 음성 품질과 같은 음성 품질에 대한 지각 평가는 척도(0-3)(정상- high degree)는 이비인후과 전문의(Dr. 라이, C.C.). 음성 장애 지수(VHI-10)(>11, 비정상) 및 식사 평가 도구(EAT-10)(≥3, 비정상)는 환자 스스로 평가했습니다.
음향 및 공기 역학적 측정은 방음실에서 지속적인 모음 생성을 생성하는 각 피험자의 녹음에 적용되었습니다. jitter(Jitt), shimmer(ShdB), NHR(noise-to-harmonic ratio), Fo(fundamental frequency) 및 high pitch를 포함한 음향 변수는 컴퓨터 음성 실험실(Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park)을 사용하여 측정되었습니다. , 뉴저지).
최대 발성 시간과 s/z 비율은 공기 순환 마스크와 Aerophone 시스템(Aerophone II, Model 6800, KayPENTAX Elementrics)의 차동 변환기로 측정되었습니다. 성대 이동성, 성대 폐쇄(완전 또는 불완전), 삼키는 동안 기도 침범을 광섬유 내시경으로 검사하여 조기 유출, 침투-흡인 척도 수준(1-8)(후두 또는 기관으로 물질 유입 없음)을 확인했습니다. 물질이 기도로 들어가 성대 아래를 통과하고 배출하려는 노력이 없음)(>1, 비정상). vallecula(0-4)(non-trace-mild-moderate-severe) 및 pyriform sinus(0-4)에 대한 Yale 인두 잔류물 중증도 등급 척도도 ENT 전문가가 수행했습니다.
흉부내과 전문의(Dr. Chang, H.C.)는 강제폐활량(FVC), 1초간 강제호기량(FEV1), 기관지확장제 검사(BDT)(미국흉부학회에서 FEV1 또는 FVC의 증가로 정의한 BDT에 대한 양성 반응)를 포함한 폐기능 검사를 시행했습니다. ≥ 12% 및 200ml), MasterScope(Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, 독일)를 사용한 총 폐활량(TLC) 및 폐포 부피(VA) 및 Vmax Autobox를 사용한 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 (SensorMedics, 미국 캘리포니아주 VIASYS Healthcare의 자회사). 6분 보행 테스트(6MWT)를 수행하여 거리(미터) 및 O2 불포화도(사전 테스트와 사후 테스트 간의 O2 포화도 차이)를 평가했습니다(O2 불포화도 ≥ 4%인 경우 양성으로 정의됨).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Fong-Fu Chou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 정기적인 투석을 받는 만성 신부전
- iPTH> 800pg/mL, Ca > 10.1mg/dL 및 P > 5.5mg/dL
- 골통증, 피부 가려움증, 전신쇠약, 불면증, 골다공증 증상(T점수< -2.5)
제외 기준:
- 임산부
- 신장 이식 후 환자
- 수술 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
증상이 있는 속발성 부갑상샘기능항진증에 대해 전체 부갑상샘절제술로 성공적으로 수술을 받았고 수술 후 1주일 이내에 PTH 수치가 72pg/dL 미만인 환자.
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환자는 전체 부갑상선 절제술과 양측 흉선 절제술 및 자가 이식을 받아야 합니다.
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그룹 B
정기적인 투석을 받은 환자의 iPTH 수치는 약 500pg/dL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 수술은 수술 후 1주일 이내에 iPTH 수치가 72pg/dL 미만인 경우로 정의됩니다.
기간: 수술 일주일 후
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성공적인 수술 후 환자를 연구에 모집했으며 수술 실패 환자는 제외했습니다.
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수술 일주일 후
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음성 장애(GRBAS)
기간: 수술 후 4개월
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음성 장애 및 음성 품질은 척도(0-3), VHI-10(>11, 비정상) 및 (EAT-10)(≥3, 비정상)에서 GRBAS로 평가되었습니다. *GRBAS(등급, 거침, 숨쉬기, 무력증, 긴장도) 척도는 쉰 목소리, 거칠음, 숨쉬기, 무력증(약점) 및 긴장도를 0-3의 척도로 등급을 매깁니다. 0 = 정상, 1 = 약한 정도, 2 = 중간 정도, 3 = 높은 등급 |
수술 후 4개월
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음성장애(VH1-10)
기간: 수술 후 4개월
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음성 장애 및 음성 품질은 음성 장애 지수(VHI-10)(>11, 비정상) 0-4 등급 척도 0 = 정상으로 평가되었습니다.
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수술 후 4개월
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음성장애(EAT-10)
기간: 수술 후 4개월
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언어 장애 및 언어 품질은 EAT-10(≥ 3, 비정상)으로 평가되었습니다. *식사 평가 도구(EAT-10) 0 - 4 등급 척도 0 = 문제 없음
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수술 후 4개월
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음향 음성 분석
기간: 수술 후 4개월
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평균 주파수(F0, Hz); 잡음 대 고조파 비율(NHR), 지터(%) 및 쉬머(%)
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수술 후 4개월
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성대 검사
기간: 4개월 후
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최대 발성 시간(초)과 s/z 비율은 공기 순환 마스크와 Aerophone 시스템의 차동 트랜스듀서로 측정되었습니다.
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4개월 후
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연하의 광섬유 내시경 평가(FEES)
기간: 4개월 후.
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성대 이동성, 성대 폐쇄(완전 또는 불완전), 연하 중 기도 침범을 광섬유 내시경으로 검사하여 조기 유출, 침투-흡인 척도 수준을 확인했습니다.
vallecula 및 pyriform sinus (0-4) (non-trace-mild-moderate-severe) 및 pyriform sinus (0-4)에 대한 Yale 인두 잔류물 중증도 등급 척도도 수행되었습니다.
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4개월 후.
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폐기능 검사
기간: 4개월 후
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강제 폐활량(FVC)(L), 1초간 강제 호기량(FEV1), 기관지확장제 검사(BDT)(미국 흉부학회에서 FEV1 또는 FVC ≥ 12% 및 200ml의 증가로 정의한 BDT에 대한 양성 반응 ), 총 폐활량(TLC)(L), MasterScope(Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Germany)를 사용한 폐포 용적(VA) 및 Vmax Autobox를 사용한 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량(%) (SensorMedics, 미국 캘리포니아주 VIASYS Healthcare의 자회사).
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4개월 후
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6MWT가 수행되었습니다.
기간: 4개월 후
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6분 보행 테스트(6MWT)를 수행하여 거리(미터) 및 O2 불포화도(사전 테스트와 사후 테스트 간의 O2 포화도 차이)를 평가했습니다(O2 불포화도 ≥ 4%인 경우 양성으로 정의됨).
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4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- 연구 책임자: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- 연구 책임자: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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