副甲状腺摘出術後の肺機能、声と嚥下の症状
無傷の反回神経が存在する二次性副甲状腺機能亢進症に対する副甲状腺全摘術後の肺機能、声および嚥下症状の変化
調査の概要
詳細な説明
これは前向きケースコントロール研究でした。 2017 年 7 月から 2018 年 12 月まで、研究グループとして、副甲状腺全摘出術および両側胸腺摘出術 (TPxBT) と自家移植の手術に成功した 38 人の患者が研究グループとして募集されました。 同じ期間に、手術に失敗した 4 人の患者が研究から除外されました。 手術の適応は、長期の定期的な血液透析または持続的携帯型腹膜透析 (CAPD) を受けており、血清中 Ca 値が 10.1 mg/dL を超え、P 値が 5.5 mg/dL を超え、アルカリホスファターゼ (Alk-ptase) が 94 U を超えている患者でした。 /Lおよび無傷の副甲状腺ホルモン（iPTH）> 800 pg/mLで、皮膚のかゆみ、骨の痛み、全身の脱力感、不眠症、骨ミネラル密度（BMD）のTスコア（腰椎の最低のTスコア）などの症状と徴候を伴う脊椎 1 ～ 4、グローバル大腿骨、大腿骨頸部、橈骨 1/3、およびグローバル橈骨) < -2.5。 手術中に、副甲状腺全摘出術および両側胸腺摘出術を実施し、加えて、動静脈瘻をかくまうことなく、前腕の皮下組織に 100 mg の過形成性副甲状腺組織を自家移植しました。
軽度の続発性副甲状腺機能亢進症 (iPTH 約 500 pg/mL) を発症したが、副甲状腺摘出術を受けなかった、通常の血液透析を受けている 10 人の患者を対照群として募集しました。
調査員は、患者の年齢、症状、性別、体格指数 (BMI) を記録し、Ca、P、Alk-ptase および iPTH、BMD (T スコア) の血清レベルを測定しました。 治験責任医師はまた、患者の声の質、嚥下時の気道侵入、肺機能を術前と術後 4 か月に記録し、術後の変化を調べました。 対照群では、研究者はこれらの項目をベースライン時と 4 か月後に記録および測定しました。
手術後 1 週間で、血清 Ca、P、Alk-ptase および iPTH レベルを再度測定して、手術が成功したことを確認しました。 手術の成功は、手術後 1 週間以内に iPTH レベル < 72 pg/mL と定義されました。 同じ時期に手術に失敗した 4 人の患者がこの研究から除外されました。
等級、嗄声、粗さ、息苦しさ、無力症、ひずみ (GRBAS) をスケール (0-3) (正常-高度) は、耳、鼻、喉の専門医 (Dr. ライ、C.C.)。 音声障害指数 (VHI-10) (>11、異常) および摂食評価ツール (EAT-10) (≧3、異常) は、患者自身によって評価されました。
音響および空力測定は、防音室で持続的な母音生成を生成する各被験者の録音に適用されました。 ジッター (Jitt)、シマー (ShdB)、雑音対高調波比 (NHR)、基本周波数 (Fo)、高音などの音響変数は、コンピューター化された音声実験室 (Core Model SCL # 4300B、KayPENTAX Elementries、Lincoln park) を使用して測定されました。 、ニュージャージー州）。
最大発声時間と s/z 比は、円周方向に通気された呼吸気流計マスクと Aerophone システム (Aerophone II、モデル 6800、KayPENTAX Elementrics) の微分トランスデューサを使用して測定されました。 声帯の可動性、声帯の閉鎖 (完全または不完全)、嚥下中の気道侵入を光ファイバー内視鏡検査で検査し、早すぎる漏出、浸透吸引スケールレベル (1-8) (喉頭または気管への物質の侵入なし) を示しました。気道に入る物質は声帯の下を通過し、排出しようとはしません) (>1、異常)。 耳鼻咽喉科の専門医は、谷川 (0-4) (非微量-軽度-中等度-重度) および梨状洞 (0-4) のイェール咽頭残留物重症度評価尺度も実施しました。
胸部医学の専門家（Dr. Chang, HC) は、努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、気管支拡張テスト (BDT) (米国胸部学会によって FEV1 または FVC の増加として定義された BDT に対する陽性反応) を含む肺機能テストを実施しました。 ≥ 12% および 200 ml)、MasterScope (Jaeger、VIASYS Healthcare GmbH、Höchberg、ドイツ) を使用した総肺気量 (TLC)、および肺胞容積 (VA)、および Vmax Autobox を使用した一酸化炭素 (DLCO) の拡散容量(SensorMedics、米国カリフォルニア州 VIASYS ヘルスケアの子会社)。 距離 (メートル) と酸素飽和度低下 (検査前と検査後の酸素飽和度の差) を評価するために、6 分間のウォーキング テスト (6MWT) も実施しました (酸素飽和度低下が 4% 以上の場合に陽性と定義されます)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
- Fong-Fu Chou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 定期的な透析を伴う慢性腎不全
- iPTH > 800pg/mL、Ca > 10.1 mg/dL、P > 5.5 mg/dL
- 骨の痛み、皮膚のかゆみ、全身の脱力感、不眠症、骨粗しょう症の症状 (T スコア < -2.5)
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 腎移植後の患者
- 手術の失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
症候性二次性副甲状腺機能亢進症の副甲状腺全摘出手術に成功し、手術後1週間以内にPTHレベルが72 pg/dL未満である患者。
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患者は、副甲状腺全摘術と両側胸腺摘出術および自家移植を受ける必要があります。
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グループB
定期的な透析を受けており、iPTH レベルが約 500 pg/dL の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の成功は、手術後 1 週間以内に iPTH レベルが 72 pg/dL 未満であると定義されます。
時間枠：手術後一週間
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手術が成功した後、患者は研究に募集され、手術に失敗した患者は除外されました。
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手術後一週間
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音声障害（GRBAS）
時間枠：手術後4ヶ月
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発話障害と発話の質は、GRBAS を使用して (0-3)、VHI-10 (>11、異常)、および (EAT-10) (≧3、異常) のスケールで評価されました。 ※GRBAS（グレード、粗さ、息苦しさ、衰弱、緊張）スケールは、嗄声、荒さ、息苦しさ、無力感（衰弱）、緊張を0～3のスケールで等級付けしたもので、0＝正常、1＝軽度、2＝中等度、 3 = 高度 |
手術後4ヶ月
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音声障害(VH1-10)
時間枠：手術後4ヶ月
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音声障害と音声品質は音声ハンディキャップ インデックス (VHI-10) で評価されました (>11、異常) 0-4 評価尺度 0 = 正常
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手術後4ヶ月
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音声障害(EAT-10)
時間枠：手術後4ヶ月
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発話障害と発話の質は EAT-10 (≧3、異常) で評価されました。 *食事評価ツール (EAT-10) 0 - 4 評価尺度 0 = 問題なし
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手術後4ヶ月
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音響音声分析
時間枠：手術後4ヶ月
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平均周波数 (F0、Hz);ノイズ対高調波比 (NHR)、ジッター (%)、およびシマー (%)
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手術後4ヶ月
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声帯検査
時間枠：4ヶ月後
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最大発声時間 (秒) と s/z 比は、Aerophone システムの円周方向に通気された呼吸気流計マスクと微分トランスデューサを使用して測定されました。
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4ヶ月後
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嚥下の光ファイバー内視鏡評価（FEES）
時間枠：4ヶ月後。
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声帯可動性、声帯閉鎖 (完全または不完全)、嚥下中の気道侵入を光ファイバー内視鏡検査で検査し、早期漏出、浸透-吸引スケールレベルを示しました。
谷と梨状洞 (0-4) (非微量-軽度-中等度-重度) および梨状洞 (0-4) のイェール咽頭残留物重症度評価尺度も実行されました。
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4ヶ月後。
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肺機能検査
時間枠：4ヶ月後
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努力肺活量 (FVC) (L)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、気管支拡張テスト (BDT) (米国胸部学会が FEV1 または FVC ≥ 12% および 200 ml の増加として定義した BDT に対する陽性反応) )、総肺気量 (TLC) (L)、および肺胞容積 (VA) を MasterScope (Jaeger、VIASYS Healthcare GmbH、Höchberg、ドイツ) を使用して、一酸化炭素の肺の拡散能力 (DLCO) (%) を Vmax Autobox を使用して(SensorMedics、米国カリフォルニア州 VIASYS ヘルスケアの子会社)。
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4ヶ月後
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6MWTを実施した。
時間枠：4ヶ月後
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距離 (メートル) と酸素飽和度低下 (検査前と検査後の酸素飽和度の差) を評価するために、6 分間のウォーキング テスト (6MWT) も実施しました (酸素飽和度低下が 4% 以上の場合に陽性と定義されます)。
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4ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Chang Huang-Chih, MD、Co-host
- スタディディレクター：Chen Jib-Bor, MD、Co-host
- スタディディレクター：Lai Chi-Chih, MD、Co-host
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
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- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
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