Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longfunctie, stem- en sliksymptomen na parathyreoïdectomie

11 februari 2020 bijgewerkt door: Chou Fong-Fu, Chang Gung Memorial Hospital

Veranderingen van longfunctie, stem en sliksymptomen na totale parathyreoïdectomie voor secundaire hyperparathyreoïdie in aanwezigheid van intacte terugkerende larynxzenuw

In deze studie meten onderzoekers de stemfrequentie, de slikfunctie en de O2-desaturatie van de patiënt tijdens de 6 minuten looptest vóór de operatie en 4 maanden na de operatie, om de toename van de stemfrequentie en de slikfunctie en de afname van de O2-desaturatie te vinden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve case-control studie. Van juli 2017 tot december 2018 rekruteerden onderzoekers 38 patiënten, die een succesvolle operatie van totale parathyreoïdectomie en bilaterale thymectomie (TPxBT) plus autotransplantatie voor symptomatische secundaire hyperparathyreoïdie hadden ondergaan als onderzoeksgroep. In dezelfde periode werden 4 patiënten met een chirurgisch falen uitgesloten van het onderzoek. Indicaties voor chirurgie waren patiënten die langdurig regelmatige hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) hadden ondergaan, met serumspiegels van Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, alkalische fosfatase (Alk-ptase) > 94 E /L en intact bijschildklierhormoon (iPTH) > 800 pg/ml en met symptomen en tekenen zoals jeuk, botpijn, algemene zwakte, slapeloosheid en T-score van botmineraaldichtheid (BMD) (de laagste T-score van lumbale wervelkolom 1-4, globale femur, femurhals, radiale 1/3 en globale radius) < -2,5. Tijdens de operatie werden totale parathyroïdectomie en bilaterale thymectomie uitgevoerd plus autotransplantatie van 100 mg hyperplastisch bijschildklierweefsel naar het subcutane weefsel van de onderarm zonder een arterioveneuze fistel te herbergen.

Tien patiënten met regelmatige hemodialyse die milde secundaire hyperparathyreoïdie hadden ontwikkeld (iPTH rond 500 pg/ml) maar geen parathyroïdectomie ondergingen, werden gerekruteerd als controlegroep.

Onderzoekers registreerden de leeftijd, symptomen, geslacht, body mass index (BMI) en gemeten serumspiegels van Ca, P, Alk-ptase en iPTH en BMD (T-score) van de patiënten. De onderzoekers registreerden ook de stemkwaliteit van de patiënten, luchtweginvasie tijdens het slikken en longfuncties vóór de operatie en 4 maanden na de operatie om de veranderingen na de operatie te vinden. In de controlegroep registreerden en maten de onderzoekers deze items bij baseline en 4 maanden later.

1 week na de operatie werden de serum Ca-, P-, Alk-ptase- en iPTH-spiegels opnieuw gemeten om er zeker van te zijn dat de operatie succesvol was. Een geslaagde operatie werd gedefinieerd als iPTH-waarden < 72 pg/ml binnen 1 week na de operatie. Vier patiënten werden uitgesloten van deze studie met een chirurgisch falen in dezelfde periode.

De perceptuele evaluatie van stemkwaliteit zoals spraakstoornis en spraakkwaliteit door middel van multidimensionale klinische metingen op basis van auditieve methoden met graad, heesheid, ruwheid, kortademigheid, asthenie en spanning (GRBAS) op een schaal (0-3) (normaal- hoge graad) werden uitgevoerd door de keel-, neus- en oorarts (dr. Lai, CC). De stemhandicapindex (VHI-10) (>11, abnormaal) en de eetbeoordelingstool (EAT-10) (≥ 3, abnormaal) werden door de patiënten zelf beoordeeld.

Akoestische en aerodynamische metingen werden toegepast op opnames van elk onderwerp dat aanhoudende klinkerproducties produceerde in een geluiddichte ruimte. Akoestische variabelen waaronder jitter (Jitt), shimmer (ShdB), noise-to-harmonic ratio (NHR), grondfrequentie (Fo) en hoge toonhoogte werden gemeten met behulp van een geautomatiseerd spraaklaboratorium (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , New Jersey).

De maximale fonatietijd en s/z-verhouding werden gemeten met een rondom geventileerd pneumotachografiemasker en differentiële transducers van het Aerophone-systeem (Aerophone II, Model 6800, KayPENTAX Elementrics). Stembandmobiliteit, stembandsluiting (volledig of onvolledig), luchtweginvasie tijdens slikken werden geïnspecteerd met glasvezel-endoscopie om voortijdig morsen aan te tonen, penetratie-aspiratieschaalniveaus (1-8) (geen binnendringen van materiaal in het strottenhoofd of de luchtpijp). materiaal de luchtweg binnendringt passeert onder de stemplooien en er wordt geen poging gedaan om uit te stoten) (>1, abnormaal). De Yale faryngeale residu-ernstbeoordelingsschaal voor vallecula (0-4) (niet-spoor-mild-matig-ernstig) en pyriforme sinus (0-4) werd ook uitgevoerd door de KNO-arts.

De specialist in borstgeneeskunde (dr. Chang, H.C.) voerde longfunctietesten uit, waaronder geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), bronchodilatatortest (BDT) (een positieve reactie op BDT gedefinieerd door de American Thoracic Society als een toename van FEV1 of FVC ≥ 12% en 200 ml), totale longcapaciteit (TLC) en alveolair volume (VA) met MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Duitsland) en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) met Vmax Autobox (SensorMedics, een dochteronderneming van VIASYS healthcare, Californië, VS). De 6 minuten wandeltest (6MWT) werd ook uitgevoerd om de afstand (meter) en O2-desaturatie (verschillen in O2-saturatie tussen pre- en post-tests) te evalueren (gedefinieerd als positief als O2-desaturatie ≧ 4%).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Fong-Fu Chou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We includeerden patiënten die symptomatische secundaire hyperparathyreoïdie hadden en met succes werden geopereerd gedurende de periode van twee jaar (1 augustus 2017 - 31 juli 2019).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ouder dan 20 jaar
  2. chronisch nierfalen met regelmatige dialyse
  3. iPTH> 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dL en P > 5,5 mg/dL
  4. symptomen van botpijn, jeuk aan de huid, algemene zwakte, slapeloosheid en osteoporose (T-score < -2,5)

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap vrouwen
  2. patiënten na een niertransplantatie
  3. een mislukking in de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Patiënten die met succes zijn geopereerd met totale parathyreoïdectomie voor symptomatische secundaire hyperparathyreoïdie en hun PTH-waarden binnen een week na de operatie lager zijn dan 72 pg/dL.
Patiënten moeten een totale parathyroïdectomie plus bilaterale thymectomie en autotransplantatie ondergaan
Groep B
Patiënten die regelmatig zijn gedialyseerd en hun iPTH-spiegels zijn ongeveer 500 pg/dL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle chirurgie wordt gedefinieerd als iPTH-waarden van minder dan 72 pg/dL binnen een week na de operatie
Tijdsspanne: een week na de operatie
Na een succesvolle operatie werden patiënten gerekruteerd voor het onderzoek en we sloten patiënten met een chirurgisch falen uit.
een week na de operatie
Stembeperking (GRBAS)
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie

spraakstoornis en spraakkwaliteit werden beoordeeld met GRBAS op een schaal (0-3), VHI-10 (>11, abnormaal) en (EAT-10) (≥ 3, abnormaal).

*GRBAS-schaal (graad, ruwheid, ademnood, asthenie, spanning) schaalt heesheid, ruwheid, ademzucht, aesthenie (zwakte) en spanning op een schaal van 0-3 0 = normaal, 1 = milde graad, 2 = matige graad, en 3 = hoge graad

4 maanden na de operatie
Stembeperking (VH1-10)
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie

spraakstoornis en spraakkwaliteit werden beoordeeld met stemhandicapindex (VHI-10) (>11, abnormaal) 0-4 Beoordelingsschaal 0 = normaal

  1. = Bijna Normaal
  2. = Soms
  3. = Abnormaal
  4. = Altijd
4 maanden na de operatie
Stembeperking (EAT-10)
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie

spraakstoornis en spraakkwaliteit werden geëvalueerd met EAT-10 (≥ 3, abnormaal).

*beoordelingsinstrument voor eten (EAT-10) 0 - 4 Beoordelingsschaal 0 = Geen probleem

  1. = Licht probleem
  2. = Mild tot matig
  3. = Matig probleem
  4. = Ernstig probleem
4 maanden na de operatie
Akoestische stemanalyse
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
gemiddelde frequentie (F0, Hz); Noise-to-Harmonic Ratio (NHR), jitter (%) en shimmer (%)
4 maanden na de operatie
Stembandonderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden later
De maximale fonatietijd (sec) en s/z-ratio werden gemeten met een rondom geventileerd pneumotachografiemasker en differentiële transducers van het Aerophone-systeem .
4 maanden later
Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken (FEES)
Tijdsspanne: 4 maanden later.
Stembandmobiliteit, stembandsluiting (volledig of onvolledig), luchtweginvasie tijdens slikken werden geïnspecteerd met glasvezel-endoscopie om voortijdig morsen, penetratie-aspiratieschaalniveaus aan te tonen. De Yale faryngeale residu-ernstbeoordelingsschaal voor vallecula en pyriforme sinus (0-4) (niet-sporen-mild-matig-ernstig) en pyriforme sinus (0-4) werd ook uitgevoerd.
4 maanden later.
Longfunctietest
Tijdsspanne: 4 maanden later
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) (L), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), bronchusverwijdende test (BDT) (een positieve reactie op BDT gedefinieerd door de American Thoracic Society als een toename van FEV1 of FVC ≥ 12% en 200 ml ), totale longcapaciteit (TLC) (L), en alveolair volume (VA) met MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Duitsland), en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (%) met Vmax Autobox (SensorMedics, een dochteronderneming van VIASYS healthcare, Californië, VS).
4 maanden later
6MWT werden uitgevoerd.
Tijdsspanne: 4 maanden later
De 6 minuten wandeltest (6MWT) werd ook uitgevoerd om de afstand (meter) en O2-desaturatie (verschillen in O2-saturatie tussen pre- en post-tests) te evalueren (gedefinieerd als positief als O2-desaturatie ≧ 4%).
4 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
  • Studie directeur: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
  • Studie directeur: Lai Chi-Chih, MD, Co-host

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren