- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04267965
Longfunctie, stem- en sliksymptomen na parathyreoïdectomie
Veranderingen van longfunctie, stem en sliksymptomen na totale parathyreoïdectomie voor secundaire hyperparathyreoïdie in aanwezigheid van intacte terugkerende larynxzenuw
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve case-control studie. Van juli 2017 tot december 2018 rekruteerden onderzoekers 38 patiënten, die een succesvolle operatie van totale parathyreoïdectomie en bilaterale thymectomie (TPxBT) plus autotransplantatie voor symptomatische secundaire hyperparathyreoïdie hadden ondergaan als onderzoeksgroep. In dezelfde periode werden 4 patiënten met een chirurgisch falen uitgesloten van het onderzoek. Indicaties voor chirurgie waren patiënten die langdurig regelmatige hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) hadden ondergaan, met serumspiegels van Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, alkalische fosfatase (Alk-ptase) > 94 E /L en intact bijschildklierhormoon (iPTH) > 800 pg/ml en met symptomen en tekenen zoals jeuk, botpijn, algemene zwakte, slapeloosheid en T-score van botmineraaldichtheid (BMD) (de laagste T-score van lumbale wervelkolom 1-4, globale femur, femurhals, radiale 1/3 en globale radius) < -2,5. Tijdens de operatie werden totale parathyroïdectomie en bilaterale thymectomie uitgevoerd plus autotransplantatie van 100 mg hyperplastisch bijschildklierweefsel naar het subcutane weefsel van de onderarm zonder een arterioveneuze fistel te herbergen.
Tien patiënten met regelmatige hemodialyse die milde secundaire hyperparathyreoïdie hadden ontwikkeld (iPTH rond 500 pg/ml) maar geen parathyroïdectomie ondergingen, werden gerekruteerd als controlegroep.
Onderzoekers registreerden de leeftijd, symptomen, geslacht, body mass index (BMI) en gemeten serumspiegels van Ca, P, Alk-ptase en iPTH en BMD (T-score) van de patiënten. De onderzoekers registreerden ook de stemkwaliteit van de patiënten, luchtweginvasie tijdens het slikken en longfuncties vóór de operatie en 4 maanden na de operatie om de veranderingen na de operatie te vinden. In de controlegroep registreerden en maten de onderzoekers deze items bij baseline en 4 maanden later.
1 week na de operatie werden de serum Ca-, P-, Alk-ptase- en iPTH-spiegels opnieuw gemeten om er zeker van te zijn dat de operatie succesvol was. Een geslaagde operatie werd gedefinieerd als iPTH-waarden < 72 pg/ml binnen 1 week na de operatie. Vier patiënten werden uitgesloten van deze studie met een chirurgisch falen in dezelfde periode.
De perceptuele evaluatie van stemkwaliteit zoals spraakstoornis en spraakkwaliteit door middel van multidimensionale klinische metingen op basis van auditieve methoden met graad, heesheid, ruwheid, kortademigheid, asthenie en spanning (GRBAS) op een schaal (0-3) (normaal- hoge graad) werden uitgevoerd door de keel-, neus- en oorarts (dr. Lai, CC). De stemhandicapindex (VHI-10) (>11, abnormaal) en de eetbeoordelingstool (EAT-10) (≥ 3, abnormaal) werden door de patiënten zelf beoordeeld.
Akoestische en aerodynamische metingen werden toegepast op opnames van elk onderwerp dat aanhoudende klinkerproducties produceerde in een geluiddichte ruimte. Akoestische variabelen waaronder jitter (Jitt), shimmer (ShdB), noise-to-harmonic ratio (NHR), grondfrequentie (Fo) en hoge toonhoogte werden gemeten met behulp van een geautomatiseerd spraaklaboratorium (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , New Jersey).
De maximale fonatietijd en s/z-verhouding werden gemeten met een rondom geventileerd pneumotachografiemasker en differentiële transducers van het Aerophone-systeem (Aerophone II, Model 6800, KayPENTAX Elementrics). Stembandmobiliteit, stembandsluiting (volledig of onvolledig), luchtweginvasie tijdens slikken werden geïnspecteerd met glasvezel-endoscopie om voortijdig morsen aan te tonen, penetratie-aspiratieschaalniveaus (1-8) (geen binnendringen van materiaal in het strottenhoofd of de luchtpijp). materiaal de luchtweg binnendringt passeert onder de stemplooien en er wordt geen poging gedaan om uit te stoten) (>1, abnormaal). De Yale faryngeale residu-ernstbeoordelingsschaal voor vallecula (0-4) (niet-spoor-mild-matig-ernstig) en pyriforme sinus (0-4) werd ook uitgevoerd door de KNO-arts.
De specialist in borstgeneeskunde (dr. Chang, H.C.) voerde longfunctietesten uit, waaronder geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), bronchodilatatortest (BDT) (een positieve reactie op BDT gedefinieerd door de American Thoracic Society als een toename van FEV1 of FVC ≥ 12% en 200 ml), totale longcapaciteit (TLC) en alveolair volume (VA) met MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Duitsland) en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) met Vmax Autobox (SensorMedics, een dochteronderneming van VIASYS healthcare, Californië, VS). De 6 minuten wandeltest (6MWT) werd ook uitgevoerd om de afstand (meter) en O2-desaturatie (verschillen in O2-saturatie tussen pre- en post-tests) te evalueren (gedefinieerd als positief als O2-desaturatie ≧ 4%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Fong-Fu Chou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 20 jaar
- chronisch nierfalen met regelmatige dialyse
- iPTH> 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dL en P > 5,5 mg/dL
- symptomen van botpijn, jeuk aan de huid, algemene zwakte, slapeloosheid en osteoporose (T-score < -2,5)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap vrouwen
- patiënten na een niertransplantatie
- een mislukking in de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep A
Patiënten die met succes zijn geopereerd met totale parathyreoïdectomie voor symptomatische secundaire hyperparathyreoïdie en hun PTH-waarden binnen een week na de operatie lager zijn dan 72 pg/dL.
|
Patiënten moeten een totale parathyroïdectomie plus bilaterale thymectomie en autotransplantatie ondergaan
|
Groep B
Patiënten die regelmatig zijn gedialyseerd en hun iPTH-spiegels zijn ongeveer 500 pg/dL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle chirurgie wordt gedefinieerd als iPTH-waarden van minder dan 72 pg/dL binnen een week na de operatie
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
Na een succesvolle operatie werden patiënten gerekruteerd voor het onderzoek en we sloten patiënten met een chirurgisch falen uit.
|
een week na de operatie
|
Stembeperking (GRBAS)
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
spraakstoornis en spraakkwaliteit werden beoordeeld met GRBAS op een schaal (0-3), VHI-10 (>11, abnormaal) en (EAT-10) (≥ 3, abnormaal). *GRBAS-schaal (graad, ruwheid, ademnood, asthenie, spanning) schaalt heesheid, ruwheid, ademzucht, aesthenie (zwakte) en spanning op een schaal van 0-3 0 = normaal, 1 = milde graad, 2 = matige graad, en 3 = hoge graad |
4 maanden na de operatie
|
Stembeperking (VH1-10)
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
spraakstoornis en spraakkwaliteit werden beoordeeld met stemhandicapindex (VHI-10) (>11, abnormaal) 0-4 Beoordelingsschaal 0 = normaal
|
4 maanden na de operatie
|
Stembeperking (EAT-10)
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
spraakstoornis en spraakkwaliteit werden geëvalueerd met EAT-10 (≥ 3, abnormaal). *beoordelingsinstrument voor eten (EAT-10) 0 - 4 Beoordelingsschaal 0 = Geen probleem
|
4 maanden na de operatie
|
Akoestische stemanalyse
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
gemiddelde frequentie (F0, Hz); Noise-to-Harmonic Ratio (NHR), jitter (%) en shimmer (%)
|
4 maanden na de operatie
|
Stembandonderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden later
|
De maximale fonatietijd (sec) en s/z-ratio werden gemeten met een rondom geventileerd pneumotachografiemasker en differentiële transducers van het Aerophone-systeem .
|
4 maanden later
|
Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken (FEES)
Tijdsspanne: 4 maanden later.
|
Stembandmobiliteit, stembandsluiting (volledig of onvolledig), luchtweginvasie tijdens slikken werden geïnspecteerd met glasvezel-endoscopie om voortijdig morsen, penetratie-aspiratieschaalniveaus aan te tonen.
De Yale faryngeale residu-ernstbeoordelingsschaal voor vallecula en pyriforme sinus (0-4) (niet-sporen-mild-matig-ernstig) en pyriforme sinus (0-4) werd ook uitgevoerd.
|
4 maanden later.
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: 4 maanden later
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) (L), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), bronchusverwijdende test (BDT) (een positieve reactie op BDT gedefinieerd door de American Thoracic Society als een toename van FEV1 of FVC ≥ 12% en 200 ml ), totale longcapaciteit (TLC) (L), en alveolair volume (VA) met MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Duitsland), en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (%) met Vmax Autobox (SensorMedics, een dochteronderneming van VIASYS healthcare, Californië, VS).
|
4 maanden later
|
6MWT werden uitgevoerd.
Tijdsspanne: 4 maanden later
|
De 6 minuten wandeltest (6MWT) werd ook uitgevoerd om de afstand (meter) en O2-desaturatie (verschillen in O2-saturatie tussen pre- en post-tests) te evalueren (gedefinieerd als positief als O2-desaturatie ≧ 4%).
|
4 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- Studie directeur: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- Studie directeur: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
- Eckel FC, Boone DR. The S/Z ratio as an indicator of laryngeal pathology. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):147-9. doi: 10.1044/jshd.4602.147.
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201601901B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .