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Sintomi della funzione polmonare, della voce e della deglutizione dopo la paratiroidectomia

11 febbraio 2020 aggiornato da: Chou Fong-Fu, Chang Gung Memorial Hospital

Alterazioni della funzione polmonare, della voce e dei sintomi della deglutizione dopo paratiroidectomia totale per iperparatiroidismo secondario in presenza di nervo laringeo ricorrente intatto

In questo studio, i ricercatori misurano la frequenza della voce del paziente, la funzione di deglutizione e la desaturazione di O2 del test del cammino di 6 minuti prima dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, per trovare l'aumento della frequenza della voce, la funzione di deglutizione e la diminuzione della desaturazione di O2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio prospettico caso-controllo. Da luglio 2017 a dicembre 2018, i ricercatori hanno reclutato 38 pazienti, sottoposti con successo a un'operazione di paratiroidectomia totale e timectomia bilaterale (TPxBT) più autotrapianto per iperparatiroidismo secondario sintomatico come gruppo di studio. Nello stesso periodo sono stati esclusi dallo studio 4 pazienti che avevano avuto un fallimento chirurgico. Le indicazioni per la chirurgia erano pazienti sottoposti a emodialisi regolare a lungo termine o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), con livelli sierici di Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, fosfatasi alcalina (Alk-ptasi) > 94 U /L e ormone paratiroideo intatto (iPTH) > 800 pg/mL e con sintomi e segni come prurito cutaneo, dolore osseo, debolezza generale, insonnia e punteggio T della densità minerale ossea (BMD) (il punteggio T più basso della colonna vertebrale 1-4, femore globale, collo femorale, radiale 1/3 e raggio globale) < -2,5. Durante l'intervento chirurgico, sono state eseguite la paratiroidectomia totale e la timectomia bilaterale più l'autotrapianto di 100 mg di tessuto paratiroideo iperplastico nel tessuto sottocutaneo dell'avambraccio senza ospitare una fistola artero-venosa.

Dieci pazienti con regolare emodialisi che avevano sviluppato un lieve iperparatiroidismo secondario (iPTH intorno a 500 pg/mL) ma non erano stati sottoposti a paratiroidectomia sono stati reclutati come gruppo di controllo.

I ricercatori hanno registrato l'età, i sintomi, il sesso, l'indice di massa corporea (BMI) dei pazienti e hanno misurato i livelli sierici di Ca, P, Alk-ptasi e iPTH e BMD (T-score). Gli investigatori hanno anche registrato la qualità della voce dei pazienti, l'invasione delle vie aeree durante la deglutizione e le funzioni polmonari prima dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento per trovare i cambiamenti dopo l'intervento. Nel gruppo di controllo, i ricercatori hanno registrato e misurato questi elementi al basale e 4 mesi dopo.

A 1 settimana dall'intervento, i livelli sierici di Ca, P, Alk-ptasi e iPTH sono stati nuovamente misurati per assicurarsi che l'operazione avesse successo. Un'operazione riuscita è stata definita come livelli di iPTH < 72 pg/mL entro 1 settimana dall'intervento. Quattro pazienti sono stati esclusi da questo studio con un fallimento chirurgico nello stesso periodo.

La valutazione percettiva della qualità della voce come il disturbo del linguaggio e la qualità del linguaggio mediante misurazioni cliniche multidimensionali basate su metodi uditivi con grado, raucedine, rugosità, respiro affannoso, astenia e tensione (GRBAS) su una scala (0-3) (normale- alto grado) sono stati eseguiti dall'otorinolaringoiatra (Dr. Lai, CC). L'indice di handicap vocale (VHI-10) (>11, anormale) e lo strumento di valutazione alimentare (EAT-10) (≥ 3, anormale) sono stati valutati dai pazienti stessi.

Le misurazioni acustiche e aerodinamiche sono state applicate alle registrazioni di ciascun soggetto che produceva produzioni vocaliche sostenute in una stanza insonorizzata. Le variabili acustiche tra cui jitter (Jitt), luccichio (ShdB), rapporto rumore-armoniche (NHR), frequenza fondamentale (Fo) e tono acuto sono state misurate utilizzando un laboratorio vocale computerizzato (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , New Jersey).

Il tempo massimo di fonazione e il rapporto s/z sono stati misurati con maschera pneumotacografica ventilata circonferenzialmente e trasduttori differenziali del sistema Aerophone (Aerophone II, Modello 6800, KayPENTAX Elementrics). La mobilità delle corde vocali, la chiusura delle corde vocali (completa o incompleta), l'invasione delle vie aeree durante la deglutizione sono state ispezionate con endoscopia a fibre ottiche per mostrare la fuoriuscita prematura, i livelli della scala di penetrazione-aspirazione (1-8) (nessuna entrata di materiale nella laringe o nella trachea). materiale entra nelle vie aeree passa sotto le corde vocali e non viene fatto alcuno sforzo per espellere) (>1, anormale). Anche la scala di valutazione della gravità del residuo faringeo di Yale per vallecula (0-4) (non traccia-lieve-moderato-grave) e seno piriforme (0-4) è stata eseguita dallo specialista ORL.

Lo specialista in medicina toracica (Dr. Chang, H.C.) hanno eseguito test di funzionalità polmonare tra cui la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), il test del broncodilatatore (BDT) (una risposta positiva alla BDT definita dall'American Thoracic Society come un aumento del FEV1 o FVC ≥ 12% e 200 ml), capacità polmonare totale (TLC) e volume alveolare (VA) utilizzando MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Germania) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) utilizzando Vmax Autobox (SensorMedics, una filiale di VIASYS healthcare, California, USA). È stato eseguito anche il test del cammino di 6 minuti (6MWT) per valutare la distanza (metro) e la desaturazione di O2 (differenze di saturazione di O2 tra pre e post test) (definita come positiva se desaturazione di O2 ≧ 4%).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Fong-Fu Chou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi pazienti con iperparatiroidismo secondario sintomatico e operati con successo durante il periodo di due anni (1 agosto 2017 - 31 luglio 2019).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore ai 20 anni
  2. insufficienza renale cronica con dialisi regolare
  3. iPTH> 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dL e P > 5,5 mg/dL
  4. sintomi di dolore osseo, prurito cutaneo, debolezza generale, insonnia e osteoporosi (punteggio T < -2,5)

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza
  2. pazienti dopo trapianto di rene
  3. un fallimento in chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Pazienti che sono stati operati con successo con paratiroidectomia totale per iperparatiroidismo secondario sintomatico e i loro livelli di PTH sono inferiori a 72 pg/dL entro una settimana dall'intervento.
I pazienti devono essere sottoposti a paratiroidectomia totale più timectomia bilaterale e autotrapianto
Gruppo B
Pazienti sottoposti a dialisi regolare e i loro livelli di iPTH sono di circa 500 pg/dL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un intervento chirurgico di successo è definito come livelli di iPTH inferiori a 72 pg/dL entro una settimana dall'intervento
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Dopo il successo dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati reclutati nello studio e sono stati esclusi i pazienti con fallimento chirurgico.
una settimana dopo l'intervento
Compromissione della voce (GRBAS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento

il disturbo del linguaggio e la qualità del linguaggio sono stati valutati con GRBAS su una scala (0-3), VHI-10 (>11, anormale) e (EAT-10) (≥ 3, anormale).

*La scala GRBAS (grade, roughness, breathiness, asthenia, strain) classifica raucedine, rugosità, respiro affannoso, astenia (debolezza) e strain su una scala da 0 a 3 0 = normale, 1 = grado lieve, 2 = grado moderato e 3 = alto grado

4 mesi dopo l'intervento
Compromissione della voce (VH1-10)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento

il disturbo del linguaggio e la qualità del linguaggio sono stati valutati con l'indice di handicap vocale (VHI-10) (>11, anormale) 0-4 Rating Scale 0 = Normale

  1. = Quasi normale
  2. = A volte
  3. = Anormale
  4. = Sempre
4 mesi dopo l'intervento
Compromissione della voce (EAT-10)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento

il disturbo del linguaggio e la qualità del linguaggio sono stati valutati con EAT-10 (≥ 3, anormale).

*strumento di valutazione alimentare (EAT-10) 0 - 4 Scala di valutazione 0 = Nessun problema

  1. = Problema lieve
  2. = Da lieve a moderato
  3. = Problema moderato
  4. = Problema grave
4 mesi dopo l'intervento
Analisi della voce acustica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
frequenza media (F0, Hz); Rapporto rumore-armoniche (NHR), jitter (%) e luccichio (%)
4 mesi dopo l'intervento
Esame delle corde vocali
Lasso di tempo: 4 mesi dopo
Il tempo massimo di fonazione (sec) e il rapporto s/z sono stati misurati con maschera per pneumotacografia ventilata circonferenzialmente e trasduttori differenziali del sistema Aerophone.
4 mesi dopo
Valutazione endoscopica in fibra ottica della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo.
La mobilità delle corde vocali, la chiusura delle corde vocali (completa o incompleta), l'invasione delle vie aeree durante la deglutizione sono state ispezionate con endoscopia a fibre ottiche per mostrare fuoriuscita prematura, livelli di penetrazione-aspirazione. È stata eseguita anche la scala di valutazione della gravità del residuo faringeo di Yale per vallecula e seno piriforme (0-4) (non traccia-lieve-moderato-severo) e seno piriforme (0-4).
4 mesi dopo.
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo
Capacità vitale forzata (FVC) (L), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), test del broncodilatatore (BDT) (una risposta positiva alla BDT definita dall'American Thoracic Society come un aumento del FEV1 o FVC ≥ 12% e 200 ml ), capacità polmonare totale (TLC) (L) e volume alveolare (VA) utilizzando MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Germania) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (%) utilizzando Vmax Autobox (SensorMedics, una filiale di VIASYS healthcare, California, USA).
4 mesi dopo
Sono stati eseguiti 6MWT.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo
È stato eseguito anche il test del cammino di 6 minuti (6MWT) per valutare la distanza (metro) e la desaturazione di O2 (differenze di saturazione di O2 tra pre e post test) (definita come positiva se desaturazione di O2 ≧ 4%).
4 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
  • Direttore dello studio: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
  • Direttore dello studio: Lai Chi-Chih, MD, Co-host

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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