- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267965
Sintomi della funzione polmonare, della voce e della deglutizione dopo la paratiroidectomia
Alterazioni della funzione polmonare, della voce e dei sintomi della deglutizione dopo paratiroidectomia totale per iperparatiroidismo secondario in presenza di nervo laringeo ricorrente intatto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio prospettico caso-controllo. Da luglio 2017 a dicembre 2018, i ricercatori hanno reclutato 38 pazienti, sottoposti con successo a un'operazione di paratiroidectomia totale e timectomia bilaterale (TPxBT) più autotrapianto per iperparatiroidismo secondario sintomatico come gruppo di studio. Nello stesso periodo sono stati esclusi dallo studio 4 pazienti che avevano avuto un fallimento chirurgico. Le indicazioni per la chirurgia erano pazienti sottoposti a emodialisi regolare a lungo termine o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), con livelli sierici di Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, fosfatasi alcalina (Alk-ptasi) > 94 U /L e ormone paratiroideo intatto (iPTH) > 800 pg/mL e con sintomi e segni come prurito cutaneo, dolore osseo, debolezza generale, insonnia e punteggio T della densità minerale ossea (BMD) (il punteggio T più basso della colonna vertebrale 1-4, femore globale, collo femorale, radiale 1/3 e raggio globale) < -2,5. Durante l'intervento chirurgico, sono state eseguite la paratiroidectomia totale e la timectomia bilaterale più l'autotrapianto di 100 mg di tessuto paratiroideo iperplastico nel tessuto sottocutaneo dell'avambraccio senza ospitare una fistola artero-venosa.
Dieci pazienti con regolare emodialisi che avevano sviluppato un lieve iperparatiroidismo secondario (iPTH intorno a 500 pg/mL) ma non erano stati sottoposti a paratiroidectomia sono stati reclutati come gruppo di controllo.
I ricercatori hanno registrato l'età, i sintomi, il sesso, l'indice di massa corporea (BMI) dei pazienti e hanno misurato i livelli sierici di Ca, P, Alk-ptasi e iPTH e BMD (T-score). Gli investigatori hanno anche registrato la qualità della voce dei pazienti, l'invasione delle vie aeree durante la deglutizione e le funzioni polmonari prima dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento per trovare i cambiamenti dopo l'intervento. Nel gruppo di controllo, i ricercatori hanno registrato e misurato questi elementi al basale e 4 mesi dopo.
A 1 settimana dall'intervento, i livelli sierici di Ca, P, Alk-ptasi e iPTH sono stati nuovamente misurati per assicurarsi che l'operazione avesse successo. Un'operazione riuscita è stata definita come livelli di iPTH < 72 pg/mL entro 1 settimana dall'intervento. Quattro pazienti sono stati esclusi da questo studio con un fallimento chirurgico nello stesso periodo.
La valutazione percettiva della qualità della voce come il disturbo del linguaggio e la qualità del linguaggio mediante misurazioni cliniche multidimensionali basate su metodi uditivi con grado, raucedine, rugosità, respiro affannoso, astenia e tensione (GRBAS) su una scala (0-3) (normale- alto grado) sono stati eseguiti dall'otorinolaringoiatra (Dr. Lai, CC). L'indice di handicap vocale (VHI-10) (>11, anormale) e lo strumento di valutazione alimentare (EAT-10) (≥ 3, anormale) sono stati valutati dai pazienti stessi.
Le misurazioni acustiche e aerodinamiche sono state applicate alle registrazioni di ciascun soggetto che produceva produzioni vocaliche sostenute in una stanza insonorizzata. Le variabili acustiche tra cui jitter (Jitt), luccichio (ShdB), rapporto rumore-armoniche (NHR), frequenza fondamentale (Fo) e tono acuto sono state misurate utilizzando un laboratorio vocale computerizzato (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , New Jersey).
Il tempo massimo di fonazione e il rapporto s/z sono stati misurati con maschera pneumotacografica ventilata circonferenzialmente e trasduttori differenziali del sistema Aerophone (Aerophone II, Modello 6800, KayPENTAX Elementrics). La mobilità delle corde vocali, la chiusura delle corde vocali (completa o incompleta), l'invasione delle vie aeree durante la deglutizione sono state ispezionate con endoscopia a fibre ottiche per mostrare la fuoriuscita prematura, i livelli della scala di penetrazione-aspirazione (1-8) (nessuna entrata di materiale nella laringe o nella trachea). materiale entra nelle vie aeree passa sotto le corde vocali e non viene fatto alcuno sforzo per espellere) (>1, anormale). Anche la scala di valutazione della gravità del residuo faringeo di Yale per vallecula (0-4) (non traccia-lieve-moderato-grave) e seno piriforme (0-4) è stata eseguita dallo specialista ORL.
Lo specialista in medicina toracica (Dr. Chang, H.C.) hanno eseguito test di funzionalità polmonare tra cui la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), il test del broncodilatatore (BDT) (una risposta positiva alla BDT definita dall'American Thoracic Society come un aumento del FEV1 o FVC ≥ 12% e 200 ml), capacità polmonare totale (TLC) e volume alveolare (VA) utilizzando MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Germania) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) utilizzando Vmax Autobox (SensorMedics, una filiale di VIASYS healthcare, California, USA). È stato eseguito anche il test del cammino di 6 minuti (6MWT) per valutare la distanza (metro) e la desaturazione di O2 (differenze di saturazione di O2 tra pre e post test) (definita come positiva se desaturazione di O2 ≧ 4%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Fong-Fu Chou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 20 anni
- insufficienza renale cronica con dialisi regolare
- iPTH> 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dL e P > 5,5 mg/dL
- sintomi di dolore osseo, prurito cutaneo, debolezza generale, insonnia e osteoporosi (punteggio T < -2,5)
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza
- pazienti dopo trapianto di rene
- un fallimento in chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A
Pazienti che sono stati operati con successo con paratiroidectomia totale per iperparatiroidismo secondario sintomatico e i loro livelli di PTH sono inferiori a 72 pg/dL entro una settimana dall'intervento.
|
I pazienti devono essere sottoposti a paratiroidectomia totale più timectomia bilaterale e autotrapianto
|
|
Gruppo B
Pazienti sottoposti a dialisi regolare e i loro livelli di iPTH sono di circa 500 pg/dL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un intervento chirurgico di successo è definito come livelli di iPTH inferiori a 72 pg/dL entro una settimana dall'intervento
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
|
Dopo il successo dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati reclutati nello studio e sono stati esclusi i pazienti con fallimento chirurgico.
|
una settimana dopo l'intervento
|
|
Compromissione della voce (GRBAS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
il disturbo del linguaggio e la qualità del linguaggio sono stati valutati con GRBAS su una scala (0-3), VHI-10 (>11, anormale) e (EAT-10) (≥ 3, anormale). *La scala GRBAS (grade, roughness, breathiness, asthenia, strain) classifica raucedine, rugosità, respiro affannoso, astenia (debolezza) e strain su una scala da 0 a 3 0 = normale, 1 = grado lieve, 2 = grado moderato e 3 = alto grado |
4 mesi dopo l'intervento
|
|
Compromissione della voce (VH1-10)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
il disturbo del linguaggio e la qualità del linguaggio sono stati valutati con l'indice di handicap vocale (VHI-10) (>11, anormale) 0-4 Rating Scale 0 = Normale
|
4 mesi dopo l'intervento
|
|
Compromissione della voce (EAT-10)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
il disturbo del linguaggio e la qualità del linguaggio sono stati valutati con EAT-10 (≥ 3, anormale). *strumento di valutazione alimentare (EAT-10) 0 - 4 Scala di valutazione 0 = Nessun problema
|
4 mesi dopo l'intervento
|
|
Analisi della voce acustica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
frequenza media (F0, Hz); Rapporto rumore-armoniche (NHR), jitter (%) e luccichio (%)
|
4 mesi dopo l'intervento
|
|
Esame delle corde vocali
Lasso di tempo: 4 mesi dopo
|
Il tempo massimo di fonazione (sec) e il rapporto s/z sono stati misurati con maschera per pneumotacografia ventilata circonferenzialmente e trasduttori differenziali del sistema Aerophone.
|
4 mesi dopo
|
|
Valutazione endoscopica in fibra ottica della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo.
|
La mobilità delle corde vocali, la chiusura delle corde vocali (completa o incompleta), l'invasione delle vie aeree durante la deglutizione sono state ispezionate con endoscopia a fibre ottiche per mostrare fuoriuscita prematura, livelli di penetrazione-aspirazione.
È stata eseguita anche la scala di valutazione della gravità del residuo faringeo di Yale per vallecula e seno piriforme (0-4) (non traccia-lieve-moderato-severo) e seno piriforme (0-4).
|
4 mesi dopo.
|
|
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo
|
Capacità vitale forzata (FVC) (L), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), test del broncodilatatore (BDT) (una risposta positiva alla BDT definita dall'American Thoracic Society come un aumento del FEV1 o FVC ≥ 12% e 200 ml ), capacità polmonare totale (TLC) (L) e volume alveolare (VA) utilizzando MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Germania) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (%) utilizzando Vmax Autobox (SensorMedics, una filiale di VIASYS healthcare, California, USA).
|
4 mesi dopo
|
|
Sono stati eseguiti 6MWT.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo
|
È stato eseguito anche il test del cammino di 6 minuti (6MWT) per valutare la distanza (metro) e la desaturazione di O2 (differenze di saturazione di O2 tra pre e post test) (definita come positiva se desaturazione di O2 ≧ 4%).
|
4 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- Direttore dello studio: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- Direttore dello studio: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
- Eckel FC, Boone DR. The S/Z ratio as an indicator of laryngeal pathology. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):147-9. doi: 10.1044/jshd.4602.147.
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201601901B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .