- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04267965
Lungefunktion, stemme- og synkesymptomer efter parathyreoidektomi
Ændringer i lungefunktion, stemme- og synkesymptomer efter total parathyreoidektomi for sekundær hyperparathyroidisme i tilstedeværelse af intakt tilbagevendende larynxnerve
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en prospektiv case-kontrol undersøgelse. Fra juli 2017 til december 2018 rekrutterede efterforskerne 38 patienter, som havde gennemgået en vellykket operation af total parathyreoidektomi og bilateral thymektomi (TPxBT) plus autotransplantation for symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme som undersøgelsesgruppe. I samme periode blev 4 patienter, som havde et kirurgisk svigt, ekskluderet fra undersøgelsen. Indikationer for operation var patienter, som havde gennemgået langvarig regelmæssig hæmodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD), med serumniveauer på Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, alkalisk fosfatase (Alk-ptase) > 94 U /L og intakt parathyreoideahormon (iPTH) > 800 pg/mL og med symptomer og tegn som hudkløe, knoglesmerter, generel svaghed, søvnløshed og T-score for knoglemineraltæthed (BMD) (den laveste T-score for lænden rygsøjle 1-4, global femur, femoral hals, radial 1/3 og global radius) < -2,5. Under operationen blev total parathyreoidektomi og bilateral thymektomi udført plus autotransplantation af 100 mg hyperplastisk parathyreoideavæv til det subkutane væv i underarmen uden at rumme en arteriovenøs fistel.
Ti patienter med regelmæssig hæmodialyse, som havde udviklet mild sekundær hyperparathyroidisme (iPTH omkring 500 pg/ml), men som ikke fik foretaget parathyreoidektomi, blev rekrutteret som kontrolgruppe.
Efterforskere registrerede patienternes alder, symptomer, køn, kropsmasseindeks (BMI) og målte serumniveauer af Ca, P, Alk-ptase og iPTH og BMD (T-score). Efterforskerne registrerede også patienternes stemmekvalitet, luftvejsinvasion under synkning og lungefunktioner før operationen og 4 måneder efter operationen for at finde ændringerne efter operationen. I kontrolgruppen registrerede og målte efterforskerne disse elementer ved baseline og 4 måneder senere.
1 uge efter operationen blev serum Ca, P, Alk-ptase og iPTH niveauer målt igen for at sikre, at operationen var vellykket. En vellykket operation blev defineret som iPTH-niveauer < 72 pg/ml inden for 1 uge efter operationen. Fire patienter blev udelukket fra denne undersøgelse med et kirurgisk svigt i samme periode.
Den perceptuelle evaluering af stemmekvalitet såsom taleforringelse og talekvalitet ved hjælp af multidimensionelle kliniske målinger baseret på auditive metoder med karakter, hæshed, ruhed, åndedræt, asteni og belastning (GRBAS) på en skala (0-3) (normal- høj grad) blev udført af øre-, næse- og halsspecialisten (Dr. Lai, C.C.). Stemmehandicapindeks (VHI-10) (>11, unormal) og spisevurderingsværktøj (EAT-10) (≥ 3, unormal) blev evalueret af patienterne selv.
Akustiske og aerodynamiske målinger blev anvendt på optagelser af hvert emne, der producerede vedvarende vokalproduktioner i et lydisoleret rum. Akustiske variabler, herunder jitter (Jitt), shimmer (ShdB), støj-til-harmonisk forhold (NHR), fundamental frekvens (Fo) og høj tonehøjde blev målt ved hjælp af computerstyret talelaboratorium (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , NJ).
Den maksimale fonationstid og s/z-forhold blev målt med periferisk ventileret pneumotachografimaske og differentielle transducere i Aerophone-systemet (Aerophone II, Model 6800, KayPENTAX Elementrics). Stemmebåndsmobilitet, stemmebåndslukning (fuldstændig eller ufuldstændig), luftvejsinvasion under synkning blev inspiceret med fiberoptisk endoskopi for at vise for tidligt spild, penetration-aspirationsskalaniveauer (1-8) (ingen indtrængning af materiale i strubehovedet eller luftrøret- materiale, der kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne og der gøres ingen indsats for at skubbe ud) (>1, unormalt). Yale pharyngeal rest-sværhedsgradsskalaen for vallecula (0-4) (ikke-spor-mild-moderat-alvorlig) og pyriform sinus (0-4) blev også udført af ØNH-specialisten.
Specialisten i brystmedicin (Dr. Chang, H.C.) udførte lungefunktionstests inklusive forceret vitalkapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), bronkodilatatortest (BDT) (en positiv respons på BDT defineret af American Thoracic Society som en stigning i FEV1 eller FVC ≥ 12 % og 200 ml), total lungekapacitet (TLC) og alveolært volumen (VA) ved hjælp af MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Tyskland) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) ved hjælp af Vmax Autobox (SensorMedics, et datterselskab af VIASYS healthcare, Californien, USA). 6-minutters gangtesten (6MWT) blev også udført for at evaluere distance (meter) og O2-desaturering (forskelle i O2-mætning mellem præ- og post-test) (defineret som positiv, hvis O2-desaturering ≧ 4%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Fong-Fu Chou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 20 år
- kronisk nyresvigt med regelmæssig dialyse
- iPTH > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dL og P > 5,5 mg/dL
- symptomer på knoglesmerter, hudkløe, generel svaghed, søvnløshed og osteoporose (T-score < -2,5)
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder
- patienter efter nyretransplantation
- en fejl i operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Patienter, der med succes er blevet opereret med total parathyreoidektomi for symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme, og deres PTH-niveauer er under 72 pg/dL inden for en uge efter operationen.
|
Patienter skal have total parathyreoidektomi plus bilateral thymektomi og autotransplantation
|
|
Gruppe B
Patienter, der har haft regelmæssig dialyse, og deres iPTH-niveauer er omkring 500 pg/dL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket operation er defineret som iPTH-niveauer mindre end 72 pg/dL inden for en uge efter operationen
Tidsramme: en uge efter operationen
|
Efter vellykket operation blev patienter rekrutteret i undersøgelsen, og vi udelukkede patienter med en kirurgisk fejl.
|
en uge efter operationen
|
|
Stemmenedsættelse (GRBAS)
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
taleforringelse og talekvalitet blev evalueret med GRBAS på en skala (0-3), VHI-10 (>11, unormal) og (EAT-10) (≥ 3, unormal). *GRBAS-skalaen (grade, runess, breathiness, asthenia, strain) graderer hæshed, ruhed, ånde, æsteni (svaghed) og belastning på en skala fra 0-3 0 = normal, 1 = mild grad, 2 = moderat grad, og 3 = høj grad |
4 måneder efter operationen
|
|
Stemmenedsættelse (VH1-10)
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
talehandicap og talekvalitet blev evalueret med stemmehandicapindeks (VHI-10) (>11, unormal) 0-4 Bedømmelsesskala 0 = Normal
|
4 måneder efter operationen
|
|
Stemmenedsættelse (EAT-10)
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
taleforringelse og talekvalitet blev evalueret med EAT-10 (≥ 3, unormal). *Spisevurderingsværktøj (EAT-10) 0 - 4 Bedømmelsesskala 0 = Intet problem
|
4 måneder efter operationen
|
|
Akustisk stemmeanalyse
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
middelfrekvens (FO, Hz); Støj-til-harmonisk forhold (NHR), jitter (%) og shimmer (%)
|
4 måneder efter operationen
|
|
Stemmebåndsundersøgelse
Tidsramme: 4 måneder senere
|
Den maksimale fonationstid (sek.) og s/z-forhold blev målt med periferisk ventileret pneumotachografimaske og differentialtransducere i Aerophone-systemet.
|
4 måneder senere
|
|
Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
Tidsramme: 4 måneder senere.
|
Stemmebåndsmobilitet, stemmebåndslukning (komplet eller ufuldstændig), luftvejsinvasion under synkning blev inspiceret med fiberoptisk endoskopi for at vise for tidligt spild, penetration-aspirationsskalaniveauer.
Yale pharyngeal rest-sværhedsgradsskalaen for vallecula og pyriform sinus (0-4) (ikke-spor-mild-moderat-alvorlig) og pyriform sinus (0-4) blev også udført.
|
4 måneder senere.
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 4 måneder senere
|
Forceret vitalkapacitet (FVC) (L), forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), bronkodilatatortest (BDT) (en positiv respons på BDT defineret af American Thoracic Society som en stigning i FEV1 eller FVC ≥ 12 % og 200 ml ), total lungekapacitet (TLC) (L) og alveolært volumen (VA) ved hjælp af MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Tyskland) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) (%) ved hjælp af Vmax Autobox (SensorMedics, et datterselskab af VIASYS healthcare, Californien, USA).
|
4 måneder senere
|
|
6MWT blev udført.
Tidsramme: 4 måneder senere
|
6-minutters gangtesten (6MWT) blev også udført for at evaluere distance (meter) og O2-desaturering (forskelle i O2-mætning mellem præ- og post-test) (defineret som positiv, hvis O2-desaturering ≧ 4%).
|
4 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- Studieleder: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- Studieleder: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
- Eckel FC, Boone DR. The S/Z ratio as an indicator of laryngeal pathology. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):147-9. doi: 10.1044/jshd.4602.147.
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201601901B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .