Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefunktion, stemme- og synkesymptomer efter parathyreoidektomi

11. februar 2020 opdateret af: Chou Fong-Fu, Chang Gung Memorial Hospital

Ændringer i lungefunktion, stemme- og synkesymptomer efter total parathyreoidektomi for sekundær hyperparathyroidisme i tilstedeværelse af intakt tilbagevendende larynxnerve

I denne undersøgelse måler efterforskerne patientens stemmefrekvens, synkefunktion og O2-desaturation af 6 minutters gangtest før operationen og 4 måneder efter operationen for at finde stigningen i stemmefrekvensen og synkefunktionen og faldet i O2-desatureringen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv case-kontrol undersøgelse. Fra juli 2017 til december 2018 rekrutterede efterforskerne 38 patienter, som havde gennemgået en vellykket operation af total parathyreoidektomi og bilateral thymektomi (TPxBT) plus autotransplantation for symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme som undersøgelsesgruppe. I samme periode blev 4 patienter, som havde et kirurgisk svigt, ekskluderet fra undersøgelsen. Indikationer for operation var patienter, som havde gennemgået langvarig regelmæssig hæmodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD), med serumniveauer på Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, alkalisk fosfatase (Alk-ptase) > 94 U /L og intakt parathyreoideahormon (iPTH) > 800 pg/mL og med symptomer og tegn som hudkløe, knoglesmerter, generel svaghed, søvnløshed og T-score for knoglemineraltæthed (BMD) (den laveste T-score for lænden rygsøjle 1-4, global femur, femoral hals, radial 1/3 og global radius) < -2,5. Under operationen blev total parathyreoidektomi og bilateral thymektomi udført plus autotransplantation af 100 mg hyperplastisk parathyreoideavæv til det subkutane væv i underarmen uden at rumme en arteriovenøs fistel.

Ti patienter med regelmæssig hæmodialyse, som havde udviklet mild sekundær hyperparathyroidisme (iPTH omkring 500 pg/ml), men som ikke fik foretaget parathyreoidektomi, blev rekrutteret som kontrolgruppe.

Efterforskere registrerede patienternes alder, symptomer, køn, kropsmasseindeks (BMI) og målte serumniveauer af Ca, P, Alk-ptase og iPTH og BMD (T-score). Efterforskerne registrerede også patienternes stemmekvalitet, luftvejsinvasion under synkning og lungefunktioner før operationen og 4 måneder efter operationen for at finde ændringerne efter operationen. I kontrolgruppen registrerede og målte efterforskerne disse elementer ved baseline og 4 måneder senere.

1 uge efter operationen blev serum Ca, P, Alk-ptase og iPTH niveauer målt igen for at sikre, at operationen var vellykket. En vellykket operation blev defineret som iPTH-niveauer < 72 pg/ml inden for 1 uge efter operationen. Fire patienter blev udelukket fra denne undersøgelse med et kirurgisk svigt i samme periode.

Den perceptuelle evaluering af stemmekvalitet såsom taleforringelse og talekvalitet ved hjælp af multidimensionelle kliniske målinger baseret på auditive metoder med karakter, hæshed, ruhed, åndedræt, asteni og belastning (GRBAS) på en skala (0-3) (normal- høj grad) blev udført af øre-, næse- og halsspecialisten (Dr. Lai, C.C.). Stemmehandicapindeks (VHI-10) (>11, unormal) og spisevurderingsværktøj (EAT-10) (≥ 3, unormal) blev evalueret af patienterne selv.

Akustiske og aerodynamiske målinger blev anvendt på optagelser af hvert emne, der producerede vedvarende vokalproduktioner i et lydisoleret rum. Akustiske variabler, herunder jitter (Jitt), shimmer (ShdB), støj-til-harmonisk forhold (NHR), fundamental frekvens (Fo) og høj tonehøjde blev målt ved hjælp af computerstyret talelaboratorium (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , NJ).

Den maksimale fonationstid og s/z-forhold blev målt med periferisk ventileret pneumotachografimaske og differentielle transducere i Aerophone-systemet (Aerophone II, Model 6800, KayPENTAX Elementrics). Stemmebåndsmobilitet, stemmebåndslukning (fuldstændig eller ufuldstændig), luftvejsinvasion under synkning blev inspiceret med fiberoptisk endoskopi for at vise for tidligt spild, penetration-aspirationsskalaniveauer (1-8) (ingen indtrængning af materiale i strubehovedet eller luftrøret- materiale, der kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne og der gøres ingen indsats for at skubbe ud) (>1, unormalt). Yale pharyngeal rest-sværhedsgradsskalaen for vallecula (0-4) (ikke-spor-mild-moderat-alvorlig) og pyriform sinus (0-4) blev også udført af ØNH-specialisten.

Specialisten i brystmedicin (Dr. Chang, H.C.) udførte lungefunktionstests inklusive forceret vitalkapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), bronkodilatatortest (BDT) (en positiv respons på BDT defineret af American Thoracic Society som en stigning i FEV1 eller FVC ≥ 12 % og 200 ml), total lungekapacitet (TLC) og alveolært volumen (VA) ved hjælp af MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Tyskland) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) ved hjælp af Vmax Autobox (SensorMedics, et datterselskab af VIASYS healthcare, Californien, USA). 6-minutters gangtesten (6MWT) blev også udført for at evaluere distance (meter) og O2-desaturering (forskelle i O2-mætning mellem præ- og post-test) (defineret som positiv, hvis O2-desaturering ≧ 4%).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Fong-Fu Chou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi inkluderede patienter, der havde symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme og blev opereret med succes i løbet af toårsperioden (1. august 2017 - 31. juli 2019).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 20 år
  2. kronisk nyresvigt med regelmæssig dialyse
  3. iPTH > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dL og P > 5,5 mg/dL
  4. symptomer på knoglesmerter, hudkløe, generel svaghed, søvnløshed og osteoporose (T-score < -2,5)

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide kvinder
  2. patienter efter nyretransplantation
  3. en fejl i operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Patienter, der med succes er blevet opereret med total parathyreoidektomi for symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme, og deres PTH-niveauer er under 72 pg/dL inden for en uge efter operationen.
Patienter skal have total parathyreoidektomi plus bilateral thymektomi og autotransplantation
Gruppe B
Patienter, der har haft regelmæssig dialyse, og deres iPTH-niveauer er omkring 500 pg/dL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket operation er defineret som iPTH-niveauer mindre end 72 pg/dL inden for en uge efter operationen
Tidsramme: en uge efter operationen
Efter vellykket operation blev patienter rekrutteret i undersøgelsen, og vi udelukkede patienter med en kirurgisk fejl.
en uge efter operationen
Stemmenedsættelse (GRBAS)
Tidsramme: 4 måneder efter operationen

taleforringelse og talekvalitet blev evalueret med GRBAS på en skala (0-3), VHI-10 (>11, unormal) og (EAT-10) (≥ 3, unormal).

*GRBAS-skalaen (grade, runess, breathiness, asthenia, strain) graderer hæshed, ruhed, ånde, æsteni (svaghed) og belastning på en skala fra 0-3 0 = normal, 1 = mild grad, 2 = moderat grad, og 3 = høj grad

4 måneder efter operationen
Stemmenedsættelse (VH1-10)
Tidsramme: 4 måneder efter operationen

talehandicap og talekvalitet blev evalueret med stemmehandicapindeks (VHI-10) (>11, unormal) 0-4 Bedømmelsesskala 0 = Normal

  1. = Næsten Normal
  2. = Nogle gange
  3. = Unormalt
  4. = Altid
4 måneder efter operationen
Stemmenedsættelse (EAT-10)
Tidsramme: 4 måneder efter operationen

taleforringelse og talekvalitet blev evalueret med EAT-10 (≥ 3, unormal).

*Spisevurderingsværktøj (EAT-10) 0 - 4 Bedømmelsesskala 0 = Intet problem

  1. = Mildt problem
  2. = Mild til moderat
  3. = Moderat problem
  4. = Alvorligt problem
4 måneder efter operationen
Akustisk stemmeanalyse
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
middelfrekvens (FO, Hz); Støj-til-harmonisk forhold (NHR), jitter (%) og shimmer (%)
4 måneder efter operationen
Stemmebåndsundersøgelse
Tidsramme: 4 måneder senere
Den maksimale fonationstid (sek.) og s/z-forhold blev målt med periferisk ventileret pneumotachografimaske og differentialtransducere i Aerophone-systemet.
4 måneder senere
Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
Tidsramme: 4 måneder senere.
Stemmebåndsmobilitet, stemmebåndslukning (komplet eller ufuldstændig), luftvejsinvasion under synkning blev inspiceret med fiberoptisk endoskopi for at vise for tidligt spild, penetration-aspirationsskalaniveauer. Yale pharyngeal rest-sværhedsgradsskalaen for vallecula og pyriform sinus (0-4) (ikke-spor-mild-moderat-alvorlig) og pyriform sinus (0-4) blev også udført.
4 måneder senere.
Lungefunktionstest
Tidsramme: 4 måneder senere
Forceret vitalkapacitet (FVC) (L), forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), bronkodilatatortest (BDT) (en positiv respons på BDT defineret af American Thoracic Society som en stigning i FEV1 eller FVC ≥ 12 % og 200 ml ), total lungekapacitet (TLC) (L) og alveolært volumen (VA) ved hjælp af MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Tyskland) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) (%) ved hjælp af Vmax Autobox (SensorMedics, et datterselskab af VIASYS healthcare, Californien, USA).
4 måneder senere
6MWT blev udført.
Tidsramme: 4 måneder senere
6-minutters gangtesten (6MWT) blev også udført for at evaluere distance (meter) og O2-desaturering (forskelle i O2-mætning mellem præ- og post-test) (defineret som positiv, hvis O2-desaturering ≧ 4%).
4 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
  • Studieleder: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
  • Studieleder: Lai Chi-Chih, MD, Co-host

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner