Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní funkce, hlas a příznaky polykání po paratyreoidektomii

11. února 2020 aktualizováno: Chou Fong-Fu, Chang Gung Memorial Hospital

Změny plicních funkcí, hlasu a symptomů polykání po totální paratyreoidektomii pro sekundární hyperparatyreózu při přítomnosti intaktního recidivujícího laryngeálního nervu

V této studii vyšetřovatelé měří pacientovu hlasovou frekvenci, polykací funkci a desaturaci O2 v 6minutovém testu chůze před operací a 4 měsíce po operaci, aby zjistili zvýšení frekvence hlasu, polykací funkce a snížení desaturace O2.

Přehled studie

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní případ-kontrolní studii. Od července 2017 do prosince 2018 vyšetřovatelé přijali jako studijní skupinu 38 pacientů, kteří podstoupili úspěšnou operaci totální paratyreoidektomie a bilaterální tymektomie (TPxBT) plus autotransplantaci pro symptomatickou sekundární hyperparatyreózu. Ve stejném období byli ze studie vyloučeni 4 pacienti, u kterých došlo k chirurgickému selhání. Indikací k operaci byli pacienti, kteří podstoupili dlouhodobou pravidelnou hemodialýzu nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) se sérovými hladinami Ca > 10,1 mg/dl, P > 5,5 mg/dl, alkalické fosfatázy (Alk-ptáza) > 94 U /L a intaktního parathormonu (iPTH) > 800 pg/ml a se symptomy a příznaky, jako je svědění kůže, bolest kostí, celková slabost, nespavost a T-skóre kostní minerální denzity (BMD) (nejnižší T-skóre bederní páteř 1-4, globální femur, krček femuru, radiální 1/3 a globální radius) < -2,5. Během operace byla provedena totální paratyreoidektomie a bilaterální tymektomie plus autotransplantace 100 mg hyperplastické tkáně příštítných tělísek do podkoží předloktí bez arteriovenózní píštěle.

Jako kontrolní skupina bylo vybráno deset pacientů s pravidelnou hemodialýzou, u kterých se vyvinul mírný sekundární hyperparatyreoidismus (iPTH kolem 500 pg/ml), ale nepodstoupili paratyreoidektomii.

Výzkumníci zaznamenávali věk pacientů, symptomy, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a měřili sérové ​​hladiny Ca, P, Alk-ptázy a iPTH a BMD (T-skóre). Výzkumníci také zaznamenávali kvalitu hlasu pacientů, invazi dýchacích cest během polykání a plicní funkce před operací a 4 měsíce po operaci, aby zjistili změny po operaci. V kontrolní skupině výzkumníci zaznamenávali a měřili tyto položky na začátku a o 4 měsíce později.

1 týden po operaci byly znovu změřeny hladiny Ca, P, Alk-ptázy a iPTH v séru, aby se zajistilo, že operace byla úspěšná. Úspěšná operace byla definována jako hladiny iPTH < 72 pg/ml během 1 týdne po operaci. Čtyři pacienti byli z této studie vyloučeni s chirurgickým selháním ve stejném období.

Percepční hodnocení kvality hlasu, jako je zhoršení řeči a kvalita řeči, pomocí vícerozměrných klinických měření založených na sluchových metodách se stupněm, chrapotem, hrubostí, dýchavičností, astenií a napětím (GRBAS) na stupnici (0-3) (normální- vysokého stupně) provedl ušní, nosní a krční specialista (Dr. Lai, C.C.). Index hlasového handicapu (VHI-10) (>11, abnormální) a nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10) (≥ 3, abnormální) hodnotili sami pacienti.

Akustická a aerodynamická měření byla aplikována na nahrávky každého subjektu produkujícího trvalé samohlásky ve zvukotěsné místnosti. Akustické proměnné včetně jitteru (Jitt), shimmeru (ShdB), poměru šumu k harmonickým (NHR), základní frekvence (Fo) a vysokých tónů byly měřeny pomocí počítačové laboratoře řeči (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , NJ).

Maximální doba fonace a poměr s/z byly měřeny s obvodově odvětrávanou pneumotachografickou maskou a diferenciálními převodníky systému Aerophone (Aerophone II, Model 6800, KayPENTAX Elementrics). Mobilita hlasivek, uzávěr hlasivek (úplný nebo neúplný), invaze dýchacích cest během polykání byly kontrolovány endoskopií z optických vláken, aby se ukázalo předčasné rozlití, úrovně penetrace-aspirace (1-8) (žádný vstup materiálu do hrtanu nebo průdušnice- materiál vstupuje do dýchacích cest prochází pod hlasivkami a není vynaloženo žádné úsilí k vysunutí) (>1, abnormální). ORL specialista také provedla Yaleovu stupnici závažnosti faryngeálních reziduí pro vallecula (0-4) (bez stop-mírná-střední-těžká) a pyriformní sinus (0-4).

Specialista na hrudní medicínu (Dr. Chang, H.C.) provedli testy plicních funkcí včetně usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), bronchodilatačního testu (BDT) (pozitivní odpověď na BDT definovaná American Thoracic Society jako zvýšení FEV1 nebo FVC ≥ 12 % a 200 ml), celkovou kapacitu plic (TLC) a alveolární objem (VA) pomocí MasterScope (Jaeger, VIASYS medical GmbH, Höchberg, Německo) a difúzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO) pomocí Vmax Autobox (SensorMedics, dceřiná společnost VIASYS health, Kalifornie, USA). 6minutový test chůze (6MWT) byl také proveden k vyhodnocení vzdálenosti (metr) a desaturace O2 (rozdíly saturace O2 mezi před a po testu) (definováno jako pozitivní, pokud desaturace O2 ≧ 4 %).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Fong-Fu Chou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuli jsme pacienty, kteří měli symptomatickou sekundární hyperparatyreózu a byli úspěšně operováni během období dvou let (1. 8. 2017 – 31. 7. 2019).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk nad 20 let
  2. chronické selhání ledvin s pravidelnou dialýzou
  3. iPTH > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dl a P > 5,5 mg/dl
  4. příznaky bolesti kostí, svědění kůže, celková slabost, nespavost a osteoporóza (T skóre < -2,5)

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné ženy
  2. pacientů po transplantaci ledviny
  3. selhání v chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Pacienti, kteří byli úspěšně operováni s totální paratyreoidektomií pro symptomatickou sekundární hyperparatyreózu a jejich hladiny PTH jsou pod 72 pg/dl do jednoho týdne po operaci.
Pacienti by měli podstoupit celkovou paratyreoidektomii plus bilaterální tymektomii a autotransplantaci
Skupina B
Pacienti, kteří podstoupili pravidelnou dialýzu a jejich hladiny iPTH se pohybují kolem 500 pg/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná operace je definována jako hladiny iPTH nižší než 72 pg/dl během jednoho týdne po operaci
Časové okno: týden po operaci
Po úspěšné operaci byli do studie zařazeni pacienti a vyloučili jsme pacienty s chirurgickým selháním.
týden po operaci
Zhoršení hlasu (GRBAS)
Časové okno: 4 měsíce po operaci

porucha řeči a kvalita řeči byly hodnoceny pomocí GRBAS na stupnici (0-3), VHI-10 (>11, abnormální) a (EAT-10) (≥ 3, abnormální).

*GRBAS (stupeň, drsnost, prodyšnost, astenie, napětí) hodnotí chrapot, drsnost, prodyšnost, astenie (slabost) a napětí na stupnici 0-3 0 = normální, 1 = mírný stupeň, 2 = střední stupeň a 3 = vysoký stupeň

4 měsíce po operaci
Zhoršení hlasu (VH1-10)
Časové okno: 4 měsíce po operaci

zhoršení řeči a kvalita řeči byly hodnoceny indexem hlasového handicapu (VHI-10) (>11, abnormální) 0-4 hodnoticí škála 0 = normální

  1. = Téměř normální
  2. = Někdy
  3. = Abnormální
  4. = Vždy
4 měsíce po operaci
Zhoršení hlasu (EAT-10)
Časové okno: 4 měsíce po operaci

porucha řeči a kvalita řeči byly hodnoceny pomocí EAT-10 (≥ 3, abnormální).

*nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10) 0 - 4 Stupnice hodnocení 0 = Žádný problém

  1. = Mírný problém
  2. = Mírné až střední
  3. = Střední problém
  4. = Vážný problém
4 měsíce po operaci
Akustická analýza hlasu
Časové okno: 4 měsíce po operaci
střední frekvence (F0, Hz); Poměr šumu k harmonické (NHR), jitter (%) a třpyt (%)
4 měsíce po operaci
Vyšetření hlasivek
Časové okno: 4 měsíce později
Maximální doba fonace (s) a poměr s/z byly měřeny s obvodově odvětrávanou pneumotachografickou maskou a diferenciálními převodníky systému Aerophone.
4 měsíce později
Endoskopické hodnocení polykání pomocí optických vláken (FEES)
Časové okno: 4 měsíce později.
Mobilita hlasivek, uzávěr hlasivek (úplný nebo neúplný), invaze dýchacích cest během polykání byly kontrolovány endoskopií s optickými vlákny, aby se prokázalo předčasné rozlití, úrovně penetrace-aspirace. Byla také provedena Yaleova škála hodnocení závažnosti faryngálních reziduí pro vallecula a pyriformní sinus (0-4) (bez stop-mírný-středně-těžký) a pyriformní sinus (0-4).
4 měsíce později.
Test funkce plic
Časové okno: 4 měsíce později
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) (L), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), bronchodilatační test (BDT) (pozitivní odpověď na BDT definovaná American Thoracic Society jako zvýšení FEV1 nebo FVC ≥ 12 % a 200 ml ), celkovou kapacitu plic (TLC) (L) a alveolární objem (VA) pomocí MasterScope (Jaeger, VIASYS medical GmbH, Höchberg, Německo) a difúzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (%) pomocí Vmax Autobox (SensorMedics, dceřiná společnost VIASYS health, Kalifornie, USA).
4 měsíce později
Bylo provedeno 6MWT.
Časové okno: 4 měsíce později
6minutový test chůze (6MWT) byl také proveden k vyhodnocení vzdálenosti (metr) a desaturace O2 (rozdíly saturace O2 mezi před a po testu) (definováno jako pozitivní, pokud desaturace O2 ≧ 4 %).
4 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
  • Ředitel studie: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
  • Ředitel studie: Lai Chi-Chih, MD, Co-host

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit