- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04267965
Plicní funkce, hlas a příznaky polykání po paratyreoidektomii
Změny plicních funkcí, hlasu a symptomů polykání po totální paratyreoidektomii pro sekundární hyperparatyreózu při přítomnosti intaktního recidivujícího laryngeálního nervu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní případ-kontrolní studii. Od července 2017 do prosince 2018 vyšetřovatelé přijali jako studijní skupinu 38 pacientů, kteří podstoupili úspěšnou operaci totální paratyreoidektomie a bilaterální tymektomie (TPxBT) plus autotransplantaci pro symptomatickou sekundární hyperparatyreózu. Ve stejném období byli ze studie vyloučeni 4 pacienti, u kterých došlo k chirurgickému selhání. Indikací k operaci byli pacienti, kteří podstoupili dlouhodobou pravidelnou hemodialýzu nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) se sérovými hladinami Ca > 10,1 mg/dl, P > 5,5 mg/dl, alkalické fosfatázy (Alk-ptáza) > 94 U /L a intaktního parathormonu (iPTH) > 800 pg/ml a se symptomy a příznaky, jako je svědění kůže, bolest kostí, celková slabost, nespavost a T-skóre kostní minerální denzity (BMD) (nejnižší T-skóre bederní páteř 1-4, globální femur, krček femuru, radiální 1/3 a globální radius) < -2,5. Během operace byla provedena totální paratyreoidektomie a bilaterální tymektomie plus autotransplantace 100 mg hyperplastické tkáně příštítných tělísek do podkoží předloktí bez arteriovenózní píštěle.
Jako kontrolní skupina bylo vybráno deset pacientů s pravidelnou hemodialýzou, u kterých se vyvinul mírný sekundární hyperparatyreoidismus (iPTH kolem 500 pg/ml), ale nepodstoupili paratyreoidektomii.
Výzkumníci zaznamenávali věk pacientů, symptomy, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a měřili sérové hladiny Ca, P, Alk-ptázy a iPTH a BMD (T-skóre). Výzkumníci také zaznamenávali kvalitu hlasu pacientů, invazi dýchacích cest během polykání a plicní funkce před operací a 4 měsíce po operaci, aby zjistili změny po operaci. V kontrolní skupině výzkumníci zaznamenávali a měřili tyto položky na začátku a o 4 měsíce později.
1 týden po operaci byly znovu změřeny hladiny Ca, P, Alk-ptázy a iPTH v séru, aby se zajistilo, že operace byla úspěšná. Úspěšná operace byla definována jako hladiny iPTH < 72 pg/ml během 1 týdne po operaci. Čtyři pacienti byli z této studie vyloučeni s chirurgickým selháním ve stejném období.
Percepční hodnocení kvality hlasu, jako je zhoršení řeči a kvalita řeči, pomocí vícerozměrných klinických měření založených na sluchových metodách se stupněm, chrapotem, hrubostí, dýchavičností, astenií a napětím (GRBAS) na stupnici (0-3) (normální- vysokého stupně) provedl ušní, nosní a krční specialista (Dr. Lai, C.C.). Index hlasového handicapu (VHI-10) (>11, abnormální) a nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10) (≥ 3, abnormální) hodnotili sami pacienti.
Akustická a aerodynamická měření byla aplikována na nahrávky každého subjektu produkujícího trvalé samohlásky ve zvukotěsné místnosti. Akustické proměnné včetně jitteru (Jitt), shimmeru (ShdB), poměru šumu k harmonickým (NHR), základní frekvence (Fo) a vysokých tónů byly měřeny pomocí počítačové laboratoře řeči (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , NJ).
Maximální doba fonace a poměr s/z byly měřeny s obvodově odvětrávanou pneumotachografickou maskou a diferenciálními převodníky systému Aerophone (Aerophone II, Model 6800, KayPENTAX Elementrics). Mobilita hlasivek, uzávěr hlasivek (úplný nebo neúplný), invaze dýchacích cest během polykání byly kontrolovány endoskopií z optických vláken, aby se ukázalo předčasné rozlití, úrovně penetrace-aspirace (1-8) (žádný vstup materiálu do hrtanu nebo průdušnice- materiál vstupuje do dýchacích cest prochází pod hlasivkami a není vynaloženo žádné úsilí k vysunutí) (>1, abnormální). ORL specialista také provedla Yaleovu stupnici závažnosti faryngeálních reziduí pro vallecula (0-4) (bez stop-mírná-střední-těžká) a pyriformní sinus (0-4).
Specialista na hrudní medicínu (Dr. Chang, H.C.) provedli testy plicních funkcí včetně usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), bronchodilatačního testu (BDT) (pozitivní odpověď na BDT definovaná American Thoracic Society jako zvýšení FEV1 nebo FVC ≥ 12 % a 200 ml), celkovou kapacitu plic (TLC) a alveolární objem (VA) pomocí MasterScope (Jaeger, VIASYS medical GmbH, Höchberg, Německo) a difúzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO) pomocí Vmax Autobox (SensorMedics, dceřiná společnost VIASYS health, Kalifornie, USA). 6minutový test chůze (6MWT) byl také proveden k vyhodnocení vzdálenosti (metr) a desaturace O2 (rozdíly saturace O2 mezi před a po testu) (definováno jako pozitivní, pokud desaturace O2 ≧ 4 %).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Fong-Fu Chou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 20 let
- chronické selhání ledvin s pravidelnou dialýzou
- iPTH > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dl a P > 5,5 mg/dl
- příznaky bolesti kostí, svědění kůže, celková slabost, nespavost a osteoporóza (T skóre < -2,5)
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy
- pacientů po transplantaci ledviny
- selhání v chirurgii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Pacienti, kteří byli úspěšně operováni s totální paratyreoidektomií pro symptomatickou sekundární hyperparatyreózu a jejich hladiny PTH jsou pod 72 pg/dl do jednoho týdne po operaci.
|
Pacienti by měli podstoupit celkovou paratyreoidektomii plus bilaterální tymektomii a autotransplantaci
|
|
Skupina B
Pacienti, kteří podstoupili pravidelnou dialýzu a jejich hladiny iPTH se pohybují kolem 500 pg/dl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná operace je definována jako hladiny iPTH nižší než 72 pg/dl během jednoho týdne po operaci
Časové okno: týden po operaci
|
Po úspěšné operaci byli do studie zařazeni pacienti a vyloučili jsme pacienty s chirurgickým selháním.
|
týden po operaci
|
|
Zhoršení hlasu (GRBAS)
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
porucha řeči a kvalita řeči byly hodnoceny pomocí GRBAS na stupnici (0-3), VHI-10 (>11, abnormální) a (EAT-10) (≥ 3, abnormální). *GRBAS (stupeň, drsnost, prodyšnost, astenie, napětí) hodnotí chrapot, drsnost, prodyšnost, astenie (slabost) a napětí na stupnici 0-3 0 = normální, 1 = mírný stupeň, 2 = střední stupeň a 3 = vysoký stupeň |
4 měsíce po operaci
|
|
Zhoršení hlasu (VH1-10)
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
zhoršení řeči a kvalita řeči byly hodnoceny indexem hlasového handicapu (VHI-10) (>11, abnormální) 0-4 hodnoticí škála 0 = normální
|
4 měsíce po operaci
|
|
Zhoršení hlasu (EAT-10)
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
porucha řeči a kvalita řeči byly hodnoceny pomocí EAT-10 (≥ 3, abnormální). *nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10) 0 - 4 Stupnice hodnocení 0 = Žádný problém
|
4 měsíce po operaci
|
|
Akustická analýza hlasu
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
střední frekvence (F0, Hz); Poměr šumu k harmonické (NHR), jitter (%) a třpyt (%)
|
4 měsíce po operaci
|
|
Vyšetření hlasivek
Časové okno: 4 měsíce později
|
Maximální doba fonace (s) a poměr s/z byly měřeny s obvodově odvětrávanou pneumotachografickou maskou a diferenciálními převodníky systému Aerophone.
|
4 měsíce později
|
|
Endoskopické hodnocení polykání pomocí optických vláken (FEES)
Časové okno: 4 měsíce později.
|
Mobilita hlasivek, uzávěr hlasivek (úplný nebo neúplný), invaze dýchacích cest během polykání byly kontrolovány endoskopií s optickými vlákny, aby se prokázalo předčasné rozlití, úrovně penetrace-aspirace.
Byla také provedena Yaleova škála hodnocení závažnosti faryngálních reziduí pro vallecula a pyriformní sinus (0-4) (bez stop-mírný-středně-těžký) a pyriformní sinus (0-4).
|
4 měsíce později.
|
|
Test funkce plic
Časové okno: 4 měsíce později
|
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) (L), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), bronchodilatační test (BDT) (pozitivní odpověď na BDT definovaná American Thoracic Society jako zvýšení FEV1 nebo FVC ≥ 12 % a 200 ml ), celkovou kapacitu plic (TLC) (L) a alveolární objem (VA) pomocí MasterScope (Jaeger, VIASYS medical GmbH, Höchberg, Německo) a difúzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (%) pomocí Vmax Autobox (SensorMedics, dceřiná společnost VIASYS health, Kalifornie, USA).
|
4 měsíce později
|
|
Bylo provedeno 6MWT.
Časové okno: 4 měsíce později
|
6minutový test chůze (6MWT) byl také proveden k vyhodnocení vzdálenosti (metr) a desaturace O2 (rozdíly saturace O2 mezi před a po testu) (definováno jako pozitivní, pokud desaturace O2 ≧ 4 %).
|
4 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- Ředitel studie: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- Ředitel studie: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
- Eckel FC, Boone DR. The S/Z ratio as an indicator of laryngeal pathology. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):147-9. doi: 10.1044/jshd.4602.147.
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201601901B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .