Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność płuc, głos i objawy połykania po usunięciu przytarczyc

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chou Fong-Fu, Chang Gung Memorial Hospital

Zmiany czynności płuc, głosu i objawów połykania po całkowitym usunięciu przytarczyc z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc w obecności nienaruszonego nerwu krtaniowego wstecznego

W tym badaniu badacze mierzą częstotliwość głosu pacjenta, funkcję połykania i desaturację O2 w 6-minutowym teście marszu przed operacją i 4 miesiące po operacji, aby znaleźć wzrost częstotliwości głosu i funkcji połykania oraz spadek desaturacji O2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Było to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Od lipca 2017 r. do grudnia 2018 r. badacze zrekrutowali 38 pacjentów, którzy przeszli udaną operację całkowitej paratyroidektomii i obustronnej tymektomii (TPxBT) oraz autotransplantacji z powodu objawowej wtórnej nadczynności przytarczyc jako grupę badaną. W tym samym okresie z badania wykluczono 4 pacjentów, u których operacja się nie powiodła. Wskazaniami do zabiegu byli chorzy po długotrwałej regularnej hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD), ze stężeniem Ca > 10,1 mg/dl, P > 5,5 mg/dl, fosfatazy alkalicznej (alk-ptazy) > 94 j. /L i nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) > 800 pg/ml oraz z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi, takimi jak swędzenie skóry, ból kości, ogólne osłabienie, bezsenność i wskaźnik T-score gęstości mineralnej kości (BMD) (najniższy wskaźnik T-score dla kręgosłup 1-4, globalna kość udowa, szyjka kości udowej, promieniowa 1/3 i globalna kość promieniowa) < -2,5. W trakcie zabiegu wykonano całkowitą paratyroidektomię i obustronną tymektomię oraz autotransplantację 100 mg przerośniętej tkanki przytarczyc do tkanki podskórnej przedramienia bez obecności przetoki tętniczo-żylnej.

Dziesięciu pacjentów poddawanych regularnej hemodializie, u których rozwinęła się łagodna wtórna nadczynność przytarczyc (iPTH około 500 pg/ml), ale którzy nie zostali poddani paratyroidektomii, zostało włączonych do grupy kontrolnej.

Badacze rejestrowali wiek pacjentów, objawy, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz mierzyli poziomy Ca, P, Alk-ptazy i iPTH w surowicy oraz BMD (T-score). Badacze rejestrowali również jakość głosu pacjentów, inwazję dróg oddechowych podczas połykania oraz funkcje płuc przed operacją i 4 miesiące po operacji, aby znaleźć zmiany po operacji. W grupie kontrolnej badacze rejestrowali i mierzyli te elementy na początku badania i 4 miesiące później.

Tydzień po operacji ponownie zmierzono poziomy Ca, P, Alk-ptazy i iPTH w surowicy, aby upewnić się, że operacja się powiodła. Pomyślną operację zdefiniowano jako poziom iPTH < 72 pg/ml w ciągu 1 tygodnia po operacji. Czterech pacjentów zostało wykluczonych z tego badania z niepowodzeniem chirurgicznym w tym samym okresie.

Percepcyjna ocena jakości głosu, takich jak upośledzenie i jakość mowy, za pomocą wielowymiarowych pomiarów klinicznych opartych na metodach słuchowych ze stopniem, chrypką, chropowatością, dusznością, osłabieniem i napięciem (GRBAS) w skali (0-3) (normalny- wysokiego stopnia) zostały wykonane przez specjalistę od uszu, nosa i gardła (dr. Lai, CC). Wskaźnik upośledzenia głosu (VHI-10) (>11, nieprawidłowy) oraz narzędzie do oceny odżywiania (EAT-10) (≥ 3, nieprawidłowy) zostały ocenione przez samych pacjentów.

Pomiary akustyczne i aerodynamiczne zastosowano do nagrań każdego badanego wytwarzającego przedłużone produkcje samogłosek w dźwiękoszczelnym pomieszczeniu. Zmienne akustyczne, w tym jitter (Jitt), migotanie (ShdB), stosunek szumu do harmonicznych (NHR), częstotliwość podstawowa (Fo) i wysoki ton, mierzono za pomocą skomputeryzowanego laboratorium mowy (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park) , NJ).

Maksymalny czas fonacji i stosunek s/z mierzono za pomocą obwodowo wentylowanej maski pneumotachograficznej i przetworników różnicowych systemu Aerophone (Aerophone II, Model 6800, KayPENTAX Elementrics). Ruchomość strun głosowych, zamknięcie strun głosowych (całkowite lub niecałkowite), inwazję dróg oddechowych podczas połykania skontrolowano za pomocą endoskopii światłowodowej w celu wykazania przedwczesnego wycieku, poziomów skali penetracji-aspiracji (1-8) (brak przedostania się materiału do krtani lub tchawicy) materiał dostający się do dróg oddechowych przechodzi poniżej fałdów głosowych i nie podejmuje się żadnego wysiłku w celu jego wyrzucenia) (>1, nieprawidłowy). Specjalista laryngolog wykonał również skalę oceny nasilenia pozostałości w gardle Yale dla dołek (0-4) (bez śladu-łagodne-umiarkowane-ciężkie) i zatoki gruszkowatej (0-4).

Specjalista medycyny klatki piersiowej (dr. Chang, H.C.) wykonał testy czynnościowe płuc, w tym natężoną pojemność życiową (FVC), natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), test rozszerzający oskrzela (BDT) (dodatnia odpowiedź na BDT zdefiniowana przez American Thoracic Society jako wzrost FEV1 lub FVC ≥ 12% i 200 ml), całkowita pojemność płuc (TLC) i objętość pęcherzyków płucnych (VA) przy użyciu MasterScope (Jaeger, VIASYS health GmbH, Höchberg, Niemcy) oraz pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) przy użyciu Vmax Autobox (SensorMedics, spółka zależna VIASYS Healthcare, Kalifornia, USA). Przeprowadzono również 6-minutowy test marszu (6MWT) w celu oceny odległości (w metrach) i desaturacji O2 (różnice wysycenia O2 między testami przed i po) (zdefiniowane jako dodatnie, jeśli desaturacja O2 ≧ 4%).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Fong-Fu Chou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączyliśmy pacjentów z objawową wtórną nadczynnością przytarczyc, których pomyślnie operowano w okresie dwóch lat (1 sierpnia 2017 r. – 31 lipca 2019 r.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 20 lat
  2. przewlekła niewydolność nerek z regularną dializą
  3. iPTH> 800pg/ml, Ca > 10,1 mg/dl i P > 5,5 mg/dl
  4. objawy bólu kości, świądu skóry, ogólnego osłabienia, bezsenności i osteoporozy (T-score < -2,5)

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży
  2. chorych po przeszczepie nerki
  3. niepowodzenie w chirurgii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Pacjenci, u których z powodzeniem wykonano całkowitą paratyroidektomię z powodu objawowej wtórnej nadczynności przytarczyc, u których poziom PTH wynosi poniżej 72 pg/dl w ciągu tygodnia po operacji.
Pacjenci powinni otrzymać całkowitą paratyroidektomię z obustronną tymektomią i autotransplantacją
Grupa B
Pacjenci, którzy byli regularnie dializowani, a ich poziom iPTH wynosi około 500 pg/dl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna operacja jest definiowana jako poziom iPTH poniżej 72 pg/dl w ciągu jednego tygodnia po operacji
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
Po udanej operacji pacjenci byli rekrutowani do badania i wykluczaliśmy pacjentów z niepowodzeniem chirurgicznym.
tydzień po zabiegu
Upośledzenie głosu (GRBAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji

upośledzenie mowy i jakość mowy oceniono za pomocą GRBAS w skali (0-3), VHI-10 (>11, nieprawidłowy) i (EAT-10) (≥ 3, nieprawidłowy).

*GRBAS (stopień, szorstkość, duszność, astenia, napięcie) ocenia chrypkę, szorstkość, duszność, osłabienie (osłabienie) i zmęczenie w skali 0-3 0 = normalny, 1 = stopień łagodny, 2 = stopień umiarkowany i 3 = wysoki stopień

4 miesiące po operacji
Upośledzenie głosu (VH1-10)
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji

upośledzenie mowy i jakość mowy oceniono za pomocą wskaźnika upośledzenia głosu (VHI-10) (>11, nieprawidłowe) 0-4 Skala ocen 0 = normalna

  1. = Prawie normalne
  2. = Czasami
  3. = Nienormalne
  4. = Zawsze
4 miesiące po operacji
Zaburzenia głosu (EAT-10)
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji

upośledzenie mowy i jakość mowy oceniano za pomocą EAT-10 (≥ 3, nieprawidłowy).

*Narzędzie do oceny odżywiania (EAT-10) 0 - 4 Skala ocen 0 = Nie ma problemu

  1. = Łagodny problem
  2. = Łagodny do umiarkowanego
  3. = Umiarkowany problem
  4. = Poważny problem
4 miesiące po operacji
Analiza akustyczna głosu
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
częstotliwość średnia (F0, Hz); Stosunek szumu do harmonicznych (NHR), jitter (%) i migotanie (%)
4 miesiące po operacji
Badanie strun głosowych
Ramy czasowe: 4 miesiące później
Maksymalny czas fonacji (s) oraz stosunek s/z mierzono za pomocą obwodowo wentylowanej maski pneumotachograficznej i przetworników różnicowych systemu Aerophone.
4 miesiące później
Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: 4 miesiące później.
Ruchomość strun głosowych, zamknięcie strun głosowych (całkowite lub niecałkowite), inwazję dróg oddechowych podczas połykania skontrolowano za pomocą endoskopii światłowodowej w celu wykazania przedwczesnego wycieku, poziomów skali penetracji i aspiracji. Przeprowadzono również skalę oceny nasilenia pozostałości w gardle Yale dla dołek i zatoki gruszkowatej (0-4) (bez śladu-łagodne-umiarkowane-ciężkie) i zatoki gruszkowatej (0-4).
4 miesiące później.
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 4 miesiące później
Natężona pojemność życiowa (FVC) (L), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), test rozszerzający oskrzela (BDT) (dodatnia odpowiedź na BDT zdefiniowana przez American Thoracic Society jako wzrost FEV1 lub FVC ≥ 12% i 200 ml ), całkowita pojemność płuc (TLC) (L) i objętość pęcherzyków płucnych (VA) przy użyciu MasterScope (Jaeger, VIASYS health GmbH, Höchberg, Niemcy) oraz pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (%) przy użyciu Vmax Autobox (SensorMedics, spółka zależna VIASYS Healthcare, Kalifornia, USA).
4 miesiące później
Wykonano 6 MWT.
Ramy czasowe: 4 miesiące później
Przeprowadzono również 6-minutowy test marszu (6MWT) w celu oceny odległości (w metrach) i desaturacji O2 (różnice wysycenia O2 między testami przed i po) (zdefiniowane jako dodatnie, jeśli desaturacja O2 ≧ 4%).
4 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
  • Dyrektor Studium: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
  • Dyrektor Studium: Lai Chi-Chih, MD, Co-host

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj