- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04267965
Czynność płuc, głos i objawy połykania po usunięciu przytarczyc
Zmiany czynności płuc, głosu i objawów połykania po całkowitym usunięciu przytarczyc z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc w obecności nienaruszonego nerwu krtaniowego wstecznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Od lipca 2017 r. do grudnia 2018 r. badacze zrekrutowali 38 pacjentów, którzy przeszli udaną operację całkowitej paratyroidektomii i obustronnej tymektomii (TPxBT) oraz autotransplantacji z powodu objawowej wtórnej nadczynności przytarczyc jako grupę badaną. W tym samym okresie z badania wykluczono 4 pacjentów, u których operacja się nie powiodła. Wskazaniami do zabiegu byli chorzy po długotrwałej regularnej hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD), ze stężeniem Ca > 10,1 mg/dl, P > 5,5 mg/dl, fosfatazy alkalicznej (alk-ptazy) > 94 j. /L i nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) > 800 pg/ml oraz z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi, takimi jak swędzenie skóry, ból kości, ogólne osłabienie, bezsenność i wskaźnik T-score gęstości mineralnej kości (BMD) (najniższy wskaźnik T-score dla kręgosłup 1-4, globalna kość udowa, szyjka kości udowej, promieniowa 1/3 i globalna kość promieniowa) < -2,5. W trakcie zabiegu wykonano całkowitą paratyroidektomię i obustronną tymektomię oraz autotransplantację 100 mg przerośniętej tkanki przytarczyc do tkanki podskórnej przedramienia bez obecności przetoki tętniczo-żylnej.
Dziesięciu pacjentów poddawanych regularnej hemodializie, u których rozwinęła się łagodna wtórna nadczynność przytarczyc (iPTH około 500 pg/ml), ale którzy nie zostali poddani paratyroidektomii, zostało włączonych do grupy kontrolnej.
Badacze rejestrowali wiek pacjentów, objawy, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz mierzyli poziomy Ca, P, Alk-ptazy i iPTH w surowicy oraz BMD (T-score). Badacze rejestrowali również jakość głosu pacjentów, inwazję dróg oddechowych podczas połykania oraz funkcje płuc przed operacją i 4 miesiące po operacji, aby znaleźć zmiany po operacji. W grupie kontrolnej badacze rejestrowali i mierzyli te elementy na początku badania i 4 miesiące później.
Tydzień po operacji ponownie zmierzono poziomy Ca, P, Alk-ptazy i iPTH w surowicy, aby upewnić się, że operacja się powiodła. Pomyślną operację zdefiniowano jako poziom iPTH < 72 pg/ml w ciągu 1 tygodnia po operacji. Czterech pacjentów zostało wykluczonych z tego badania z niepowodzeniem chirurgicznym w tym samym okresie.
Percepcyjna ocena jakości głosu, takich jak upośledzenie i jakość mowy, za pomocą wielowymiarowych pomiarów klinicznych opartych na metodach słuchowych ze stopniem, chrypką, chropowatością, dusznością, osłabieniem i napięciem (GRBAS) w skali (0-3) (normalny- wysokiego stopnia) zostały wykonane przez specjalistę od uszu, nosa i gardła (dr. Lai, CC). Wskaźnik upośledzenia głosu (VHI-10) (>11, nieprawidłowy) oraz narzędzie do oceny odżywiania (EAT-10) (≥ 3, nieprawidłowy) zostały ocenione przez samych pacjentów.
Pomiary akustyczne i aerodynamiczne zastosowano do nagrań każdego badanego wytwarzającego przedłużone produkcje samogłosek w dźwiękoszczelnym pomieszczeniu. Zmienne akustyczne, w tym jitter (Jitt), migotanie (ShdB), stosunek szumu do harmonicznych (NHR), częstotliwość podstawowa (Fo) i wysoki ton, mierzono za pomocą skomputeryzowanego laboratorium mowy (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park) , NJ).
Maksymalny czas fonacji i stosunek s/z mierzono za pomocą obwodowo wentylowanej maski pneumotachograficznej i przetworników różnicowych systemu Aerophone (Aerophone II, Model 6800, KayPENTAX Elementrics). Ruchomość strun głosowych, zamknięcie strun głosowych (całkowite lub niecałkowite), inwazję dróg oddechowych podczas połykania skontrolowano za pomocą endoskopii światłowodowej w celu wykazania przedwczesnego wycieku, poziomów skali penetracji-aspiracji (1-8) (brak przedostania się materiału do krtani lub tchawicy) materiał dostający się do dróg oddechowych przechodzi poniżej fałdów głosowych i nie podejmuje się żadnego wysiłku w celu jego wyrzucenia) (>1, nieprawidłowy). Specjalista laryngolog wykonał również skalę oceny nasilenia pozostałości w gardle Yale dla dołek (0-4) (bez śladu-łagodne-umiarkowane-ciężkie) i zatoki gruszkowatej (0-4).
Specjalista medycyny klatki piersiowej (dr. Chang, H.C.) wykonał testy czynnościowe płuc, w tym natężoną pojemność życiową (FVC), natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), test rozszerzający oskrzela (BDT) (dodatnia odpowiedź na BDT zdefiniowana przez American Thoracic Society jako wzrost FEV1 lub FVC ≥ 12% i 200 ml), całkowita pojemność płuc (TLC) i objętość pęcherzyków płucnych (VA) przy użyciu MasterScope (Jaeger, VIASYS health GmbH, Höchberg, Niemcy) oraz pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) przy użyciu Vmax Autobox (SensorMedics, spółka zależna VIASYS Healthcare, Kalifornia, USA). Przeprowadzono również 6-minutowy test marszu (6MWT) w celu oceny odległości (w metrach) i desaturacji O2 (różnice wysycenia O2 między testami przed i po) (zdefiniowane jako dodatnie, jeśli desaturacja O2 ≧ 4%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Fong-Fu Chou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 20 lat
- przewlekła niewydolność nerek z regularną dializą
- iPTH> 800pg/ml, Ca > 10,1 mg/dl i P > 5,5 mg/dl
- objawy bólu kości, świądu skóry, ogólnego osłabienia, bezsenności i osteoporozy (T-score < -2,5)
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- chorych po przeszczepie nerki
- niepowodzenie w chirurgii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Pacjenci, u których z powodzeniem wykonano całkowitą paratyroidektomię z powodu objawowej wtórnej nadczynności przytarczyc, u których poziom PTH wynosi poniżej 72 pg/dl w ciągu tygodnia po operacji.
|
Pacjenci powinni otrzymać całkowitą paratyroidektomię z obustronną tymektomią i autotransplantacją
|
|
Grupa B
Pacjenci, którzy byli regularnie dializowani, a ich poziom iPTH wynosi około 500 pg/dl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna operacja jest definiowana jako poziom iPTH poniżej 72 pg/dl w ciągu jednego tygodnia po operacji
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
Po udanej operacji pacjenci byli rekrutowani do badania i wykluczaliśmy pacjentów z niepowodzeniem chirurgicznym.
|
tydzień po zabiegu
|
|
Upośledzenie głosu (GRBAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
upośledzenie mowy i jakość mowy oceniono za pomocą GRBAS w skali (0-3), VHI-10 (>11, nieprawidłowy) i (EAT-10) (≥ 3, nieprawidłowy). *GRBAS (stopień, szorstkość, duszność, astenia, napięcie) ocenia chrypkę, szorstkość, duszność, osłabienie (osłabienie) i zmęczenie w skali 0-3 0 = normalny, 1 = stopień łagodny, 2 = stopień umiarkowany i 3 = wysoki stopień |
4 miesiące po operacji
|
|
Upośledzenie głosu (VH1-10)
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
upośledzenie mowy i jakość mowy oceniono za pomocą wskaźnika upośledzenia głosu (VHI-10) (>11, nieprawidłowe) 0-4 Skala ocen 0 = normalna
|
4 miesiące po operacji
|
|
Zaburzenia głosu (EAT-10)
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
upośledzenie mowy i jakość mowy oceniano za pomocą EAT-10 (≥ 3, nieprawidłowy). *Narzędzie do oceny odżywiania (EAT-10) 0 - 4 Skala ocen 0 = Nie ma problemu
|
4 miesiące po operacji
|
|
Analiza akustyczna głosu
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
częstotliwość średnia (F0, Hz); Stosunek szumu do harmonicznych (NHR), jitter (%) i migotanie (%)
|
4 miesiące po operacji
|
|
Badanie strun głosowych
Ramy czasowe: 4 miesiące później
|
Maksymalny czas fonacji (s) oraz stosunek s/z mierzono za pomocą obwodowo wentylowanej maski pneumotachograficznej i przetworników różnicowych systemu Aerophone.
|
4 miesiące później
|
|
Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: 4 miesiące później.
|
Ruchomość strun głosowych, zamknięcie strun głosowych (całkowite lub niecałkowite), inwazję dróg oddechowych podczas połykania skontrolowano za pomocą endoskopii światłowodowej w celu wykazania przedwczesnego wycieku, poziomów skali penetracji i aspiracji.
Przeprowadzono również skalę oceny nasilenia pozostałości w gardle Yale dla dołek i zatoki gruszkowatej (0-4) (bez śladu-łagodne-umiarkowane-ciężkie) i zatoki gruszkowatej (0-4).
|
4 miesiące później.
|
|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 4 miesiące później
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) (L), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), test rozszerzający oskrzela (BDT) (dodatnia odpowiedź na BDT zdefiniowana przez American Thoracic Society jako wzrost FEV1 lub FVC ≥ 12% i 200 ml ), całkowita pojemność płuc (TLC) (L) i objętość pęcherzyków płucnych (VA) przy użyciu MasterScope (Jaeger, VIASYS health GmbH, Höchberg, Niemcy) oraz pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (%) przy użyciu Vmax Autobox (SensorMedics, spółka zależna VIASYS Healthcare, Kalifornia, USA).
|
4 miesiące później
|
|
Wykonano 6 MWT.
Ramy czasowe: 4 miesiące później
|
Przeprowadzono również 6-minutowy test marszu (6MWT) w celu oceny odległości (w metrach) i desaturacji O2 (różnice wysycenia O2 między testami przed i po) (zdefiniowane jako dodatnie, jeśli desaturacja O2 ≧ 4%).
|
4 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- Dyrektor Studium: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- Dyrektor Studium: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
- Eckel FC, Boone DR. The S/Z ratio as an indicator of laryngeal pathology. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):147-9. doi: 10.1044/jshd.4602.147.
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201601901B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .