Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungefunksjon, stemme og svelgesymptomer etter paratyreoidektomi

11. februar 2020 oppdatert av: Chou Fong-Fu, Chang Gung Memorial Hospital

Endringer i lungefunksjon, stemme og svelgesymptomer etter total paratyreoidektomi for sekundær hyperparatyreoidisme i nærvær av intakt tilbakevendende larynxnerve

I denne studien måler etterforskere pasientens stemmefrekvens, svelgefunksjon og O2-desaturasjon av 6-minutters gangtesten før operasjonen og 4 måneder etter operasjonen, for å finne økningen i stemmefrekvensen, og svelgefunksjonen og reduksjonen av O2-desaturasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv case-kontroll studie. Fra juli 2017 til desember 2018 rekrutterte etterforskere 38 pasienter som hadde gjennomgått en vellykket operasjon med total paratyreoidektomi og bilateral tymektomi (TPxBT) pluss autotransplantasjon for symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme som studiegruppe. I samme periode ble 4 pasienter som hadde en kirurgisk svikt ekskludert fra studien. Indikasjoner for operasjon var pasienter som hadde gjennomgått langvarig regulær hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD), med serumnivåer på Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, alkalisk fosfatase (Alk-ptase) > 94 U /L og intakt biskjoldbruskkjertelhormon (iPTH) > 800 pg/ml og med symptomer og tegn som hudkløe, beinsmerter, generell svakhet, søvnløshet og T-skår for benmineraltetthet (BMD) (laveste T-skår for lumbal ryggrad 1-4, global femur, femoral hals, radial 1/3 og global radius) < -2,5. Under operasjonen ble total paratyreoidektomi og bilateral tymektomi utført pluss autotransplantasjon av 100 mg hyperplastisk biskjoldbruskkjertelvev til det subkutane vevet i underarmen uten å inneholde en arteriovenøs fistel.

Ti pasienter med regelmessig hemodialyse som hadde utviklet mild sekundær hyperparatyreoidisme (iPTH rundt 500 pg/mL), men som ikke gjennomgikk paratyreoidektomi, ble rekruttert som kontrollgruppe.

Etterforskere registrerte pasienters alder, symptomer, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og målte serumnivåer av Ca, P, Alk-ptase og iPTH, og BMD (T-score). Etterforskerne registrerte også pasientenes stemmekvalitet, luftveisinvasjon under svelging og lungefunksjoner før operasjonen og 4 måneder etter operasjonen for å finne endringene etter operasjonen. I kontrollgruppen registrerte og målte etterforskerne disse elementene ved baseline og 4 måneder senere.

1 uke etter operasjonen ble serum Ca, P, Alk-ptase og iPTH-nivåer målt igjen for å sikre at operasjonen var vellykket. En vellykket operasjon ble definert som iPTH-nivåer < 72 pg/ml innen 1 uke etter operasjonen. Fire pasienter ble ekskludert fra denne studien med kirurgisk svikt i samme periode.

Den perseptuelle evalueringen av stemmekvalitet som talevansker og talekvalitet ved hjelp av multidimensjonale kliniske målinger basert på auditive metoder med grad, heshet, ruhet, pusteevne, asteni og belastning (GRBAS) på en skala (0-3) (normal- høy grad) ble utført av øre-, nese- og halsspesialist (Dr. Lai, C.C.). Stemmehandikapindeks (VHI-10) (>11, unormal) og spisevurderingsverktøy (EAT-10) (≥ 3, unormal) ble evaluert av pasientene selv.

Akustiske og aerodynamiske målinger ble brukt på opptak av hvert motiv som produserte vedvarende vokalproduksjoner i et lydisolert rom. Akustiske variabler inkludert jitter (Jitt), skimmer (ShdB), støy-til-harmonisk forhold (NHR), fundamental frekvens (Fo) og høy tonehøyde ble målt ved hjelp av datastyrt talelaboratorium (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , NJ).

Maksimal fonasjonstid og s/z-forhold ble målt med periferisk ventilert pneumotachografimaske og differensialtransdusere av Aerophone-systemet (Aerophone II, Model 6800, KayPENTAX Elementrics). Stemmebåndsmobilitet, stemmebåndstenging (fullstendig eller ufullstendig), luftveisinvasjon under svelging ble inspisert med fiberoptisk endoskopi for å vise for tidlig søl, penetrasjons-aspirasjonsskalanivåer (1-8) (ingen inntrengning av materiale i strupehodet eller luftrøret- materiale som kommer inn i luftveiene passerer under stemmefoldene og det gjøres ingen anstrengelser for å kaste ut) (>1, unormalt). Rangeringsskalaen for Yale pharyngeal rester for alvorlighetsgrad for vallecula (0-4) (ikke-spor-mild-moderat-alvorlig) og pyriform sinus (0-4) ble også utført av ØNH-spesialisten.

Spesialisten i brystmedisin (Dr. Chang, H.C.) utførte lungefunksjonstester inkludert forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), bronkodilatatortest (BDT) (en positiv respons på BDT definert av American Thoracic Society som en økning i FEV1 eller FVC ≥ 12 % og 200 ml), total lungekapasitet (TLC) og alveolarvolum (VA) ved bruk av MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Tyskland), og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) ved bruk av Vmax Autobox (SensorMedics, et datterselskap av VIASYS healthcare, California, USA). 6-minutters gangtesten (6MWT) ble også utført for å evaluere avstand (meter) og O2-desaturasjon (forskjeller på O2-metning mellom pre- og post-tester) (definert som positiv hvis O2-desaturasjon ≧ 4%).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Fong-Fu Chou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi inkluderte pasienter som hadde symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme og ble operert med suksess i løpet av toårsperioden (1. august 2017 – 31. juli 2019).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder over 20 år
  2. kronisk nyresvikt med regelmessig dialyse
  3. iPTH > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dL og P > 5,5 mg/dL
  4. symptomer på beinsmerter, hudkløe, generell svakhet, søvnløshet og osteoporose (T-score < -2,5)

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide kvinner
  2. pasienter etter nyretransplantasjon
  3. en svikt i operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Pasienter som har blitt vellykket operert med total paratyreoidektomi for symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme og deres PTH-nivåer er under 72 pg/dL innen en uke etter operasjonen.
Pasienter bør få total paratyreoidektomi pluss bilateral tymektomi og autotransplantasjon
Gruppe B
Pasienter som har hatt regelmessig dialyse og deres iPTH-nivåer er rundt 500 pg/dL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket operasjon er definert som iPTH-nivåer mindre enn 72 pg/dL innen en uke etter operasjonen
Tidsramme: en uke etter operasjonen
Etter vellykket operasjon ble pasienter rekruttert i studien, og vi ekskluderte pasienter med kirurgisk svikt.
en uke etter operasjonen
Stemmesvikt (GRBAS)
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen

talevansker og talekvalitet ble evaluert med GRBAS på en skala (0-3), VHI-10 (>11, unormal) og (EAT-10) (≥ 3, unormal).

*GRBAS-skalaen (grade, roughness, breathiness, asthenia, strain) graderer heshet, ruhet, pusteevne, esteni (svakhet) og belastning på en skala fra 0-3 0 = normal, 1 = mild grad, 2 = moderat grad, og 3 = høy grad

4 måneder etter operasjonen
Stemmesvikt (VH1-10)
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen

talevansker og talekvalitet ble evaluert med stemmehandikapindeks (VHI-10) (>11, unormal) 0-4 Vurderingsskala 0 = Normal

  1. = Nesten Normal
  2. = Noen ganger
  3. = Unormalt
  4. = Alltid
4 måneder etter operasjonen
Stemmehemming (EAT-10)
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen

talevansker og talekvalitet ble evaluert med EAT-10 (≥ 3, unormalt).

*verktøy for spisevurdering (EAT-10) 0 - 4 Vurderingsskala 0 = Ikke noe problem

  1. = Mildt problem
  2. = Mild til moderat
  3. = Moderat problem
  4. = Alvorlig problem
4 måneder etter operasjonen
Akustisk stemmeanalyse
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
gjennomsnittlig frekvens (FO, Hz); Støy-til-harmonisk forhold (NHR), jitter (%) og skimmer (%)
4 måneder etter operasjonen
Stemmebåndundersøkelse
Tidsramme: 4 måneder senere
Maksimal fonasjonstid (sek) og s/z-forhold ble målt med periferisk ventilert pneumotachografimaske og differensialtransdusere i Aerophone-systemet.
4 måneder senere
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
Tidsramme: 4 måneder senere.
Stemmebåndmobilitet, stemmebåndstenging (fullstendig eller ufullstendig), luftveisinvasjon under svelging ble inspisert med fiberoptisk endoskopi for å vise for tidlig søl, penetrasjons-aspirasjonsskalanivåer. Rangeringsskalaen for Yale pharyngeal rester for alvorlighetsgrad for vallecula og pyriform sinus (0-4) (ikke-spor-mild-moderat-alvorlig) og pyriform sinus (0-4) ble også utført.
4 måneder senere.
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 4 måneder senere
Forsert vitalkapasitet (FVC) (L), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), bronkodilatatortest (BDT) (en positiv respons på BDT definert av American Thoracic Society som en økning i FEV1 eller FVC ≥ 12 % og 200 ml ), total lungekapasitet (TLC) (L) og alveolarvolum (VA) ved bruk av MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Tyskland), og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) (%) ved bruk av Vmax Autobox (SensorMedics, et datterselskap av VIASYS healthcare, California, USA).
4 måneder senere
6MWT ble utført.
Tidsramme: 4 måneder senere
6-minutters gangtesten (6MWT) ble også utført for å evaluere avstand (meter) og O2-desaturasjon (forskjeller på O2-metning mellom pre- og post-tester) (definert som positiv hvis O2-desaturasjon ≧ 4%).
4 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
  • Studieleder: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
  • Studieleder: Lai Chi-Chih, MD, Co-host

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere