- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04267965
Lungefunksjon, stemme og svelgesymptomer etter paratyreoidektomi
Endringer i lungefunksjon, stemme og svelgesymptomer etter total paratyreoidektomi for sekundær hyperparatyreoidisme i nærvær av intakt tilbakevendende larynxnerve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv case-kontroll studie. Fra juli 2017 til desember 2018 rekrutterte etterforskere 38 pasienter som hadde gjennomgått en vellykket operasjon med total paratyreoidektomi og bilateral tymektomi (TPxBT) pluss autotransplantasjon for symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme som studiegruppe. I samme periode ble 4 pasienter som hadde en kirurgisk svikt ekskludert fra studien. Indikasjoner for operasjon var pasienter som hadde gjennomgått langvarig regulær hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD), med serumnivåer på Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, alkalisk fosfatase (Alk-ptase) > 94 U /L og intakt biskjoldbruskkjertelhormon (iPTH) > 800 pg/ml og med symptomer og tegn som hudkløe, beinsmerter, generell svakhet, søvnløshet og T-skår for benmineraltetthet (BMD) (laveste T-skår for lumbal ryggrad 1-4, global femur, femoral hals, radial 1/3 og global radius) < -2,5. Under operasjonen ble total paratyreoidektomi og bilateral tymektomi utført pluss autotransplantasjon av 100 mg hyperplastisk biskjoldbruskkjertelvev til det subkutane vevet i underarmen uten å inneholde en arteriovenøs fistel.
Ti pasienter med regelmessig hemodialyse som hadde utviklet mild sekundær hyperparatyreoidisme (iPTH rundt 500 pg/mL), men som ikke gjennomgikk paratyreoidektomi, ble rekruttert som kontrollgruppe.
Etterforskere registrerte pasienters alder, symptomer, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og målte serumnivåer av Ca, P, Alk-ptase og iPTH, og BMD (T-score). Etterforskerne registrerte også pasientenes stemmekvalitet, luftveisinvasjon under svelging og lungefunksjoner før operasjonen og 4 måneder etter operasjonen for å finne endringene etter operasjonen. I kontrollgruppen registrerte og målte etterforskerne disse elementene ved baseline og 4 måneder senere.
1 uke etter operasjonen ble serum Ca, P, Alk-ptase og iPTH-nivåer målt igjen for å sikre at operasjonen var vellykket. En vellykket operasjon ble definert som iPTH-nivåer < 72 pg/ml innen 1 uke etter operasjonen. Fire pasienter ble ekskludert fra denne studien med kirurgisk svikt i samme periode.
Den perseptuelle evalueringen av stemmekvalitet som talevansker og talekvalitet ved hjelp av multidimensjonale kliniske målinger basert på auditive metoder med grad, heshet, ruhet, pusteevne, asteni og belastning (GRBAS) på en skala (0-3) (normal- høy grad) ble utført av øre-, nese- og halsspesialist (Dr. Lai, C.C.). Stemmehandikapindeks (VHI-10) (>11, unormal) og spisevurderingsverktøy (EAT-10) (≥ 3, unormal) ble evaluert av pasientene selv.
Akustiske og aerodynamiske målinger ble brukt på opptak av hvert motiv som produserte vedvarende vokalproduksjoner i et lydisolert rom. Akustiske variabler inkludert jitter (Jitt), skimmer (ShdB), støy-til-harmonisk forhold (NHR), fundamental frekvens (Fo) og høy tonehøyde ble målt ved hjelp av datastyrt talelaboratorium (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , NJ).
Maksimal fonasjonstid og s/z-forhold ble målt med periferisk ventilert pneumotachografimaske og differensialtransdusere av Aerophone-systemet (Aerophone II, Model 6800, KayPENTAX Elementrics). Stemmebåndsmobilitet, stemmebåndstenging (fullstendig eller ufullstendig), luftveisinvasjon under svelging ble inspisert med fiberoptisk endoskopi for å vise for tidlig søl, penetrasjons-aspirasjonsskalanivåer (1-8) (ingen inntrengning av materiale i strupehodet eller luftrøret- materiale som kommer inn i luftveiene passerer under stemmefoldene og det gjøres ingen anstrengelser for å kaste ut) (>1, unormalt). Rangeringsskalaen for Yale pharyngeal rester for alvorlighetsgrad for vallecula (0-4) (ikke-spor-mild-moderat-alvorlig) og pyriform sinus (0-4) ble også utført av ØNH-spesialisten.
Spesialisten i brystmedisin (Dr. Chang, H.C.) utførte lungefunksjonstester inkludert forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), bronkodilatatortest (BDT) (en positiv respons på BDT definert av American Thoracic Society som en økning i FEV1 eller FVC ≥ 12 % og 200 ml), total lungekapasitet (TLC) og alveolarvolum (VA) ved bruk av MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Tyskland), og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) ved bruk av Vmax Autobox (SensorMedics, et datterselskap av VIASYS healthcare, California, USA). 6-minutters gangtesten (6MWT) ble også utført for å evaluere avstand (meter) og O2-desaturasjon (forskjeller på O2-metning mellom pre- og post-tester) (definert som positiv hvis O2-desaturasjon ≧ 4%).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Fong-Fu Chou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 20 år
- kronisk nyresvikt med regelmessig dialyse
- iPTH > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dL og P > 5,5 mg/dL
- symptomer på beinsmerter, hudkløe, generell svakhet, søvnløshet og osteoporose (T-score < -2,5)
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- pasienter etter nyretransplantasjon
- en svikt i operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Pasienter som har blitt vellykket operert med total paratyreoidektomi for symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme og deres PTH-nivåer er under 72 pg/dL innen en uke etter operasjonen.
|
Pasienter bør få total paratyreoidektomi pluss bilateral tymektomi og autotransplantasjon
|
|
Gruppe B
Pasienter som har hatt regelmessig dialyse og deres iPTH-nivåer er rundt 500 pg/dL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket operasjon er definert som iPTH-nivåer mindre enn 72 pg/dL innen en uke etter operasjonen
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
Etter vellykket operasjon ble pasienter rekruttert i studien, og vi ekskluderte pasienter med kirurgisk svikt.
|
en uke etter operasjonen
|
|
Stemmesvikt (GRBAS)
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
talevansker og talekvalitet ble evaluert med GRBAS på en skala (0-3), VHI-10 (>11, unormal) og (EAT-10) (≥ 3, unormal). *GRBAS-skalaen (grade, roughness, breathiness, asthenia, strain) graderer heshet, ruhet, pusteevne, esteni (svakhet) og belastning på en skala fra 0-3 0 = normal, 1 = mild grad, 2 = moderat grad, og 3 = høy grad |
4 måneder etter operasjonen
|
|
Stemmesvikt (VH1-10)
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
talevansker og talekvalitet ble evaluert med stemmehandikapindeks (VHI-10) (>11, unormal) 0-4 Vurderingsskala 0 = Normal
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Stemmehemming (EAT-10)
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
talevansker og talekvalitet ble evaluert med EAT-10 (≥ 3, unormalt). *verktøy for spisevurdering (EAT-10) 0 - 4 Vurderingsskala 0 = Ikke noe problem
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Akustisk stemmeanalyse
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
gjennomsnittlig frekvens (FO, Hz); Støy-til-harmonisk forhold (NHR), jitter (%) og skimmer (%)
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Stemmebåndundersøkelse
Tidsramme: 4 måneder senere
|
Maksimal fonasjonstid (sek) og s/z-forhold ble målt med periferisk ventilert pneumotachografimaske og differensialtransdusere i Aerophone-systemet.
|
4 måneder senere
|
|
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
Tidsramme: 4 måneder senere.
|
Stemmebåndmobilitet, stemmebåndstenging (fullstendig eller ufullstendig), luftveisinvasjon under svelging ble inspisert med fiberoptisk endoskopi for å vise for tidlig søl, penetrasjons-aspirasjonsskalanivåer.
Rangeringsskalaen for Yale pharyngeal rester for alvorlighetsgrad for vallecula og pyriform sinus (0-4) (ikke-spor-mild-moderat-alvorlig) og pyriform sinus (0-4) ble også utført.
|
4 måneder senere.
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 4 måneder senere
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) (L), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), bronkodilatatortest (BDT) (en positiv respons på BDT definert av American Thoracic Society som en økning i FEV1 eller FVC ≥ 12 % og 200 ml ), total lungekapasitet (TLC) (L) og alveolarvolum (VA) ved bruk av MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Tyskland), og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) (%) ved bruk av Vmax Autobox (SensorMedics, et datterselskap av VIASYS healthcare, California, USA).
|
4 måneder senere
|
|
6MWT ble utført.
Tidsramme: 4 måneder senere
|
6-minutters gangtesten (6MWT) ble også utført for å evaluere avstand (meter) og O2-desaturasjon (forskjeller på O2-metning mellom pre- og post-tester) (definert som positiv hvis O2-desaturasjon ≧ 4%).
|
4 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- Studieleder: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- Studieleder: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
- Eckel FC, Boone DR. The S/Z ratio as an indicator of laryngeal pathology. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):147-9. doi: 10.1044/jshd.4602.147.
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201601901B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .