- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04267965
Keuhkojen toiminta, ääni- ja nielemisoireet lisäkilpirauhasen poiston jälkeen
Keuhkojen toiminnan, äänen ja nielemisoireiden muutokset sekundaarisen hyperparatyreoosin täyden lisäkilpirauhasen poiston jälkeen ehjän toistuvan kurkunpään hermon yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Heinäkuusta 2017 joulukuuhun 2018 tutkijat rekrytoivat tutkimusryhmään 38 potilasta, joille oli tehty onnistunut lisäkilpirauhasen poisto ja bilateraalinen thymectomy (TPxBT) sekä autotransplantaatio oireisen sekundaarisen hyperparatyreoosin vuoksi. Samaan aikaan tutkimuksesta suljettiin pois 4 potilasta, joiden leikkaus epäonnistui. Leikkausaiheet olivat potilaat, joille oli tehty pitkäaikainen säännöllinen hemodialyysi tai jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD) ja joiden seerumin Ca > 10,1 mg/dl, P > 5,5 mg/dl, alkalinen fosfataasi (Alk-ptaasi) > 94 U /L ja ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) > 800 pg/ml ja oireita ja merkkejä, kuten ihon kutinaa, luukipua, yleistä heikkoutta, unettomuutta ja luun mineraalitiheyden T-arvoa (BMD) (alhaisin lannerangan T-pisteet selkäranka 1-4, globaali reisiluu, reisiluun kaula, säteittäinen 1/3 ja globaali säde) < -2.5. Leikkauksen aikana suoritettiin kokonaislisäkilpirauhasen poisto ja bilateraalinen kateenpoistoleikkaus sekä autotransplantaatio 100 mg hyperplastista lisäkilpirauhaskudosta kyynärvarren ihonalaiseen kudokseen ilman arteriovenoosifisteliä.
Kymmenen säännöllistä hemodialyysipotilasta, joille oli kehittynyt lievä sekundaarinen hyperparatyreoosi (iPTH noin 500 pg/ml), mutta joille ei tehty lisäkilpirauhasen poistoa, valittiin kontrolliryhmään.
Tutkijat kirjasivat potilaiden iän, oireet, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja mitasivat seerumin Ca-, P-, Alk-ptaasi- ja iPTH-tasot sekä BMD (T-pisteet). Tutkijat tallensivat myös potilaiden äänenlaadun, hengitysteiden tunkeutumisen nielemisen aikana ja keuhkojen toimintaan ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen löytääkseen muutokset leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmässä tutkijat kirjasivat ja mittasivat nämä kohteet lähtötilanteessa ja 4 kuukautta myöhemmin.
Viikon kuluttua leikkauksesta seerumin Ca-, P-, Alk-ptaasi- ja iPTH-tasot mitattiin uudelleen leikkauksen onnistumisen varmistamiseksi. Onnistuneeksi leikkaukseksi määriteltiin iPTH-tasot < 72 pg/ml viikon sisällä leikkauksesta. Tästä tutkimuksesta suljettiin pois neljä potilasta, joiden leikkaus epäonnistui samana ajanjaksona.
Äänenlaadun, kuten puheen heikkenemisen ja puheen laadun havaintoarviointi moniulotteisilla kliinisillä mittauksilla, jotka perustuvat kuulomenetelmiin asteikolla (0-3) asteena, käheys, karheus, hengenahdistus, voimattomuus ja rasitus (GRBAS). korkean asteen) suoritti korva-, nenä- ja kurkkuasiantuntija (Dr. Lai, C.C.). Äänivammaindeksin (VHI-10) (>11, epänormaali) ja syömisen arviointityökalun (EAT-10) (≥ 3, epänormaali) arvioivat potilaat itse.
Akustisia ja aerodynaamisia mittauksia sovellettiin jokaisen kohteen tallenteisiin, jotka tuottivat jatkuvaa vokaalituotantoa äänieristetyssä huoneessa. Akustiset muuttujat, mukaan lukien värinä (Jitt), hohto (ShdB), kohina-harmoninen suhde (NHR), perustaajuus (Fo) ja korkea äänenvoimakkuus mitattiin tietokoneistetun puhelaboratorion avulla (ydinmalli SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park). , NJ).
Maksimaalinen fonaatioaika ja s/z-suhde mitattiin kehällä tuuletetulla pneumotakografiamaskilla ja Aerophone-järjestelmän differentiaaliantureilla (Aerophone II, malli 6800, KayPENTAX Elementrics). Äänihuulten liikkuvuus, äänihuulien sulkeutuminen (täydellinen tai epätäydellinen), hengitysteiden tunkeutuminen nielemisen aikana tarkastettiin kuituoptisella endoskopialla ennenaikaisen roiskeen havaitsemiseksi, tunkeutumis-aspiraation asteikon tasot (1-8) (materiaalia ei päässyt kurkunpään tai henkitorven sisään). aine joutuu hengitysteihin kulkee äänihuutteiden alta, eikä sitä yritetä poistaa) (>1, epänormaali). Myös ENT-asiantuntija suoritti Yalen nielun jäämien vakavuuden arviointiasteikon vallecula (0-4) (ei jälki-lievä-keskivaikea-vaikea) ja pyriform sinus (0-4).
Rintalääketieteen erikoislääkäri (Dr. Chang, H.C.) suoritti keuhkojen toimintakokeita, mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), keuhkoputkia laajentava testi (BDT) (positiivinen vaste BDT:lle, jonka American Thoracic Society on määritellyt FEV1:n tai FVC:n nousuksi ≥ 12 % ja 200 ml), keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) ja keuhkorakkuloiden tilavuus (VA) MasterScopella (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Saksa) ja keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) Vmax Autoboxilla (SensorMedics, VIASYS healthcaren tytäryhtiö, Kalifornia, USA). 6 minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettiin myös etäisyyden (metri) ja O2-desaturaation (O2-saturaatioerot ennen ja jälkeen testin välillä) arvioimiseksi (määritelty positiiviseksi, jos O2-desaturaatio ≧ 4 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Fong-Fu Chou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 20 vuotta
- krooninen munuaisten vajaatoiminta säännöllisen dialyysin kanssa
- iPTH > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dl ja P > 5,5 mg/dl
- oireita luukivuista, ihon kutinasta, yleisestä heikkoudesta, unettomuudesta ja osteoporoosista (T-pisteet < -2,5)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset
- potilaille munuaisensiirron jälkeen
- epäonnistuminen leikkauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä A
Potilaat, joille on leikattu täydellinen lisäkilpirauhasen poisto oireisen sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi, ja heidän PTH-arvonsa ovat alle 72 pg/dl viikon sisällä leikkauksesta.
|
Potilaille tulee tehdä täydellinen lisäkilpirauhasen poisto sekä molemminpuolinen kateenpoistoleikka ja autotransplantaatio
|
Ryhmä B
Säännöllisesti dialyysihoitoa saaneiden potilaiden iPTH-arvot ovat noin 500 pg/dl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistunut leikkaus määritellään, kun iPTH-tasot ovat alle 72 pg/dl viikon sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
Onnistuneen leikkauksen jälkeen potilaat rekrytoitiin tutkimukseen, ja poistimme potilaat, joiden leikkaus epäonnistui.
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
Äänen heikkeneminen (GRBAS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
puheen heikkeneminen ja puheen laatu arvioitiin GRBAS:lla asteikolla (0-3), VHI-10 (>11, epänormaali) ja (EAT-10) (≥ 3, epänormaali). *GRBAS (aste, karheus, hengitysvaikeus, voimattomuus, rasitus) asteikolla käheys, karheus, hengästyminen, aestenia (heikkous) ja rasitus asteikolla 0-3 0 = normaali, 1 = lievä aste, 2 = keskivaikea ja 3 = korkea tutkinto |
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Äänen heikkeneminen (VH1-10)
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
puheen heikkeneminen ja puheen laatu arvioitiin puhevammaindeksillä (VHI-10) (>11, epänormaali) 0-4 Arviointiasteikko 0 = Normaali
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Äänen heikkeneminen (EAT-10)
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
puheen heikkeneminen ja puheen laatu arvioitiin EAT-10:llä (≥ 3, epänormaali). *syömisen arviointityökalu (EAT-10) 0 - 4 Arviointiasteikko 0 = Ei ongelmaa
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Akustinen äänianalyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
keskitaajuus (F0, Hz); Kohina-harmoninen suhde (NHR), värinä (%) ja hohtaa (%)
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Äänihuutojen tutkimus
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin
|
Maksimaalinen fonaatioaika (s) ja s/z-suhde mitattiin kehällä tuuletetulla pneumotakografiamaskilla ja Aerophone-järjestelmän differentiaaliantureilla.
|
4 kuukautta myöhemmin
|
Kuituoptinen nielemisen endoskooppinen arviointi (FEES)
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin.
|
Äänihuulten liikkuvuus, äänihuulien sulkeutuminen (täydellinen tai epätäydellinen), hengitysteiden tunkeutuminen nielemisen aikana tarkastettiin kuituoptisella endoskopialla ennenaikaisen roiskeen ja tunkeutumis-aspiraation asteikon tasojen osoittamiseksi.
Suoritettiin myös Yalen nielun jäännösten vakavuusasteikko vallecula ja pyriform sinus (0-4) (ei-jälkiä-lievä-keskivaikea-vakava) ja pyriform sinus (0-4).
|
4 kuukautta myöhemmin.
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) (L), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), keuhkoputkia laajentava testi (BDT) (positiivinen vaste BDT:lle, American Thoracic Societyn määrittelemä FEV1:n tai FVC:n nousu ≥ 12 % ja 200 ml ), keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) (L) ja keuhkorakkuloiden tilavuus (VA) MasterScopella (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Saksa) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) (%) Vmax Autoboxilla (SensorMedics, VIASYS healthcaren tytäryhtiö, Kalifornia, USA).
|
4 kuukautta myöhemmin
|
6MWT suoritettiin.
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettiin myös etäisyyden (metri) ja O2-desaturaation (O2-saturaatioerot ennen ja jälkeen testin välillä) arvioimiseksi (määritelty positiiviseksi, jos O2-desaturaatio ≧ 4 %).
|
4 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- Opintojohtaja: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- Opintojohtaja: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
- Eckel FC, Boone DR. The S/Z ratio as an indicator of laryngeal pathology. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):147-9. doi: 10.1044/jshd.4602.147.
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201601901B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .