Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen toiminta, ääni- ja nielemisoireet lisäkilpirauhasen poiston jälkeen

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chou Fong-Fu, Chang Gung Memorial Hospital

Keuhkojen toiminnan, äänen ja nielemisoireiden muutokset sekundaarisen hyperparatyreoosin täyden lisäkilpirauhasen poiston jälkeen ehjän toistuvan kurkunpään hermon yhteydessä

Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat potilaan äänen taajuutta, nielemistoimintoa ja O2-desaturaatiota 6 minuutin kävelytestissä ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen selvittääkseen äänen taajuuden ja nielemistoiminnan lisääntymisen ja O2-desaturaation vähenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Heinäkuusta 2017 joulukuuhun 2018 tutkijat rekrytoivat tutkimusryhmään 38 potilasta, joille oli tehty onnistunut lisäkilpirauhasen poisto ja bilateraalinen thymectomy (TPxBT) sekä autotransplantaatio oireisen sekundaarisen hyperparatyreoosin vuoksi. Samaan aikaan tutkimuksesta suljettiin pois 4 potilasta, joiden leikkaus epäonnistui. Leikkausaiheet olivat potilaat, joille oli tehty pitkäaikainen säännöllinen hemodialyysi tai jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD) ja joiden seerumin Ca > 10,1 mg/dl, P > 5,5 mg/dl, alkalinen fosfataasi (Alk-ptaasi) > 94 U /L ja ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) > 800 pg/ml ja oireita ja merkkejä, kuten ihon kutinaa, luukipua, yleistä heikkoutta, unettomuutta ja luun mineraalitiheyden T-arvoa (BMD) (alhaisin lannerangan T-pisteet selkäranka 1-4, globaali reisiluu, reisiluun kaula, säteittäinen 1/3 ja globaali säde) < -2.5. Leikkauksen aikana suoritettiin kokonaislisäkilpirauhasen poisto ja bilateraalinen kateenpoistoleikkaus sekä autotransplantaatio 100 mg hyperplastista lisäkilpirauhaskudosta kyynärvarren ihonalaiseen kudokseen ilman arteriovenoosifisteliä.

Kymmenen säännöllistä hemodialyysipotilasta, joille oli kehittynyt lievä sekundaarinen hyperparatyreoosi (iPTH noin 500 pg/ml), mutta joille ei tehty lisäkilpirauhasen poistoa, valittiin kontrolliryhmään.

Tutkijat kirjasivat potilaiden iän, oireet, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja mitasivat seerumin Ca-, P-, Alk-ptaasi- ja iPTH-tasot sekä BMD (T-pisteet). Tutkijat tallensivat myös potilaiden äänenlaadun, hengitysteiden tunkeutumisen nielemisen aikana ja keuhkojen toimintaan ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen löytääkseen muutokset leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmässä tutkijat kirjasivat ja mittasivat nämä kohteet lähtötilanteessa ja 4 kuukautta myöhemmin.

Viikon kuluttua leikkauksesta seerumin Ca-, P-, Alk-ptaasi- ja iPTH-tasot mitattiin uudelleen leikkauksen onnistumisen varmistamiseksi. Onnistuneeksi leikkaukseksi määriteltiin iPTH-tasot < 72 pg/ml viikon sisällä leikkauksesta. Tästä tutkimuksesta suljettiin pois neljä potilasta, joiden leikkaus epäonnistui samana ajanjaksona.

Äänenlaadun, kuten puheen heikkenemisen ja puheen laadun havaintoarviointi moniulotteisilla kliinisillä mittauksilla, jotka perustuvat kuulomenetelmiin asteikolla (0-3) asteena, käheys, karheus, hengenahdistus, voimattomuus ja rasitus (GRBAS). korkean asteen) suoritti korva-, nenä- ja kurkkuasiantuntija (Dr. Lai, C.C.). Äänivammaindeksin (VHI-10) (>11, epänormaali) ja syömisen arviointityökalun (EAT-10) (≥ 3, epänormaali) arvioivat potilaat itse.

Akustisia ja aerodynaamisia mittauksia sovellettiin jokaisen kohteen tallenteisiin, jotka tuottivat jatkuvaa vokaalituotantoa äänieristetyssä huoneessa. Akustiset muuttujat, mukaan lukien värinä (Jitt), hohto (ShdB), kohina-harmoninen suhde (NHR), perustaajuus (Fo) ja korkea äänenvoimakkuus mitattiin tietokoneistetun puhelaboratorion avulla (ydinmalli SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park). , NJ).

Maksimaalinen fonaatioaika ja s/z-suhde mitattiin kehällä tuuletetulla pneumotakografiamaskilla ja Aerophone-järjestelmän differentiaaliantureilla (Aerophone II, malli 6800, KayPENTAX Elementrics). Äänihuulten liikkuvuus, äänihuulien sulkeutuminen (täydellinen tai epätäydellinen), hengitysteiden tunkeutuminen nielemisen aikana tarkastettiin kuituoptisella endoskopialla ennenaikaisen roiskeen havaitsemiseksi, tunkeutumis-aspiraation asteikon tasot (1-8) (materiaalia ei päässyt kurkunpään tai henkitorven sisään). aine joutuu hengitysteihin kulkee äänihuutteiden alta, eikä sitä yritetä poistaa) (>1, epänormaali). Myös ENT-asiantuntija suoritti Yalen nielun jäämien vakavuuden arviointiasteikon vallecula (0-4) (ei jälki-lievä-keskivaikea-vaikea) ja pyriform sinus (0-4).

Rintalääketieteen erikoislääkäri (Dr. Chang, H.C.) suoritti keuhkojen toimintakokeita, mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), keuhkoputkia laajentava testi (BDT) (positiivinen vaste BDT:lle, jonka American Thoracic Society on määritellyt FEV1:n tai FVC:n nousuksi ≥ 12 % ja 200 ml), keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) ja keuhkorakkuloiden tilavuus (VA) MasterScopella (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Saksa) ja keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) Vmax Autoboxilla (SensorMedics, VIASYS healthcaren tytäryhtiö, Kalifornia, USA). 6 minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettiin myös etäisyyden (metri) ja O2-desaturaation (O2-saturaatioerot ennen ja jälkeen testin välillä) arvioimiseksi (määritelty positiiviseksi, jos O2-desaturaatio ≧ 4 %).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Fong-Fu Chou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otettiin potilaat, joilla oli oireinen sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka on leikattu onnistuneesti kahden vuoden aikana (1.8.2017 - 31.7.2019).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä yli 20 vuotta
  2. krooninen munuaisten vajaatoiminta säännöllisen dialyysin kanssa
  3. iPTH > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dl ja P > 5,5 mg/dl
  4. oireita luukivuista, ihon kutinasta, yleisestä heikkoudesta, unettomuudesta ja osteoporoosista (T-pisteet < -2,5)

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat naiset
  2. potilaille munuaisensiirron jälkeen
  3. epäonnistuminen leikkauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Potilaat, joille on leikattu täydellinen lisäkilpirauhasen poisto oireisen sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi, ja heidän PTH-arvonsa ovat alle 72 pg/dl viikon sisällä leikkauksesta.
Potilaille tulee tehdä täydellinen lisäkilpirauhasen poisto sekä molemminpuolinen kateenpoistoleikka ja autotransplantaatio
Ryhmä B
Säännöllisesti dialyysihoitoa saaneiden potilaiden iPTH-arvot ovat noin 500 pg/dl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut leikkaus määritellään, kun iPTH-tasot ovat alle 72 pg/dl viikon sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
Onnistuneen leikkauksen jälkeen potilaat rekrytoitiin tutkimukseen, ja poistimme potilaat, joiden leikkaus epäonnistui.
viikon kuluttua leikkauksesta
Äänen heikkeneminen (GRBAS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen

puheen heikkeneminen ja puheen laatu arvioitiin GRBAS:lla asteikolla (0-3), VHI-10 (>11, epänormaali) ja (EAT-10) (≥ 3, epänormaali).

*GRBAS (aste, karheus, hengitysvaikeus, voimattomuus, rasitus) asteikolla käheys, karheus, hengästyminen, aestenia (heikkous) ja rasitus asteikolla 0-3 0 = normaali, 1 = lievä aste, 2 = keskivaikea ja 3 = korkea tutkinto

4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Äänen heikkeneminen (VH1-10)
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen

puheen heikkeneminen ja puheen laatu arvioitiin puhevammaindeksillä (VHI-10) (>11, epänormaali) 0-4 Arviointiasteikko 0 = Normaali

  1. = Melkein normaalia
  2. = Joskus
  3. = Epänormaalia
  4. = Aina
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Äänen heikkeneminen (EAT-10)
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen

puheen heikkeneminen ja puheen laatu arvioitiin EAT-10:llä (≥ 3, epänormaali).

*syömisen arviointityökalu (EAT-10) 0 - 4 Arviointiasteikko 0 = Ei ongelmaa

  1. = Lievä ongelma
  2. = Lievä tai kohtalainen
  3. = Keskinkertainen ongelma
  4. = Vakava ongelma
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Akustinen äänianalyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
keskitaajuus (F0, Hz); Kohina-harmoninen suhde (NHR), värinä (%) ja hohtaa (%)
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Äänihuutojen tutkimus
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin
Maksimaalinen fonaatioaika (s) ja s/z-suhde mitattiin kehällä tuuletetulla pneumotakografiamaskilla ja Aerophone-järjestelmän differentiaaliantureilla.
4 kuukautta myöhemmin
Kuituoptinen nielemisen endoskooppinen arviointi (FEES)
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin.
Äänihuulten liikkuvuus, äänihuulien sulkeutuminen (täydellinen tai epätäydellinen), hengitysteiden tunkeutuminen nielemisen aikana tarkastettiin kuituoptisella endoskopialla ennenaikaisen roiskeen ja tunkeutumis-aspiraation asteikon tasojen osoittamiseksi. Suoritettiin myös Yalen nielun jäännösten vakavuusasteikko vallecula ja pyriform sinus (0-4) (ei-jälkiä-lievä-keskivaikea-vakava) ja pyriform sinus (0-4).
4 kuukautta myöhemmin.
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) (L), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), keuhkoputkia laajentava testi (BDT) (positiivinen vaste BDT:lle, American Thoracic Societyn määrittelemä FEV1:n tai FVC:n nousu ≥ 12 % ja 200 ml ), keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) (L) ja keuhkorakkuloiden tilavuus (VA) MasterScopella (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Saksa) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) (%) Vmax Autoboxilla (SensorMedics, VIASYS healthcaren tytäryhtiö, Kalifornia, USA).
4 kuukautta myöhemmin
6MWT suoritettiin.
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin
6 minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettiin myös etäisyyden (metri) ja O2-desaturaation (O2-saturaatioerot ennen ja jälkeen testin välillä) arvioimiseksi (määritelty positiiviseksi, jos O2-desaturaatio ≧ 4 %).
4 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
  • Opintojohtaja: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
  • Opintojohtaja: Lai Chi-Chih, MD, Co-host

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa