Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőfunkció, hang és nyelési tünetek mellékpajzsmirigy-eltávolítás után

2020. február 11. frissítette: Chou Fong-Fu, Chang Gung Memorial Hospital

A tüdőfunkció, a hang és a nyelési tünetek megváltozása a teljes mellékpajzsmirigy-eltávolítás után másodlagos hyperparathyreosis esetén ép, visszatérő gégeideg jelenlétében

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók a páciens hangfrekvenciáját, nyelési funkcióját és O2 deszaturációját mérik a műtét előtti 6 perces járásteszten és 4 hónappal a műtét után, hogy megállapítsák a hangfrekvencia és a nyelési funkció növekedését és az O2 deszaturáció csökkenését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív eset-kontroll vizsgálat volt. 2017 júliusa és 2018 decembere között a vizsgálók 38 olyan beteget vontak be a vizsgálati csoportba, akiknél sikeres teljes parathyreoidectomián és bilaterális thymectomián (TPxBT), valamint autotransplantáción estek át a tünetekkel járó másodlagos hyperparathyreosis miatt. Ugyanebben az időszakban 4 műtéti kudarcot szenvedett beteget kizártak a vizsgálatból. A műtétet olyan betegek jelezték, akik hosszú távú rendszeres hemodialízisen vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízisen (CAPD) estek át, szérum Ca > 10,1 mg/dl, P > 5,5 mg/dl, alkalikus foszfatáz (Alk-ptáz) > 94 U /L és ép mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) > 800 pg/ml, és olyan tünetekkel és jelekkel, mint a bőrviszketés, csontfájdalom, általános gyengeség, álmatlanság és a csont ásványi sűrűség (BMD) T-pontszáma (az ágyéki legalacsonyabb T-pontszám) gerinc 1-4, globális combcsont, combnyak, radiális 1/3 és globális sugár) < -2,5. A műtét során teljes parathyreoidectomiát és bilaterális thymectomiát hajtottak végre, valamint 100 mg hiperplasztikus mellékpajzsmirigy szövet autotranszplantációját az alkar bőr alatti szövetébe arteriovenosus sipoly nélkül.

Tíz, rendszeresen hemodializált beteget vettek fel kontrollcsoportba, akiknél enyhe másodlagos hyperparathyreosis alakult ki (iPTH körülbelül 500 pg/ml), de nem estek át parathormon-eltávolításon.

A kutatók feljegyezték a betegek életkorát, tüneteit, nemét, testtömeg-indexét (BMI), és mérték a Ca, P, az Alk-ptáz és az iPTH szérumszintjét, valamint a BMD-t (T-score). A nyomozók a betegek hangminőségét, nyelés közbeni légúti invázióját és tüdőfunkcióit is rögzítették a műtét előtt és 4 hónappal a műtét után, hogy megtalálják a műtét utáni változásokat. A kontrollcsoportban a vizsgálók rögzítették és megmérték ezeket a tételeket a kiinduláskor és 4 hónappal később.

A műtét után 1 héttel a szérum Ca-, P-, Alk-ptáz- és iPTH-szinteket ismét megmértük, hogy megbizonyosodjunk a műtét sikerességéről. Sikeres műtétnek minősül, ha az iPTH-szint <72 pg/ml volt a műtétet követő 1 héten belül. Négy olyan beteget zártak ki ebből a vizsgálatból, akik ugyanebben az időszakban műtéti kudarcot szenvedtek.

A beszédminőség, például a beszédkárosodás és a beszédminőség észlelési értékelése többdimenziós klinikai mérésekkel, hallási módszereken alapuló hangsúllyal, rekedtséggel, érdességgel, légszomjjal, aszténiával és feszültséggel (GRBAS) egy skálán (0-3) (normál- magas fokú) fül-orr-gégész (Dr. Lai, C.C.). A hangfogyatékosság indexét (VHI-10) (>11, kóros) és az evést értékelő eszközt (EAT-10) (≥ 3, abnormális) maguk a betegek értékelték.

Akusztikai és aerodinamikai méréseket alkalmaztunk minden egyes alany felvételén, amely tartós magánhangzó-produkciót produkált hangszigetelt szobában. Az akusztikus változókat, köztük a jittert (Jitt), a csillogást (ShdB), a zaj-harmonikus arányt (NHR), az alapfrekvenciát (Fo) és a magas hangmagasságot számítógépes beszédlaboratóriummal (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park) mérték. , NJ).

A maximális fonációs időt és az s/z arányt kerületi szellőzésű pneumotachográfiás maszkkal és az Aerophone rendszer differenciál átalakítóival (Aerophone II, Model 6800, KayPENTAX Elementrics) mértük. A hangszálak mozgékonyságát, a hangszalag záródását (teljes vagy hiányos), a nyelés közbeni légúti inváziót száloptikai endoszkópiával vizsgáltuk, hogy korai kiömlést, penetrációs-aspirációs skálaszinteket (1-8) (nincs anyag bejutása a gégébe vagy a légcsőbe) A légutakba jutó anyag a hangredők alatt halad, és nem történik erőfeszítés a kilökődésre) (>1, kóros). A Yale pharyngealis maradék súlyossági skálát a vallecula (0-4) (nem nyom-enyhe-közepes-súlyos) és a piriform sinus (0-4) esetében is elvégezte a fül-orr-gégész.

A mellkasgyógyász szakorvos (Dr. Chang, H.C.) tüdőfunkciós teszteket végzett, beleértve a kényszerített vitálkapacitást (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot 1 másodperc alatt (FEV1), a hörgőtágító tesztet (BDT) (pozitív válasz a BDT-re az American Thoracic Society szerint a FEV1 vagy FVC növekedéseként ≥ 12% és 200 ml), a teljes tüdőkapacitás (TLC) és az alveoláris térfogat (VA) MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Németország), valamint a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) a Vmax Autobox segítségével (SensorMedics, a VIASYS healthcare leányvállalata, Kalifornia, USA). A 6 perces séta tesztet (6MWT) szintén elvégezték a távolság (méter) és az O2-deszaturáció (az O2-telítettség különbségei az előzetes és az utóvizsgálatok között) értékelésére (pozitív, ha az O2-deszaturáció ≧ 4%).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Fong-Fu Chou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegeket vontunk be, akiknek tüneti másodlagos hyperparathyreosisuk volt, és a két év (2017. augusztus 1. – 2019. július 31.) alatt sikeresen megoperáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év feletti kor
  2. krónikus veseelégtelenség rendszeres dialízissel
  3. iPTH > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dl és P > 5,5 mg/dl
  4. csontfájdalom, bőrviszketés, általános gyengeség, álmatlanság és csontritkulás tünetei (T pontszám < -2,5)

Kizárási kritériumok:

  1. terhes nők
  2. veseátültetés utáni betegek
  3. műtéti kudarc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
Azoknál a betegeknél, akiket sikeresen műtöttek teljes mellékpajzsmirigy-eltávolítással tüneti másodlagos hyperparathyreosis miatt, és PTH-szintjük 72 pg/dl alatt van a műtétet követő egy héten belül.
A betegeknek teljes parathyreoidectomiát, valamint kétoldali thymectomiát és autotransplantációt kell végezni
B csoport
A rendszeres dialízisen átesett betegek iPTH-szintje körülbelül 500 pg/dl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres műtétnek minősül, ha a műtétet követő egy héten belül 72 pg/dl alatti iPTH-szint
Időkeret: egy héttel a műtét után
A sikeres műtét után a betegeket bevontuk a vizsgálatba, és kizártuk a műtéti kudarcban szenvedő betegeket.
egy héttel a műtét után
Hangkárosodás (GRBAS)
Időkeret: 4 hónappal a műtét után

A beszédkárosodást és a beszédminőséget GRBAS-szal értékelték egy skálán (0-3), VHI-10 (>11, kóros) és (EAT-10) (≥ 3, abnormális).

*GRBAS (grade, durvaság, légszomj, asthenia, strain) skála a rekedtséget, érdességet, légszomjat, gyengeséget és feszültséget 0-3 skálán osztályozza 0 = normál, 1 = enyhe fokú, 2 = közepes fokú, és 3 = magas fokozat

4 hónappal a műtét után
Hangkárosodás (VH1-10)
Időkeret: 4 hónappal a műtét után

a beszédkárosodást és a beszédminőséget a hangfogyatékosság indexével (VHI-10) értékelték (>11, kóros) 0-4 Értékelési skála 0 = Normál

  1. = Majdnem normális
  2. = Néha
  3. = Rendellenes
  4. = Mindig
4 hónappal a műtét után
Hangkárosodás (EAT-10)
Időkeret: 4 hónappal a műtét után

a beszédkárosodást és a beszédminőséget EAT-10-zel értékelték (≥ 3, kóros).

*étkezésértékelő eszköz (EAT-10) 0 - 4 Értékelési skála 0 = Nincs probléma

  1. = Enyhe probléma
  2. = Enyhe vagy közepes
  3. = Közepes probléma
  4. = Súlyos probléma
4 hónappal a műtét után
Akusztikus hangelemzés
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
átlagos frekvencia (F0, Hz); Zaj-harmonikus arány (NHR), rezgés (%) és csillogás (%)
4 hónappal a műtét után
Hangszál vizsgálat
Időkeret: 4 hónappal később
A maximális fonációs időt (s) és az s/z arányt kerületi szellőztetésű pneumotachográfiás maszkkal és az Aerophone rendszer differenciálátalakítóival mértük.
4 hónappal később
A nyelés száloptikás endoszkópos értékelése (FEES)
Időkeret: 4 hónappal később.
A hangszálak mozgékonyságát, a hangszalag záródását (teljes vagy hiányos), a nyelés közbeni légúti inváziót száloptikai endoszkópiával vizsgáltuk a korai kiömlés, penetráció-aspiráció skálaszintek kimutatására. A Yale pharyngealis maradványok súlyossági skáláját is elvégezték a vallecula és a pyriform sinus (0-4) (nem nyomokban-enyhe-közepes-súlyos) és a piriform sinus (0-4) esetében.
4 hónappal később.
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 4 hónappal később
Forced vital kapacitás (FVC) (L), kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), hörgőtágító teszt (BDT) (pozitív válasz a BDT-re, az American Thoracic Society meghatározása szerint a FEV1 vagy FVC ≥ 12%-os növekedése és 200 ml ), a teljes tüdőkapacitás (TLC) (L) és az alveoláris térfogat (VA) a MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Németország), valamint a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) (%) a Vmax Autobox segítségével (SensorMedics, a VIASYS healthcare leányvállalata, Kalifornia, USA).
4 hónappal később
6MWT-t hajtottak végre.
Időkeret: 4 hónappal később
A 6 perces séta tesztet (6MWT) is elvégezték a távolság (méter) és az O2-deszaturáció (az O2-telítettség különbségei az előzetes és utóvizsgálatok között) értékelésére (pozitív, ha az O2-deszaturáció ≧ 4%).
4 hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
  • Tanulmányi igazgató: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
  • Tanulmányi igazgató: Lai Chi-Chih, MD, Co-host

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel