- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04267965
Tüdőfunkció, hang és nyelési tünetek mellékpajzsmirigy-eltávolítás után
A tüdőfunkció, a hang és a nyelési tünetek megváltozása a teljes mellékpajzsmirigy-eltávolítás után másodlagos hyperparathyreosis esetén ép, visszatérő gégeideg jelenlétében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív eset-kontroll vizsgálat volt. 2017 júliusa és 2018 decembere között a vizsgálók 38 olyan beteget vontak be a vizsgálati csoportba, akiknél sikeres teljes parathyreoidectomián és bilaterális thymectomián (TPxBT), valamint autotransplantáción estek át a tünetekkel járó másodlagos hyperparathyreosis miatt. Ugyanebben az időszakban 4 műtéti kudarcot szenvedett beteget kizártak a vizsgálatból. A műtétet olyan betegek jelezték, akik hosszú távú rendszeres hemodialízisen vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízisen (CAPD) estek át, szérum Ca > 10,1 mg/dl, P > 5,5 mg/dl, alkalikus foszfatáz (Alk-ptáz) > 94 U /L és ép mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) > 800 pg/ml, és olyan tünetekkel és jelekkel, mint a bőrviszketés, csontfájdalom, általános gyengeség, álmatlanság és a csont ásványi sűrűség (BMD) T-pontszáma (az ágyéki legalacsonyabb T-pontszám) gerinc 1-4, globális combcsont, combnyak, radiális 1/3 és globális sugár) < -2,5. A műtét során teljes parathyreoidectomiát és bilaterális thymectomiát hajtottak végre, valamint 100 mg hiperplasztikus mellékpajzsmirigy szövet autotranszplantációját az alkar bőr alatti szövetébe arteriovenosus sipoly nélkül.
Tíz, rendszeresen hemodializált beteget vettek fel kontrollcsoportba, akiknél enyhe másodlagos hyperparathyreosis alakult ki (iPTH körülbelül 500 pg/ml), de nem estek át parathormon-eltávolításon.
A kutatók feljegyezték a betegek életkorát, tüneteit, nemét, testtömeg-indexét (BMI), és mérték a Ca, P, az Alk-ptáz és az iPTH szérumszintjét, valamint a BMD-t (T-score). A nyomozók a betegek hangminőségét, nyelés közbeni légúti invázióját és tüdőfunkcióit is rögzítették a műtét előtt és 4 hónappal a műtét után, hogy megtalálják a műtét utáni változásokat. A kontrollcsoportban a vizsgálók rögzítették és megmérték ezeket a tételeket a kiinduláskor és 4 hónappal később.
A műtét után 1 héttel a szérum Ca-, P-, Alk-ptáz- és iPTH-szinteket ismét megmértük, hogy megbizonyosodjunk a műtét sikerességéről. Sikeres műtétnek minősül, ha az iPTH-szint <72 pg/ml volt a műtétet követő 1 héten belül. Négy olyan beteget zártak ki ebből a vizsgálatból, akik ugyanebben az időszakban műtéti kudarcot szenvedtek.
A beszédminőség, például a beszédkárosodás és a beszédminőség észlelési értékelése többdimenziós klinikai mérésekkel, hallási módszereken alapuló hangsúllyal, rekedtséggel, érdességgel, légszomjjal, aszténiával és feszültséggel (GRBAS) egy skálán (0-3) (normál- magas fokú) fül-orr-gégész (Dr. Lai, C.C.). A hangfogyatékosság indexét (VHI-10) (>11, kóros) és az evést értékelő eszközt (EAT-10) (≥ 3, abnormális) maguk a betegek értékelték.
Akusztikai és aerodinamikai méréseket alkalmaztunk minden egyes alany felvételén, amely tartós magánhangzó-produkciót produkált hangszigetelt szobában. Az akusztikus változókat, köztük a jittert (Jitt), a csillogást (ShdB), a zaj-harmonikus arányt (NHR), az alapfrekvenciát (Fo) és a magas hangmagasságot számítógépes beszédlaboratóriummal (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park) mérték. , NJ).
A maximális fonációs időt és az s/z arányt kerületi szellőzésű pneumotachográfiás maszkkal és az Aerophone rendszer differenciál átalakítóival (Aerophone II, Model 6800, KayPENTAX Elementrics) mértük. A hangszálak mozgékonyságát, a hangszalag záródását (teljes vagy hiányos), a nyelés közbeni légúti inváziót száloptikai endoszkópiával vizsgáltuk, hogy korai kiömlést, penetrációs-aspirációs skálaszinteket (1-8) (nincs anyag bejutása a gégébe vagy a légcsőbe) A légutakba jutó anyag a hangredők alatt halad, és nem történik erőfeszítés a kilökődésre) (>1, kóros). A Yale pharyngealis maradék súlyossági skálát a vallecula (0-4) (nem nyom-enyhe-közepes-súlyos) és a piriform sinus (0-4) esetében is elvégezte a fül-orr-gégész.
A mellkasgyógyász szakorvos (Dr. Chang, H.C.) tüdőfunkciós teszteket végzett, beleértve a kényszerített vitálkapacitást (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot 1 másodperc alatt (FEV1), a hörgőtágító tesztet (BDT) (pozitív válasz a BDT-re az American Thoracic Society szerint a FEV1 vagy FVC növekedéseként ≥ 12% és 200 ml), a teljes tüdőkapacitás (TLC) és az alveoláris térfogat (VA) MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Németország), valamint a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) a Vmax Autobox segítségével (SensorMedics, a VIASYS healthcare leányvállalata, Kalifornia, USA). A 6 perces séta tesztet (6MWT) szintén elvégezték a távolság (méter) és az O2-deszaturáció (az O2-telítettség különbségei az előzetes és az utóvizsgálatok között) értékelésére (pozitív, ha az O2-deszaturáció ≧ 4%).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Fong-Fu Chou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti kor
- krónikus veseelégtelenség rendszeres dialízissel
- iPTH > 800 pg/ml, Ca > 10,1 mg/dl és P > 5,5 mg/dl
- csontfájdalom, bőrviszketés, általános gyengeség, álmatlanság és csontritkulás tünetei (T pontszám < -2,5)
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- veseátültetés utáni betegek
- műtéti kudarc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A csoport
Azoknál a betegeknél, akiket sikeresen műtöttek teljes mellékpajzsmirigy-eltávolítással tüneti másodlagos hyperparathyreosis miatt, és PTH-szintjük 72 pg/dl alatt van a műtétet követő egy héten belül.
|
A betegeknek teljes parathyreoidectomiát, valamint kétoldali thymectomiát és autotransplantációt kell végezni
|
B csoport
A rendszeres dialízisen átesett betegek iPTH-szintje körülbelül 500 pg/dl
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikeres műtétnek minősül, ha a műtétet követő egy héten belül 72 pg/dl alatti iPTH-szint
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
A sikeres műtét után a betegeket bevontuk a vizsgálatba, és kizártuk a műtéti kudarcban szenvedő betegeket.
|
egy héttel a műtét után
|
Hangkárosodás (GRBAS)
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
A beszédkárosodást és a beszédminőséget GRBAS-szal értékelték egy skálán (0-3), VHI-10 (>11, kóros) és (EAT-10) (≥ 3, abnormális). *GRBAS (grade, durvaság, légszomj, asthenia, strain) skála a rekedtséget, érdességet, légszomjat, gyengeséget és feszültséget 0-3 skálán osztályozza 0 = normál, 1 = enyhe fokú, 2 = közepes fokú, és 3 = magas fokozat |
4 hónappal a műtét után
|
Hangkárosodás (VH1-10)
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
a beszédkárosodást és a beszédminőséget a hangfogyatékosság indexével (VHI-10) értékelték (>11, kóros) 0-4 Értékelési skála 0 = Normál
|
4 hónappal a műtét után
|
Hangkárosodás (EAT-10)
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
a beszédkárosodást és a beszédminőséget EAT-10-zel értékelték (≥ 3, kóros). *étkezésértékelő eszköz (EAT-10) 0 - 4 Értékelési skála 0 = Nincs probléma
|
4 hónappal a műtét után
|
Akusztikus hangelemzés
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
átlagos frekvencia (F0, Hz); Zaj-harmonikus arány (NHR), rezgés (%) és csillogás (%)
|
4 hónappal a műtét után
|
Hangszál vizsgálat
Időkeret: 4 hónappal később
|
A maximális fonációs időt (s) és az s/z arányt kerületi szellőztetésű pneumotachográfiás maszkkal és az Aerophone rendszer differenciálátalakítóival mértük.
|
4 hónappal később
|
A nyelés száloptikás endoszkópos értékelése (FEES)
Időkeret: 4 hónappal később.
|
A hangszálak mozgékonyságát, a hangszalag záródását (teljes vagy hiányos), a nyelés közbeni légúti inváziót száloptikai endoszkópiával vizsgáltuk a korai kiömlés, penetráció-aspiráció skálaszintek kimutatására.
A Yale pharyngealis maradványok súlyossági skáláját is elvégezték a vallecula és a pyriform sinus (0-4) (nem nyomokban-enyhe-közepes-súlyos) és a piriform sinus (0-4) esetében.
|
4 hónappal később.
|
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 4 hónappal később
|
Forced vital kapacitás (FVC) (L), kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), hörgőtágító teszt (BDT) (pozitív válasz a BDT-re, az American Thoracic Society meghatározása szerint a FEV1 vagy FVC ≥ 12%-os növekedése és 200 ml ), a teljes tüdőkapacitás (TLC) (L) és az alveoláris térfogat (VA) a MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Németország), valamint a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) (%) a Vmax Autobox segítségével (SensorMedics, a VIASYS healthcare leányvállalata, Kalifornia, USA).
|
4 hónappal később
|
6MWT-t hajtottak végre.
Időkeret: 4 hónappal később
|
A 6 perces séta tesztet (6MWT) is elvégezték a távolság (méter) és az O2-deszaturáció (az O2-telítettség különbségei az előzetes és utóvizsgálatok között) értékelésére (pozitív, ha az O2-deszaturáció ≧ 4%).
|
4 hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- Tanulmányi igazgató: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- Tanulmányi igazgató: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
- Eckel FC, Boone DR. The S/Z ratio as an indicator of laryngeal pathology. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):147-9. doi: 10.1044/jshd.4602.147.
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201601901B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .